Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epitelheling og visuelle resultater ved brug af omega-3-terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)

19. juni 2013 opdateret af: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitelheling og visuelle resultater fra patienter, der bruger omega-3 kosttilskud som en supplerende terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at omega-3-tilskud kan bruges som en supplerende terapi til PRK-patienter. Efterforskerne mener, at omega-3-tilskud vil reducere størrelsen af ​​vedvarende epiteliale defekter (PEDS) og i sidste ende fremskynde hornhinde-reepitelialiseringen efter PRK-kirurgi. Hvis resultatet af denne undersøgelse viser sig at være effektiv, ville PRK være en mere attraktiv mulighed for dem, der søger refraktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne og vedvarende epiteldefekter (PEDS) efter LASIK og PRK er en af ​​de mest almindelige tilstande, som refraktive kirurger og deres patienter oplever i dag.¹-⁴ De er forbundet med betydelig klinisk morbiditet hos patienter, hvilket resulterer i mindre problemer såsom ubehag, til ekstrem svækkelse såsom synstab. Der er ingen accepteret definition af vedvarende epiteldefekt (PED), der inkluderer en tidsperiode med genopretning. Vi går ind for definitionen givet i én tekst "... når epitelet ikke formår at vokse igen over en defekt inden for det forventede tidsforløb.⁵ Årsagerne til PED er forskellige, med flere bestemte ætiologier, herunder tørre øjne, mangel på limbal stamcelle, diabetes mellitus og neurotrofiske problemer. En række forskellige behandlingsmodaliteter er blevet beskrevet for PED. Eliminering af disponerende forbundet risiko er fortsat en nøglefaktor i ledelsesprocessen. For at forebygge og håndtere denne almindelige lidelse er det derfor vigtigt at have en forståelse af patofysiologien af ​​tørre øjne efter LASIK og PRK. Dette inkluderer og forståelse af forholdet og interaktionen mellem inflammation, sensorisk denervering og essentielle fedtsyreveje. Rapporter om klinisk effektivitet af antiinflammatoriske terapier til behandling af tørre øjensygdomme giver direkte bevis for princippet om, at inflammation er involveret i ætiologien af ​​tørre øjensygdomme. Forskning har vist, at de flerumættede omega-3 fedtsyrer er nogle af de mest effektive naturlige antiinflammatoriske midler, der findes. De aktive ingredienser i omega 3, EPA (Eicosapentansyre), som er en 20 kulstof omega 3-fedtsyre med 5 dobbeltbindinger, og DHA (docosahexansyre), som er 22 kulstof omega-3 fedtsyrer med 6 dobbeltbindinger, begge fundet i visse fiskeolier øge omdannelsen af ​​COX (cyclooxygenase) til prostaglandin E3. Et naturligt antiinflammatorisk middel, prostaglandin E3, hæmmer konkurrencedygtigt virkningerne af arachidonsyreomdannelsen til prostaglandin E2, et stærkt inflammatorisk stof. Prostaglandin E3 hæmmer også syntesen af ​​TNFα og IL-1β, som begge er inflammatoriske leukotriener, også ved kompetitiv hæmning.⁶ʹ⁷ Ved at reducere inflammation og stimulere vandig tåreproduktion hos kaniner har cAMP vist sig at stimulere vandig tåresekretion i tørre øjne. Ved at mindske inflammation og øge olie- og vandlagene i tårefilmen kan omega-3-tilskud med fiskeolie rig på EPA desuden forbedre både lipid- og vandkomponenten i tårefilmen. Dette kan forbedre kirurgiske resultater ved at stabilisere tårefilmen, reducere epiteldefekter og fremme sårheling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig kandidat til PRK med brydningsfejl på -1,00 til -6,00
  • Mand eller kvinde 18-28 (kan overveje at øge dette interval) år og >60 år efter operation for grå stær for forbedring.
  • Patienter uden diabetes.
  • Patienter uden anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Patient uden tidligere bloddyskrasi.
  • Patient uden historie med diarré, oppustethed i maven og fordøjelsesbesvær.
  • Patient uden anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år for PRK.
  • Han eller hun med en brydningsfejl < -1,00 eller >-6,00
  • Patient med diabetes i anamnesen.
  • Patient med anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Patient med anamnese med bloddyskrasi.
  • Patient med anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Patient med anamnese med diarré, abdominal oppustethed og fordøjelsesbesvær.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer (ammende mødre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter.
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen. Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
  • Omega 3
  • TheraTears
Eksperimentel: Behandling
20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE vitamin E pr.
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen. Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
  • Omega 3
  • TheraTears

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, tårebrudstid og hornhindeoptagelse vil blive vurderet. Der vil blive taget billeder. Beregning af arealet i diameter vil blive vurderet ved hjælp af Adobe Photoshop. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.
2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyretilskud

Abonner