Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epitheliale genezing en visuele resultaten met behulp van omega-3-therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie (Omega-3)

19 juni 2013 bijgewerkt door: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitheliale genezing en visuele resultaten van patiënten die omega-3-supplementen gebruiken als aanvullende therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat omega-3-supplementen kunnen worden gebruikt als aanvullende therapie voor PRK-patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat omega-3-supplementen de grootte van persisterende epitheliale defecten (PEDS) zullen verminderen en uiteindelijk de re-epithelisatie van het hoornvlies na een PRK-operatie zullen versnellen. Als de uitkomst van deze studie effectief blijkt te zijn, dan zou PRK een aantrekkelijkere optie zijn voor diegenen die op zoek zijn naar een refractieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen en aanhoudende epitheeldefecten (PEDS) na LASIK en PRK zijn tegenwoordig een van de meest voorkomende aandoeningen waarmee refractiechirurgen en hun patiënten worden geconfronteerd.¹-⁴ Ze worden in verband gebracht met significante klinische morbiditeit bij patiënten, resulterend in kleine problemen zoals ongemak, tot extreme verzwakking zoals verlies van gezichtsvermogen. Er is geen geaccepteerde definitie van aanhoudend epitheliaal defect (PED) die een herstelperiode omvat. Wij geven de voorkeur aan de definitie die in één tekst wordt gegeven: "... wanneer het epitheel niet binnen het verwachte tijdsverloop opnieuw over een defect heen groeit.⁵ De oorzaken van PED zijn divers, met verschillende duidelijke etiologieën, waaronder droge ogen, limbale stamceldeficiëntie, diabetes mellitus en neurotrofe problemen. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschreven voor PED. De eliminatie van predisponerende bijbehorende risico's blijft een sleutelfactor in het beheerproces. Om deze veel voorkomende aandoening te voorkomen en te beheersen, is het daarom belangrijk om inzicht te hebben in de pathofysiologie van droge ogen na LASIK en PRK. Dit omvat en begrip van de relatie en interactie tussen ontsteking, sensorische denervatie en essentiële vetzuurroutes. Rapporten over de klinische werkzaamheid van ontstekingsremmende therapieën voor de behandeling van droge ogen leveren een direct bewijs van het principe dat ontsteking een rol speelt bij de etiologie van droge ogen. Onderzoek heeft aangetoond dat de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren enkele van de meest effectieve natuurlijke ontstekingsremmende middelen zijn die er zijn. De actieve ingrediënten in omega 3, EPA (eicosapentaanzuur), een omega-3-vetzuur met 20 koolstofatomen met 5 dubbele bindingen, en DHA (docosahexaanzuur), een omega-3-vetzuur met 22 koolstofatomen en 6 dubbele bindingen, beide gevonden in bepaalde visoliën de omzetting van COX (cyclo-oxygenase) in prostaglandine E3 bevorderen. Prostaglandine E3, een natuurlijk ontstekingsremmend middel, remt competitief de effecten van de omzetting van arachidonzuur in prostaglandine E2, een sterk inflammatoire stof. Prostaglandine E3 remt ook de synthese van TNFα en IL-1β, beide inflammatoire leukotriënen, ook door competitieve remming.⁶ʹ⁷ Door het verminderen van ontstekingen en het stimuleren van de productie van traanvocht bij konijnen is aangetoond dat cAMP de afscheiding van traanvocht in droge ogen stimuleert. Bovendien kan omega-3-suppletie met visolie rijk aan EPA, door ontsteking te verminderen en de olie- en waterlagen van de traanfilm te vergroten, zowel de lipide- als de waterige component van de traanfilm verbeteren. Dit kan de chirurgische resultaten verbeteren door de traanfilm te stabiliseren, epitheeldefecten te verminderen en wondgenezing te bevorderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor PRK met brekingsfout van -1,00 tot -6,00
  • Man of vrouw 18-28 (kan overwegen om dit bereik te vergroten) jaar oud en >60 jaar oud na cataractoperatie voor verbetering.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van maagzweer, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw < 18 jaar voor PRK.
  • Man of vrouw met een brekingsfout < -1.00 of > -6.00
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (moeders die borstvoeding geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde standaard professionele manier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten.
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag. Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3
  • TheraTears
Experimenteel: Behandeling
20 patiënten gelabeld als groep B (Behandelgroep) krijgen omega-3 supplementen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken preoperatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicatie. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag. Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3
  • TheraTears

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gezichtsscherpte, de traanopbreektijd en de opname door het hoornvlies worden beoordeeld. Er zullen foto's worden gemaakt. Berekening van de oppervlakte in diameter wordt beoordeeld met behulp van Adobe Photoshop. Tussen elke groep zullen vergelijkingen worden gemaakt.
Tijdsspanne: 2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.
2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3-vetzuursupplementen

Abonneren