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- Essai clinique NCT01059019
Guérison épithéliale et résultats visuels à l'aide de la thérapie oméga-3 avant et après la chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK) (Omega-3)
19 juin 2013 mis à jour par: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Guérison épithéliale et résultats visuels des patients utilisant des suppléments d'oméga-3 comme traitement d'appoint avant et après la chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK)
Le but de cette étude est de démontrer que le supplément d'oméga-3 peut être utilisé comme traitement d'appoint pour les patients atteints de PRK.
Les chercheurs pensent que le supplément d'oméga-3 réduira la taille des défauts épithéliaux persistants (PEDS) et accélérera éventuellement la réépithélialisation cornéenne après la chirurgie PRK.
Si le résultat de cette étude s'avère efficace, alors la PRK serait une option plus attrayante pour ceux qui recherchent un traitement réfractif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire et les défauts épithéliaux persistants (PEDS) après LASIK et PRK sont l'une des conditions les plus courantes rencontrées par les chirurgiens réfractifs et leurs patients aujourd'hui.¹-⁴
Ils sont associés à une morbidité clinique importante chez les patients entraînant des problèmes mineurs tels que l'inconfort, jusqu'à une débilitation extrême telle qu'une perte de vision.
Il n'y a pas de définition acceptée du défaut épithélial persistant (PED) qui inclut une période de récupération.
Nous privilégions la définition donnée dans un texte "… lorsque l'épithélium ne parvient pas à repousser sur un défaut dans le délai prévu.⁵
Les causes de la PED sont diverses, avec plusieurs étiologies définies, notamment la sécheresse oculaire, la déficience en cellules souches limbiques, le diabète sucré et les problèmes neurotrophiques.
Une variété de modalités de traitement ont été décrites pour la PED.
L'élimination des risques associés prédisposants reste un facteur clé dans le processus de gestion.
Par conséquent, pour prévenir et gérer ce trouble courant, il est important de comprendre la physiopathologie de la sécheresse oculaire après LASIK et PRK.
Cela inclut la compréhension de la relation et de l'interaction entre l'inflammation, la dénervation sensorielle et les voies des acides gras essentiels.
Les rapports sur l'efficacité clinique des thérapies anti-inflammatoires pour le traitement de la sécheresse oculaire fournissent une preuve directe du principe selon lequel l'inflammation est impliquée dans l'étiologie de la sécheresse oculaire.
La recherche a montré que les acides gras polyinsaturés oméga-3 sont parmi les agents anti-inflammatoires naturels les plus efficaces disponibles.
Les ingrédients actifs des oméga 3, EPA (acide eicosapentanoïque) qui est un acide gras oméga 3 à 20 carbones avec 5 doubles liaisons, et DHA (acide docosahexanoïque) qui est un acide gras oméga-3 à 22 carbones avec 6 doubles liaisons, tous deux trouvés dans certaines huiles de poisson améliorent la conversion de la COX (cyclooxygénase) en prostaglandine E3.
Agent anti-inflammatoire naturel, la prostaglandine E3 inhibe de manière compétitive les effets de la conversion de l'acide arachidonique en prostaglandine E2, une substance hautement inflammatoire.
La prostaglandine E3 inhibe également la synthèse du TNFα et de l'IL-1β, qui sont tous deux des leucotriènes inflammatoires, également par inhibition compétitive.⁶ʹ⁷
En diminuant l'inflammation et en stimulant la production de larmes aqueuses chez le lapin, il a été démontré que l'AMPc stimule la sécrétion aqueuse de larmes dans l'œil sec.
De plus, en diminuant l'inflammation et en augmentant les couches d'huile et d'eau du film lacrymal, la supplémentation en oméga-3 avec de l'huile de poisson riche en EPA peut améliorer à la fois le composant lipidique et aqueux du film lacrymal.
Cela peut améliorer les résultats chirurgicaux en stabilisant le film lacrymal, en réduisant les défauts épithéliaux et en favorisant la cicatrisation des plaies
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 28 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat masculin ou féminin à la PRK avec une erreur de réfraction de -1,00 à -6,00
- Homme ou femme de 18 à 28 ans (peut envisager d'augmenter cette fourchette) ans et > 60 ans après chirurgie de la cataracte pour amélioration.
- Patients sans antécédent de diabète.
- Patients sans antécédent d'AVC hémorragique.
- Patient sans antécédent de dyscrasie sanguine.
- Patient sans antécédent de diarrhée, de ballonnement abdominal et d'indigestion.
- Patient sans antécédent d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien et de reflux gastro-oesophagien.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme < 18 ans pour PRK.
- Homme ou femme avec une erreur de réfraction < -1,00 ou >-6,00
- Patient ayant des antécédents de diabète.
- Patient ayant des antécédents d'AVC hémorragique.
- Patient ayant des antécédents de dyscrasie sanguine.
- Patient ayant des antécédents d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien et de reflux gastro-oesophagien.
- Patient ayant des antécédents de diarrhée, de ballonnements abdominaux et d'indigestion.
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent (mères allaitantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôler
Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3.
Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux.
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Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3.
Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux, tandis que 20 autres patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post op plus les médicaments post op réguliers.
À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour.
Les patients demanderont un suivi postopératoire après 2 jours, 4 jours, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Traitement
20 patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post-op plus les médicaments post-op réguliers.
À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour.
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Vingt patients étiquetés comme groupe A (groupe témoin) ne recevront pas le supplément d'oméga-3.
Le groupe témoin sera traité de la même manière professionnelle standard que nos patients réfractifs normaux, tandis que 20 autres patients étiquetés comme groupe B (groupe de traitement) recevront des suppléments d'oméga-3 1 capsule 3 x par jour pendant 2 semaines pré-op et 1 mois post op plus les médicaments post op réguliers.
À partir de ces suppléments, cela équivaudra à 750 mg d'acides gras oméga 3 (EPH et DHA), 1000 mg d'huile de lin et environ 183 UI de vitamine E par jour.
Les patients demanderont un suivi postopératoire après 2 jours, 4 jours, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'acuité visuelle, le temps de rupture des larmes et l'absorption cornéenne seront évalués. Des photographies seront prises. Le calcul de la surface en diamètre sera évalué à l'aide d'Adobe Photoshop. Des comparaisons entre chaque groupe seront faites.
Délai: 2 et 4 jours, 1 semaine, 3 et 6 mois.
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2 et 4 jours, 1 semaine, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (Estimation)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091487
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