- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01059019
Epitelläkning och visuella resultat med Omega-3-terapi före och efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation (Omega-3)
19 juni 2013 uppdaterad av: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Epitelläkning och visuella resultat hos patienter som använder omega-3-tillskott som tilläggsterapi före och efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation
Syftet med denna studie är att visa att omega-3-tillskott kan användas som en tilläggsterapi för PRK-patienter.
Utredarna tror att omega-3-tillskott kommer att minska storleken på ihållande epiteldefekter (PEDS) och så småningom påskynda återupptagningen av hornhinnan efter PRK-operation.
Om resultatet av denna studie visar sig vara effektivt, skulle PRK vara ett mer attraktivt alternativ för dem som söker refraktiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon och ihållande epiteldefekter (PEDS) efter LASIK och PRK är ett av de vanligaste tillstånden som refraktiva kirurger och deras patienter möter idag.¹-⁴
De är associerade med signifikant klinisk sjuklighet hos patienter som resulterar i mindre problem såsom obehag, till extrem försvagning såsom synförlust.
Det finns ingen accepterad definition av persistent epitelial defekt (PED) som inkluderar en tidsperiod av återhämtning.
Vi förordar definitionen som ges i en text "... när epitelet inte återväxer över en defekt inom det förväntade tidsförloppet.⁵
Orsakerna till PED är olika, med flera bestämda etiologier inklusive torra ögon, brist på limbala stamceller, diabetes mellitus och neurotrofiska problem.
En mängd olika behandlingsmetoder har beskrivits för PED.
Eliminering av predisponerande risker förblir en nyckelfaktor i hanteringsprocessen.
För att förebygga och hantera denna vanliga sjukdom är det därför viktigt att ha en förståelse för patofysiologin för torra ögon efter LASIK och PRK.
Detta inkluderar och förståelse för sambandet och interaktionen mellan inflammation, sensorisk denervering och essentiella fettsyror.
Rapporter om klinisk effekt av antiinflammatoriska terapier för behandling av torra ögonsjukdomar ger direkt bevis på principen att inflammation är involverad i etiologin för torra ögonsjukdomar.
Forskning har visat att de fleromättade omega-3 fettsyrorna är några av de mest effektiva naturliga antiinflammatoriska medlen som finns.
De aktiva ingredienserna i omega 3, EPA (eikosapentansyra) som är en 20 kol omega 3-fettsyra med 5 dubbelbindningar och DHA (docosahexansyra) som är 22 kol omega-3 fettsyra med 6 dubbelbindningar, båda hittade i vissa fiskoljor öka omvandlingen av COX (cyklooxygenas) till prostaglandin E3.
Ett naturligt antiinflammatoriskt medel, prostaglandin E3, hämmar konkurrenskraftigt effekterna av arakidonsyraomvandlingen till prostaglandin E2, en mycket inflammatorisk substans.
Prostaglandin E3 hämmar också syntesen av TNFα och IL-1β, som båda är inflammatoriska leukotriener, även genom kompetitiv hämning.⁶ʹ⁷
Genom att minska inflammation och stimulera vattenhaltig tårproduktion hos kaniner har cAMP visat sig stimulera vattenhaltig tårsekretion i torra ögon.
Dessutom, genom att minska inflammation och förstärka olje- och vattenskikten i tårfilmen, kan omega-3-tillskott med fiskolja rik på EPA förbättra både lipid- och vattenkomponenten i tårfilmen.
Detta kan förbättra kirurgiska resultat genom att stabilisera tårfilmen, minska epiteldefekter och främja sårläkning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig kandidat för PRK med brytningsfel på -1,00 till -6,00
- Man eller kvinna 18-28 (kan överväga att öka detta intervall) år och >60 år efter kataraktoperation för förstärkning.
- Patienter utan diabetes i anamnesen.
- Patienter utan historia av hemorragisk stroke.
- Patient utan historia av bloddyskrasi.
- Patient utan historia av diarré, uppblåst mage och matsmältningsbesvär.
- Patient utan historia av magsår, gastroesofageal reflux och gastroesofageal refluxsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna < 18 år för PRK.
- Hane eller hona med ett brytningsfel < -1,00 eller >-6,00
- Patient med diabetes i anamnesen.
- Patient med en historia av hemorragisk stroke.
- Patient med anamnes på bloddyskrasi.
- Patient med anamnes på magsår, gastroesofageal reflux och gastroesofageal refluxsjukdom.
- Patient med historia av diarré, uppblåst mage och matsmältningsbesvär.
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar (ammande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet.
Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter.
|
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet.
Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter, medan ytterligare 20 patienter märkta som grupp B (behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3 tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad post op plus de vanliga post op medicinerna.
Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag.
Patienterna kommer att be om att få följa upp postoperativt efter 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
20 patienter märkta som grupp B (Behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3-tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad efter operation plus de vanliga postoperativa medicinerna.
Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag
|
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet.
Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter, medan ytterligare 20 patienter märkta som grupp B (behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3 tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad post op plus de vanliga post op medicinerna.
Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag.
Patienterna kommer att be om att få följa upp postoperativt efter 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa, tårbrytningstid och hornhinneupptag kommer att bedömas. Fotografier kommer att tas. Beräkning av arean i diameter kommer att bedömas med hjälp av Adobe Photoshop. Jämförelser mellan varje grupp kommer att göras.
Tidsram: 2 och 4 dagar, 1 vecka, 3 och 6 månader.
|
2 och 4 dagar, 1 vecka, 3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .