Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epitelheling og visuelle resultater ved bruk av omega-3-terapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)

19. juni 2013 oppdatert av: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitelheling og visuelle resultater av pasienter som bruker omega-3-tilskudd som tilleggsterapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at omega-3-tilskudd kan brukes som tilleggsbehandling for PRK-pasienter. Etterforskerne mener at omega-3-tilskudd vil redusere størrelsen på vedvarende epiteldefekter (PEDS) og til slutt fremskynde hornhinnen reepitelialisering etter PRK-operasjon. Hvis resultatet av denne studien viser seg å være effektiv, vil PRK være et mer attraktivt alternativ for de som søker refraktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne og vedvarende epiteldefekter (PEDS) etter LASIK og PRK er en av de vanligste tilstandene som refraktive kirurger og deres pasienter opplever i dag.¹-⁴ De er assosiert med betydelig klinisk sykelighet hos pasienter som resulterer i mindre problemer som ubehag, til ekstrem svekkelse som synstap. Det er ingen akseptert definisjon av vedvarende epiteldefekt (PED) som inkluderer en tidsperiode med utvinning. Vi favoriserer definisjonen gitt i én tekst "... når epitelet ikke klarer å vokse igjen over en defekt innen forventet tidsforløp.⁵ Årsakene til PED er forskjellige, med flere klare etiologier, inkludert tørre øyne, limbal stamcellemangel, diabetes mellitus og nevrotrofiske problemer. En rekke behandlingsmodaliteter er beskrevet for PED. Eliminering av disponerende assosiert risiko er fortsatt en nøkkelfaktor i styringsprosessen. For å forebygge og håndtere denne vanlige lidelsen er det derfor viktig å ha en forståelse av patofysiologien til tørre øyne etter LASIK og PRK. Dette inkluderer og forståelse av forholdet og interaksjonen mellom betennelse, sensorisk denervering og essensielle fettsyrebaner. Rapporter om klinisk effekt av antiinflammatoriske terapier for behandling av tørre øyesykdommer gir direkte bevis på prinsippet om at betennelse er involvert i etiologien til tørre øyesykdommer. Forskning har vist at omega-3 flerumettede fettsyrer er noen av de mest effektive naturlige anti-inflammatoriske midlene som finnes. De aktive ingrediensene i omega 3, EPA (Eicosapentansyre) som er en 20 karbon omega 3-fettsyre med 5 dobbeltbindinger, og DHA (docosahexansyre) som er 22 karbon omega-3 fettsyrer med 6 dobbeltbindinger, begge funnet i visse fiskeoljer øke omdannelsen av COX (cyklooksygenase) til prostaglandin E3. Et naturlig anti-inflammatorisk middel, prostaglandin E3, hemmer konkurransedyktig effekten av arakidonsyrekonverteringen til prostaglandin E2, et sterkt inflammatorisk stoff. Prostaglandin E3 hemmer også syntesen av TNFα og IL-1β, som begge er inflammatoriske leukotriener, også ved konkurrerende hemming.⁶ʹ⁷ Ved å redusere betennelse og stimulere vannholdig tåreproduksjon hos kaniner har cAMP vist seg å stimulere vandig tåresekresjon i tørre øyne. Videre, ved å redusere betennelse og forsterke olje- og vannlag i tårefilmen, kan omega-3-tilskudd med fiskeolje rik på EPA forbedre både lipid- og vannkomponenten i tårefilmen. Dette kan forbedre kirurgiske resultater ved å stabilisere tårefilmen, redusere epiteldefekter og fremme sårheling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kandidat for PRK med brytningsfeil på -1,00 til -6,00
  • Mann eller kvinne 18-28 (kan vurdere å øke dette området) år og >60 år etter kataraktoperasjon for forbedring.
  • Pasienter uten diabetes.
  • Pasienter uten historie med hemorragisk slag.
  • Pasient uten historie med bloddyskrasi.
  • Pasient uten historie med diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
  • Pasient uten historie med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne < 18 år for PRK.
  • Hann eller kvinne med brytningsfeil < -1,00 eller >-6,00
  • Pasient med diabetes i anamnesen.
  • Pasient med historie med hemorragisk slag.
  • Pasient med tidligere bloddyskrasi.
  • Pasient med anamnese med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Pasient med tidligere diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer (ammende mødre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet. Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter.
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet. Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene. Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag. Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
  • Omega 3
  • TheraTears
Eksperimentell: Behandling
20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3-tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned etter operasjon pluss de vanlige post-operasjonsmedisinene. Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet. Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene. Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag. Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
  • Omega 3
  • TheraTears

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, rivebruddstid og opptak av hornhinnen vil bli vurdert. Det vil bli tatt bilder. Beregning av arealet i diameter vil bli vurdert ved hjelp av Adobe Photoshop. Det vil bli gjort sammenligninger mellom hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.
2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Omega-3 fettsyretilskudd

Abonnere