- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01059019
Gojenie się nabłonka i wyniki wizualne przy użyciu terapii omega-3 przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) (Omega-3)
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Gojenie się nabłonka i wyniki wzrokowe pacjentów stosujących suplementy omega-3 jako terapię wspomagającą przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)
Celem tego badania jest wykazanie, że suplementacja omega-3 może być stosowana jako terapia wspomagająca dla pacjentów z PRK.
Badacze uważają, że suplementacja omega-3 zmniejszy rozmiar uporczywych ubytków nabłonka (PEDS) i ostatecznie przyspieszy reepitelializację rogówki po operacji PRK.
Jeśli wynik tego badania okaże się skuteczny, PRK będzie bardziej atrakcyjną opcją dla osób poszukujących leczenia refrakcyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka i uporczywe ubytki nabłonka (PEDS) po LASIK i PRK są obecnie jednymi z najczęstszych schorzeń, z jakimi spotykają się chirurdzy refrakcyjni i ich pacjenci¹-⁴
Wiążą się one ze znaczną chorobowością kliniczną u pacjentów, skutkującą drobnymi problemami, takimi jak dyskomfort, do skrajnego osłabienia, takiego jak utrata wzroku.
Nie ma przyjętej definicji trwałego uszkodzenia nabłonka (PED), która obejmuje okres powrotu do zdrowia.
Opowiadamy się za definicją podaną w jednym z tekstów „… kiedy nabłonek nie odrasta w miejscu ubytku w oczekiwanym czasie⁵
Przyczyny PED są różnorodne, z kilkoma określonymi etiologiami, w tym suchością oczu, niedoborem komórek macierzystych rąbka, cukrzycą i problemami neurotroficznymi.
Opisano różne metody leczenia PED.
Eliminacja predysponujących ryzyk towarzyszących pozostaje kluczowym czynnikiem w procesie zarządzania.
Dlatego, aby zapobiegać i leczyć to powszechne schorzenie, ważne jest zrozumienie patofizjologii zespołu suchego oka po LASIK i PRK.
Obejmuje to zrozumienie związku i interakcji między stanem zapalnym, odnerwieniem czuciowym i szlakami niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Doniesienia o klinicznej skuteczności terapii przeciwzapalnych w leczeniu zespołu suchego oka stanowią bezpośredni dowód na to, że stan zapalny jest zaangażowany w etiologię zespołu suchego oka.
Badania wykazały, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 są jednymi z najskuteczniejszych dostępnych naturalnych środków przeciwzapalnych.
Aktywne składniki omega 3, EPA (kwas eikozapentaenowy), który jest 20-węglowym kwasem tłuszczowym omega-3 z 5 podwójnymi wiązaniami, oraz DHA (kwas dokozaheksaenowy), który jest 22-węglowym kwasem tłuszczowym omega-3 z 6 podwójnymi wiązaniami, oba znalezione w niektórych olejach rybich zwiększają konwersję COX (cyklooksygenazy) do prostaglandyny E3.
Prostaglandyna E3, naturalny środek przeciwzapalny, hamuje kompetycyjnie efekty konwersji kwasu arachidonowego do silnie zapalnej prostaglandyny E2.
Prostaglandyna E3 hamuje również syntezę TNFα i IL-1β, z których oba są leukotrienami zapalnymi, również poprzez hamowanie kompetycyjne.⁶ʹ⁷
Wykazano, że zmniejszając stan zapalny i stymulując produkcję łez u królików, cAMP stymuluje wydzielanie łez w suchym oku.
Ponadto, zmniejszając stan zapalny i zwiększając warstwę oleistą i wodną filmu łzowego, suplementacja omega-3 olejem rybim bogatym w EPA może poprawić zarówno lipidowy, jak i wodny składnik filmu łzowego.
Może to poprawić wyniki chirurgiczne poprzez stabilizację filmu łzowego, zmniejszenie defektów nabłonka i wspomaganie gojenia się ran
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta kandydat do PRK z wadą refrakcji od -1,00 do -6,00
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-28 lat (można rozważyć zwiększenie tego przedziału) lat i powyżej 60 lat po operacji zaćmy w celu wzmocnienia.
- Pacjenci bez historii cukrzycy.
- Pacjenci bez udaru krwotocznego w wywiadzie.
- Pacjent bez historii dyskrazji krwi.
- Pacjent bez historii biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
- Pacjent bez historii choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego i choroby refluksowej przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta <18 lat dla PRK.
- Mężczyzna lub kobieta z wadą refrakcji < -1,00 lub > -6,00
- Pacjent z historią cukrzycy.
- Pacjent z wywiadem udaru krwotocznego.
- Pacjent z historią dyskrazji krwi.
- Pacjent z chorobą wrzodową, refluksem żołądkowo-przełykowym i refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie.
- Pacjent z historią biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (matki karmiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie traktowana w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją.
|
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie.
Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc po operacji oraz regularne leki pooperacyjne.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie
|
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie.
Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniana będzie ostrość wzroku, czas rozpadu łez i wchłanianie przez rogówkę. Zostaną wykonane zdjęcia. Obliczenie powierzchni w średnicy zostanie ocenione za pomocą programu Adobe Photoshop. Zostaną wykonane porównania pomiędzy poszczególnymi grupami.
Ramy czasowe: 2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.
|
2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony