Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się nabłonka i wyniki wizualne przy użyciu terapii omega-3 przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) (Omega-3)

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Gojenie się nabłonka i wyniki wzrokowe pacjentów stosujących suplementy omega-3 jako terapię wspomagającą przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)

Celem tego badania jest wykazanie, że suplementacja omega-3 może być stosowana jako terapia wspomagająca dla pacjentów z PRK. Badacze uważają, że suplementacja omega-3 zmniejszy rozmiar uporczywych ubytków nabłonka (PEDS) i ostatecznie przyspieszy reepitelializację rogówki po operacji PRK. Jeśli wynik tego badania okaże się skuteczny, PRK będzie bardziej atrakcyjną opcją dla osób poszukujących leczenia refrakcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka i uporczywe ubytki nabłonka (PEDS) po LASIK i PRK są obecnie jednymi z najczęstszych schorzeń, z jakimi spotykają się chirurdzy refrakcyjni i ich pacjenci¹-⁴ Wiążą się one ze znaczną chorobowością kliniczną u pacjentów, skutkującą drobnymi problemami, takimi jak dyskomfort, do skrajnego osłabienia, takiego jak utrata wzroku. Nie ma przyjętej definicji trwałego uszkodzenia nabłonka (PED), która obejmuje okres powrotu do zdrowia. Opowiadamy się za definicją podaną w jednym z tekstów „… kiedy nabłonek nie odrasta w miejscu ubytku w oczekiwanym czasie⁵ Przyczyny PED są różnorodne, z kilkoma określonymi etiologiami, w tym suchością oczu, niedoborem komórek macierzystych rąbka, cukrzycą i problemami neurotroficznymi. Opisano różne metody leczenia PED. Eliminacja predysponujących ryzyk towarzyszących pozostaje kluczowym czynnikiem w procesie zarządzania. Dlatego, aby zapobiegać i leczyć to powszechne schorzenie, ważne jest zrozumienie patofizjologii zespołu suchego oka po LASIK i PRK. Obejmuje to zrozumienie związku i interakcji między stanem zapalnym, odnerwieniem czuciowym i szlakami niezbędnych kwasów tłuszczowych. Doniesienia o klinicznej skuteczności terapii przeciwzapalnych w leczeniu zespołu suchego oka stanowią bezpośredni dowód na to, że stan zapalny jest zaangażowany w etiologię zespołu suchego oka. Badania wykazały, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 są jednymi z najskuteczniejszych dostępnych naturalnych środków przeciwzapalnych. Aktywne składniki omega 3, EPA (kwas eikozapentaenowy), który jest 20-węglowym kwasem tłuszczowym omega-3 z 5 podwójnymi wiązaniami, oraz DHA (kwas dokozaheksaenowy), który jest 22-węglowym kwasem tłuszczowym omega-3 z 6 podwójnymi wiązaniami, oba znalezione w niektórych olejach rybich zwiększają konwersję COX (cyklooksygenazy) do prostaglandyny E3. Prostaglandyna E3, naturalny środek przeciwzapalny, hamuje kompetycyjnie efekty konwersji kwasu arachidonowego do silnie zapalnej prostaglandyny E2. Prostaglandyna E3 hamuje również syntezę TNFα i IL-1β, z których oba są leukotrienami zapalnymi, również poprzez hamowanie kompetycyjne.⁶ʹ⁷ Wykazano, że zmniejszając stan zapalny i stymulując produkcję łez u królików, cAMP stymuluje wydzielanie łez w suchym oku. Ponadto, zmniejszając stan zapalny i zwiększając warstwę oleistą i wodną filmu łzowego, suplementacja omega-3 olejem rybim bogatym w EPA może poprawić zarówno lipidowy, jak i wodny składnik filmu łzowego. Może to poprawić wyniki chirurgiczne poprzez stabilizację filmu łzowego, zmniejszenie defektów nabłonka i wspomaganie gojenia się ran

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta kandydat do PRK z wadą refrakcji od -1,00 do -6,00
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-28 lat (można rozważyć zwiększenie tego przedziału) lat i powyżej 60 lat po operacji zaćmy w celu wzmocnienia.
  • Pacjenci bez historii cukrzycy.
  • Pacjenci bez udaru krwotocznego w wywiadzie.
  • Pacjent bez historii dyskrazji krwi.
  • Pacjent bez historii biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
  • Pacjent bez historii choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego i choroby refluksowej przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta <18 lat dla PRK.
  • Mężczyzna lub kobieta z wadą refrakcji < -1,00 lub > -6,00
  • Pacjent z historią cukrzycy.
  • Pacjent z wywiadem udaru krwotocznego.
  • Pacjent z historią dyskrazji krwi.
  • Pacjent z chorobą wrzodową, refluksem żołądkowo-przełykowym i refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie.
  • Pacjent z historią biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią (matki karmiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3. Grupa kontrolna będzie traktowana w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją.
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3. Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op. Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie. Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Omega 3
  • TheraTears
Eksperymentalny: Leczenie
20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc po operacji oraz regularne leki pooperacyjne. Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3. Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op. Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie. Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Omega 3
  • TheraTears

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniana będzie ostrość wzroku, czas rozpadu łez i wchłanianie przez rogówkę. Zostaną wykonane zdjęcia. Obliczenie powierzchni w średnicy zostanie ocenione za pomocą programu Adobe Photoshop. Zostaną wykonane porównania pomiędzy poszczególnymi grupami.
Ramy czasowe: 2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.
2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementy kwasów tłuszczowych omega-3

Subskrybuj