Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Guérison épithéliale et résultats visuels à l'aide de la thérapie oméga-3 avant et après la chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK) (Omega-3)

19 juin 2013 mis à jour par: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Guérison épithéliale et résultats visuels des patients utilisant des suppléments d'oméga-3 comme traitement d'appoint avant et après la chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK)

Le but de cette étude est de démontrer que le supplément d'oméga-3 peut être utilisé comme traitement d'appoint pour les patients atteints de PRK. Les chercheurs pensent que le supplément d'oméga-3 réduira la taille des défauts épithéliaux persistants (PEDS) et accélérera éventuellement la réépithélialisation cornéenne après la chirurgie PRK. Si le résultat de cette étude s'avère efficace, alors la PRK serait une option plus attrayante pour ceux qui recherchent un traitement réfractif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sécheresse oculaire et les défauts épithéliaux persistants (PEDS) après LASIK et PRK sont l'une des conditions les plus courantes rencontrées par les chirurgiens réfractifs et leurs patients aujourd'hui.¹-⁴ Ils sont associés à une morbidité clinique importante chez les patients entraînant des problèmes mineurs tels que l'inconfort, jusqu'à une débilitation extrême telle qu'une perte de vision. Il n'y a pas de définition acceptée du défaut épithélial persistant (PED) qui inclut une période de récupération. Nous privilégions la définition donnée dans un texte "… lorsque l'épithélium ne parvient pas à repousser sur un défaut dans le délai prévu.⁵ Les causes de la PED sont diverses, avec plusieurs étiologies définies, notamment la sécheresse oculaire, la déficience en cellules souches limbiques, le diabète sucré et les problèmes neurotrophiques. Une variété de modalités de traitement ont été décrites pour la PED. L'élimination des risques associés prédisposants reste un facteur clé dans le processus de gestion. Par conséquent, pour prévenir et gérer ce trouble courant, il est important de comprendre la physiopathologie de la sécheresse oculaire après LASIK et PRK. Cela inclut la compréhension de la relation et de l'interaction entre l'inflammation, la dénervation sensorielle et les voies des acides gras essentiels. Les rapports sur l'efficacité clinique des thérapies anti-inflammatoires pour le traitement de la sécheresse oculaire fournissent une preuve directe du principe selon lequel l'inflammation est impliquée dans l'étiologie de la sécheresse oculaire. La recherche a montré que les acides gras polyinsaturés oméga-3 sont parmi les agents anti-inflammatoires naturels les plus efficaces disponibles. Les ingrédients actifs des oméga 3, EPA (acide eicosapentanoïque) qui est un acide gras oméga 3 à 20 carbones avec 5 doubles liaisons, et DHA (acide docosahexanoïque) qui est un acide gras oméga-3 à 22 carbones avec 6 doubles liaisons, tous deux trouvés dans certaines huiles de poisson améliorent la conversion de la COX (cyclooxygénase) en prostaglandine E3. Agent anti-inflammatoire naturel, la prostaglandine E3 inhibe de manière compétitive les effets de la conversion de l'acide arachidonique en prostaglandine E2, une substance hautement inflammatoire. La prostaglandine E3 inhibe également la synthèse du TNFα et de l'IL-1β, qui sont tous deux des leucotriènes inflammatoires, également par inhibition compétitive.⁶ʹ⁷ En diminuant l'inflammation et en stimulant la production de larmes aqueuses chez le lapin, il a été démontré que l'AMPc stimule la sécrétion aqueuse de larmes dans l'œil sec. De plus, en diminuant l'inflammation et en augmentant les couches d'huile et d'eau du film lacrymal, la supplémentation en oméga-3 avec de l'huile de poisson riche en EPA peut améliorer à la fois le composant lipidique et aqueux du film lacrymal. Cela peut améliorer les résultats chirurgicaux en stabilisant le film lacrymal, en réduisant les défauts épithéliaux et en favorisant la cicatrisation des plaies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat masculin ou féminin à la PRK avec une erreur de réfraction de -1,00 à -6,00
  • Homme ou femme de 18 à 28 ans (peut envisager d'augmenter cette fourchette) ans et > 60 ans après chirurgie de la cataracte pour amélioration.
  • Patients sans antécédent de diabète.
  • Patients sans antécédent d'AVC hémorragique.
  • Patient sans antécédent de dyscrasie sanguine.
  • Patient sans antécédent de diarrhée, de ballonnement abdominal et d'indigestion.
  • Patient sans antécédent d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien et de reflux gastro-oesophagien.

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme < 18 ans pour PRK.
  • Homme ou femme avec une erreur de réfraction < -1,00 ou >-6,00
  • Patient ayant des antécédents de diabète.
  • Patient ayant des antécédents d'AVC hémorragique.
  • Patient ayant des antécédents de dyscrasie sanguine.
  • Patient ayant des antécédents d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien et de reflux gastro-oesophagien.
  • Patient ayant des antécédents de diarrhée, de ballonnements abdominaux et d'indigestion.
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent (mères allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôler
Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3. Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux.
Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3. Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux, tandis que 20 autres patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post op plus les médicaments post op réguliers. À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour. Les patients demanderont un suivi postopératoire après 2 jours, 4 jours, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Autres noms:
  • Oméga 3
  • TheraTears
Expérimental: Traitement
20 patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post-op plus les médicaments post-op réguliers. À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour.
Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3. Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux, tandis que 20 autres patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post op plus les médicaments post op réguliers. À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour. Les patients demanderont un suivi postopératoire après 2 jours, 4 jours, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Autres noms:
  • Oméga 3
  • TheraTears

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'acuité visuelle, le temps de rupture des larmes et l'absorption cornéenne seront évalués. Des photographies seront prises. Le calcul de la surface en diamètre sera évalué à l'aide d'Adobe Photoshop. Des comparaisons entre chaque groupe seront faites.
Délai: 2 et 4 jours, 1 semaine, 3 et 6 mois.
2 et 4 jours, 1 semaine, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner