- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01059019
Epitheliale genezing en visuele resultaten met behulp van omega-3-therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie (Omega-3)
19 juni 2013 bijgewerkt door: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Epitheliale genezing en visuele resultaten van patiënten die omega-3-supplementen gebruiken als aanvullende therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat omega-3-supplementen kunnen worden gebruikt als aanvullende therapie voor PRK-patiënten.
De onderzoekers zijn van mening dat omega-3-supplementen de grootte van persisterende epitheliale defecten (PEDS) zullen verminderen en uiteindelijk de re-epithelisatie van het hoornvlies na een PRK-operatie zullen versnellen.
Als de uitkomst van deze studie effectief blijkt te zijn, dan zou PRK een aantrekkelijkere optie zijn voor diegenen die op zoek zijn naar een refractieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen en aanhoudende epitheeldefecten (PEDS) na LASIK en PRK zijn tegenwoordig een van de meest voorkomende aandoeningen waarmee refractiechirurgen en hun patiënten worden geconfronteerd.¹-⁴
Ze worden in verband gebracht met significante klinische morbiditeit bij patiënten, resulterend in kleine problemen zoals ongemak, tot extreme verzwakking zoals verlies van gezichtsvermogen.
Er is geen geaccepteerde definitie van aanhoudend epitheliaal defect (PED) die een herstelperiode omvat.
Wij geven de voorkeur aan de definitie die in één tekst wordt gegeven: "... wanneer het epitheel niet binnen het verwachte tijdsverloop opnieuw over een defect heen groeit.⁵
De oorzaken van PED zijn divers, met verschillende duidelijke etiologieën, waaronder droge ogen, limbale stamceldeficiëntie, diabetes mellitus en neurotrofe problemen.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschreven voor PED.
De eliminatie van predisponerende bijbehorende risico's blijft een sleutelfactor in het beheerproces.
Om deze veel voorkomende aandoening te voorkomen en te beheersen, is het daarom belangrijk om inzicht te hebben in de pathofysiologie van droge ogen na LASIK en PRK.
Dit omvat en begrip van de relatie en interactie tussen ontsteking, sensorische denervatie en essentiële vetzuurroutes.
Rapporten over de klinische werkzaamheid van ontstekingsremmende therapieën voor de behandeling van droge ogen leveren een direct bewijs van het principe dat ontsteking een rol speelt bij de etiologie van droge ogen.
Onderzoek heeft aangetoond dat de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren enkele van de meest effectieve natuurlijke ontstekingsremmende middelen zijn die er zijn.
De actieve ingrediënten in omega 3, EPA (eicosapentaanzuur), een omega-3-vetzuur met 20 koolstofatomen met 5 dubbele bindingen, en DHA (docosahexaanzuur), een omega-3-vetzuur met 22 koolstofatomen en 6 dubbele bindingen, beide gevonden in bepaalde visoliën de omzetting van COX (cyclo-oxygenase) in prostaglandine E3 bevorderen.
Prostaglandine E3, een natuurlijk ontstekingsremmend middel, remt competitief de effecten van de omzetting van arachidonzuur in prostaglandine E2, een sterk inflammatoire stof.
Prostaglandine E3 remt ook de synthese van TNFα en IL-1β, beide inflammatoire leukotriënen, ook door competitieve remming.⁶ʹ⁷
Door het verminderen van ontstekingen en het stimuleren van de productie van traanvocht bij konijnen is aangetoond dat cAMP de afscheiding van traanvocht in droge ogen stimuleert.
Bovendien kan omega-3-suppletie met visolie rijk aan EPA, door ontsteking te verminderen en de olie- en waterlagen van de traanfilm te vergroten, zowel de lipide- als de waterige component van de traanfilm verbeteren.
Dit kan de chirurgische resultaten verbeteren door de traanfilm te stabiliseren, epitheeldefecten te verminderen en wondgenezing te bevorderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor PRK met brekingsfout van -1,00 tot -6,00
- Man of vrouw 18-28 (kan overwegen om dit bereik te vergroten) jaar oud en >60 jaar oud na cataractoperatie voor verbetering.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van diabetes.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van maagzweer, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw < 18 jaar voor PRK.
- Man of vrouw met een brekingsfout < -1.00 of > -6.00
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (moeders die borstvoeding geven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet.
De controlegroep zal op dezelfde standaard professionele manier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten.
|
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet.
De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen.
Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag.
Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling
20 patiënten gelabeld als groep B (Behandelgroep) krijgen omega-3 supplementen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken preoperatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicatie.
Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag
|
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet.
De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen.
Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag.
Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gezichtsscherpte, de traanopbreektijd en de opname door het hoornvlies worden beoordeeld. Er zullen foto's worden gemaakt. Berekening van de oppervlakte in diameter wordt beoordeeld met behulp van Adobe Photoshop. Tussen elke groep zullen vergelijkingen worden gemaakt.
Tijdsspanne: 2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.
|
2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091487
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3-vetzuursupplementen
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaAker Biomarine Antarctic ASVoltooidVetzuren, Omega-3 | Cognitie | Voeding | Veerkracht, psychisch | Psychologie, militairVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchNog niet aan het werven
-
University of ChileClínica Universidad de los AndesWerving
-
Zhejiang UniversityVoltooidHyperlipidemie | Hyperglykemie (diabetes)China
-
Baylor UniversityVoltooidLichaamssamenstelling | Stembereikprofiel | Index van refluxsymptomen | Evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingenVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidDiabetes mellitus type 2 | HypertriglyceridemieChina
-
The University of The West IndiesOnbekendCognitieve beperking | Emotionele stoornissen | Ernstige acute ondervoedingJamaica
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAdvanced Vision ResearchVoltooid