Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epitelläkning och visuella resultat med Omega-3-terapi före och efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation (Omega-3)

19 juni 2013 uppdaterad av: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitelläkning och visuella resultat hos patienter som använder omega-3-tillskott som tilläggsterapi före och efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation

Syftet med denna studie är att visa att omega-3-tillskott kan användas som en tilläggsterapi för PRK-patienter. Utredarna tror att omega-3-tillskott kommer att minska storleken på ihållande epiteldefekter (PEDS) och så småningom påskynda återupptagningen av hornhinnan efter PRK-operation. Om resultatet av denna studie visar sig vara effektivt, skulle PRK vara ett mer attraktivt alternativ för dem som söker refraktiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Torra ögon och ihållande epiteldefekter (PEDS) efter LASIK och PRK är ett av de vanligaste tillstånden som refraktiva kirurger och deras patienter möter idag.¹-⁴ De är associerade med signifikant klinisk sjuklighet hos patienter som resulterar i mindre problem såsom obehag, till extrem försvagning såsom synförlust. Det finns ingen accepterad definition av persistent epitelial defekt (PED) som inkluderar en tidsperiod av återhämtning. Vi förordar definitionen som ges i en text "... när epitelet inte återväxer över en defekt inom det förväntade tidsförloppet.⁵ Orsakerna till PED är olika, med flera bestämda etiologier inklusive torra ögon, brist på limbala stamceller, diabetes mellitus och neurotrofiska problem. En mängd olika behandlingsmetoder har beskrivits för PED. Eliminering av predisponerande risker förblir en nyckelfaktor i hanteringsprocessen. För att förebygga och hantera denna vanliga sjukdom är det därför viktigt att ha en förståelse för patofysiologin för torra ögon efter LASIK och PRK. Detta inkluderar och förståelse för sambandet och interaktionen mellan inflammation, sensorisk denervering och essentiella fettsyror. Rapporter om klinisk effekt av antiinflammatoriska terapier för behandling av torra ögonsjukdomar ger direkt bevis på principen att inflammation är involverad i etiologin för torra ögonsjukdomar. Forskning har visat att de fleromättade omega-3 fettsyrorna är några av de mest effektiva naturliga antiinflammatoriska medlen som finns. De aktiva ingredienserna i omega 3, EPA (eikosapentansyra) som är en 20 kol omega 3-fettsyra med 5 dubbelbindningar och DHA (docosahexansyra) som är 22 kol omega-3 fettsyra med 6 dubbelbindningar, båda hittade i vissa fiskoljor öka omvandlingen av COX (cyklooxygenas) till prostaglandin E3. Ett naturligt antiinflammatoriskt medel, prostaglandin E3, hämmar konkurrenskraftigt effekterna av arakidonsyraomvandlingen till prostaglandin E2, en mycket inflammatorisk substans. Prostaglandin E3 hämmar också syntesen av TNFα och IL-1β, som båda är inflammatoriska leukotriener, även genom kompetitiv hämning.⁶ʹ⁷ Genom att minska inflammation och stimulera vattenhaltig tårproduktion hos kaniner har cAMP visat sig stimulera vattenhaltig tårsekretion i torra ögon. Dessutom, genom att minska inflammation och förstärka olje- och vattenskikten i tårfilmen, kan omega-3-tillskott med fiskolja rik på EPA förbättra både lipid- och vattenkomponenten i tårfilmen. Detta kan förbättra kirurgiska resultat genom att stabilisera tårfilmen, minska epiteldefekter och främja sårläkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig kandidat för PRK med brytningsfel på -1,00 till -6,00
  • Man eller kvinna 18-28 (kan överväga att öka detta intervall) år och >60 år efter kataraktoperation för förstärkning.
  • Patienter utan diabetes i anamnesen.
  • Patienter utan historia av hemorragisk stroke.
  • Patient utan historia av bloddyskrasi.
  • Patient utan historia av diarré, uppblåst mage och matsmältningsbesvär.
  • Patient utan historia av magsår, gastroesofageal reflux och gastroesofageal refluxsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna < 18 år för PRK.
  • Hane eller hona med ett brytningsfel < -1,00 eller >-6,00
  • Patient med diabetes i anamnesen.
  • Patient med en historia av hemorragisk stroke.
  • Patient med anamnes på bloddyskrasi.
  • Patient med anamnes på magsår, gastroesofageal reflux och gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Patient med historia av diarré, uppblåst mage och matsmältningsbesvär.
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar (ammande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet. Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter.
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet. Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter, medan ytterligare 20 patienter märkta som grupp B (behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3 tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad post op plus de vanliga post op medicinerna. Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag. Patienterna kommer att be om att få följa upp postoperativt efter 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
  • Omega 3
  • TheraTears
Experimentell: Behandling
20 patienter märkta som grupp B (Behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3-tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad efter operation plus de vanliga postoperativa medicinerna. Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag
Tjugo patienter märkta som grupp A (kontrollgrupp) kommer inte att få omega-3-tillskottet. Kontrollgruppen kommer att behandlas på samma professionella sätt som våra normala refraktiva patienter, medan ytterligare 20 patienter märkta som grupp B (behandlingsgrupp) kommer att ges omega-3 tillskott 1 kapsel 3 gånger om dagen i 2 veckor före operation och 1 månad post op plus de vanliga post op medicinerna. Från dessa tillskott kommer detta att motsvara 750 mg omega 3-fettsyror (både EPH och DHA), 1000 mg linfröolja och cirka 183 IE vitamin E per dag. Patienterna kommer att be om att få följa upp postoperativt efter 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
  • Omega 3
  • TheraTears

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa, tårbrytningstid och hornhinneupptag kommer att bedömas. Fotografier kommer att tas. Beräkning av arean i diameter kommer att bedömas med hjälp av Adobe Photoshop. Jämförelser mellan varje grupp kommer att göras.
Tidsram: 2 och 4 dagar, 1 vecka, 3 och 6 månader.
2 och 4 dagar, 1 vecka, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera