- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01059019
Epitelheling og visuelle resultater ved bruk av omega-3-terapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)
19. juni 2013 oppdatert av: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Epitelheling og visuelle resultater av pasienter som bruker omega-3-tilskudd som tilleggsterapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Hensikten med denne studien er å demonstrere at omega-3-tilskudd kan brukes som tilleggsbehandling for PRK-pasienter.
Etterforskerne mener at omega-3-tilskudd vil redusere størrelsen på vedvarende epiteldefekter (PEDS) og til slutt fremskynde hornhinnen reepitelialisering etter PRK-operasjon.
Hvis resultatet av denne studien viser seg å være effektiv, vil PRK være et mer attraktivt alternativ for de som søker refraktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne og vedvarende epiteldefekter (PEDS) etter LASIK og PRK er en av de vanligste tilstandene som refraktive kirurger og deres pasienter opplever i dag.¹-⁴
De er assosiert med betydelig klinisk sykelighet hos pasienter som resulterer i mindre problemer som ubehag, til ekstrem svekkelse som synstap.
Det er ingen akseptert definisjon av vedvarende epiteldefekt (PED) som inkluderer en tidsperiode med utvinning.
Vi favoriserer definisjonen gitt i én tekst "... når epitelet ikke klarer å vokse igjen over en defekt innen forventet tidsforløp.⁵
Årsakene til PED er forskjellige, med flere klare etiologier, inkludert tørre øyne, limbal stamcellemangel, diabetes mellitus og nevrotrofiske problemer.
En rekke behandlingsmodaliteter er beskrevet for PED.
Eliminering av disponerende assosiert risiko er fortsatt en nøkkelfaktor i styringsprosessen.
For å forebygge og håndtere denne vanlige lidelsen er det derfor viktig å ha en forståelse av patofysiologien til tørre øyne etter LASIK og PRK.
Dette inkluderer og forståelse av forholdet og interaksjonen mellom betennelse, sensorisk denervering og essensielle fettsyrebaner.
Rapporter om klinisk effekt av antiinflammatoriske terapier for behandling av tørre øyesykdommer gir direkte bevis på prinsippet om at betennelse er involvert i etiologien til tørre øyesykdommer.
Forskning har vist at omega-3 flerumettede fettsyrer er noen av de mest effektive naturlige anti-inflammatoriske midlene som finnes.
De aktive ingrediensene i omega 3, EPA (Eicosapentansyre) som er en 20 karbon omega 3-fettsyre med 5 dobbeltbindinger, og DHA (docosahexansyre) som er 22 karbon omega-3 fettsyrer med 6 dobbeltbindinger, begge funnet i visse fiskeoljer øke omdannelsen av COX (cyklooksygenase) til prostaglandin E3.
Et naturlig anti-inflammatorisk middel, prostaglandin E3, hemmer konkurransedyktig effekten av arakidonsyrekonverteringen til prostaglandin E2, et sterkt inflammatorisk stoff.
Prostaglandin E3 hemmer også syntesen av TNFα og IL-1β, som begge er inflammatoriske leukotriener, også ved konkurrerende hemming.⁶ʹ⁷
Ved å redusere betennelse og stimulere vannholdig tåreproduksjon hos kaniner har cAMP vist seg å stimulere vandig tåresekresjon i tørre øyne.
Videre, ved å redusere betennelse og forsterke olje- og vannlag i tårefilmen, kan omega-3-tilskudd med fiskeolje rik på EPA forbedre både lipid- og vannkomponenten i tårefilmen.
Dette kan forbedre kirurgiske resultater ved å stabilisere tårefilmen, redusere epiteldefekter og fremme sårheling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kandidat for PRK med brytningsfeil på -1,00 til -6,00
- Mann eller kvinne 18-28 (kan vurdere å øke dette området) år og >60 år etter kataraktoperasjon for forbedring.
- Pasienter uten diabetes.
- Pasienter uten historie med hemorragisk slag.
- Pasient uten historie med bloddyskrasi.
- Pasient uten historie med diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
- Pasient uten historie med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne < 18 år for PRK.
- Hann eller kvinne med brytningsfeil < -1,00 eller >-6,00
- Pasient med diabetes i anamnesen.
- Pasient med historie med hemorragisk slag.
- Pasient med tidligere bloddyskrasi.
- Pasient med anamnese med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.
- Pasient med tidligere diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
- Gravide kvinner og kvinner som ammer (ammende mødre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter.
|
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag.
Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling
20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3-tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned etter operasjon pluss de vanlige post-operasjonsmedisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag
|
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag.
Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke, rivebruddstid og opptak av hornhinnen vil bli vurdert. Det vil bli tatt bilder. Beregning av arealet i diameter vil bli vurdert ved hjelp av Adobe Photoshop. Det vil bli gjort sammenligninger mellom hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.
|
2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091487
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar ikke rekruttert ennåACL-skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriosepsjon | Balansere | KinesiotapeTyrkia
Kliniske studier på Omega-3 fettsyretilskudd
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
Arizona State UniversityFullført
-
TNONIZO Food Research; VSL PharmaceuticalsFullførtBetennelse | Intestinal permeabilitet | Utfordringstest | TarmhelseNederland
-
University of East AngliaFullførtRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomStorbritannia
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of CanadaHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdom | SarkopeniForente stater
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Nyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Avansert solid svulst | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Galleblærekreft | Skjoldbruskkarsinom, medullær | Primær differensiert skjoldbruskkjertelkreft
-
National Cancer Institute (NCI)LantheusAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater