- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01059019
Epitelheling og visuelle resultater ved brug af omega-3-terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)
19. juni 2013 opdateret af: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Epitelheling og visuelle resultater fra patienter, der bruger omega-3 kosttilskud som en supplerende terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at omega-3-tilskud kan bruges som en supplerende terapi til PRK-patienter.
Efterforskerne mener, at omega-3-tilskud vil reducere størrelsen af vedvarende epiteliale defekter (PEDS) og i sidste ende fremskynde hornhinde-reepitelialiseringen efter PRK-kirurgi.
Hvis resultatet af denne undersøgelse viser sig at være effektiv, ville PRK være en mere attraktiv mulighed for dem, der søger refraktiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne og vedvarende epiteldefekter (PEDS) efter LASIK og PRK er en af de mest almindelige tilstande, som refraktive kirurger og deres patienter oplever i dag.¹-⁴
De er forbundet med betydelig klinisk morbiditet hos patienter, hvilket resulterer i mindre problemer såsom ubehag, til ekstrem svækkelse såsom synstab.
Der er ingen accepteret definition af vedvarende epiteldefekt (PED), der inkluderer en tidsperiode med genopretning.
Vi går ind for definitionen givet i én tekst "... når epitelet ikke formår at vokse igen over en defekt inden for det forventede tidsforløb.⁵
Årsagerne til PED er forskellige, med flere bestemte ætiologier, herunder tørre øjne, mangel på limbal stamcelle, diabetes mellitus og neurotrofiske problemer.
En række forskellige behandlingsmodaliteter er blevet beskrevet for PED.
Eliminering af disponerende forbundet risiko er fortsat en nøglefaktor i ledelsesprocessen.
For at forebygge og håndtere denne almindelige lidelse er det derfor vigtigt at have en forståelse af patofysiologien af tørre øjne efter LASIK og PRK.
Dette inkluderer og forståelse af forholdet og interaktionen mellem inflammation, sensorisk denervering og essentielle fedtsyreveje.
Rapporter om klinisk effektivitet af antiinflammatoriske terapier til behandling af tørre øjensygdomme giver direkte bevis for princippet om, at inflammation er involveret i ætiologien af tørre øjensygdomme.
Forskning har vist, at de flerumættede omega-3 fedtsyrer er nogle af de mest effektive naturlige antiinflammatoriske midler, der findes.
De aktive ingredienser i omega 3, EPA (Eicosapentansyre), som er en 20 kulstof omega 3-fedtsyre med 5 dobbeltbindinger, og DHA (docosahexansyre), som er 22 kulstof omega-3 fedtsyrer med 6 dobbeltbindinger, begge fundet i visse fiskeolier øge omdannelsen af COX (cyclooxygenase) til prostaglandin E3.
Et naturligt antiinflammatorisk middel, prostaglandin E3, hæmmer konkurrencedygtigt virkningerne af arachidonsyreomdannelsen til prostaglandin E2, et stærkt inflammatorisk stof.
Prostaglandin E3 hæmmer også syntesen af TNFα og IL-1β, som begge er inflammatoriske leukotriener, også ved kompetitiv hæmning.⁶ʹ⁷
Ved at reducere inflammation og stimulere vandig tåreproduktion hos kaniner har cAMP vist sig at stimulere vandig tåresekretion i tørre øjne.
Ved at mindske inflammation og øge olie- og vandlagene i tårefilmen kan omega-3-tilskud med fiskeolie rig på EPA desuden forbedre både lipid- og vandkomponenten i tårefilmen.
Dette kan forbedre kirurgiske resultater ved at stabilisere tårefilmen, reducere epiteldefekter og fremme sårheling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig kandidat til PRK med brydningsfejl på -1,00 til -6,00
- Mand eller kvinde 18-28 (kan overveje at øge dette interval) år og >60 år efter operation for grå stær for forbedring.
- Patienter uden diabetes.
- Patienter uden anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
- Patient uden tidligere bloddyskrasi.
- Patient uden historie med diarré, oppustethed i maven og fordøjelsesbesvær.
- Patient uden anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde < 18 år for PRK.
- Han eller hun med en brydningsfejl < -1,00 eller >-6,00
- Patient med diabetes i anamnesen.
- Patient med anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
- Patient med anamnese med bloddyskrasi.
- Patient med anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.
- Patient med anamnese med diarré, abdominal oppustethed og fordøjelsesbesvær.
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer (ammende mødre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet.
Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter.
|
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet.
Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin.
Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen.
Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling
20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin.
Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE vitamin E pr.
|
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet.
Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin.
Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen.
Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke, tårebrudstid og hornhindeoptagelse vil blive vurderet. Der vil blive taget billeder. Beregning af arealet i diameter vil blive vurderet ved hjælp af Adobe Photoshop. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.
|
2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2010
Først opslået (Skøn)
29. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091487
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyretilskud
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Sultan Qaboos UniversityMinistry of Health, Sultanate of Oman; London Metropolitian UniversityUkendt
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i urinvejeneForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Asbell, Penny, M.D.National Eye Institute (NEI)AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater