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光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 手術の前後にオメガ 3 療法を使用した上皮治癒と視覚転帰 (Omega-3)

2013年6月19日 更新者：David J Schanzlin、University of California, San Diego

光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 手術前後の補助療法としてオメガ 3 サプリメントを使用した患者の上皮治癒と視覚転帰

この研究の目的は、オメガ3サプリメントがPRK患者の補助療法として使用できることを実証することです. 研究者らは、オメガ-3 サプリメントが持続性上皮欠損 (PEDS) のサイズを縮小し、最終的に PRK 手術後の角膜再上皮化を促進すると考えています。 この研究の結果が効果的であることが証明されれば、PRK は屈折治療を求める人々にとってより魅力的な選択肢となるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レーシックおよび PRK 後のドライアイおよび持続性上皮欠損症 (PEDS) は、現在、屈折矯正外科医とその患者が遭遇する最も一般的な状態の 1 つです。¹-⁴ それらは、不快感などの軽微な問題から、視力低下などの極度の衰弱まで、患者の重大な臨床的罹患率と関連しています。 回復期間を含む持続性上皮欠損 (PED) の定義として認められたものはありません。 私たちは、1 つのテキストで与えられた定義を支持します。 PED の原因は多様で、ドライアイ、輪部幹細胞の欠乏、真性糖尿病、神経栄養の問題など、いくつかの明確な病因があります。 PED にはさまざまな治療法が記載されています。 素因となる関連リスクを排除することは、管理プロセスにおける重要な要素です。 したがって、この一般的な障害を予防および管理するには、レーシックおよび PRK 後のドライアイの病態生理を理解することが重要です。 これには、炎症、感覚脱神経、必須脂肪酸経路の間の関係と相互作用の理解が含まれます。 ドライアイ疾患の治療に対する抗炎症療法の臨床効果に関する報告は、炎症がドライアイ疾患の病因に関与しているという原理の直接的な証拠を提供します。 研究によると、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、入手可能な最も効果的な天然の抗炎症剤の一部であることが示されています。 オメガ3の有効成分は、炭素数20で二重結合が5個のオメガ3脂肪酸であるEPA（エイコサペンタエン酸）と、炭素数22で二重結合が6個のオメガ3脂肪酸であるDHA（ドコサヘキサン酸）です。特定の魚油では、COX (シクロオキシゲナーゼ) からプロスタグランジン E3 への変換が促進されます。 天然の抗炎症剤であるプロスタグランジン E3 は、高度に炎症性の物質であるプロスタグランジン E2 へのアラキドン酸変換の効果を競合的に阻害します。 プロスタグランジン E3 は、炎症性ロイコトリエンである TNFα と IL-1β の合成も競合阻害によって阻害します。 炎症を軽減し、ウサギの涙液産生を刺激することにより、cAMP はドライアイの涙液分泌を刺激することが示されています。 さらに、炎症を軽減し、涙液膜の油層と水層を増強することにより、EPAが豊富な魚油によるオメガ-3補給は、涙液膜の脂質と水性成分の両方を改善する可能性があります. これは、涙液膜を安定させ、上皮欠損を減らし、創傷治癒を促進することにより、手術結果を改善する可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Shiley Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 屈折異常が -1.00 ～ -6.00 の PRK の男性または女性候補
  • 男性または女性の 18 ～ 28 歳 (この範囲を増やすことを検討する場合があります) および 60 歳以上で、強化のための白内障手術後。
  • 糖尿病の病歴のない患者。
  • -出血性脳卒中の病歴のない患者。
  • -血液疾患の病歴のない患者。
  • 下痢、腹部膨満、消化不良の既往のない患者。
  • 消化性潰瘍、胃食道逆流症、胃食道逆流症の既往歴のない患者。

除外基準:

  • -PRKの18歳未満の男性または女性。
  • -屈折異常の男性または女性<-1.00または>-6.00
  • 糖尿病の病歴のある患者。
  • -出血性脳卒中の病歴のある患者。
  • -血液疾患の病歴のある患者。
  • 消化性潰瘍、胃食道逆流症、胃食道逆流症の既往歴のある患者。
  • 下痢、腹部膨満、消化不良の病歴のある患者。
  • 妊婦および授乳中の女性（授乳中の母親）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
グループ A (コントロール グループ) としてラベル付けされた 20 人の患者は、オメガ 3 サプリメントを受け取りません。 コントロールグループは、通常の屈折患者と同じ標準的な専門的な方法で治療されます.
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸サプリメント
グループ A (コントロール グループ) としてラベル付けされた 20 人の患者は、オメガ 3 サプリメントを受け取りません。 対照グループは、通常の屈折患者と同じ標準的な専門的な方法で治療されますが、グループ B (治療グループ) としてラベル付けされた別の 20 人の患者には、オメガ 3 サプリメントが与えられます。術後と通常の術後薬。 これらのサプリメントから、これは 1 日あたり 750 mg のオメガ 3 脂肪酸 (EPH と DHA の両方)、1000 mg の亜麻仁油、および約 183 IU のビタミン E に相当します。 患者は、2 日後、4 日後、1 週間後、3 か月後、6 か月後のフォローアップを求められます。
他の名前：
  • オメガ3
  • セラティアーズ
実験的：処理
グループ B (治療グループ) としてラベル付けされた 20 人の患者に、オメガ 3 サプリメント 1 カプセルを 1 日 3 回、手術前 2 週間、手術後 1 か月、さらに通常の手術後の薬を投与します。 これらのサプリメントから、これは 1 日あたり 750 mg のオメガ 3 脂肪酸 (EPH と DHA の両方)、1000 mg の亜麻仁油、および約 183 IU のビタミン E に相当します。
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸サプリメント
グループ A (コントロール グループ) としてラベル付けされた 20 人の患者は、オメガ 3 サプリメントを受け取りません。 対照グループは、通常の屈折患者と同じ標準的な専門的な方法で治療されますが、グループ B (治療グループ) としてラベル付けされた別の 20 人の患者には、オメガ 3 サプリメントが与えられます。術後と通常の術後薬。 これらのサプリメントから、これは 1 日あたり 750 mg のオメガ 3 脂肪酸 (EPH と DHA の両方)、1000 mg の亜麻仁油、および約 183 IU のビタミン E に相当します。 患者は、2 日後、4 日後、1 週間後、3 か月後、6 か月後のフォローアップを求められます。
他の名前：
  • オメガ3
  • セラティアーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力、涙液分解時間、および角膜への取り込みが評価されます。写真が撮られます。直径の面積の計算は、Adobe Photoshop を使用して評価されます。各グループ間の比較が行われます。
時間枠：2 および 4 日、1 週間、3 および 6 か月。
2 および 4 日、1 週間、3 および 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：David J Schanzlin, MD、UCSD Shiley Eye Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月19日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091487

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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