- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01059019
Hámgyógyulás és vizuális eredmények az omega-3 terápia alkalmazásával fotorefraktív keratektómia (PRK) műtét előtt és után (Omega-3)
2013. június 19. frissítette: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Az omega-3-kiegészítőket kiegészítő terápiaként használó betegek hámgyógyulása és vizuális eredményei fotorefraktív keratektómia (PRK) műtét előtt és után
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az omega-3-kiegészítő kiegészítő terápiaként használható PRK-betegeknél.
A kutatók úgy vélik, hogy az omega-3-kiegészítő csökkenti a perzisztens epitheliális defektusok (PEDS) méretét, és végül felgyorsítja a szaruhártya reepitelializációját a PRK műtét után.
Ha a vizsgálat eredménye hatékonynak bizonyul, akkor a PRK vonzóbb lehetőség lenne a refraktív kezelést keresők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemszárazság és a perzisztáló hámhibák (PEDS) LASIK és PRK után az egyik leggyakoribb állapot, amellyel a refraktív sebészek és pácienseik manapság szembesülnek.¹-⁴
A betegek jelentős klinikai morbiditásával járnak, ami kisebb problémákat, például kényelmetlenséget, vagy rendkívüli legyengülést, például látásvesztést eredményez.
A perzisztáló epitheliális defektusnak (PED) nincs elfogadott definíciója, amely magában foglalja a gyógyulási időszakot.
Az egyik szövegben szereplő meghatározást részesítjük előnyben: „… amikor a hám nem képes újranőni egy hiba miatt a várt időn belül.⁵
A PED okai sokfélék, több határozott etiológiával is magyarázható, beleértve a szemszárazságot, a limbális őssejthiányt, a cukorbetegséget és a neurotróf problémákat.
A PED kezelésére számos kezelési módot leírtak.
A hajlamosító kapcsolódó kockázatok kiküszöbölése továbbra is kulcsfontosságú tényező az irányítási folyamatban.
Ezért ennek a gyakori rendellenességnek a megelőzése és kezelése érdekében fontos megérteni a száraz szem patofiziológiáját a LASIK és a PRK után.
Ez magában foglalja a gyulladás, az érzékszervi denerváció és az esszenciális zsírsav-útvonalak közötti kapcsolat és kölcsönhatás megértését.
A gyulladásgátló terápiák klinikai hatékonyságáról szóló jelentések a száraz szem betegségeinek kezelésében közvetlen bizonyítékot szolgáltatnak arra az elvre, hogy a gyulladás szerepet játszik a száraz szem betegség etiológiájában.
A kutatások kimutatták, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak az egyik leghatékonyabb természetes gyulladáscsökkentő szerek.
Az omega 3, az EPA (eikozapentánsav) aktív összetevői, amely egy 20 szénatomos omega-3 zsírsav 5 kettős kötéssel, és a DHA (dokozahexánsav), amely 22 szénatomos omega-3 zsírsav 6 kettős kötéssel, mindkettő megtalálható bizonyos halolajokban fokozza a COX (ciklooxigenáz) átalakulását prosztaglandin E3-vá.
Egy természetes gyulladáscsökkentő szer, a prosztaglandin E3 kompetitív módon gátolja az arachidonsav prosztaglandin E2-vé, egy erősen gyulladásos anyaggá való átalakulásának hatásait.
A prosztaglandin E3 gátolja a TNFα és az IL-1β szintézisét is, amelyek mindkettő gyulladásos leukotriének, szintén kompetitív gátlás révén.
Nyulakban a gyulladás csökkentésével és a vizes könnytermelés serkentésével a cAMP-ről kimutatták, hogy serkenti a vizes könnyelválasztást száraz szem esetén.
Ezenkívül a gyulladás csökkentésével, valamint a könnyfilm olaj- és vízrétegének növelésével az EPA-ban gazdag halolajjal történő omega-3-kiegészítés javíthatja a könnyfilm lipid- és vizes összetevőit.
Ez javíthatja a műtéti eredményeket azáltal, hogy stabilizálja a könnyfilmet, csökkenti a hámhibákat és elősegíti a sebgyógyulást
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő jelölt PRK-ra -1,00 és -6,00 közötti töréshibával
- Férfi vagy nő 18-28 éves (megfontolhatja ennek a tartománynak a növelését) és 60 év feletti szürkehályog műtét után a javítás érdekében.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nincs cukorbetegség.
- Betegek, akiknél nem szerepelt vérzéses stroke.
- Beteg, akinek az anamnézisében nem szerepelt vér diszkrazia.
- Beteg, akinek a kórtörténetében nincs hasmenés, hasi puffadás és emésztési zavar.
- Beteg, akinek a kórtörténetében nem szerepel peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux és gastrooesophagealis reflux betegség.
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél fiatalabb PRK esetén.
- Férfi vagy nő, töréshibája < -1,00 vagy > -6,00
- Beteg, akinek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében hemorrhagiás stroke szerepel.
- Beteg, akinek az anamnézisében vér diszkrazia szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux és gastrooesophagealis reflux betegség szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében hasmenés, hasi puffadás és emésztési zavar szerepel.
- Terhes nők és szoptató nők (szoptató anyák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Húsz A csoportként (kontrollcsoport) jelölt beteg nem kap omega-3-kiegészítőt.
A Kontroll csoportot ugyanolyan szokásos szakmai módon kezeljük, mint normál refrakciós betegeinket.
|
Húsz A csoportként (kontrollcsoport) jelölt beteg nem kap omega-3-kiegészítőt.
A Kontrollcsoportot ugyanúgy kezeljük, mint a normál refrakciós betegeinket, míg további 20 B csoportnak (kezelési csoport) jelölt beteg omega-3 táplálékkiegészítőt kap napi háromszor 1 kapszulát 2 hétig a műtét előtt és 1 hónapig. post op plusz a szokásos post op gyógyszerek.
Ezekből a kiegészítőkből ez napi 750 mg omega 3 zsírsavnak (EPH és DHA), 1000 mg lenmagolajnak és körülbelül 183 NE E-vitaminnak felel meg.
A betegeket 2 nap, 4 nap, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével a műtét utáni nyomon követést kérik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés
20 B csoportként (kezelési csoport) megjelölt beteg kap omega-3-kiegészítőket 1 kapszulát naponta háromszor 2 hétig a műtét előtt és 1 hónapig a műtét után, valamint a szokásos postop gyógyszereket.
Ezekből a kiegészítőkből ez napi 750 mg omega 3 zsírsavnak (EPH és DHA), 1000 mg lenmagolajnak és körülbelül 183 NE E-vitaminnak felel meg.
|
Húsz A csoportként (kontrollcsoport) jelölt beteg nem kap omega-3-kiegészítőt.
A Kontrollcsoportot ugyanúgy kezeljük, mint a normál refrakciós betegeinket, míg további 20 B csoportnak (kezelési csoport) jelölt beteg omega-3 táplálékkiegészítőt kap napi háromszor 1 kapszulát 2 hétig a műtét előtt és 1 hónapig. post op plusz a szokásos post op gyógyszerek.
Ezekből a kiegészítőkből ez napi 750 mg omega 3 zsírsavnak (EPH és DHA), 1000 mg lenmagolajnak és körülbelül 183 NE E-vitaminnak felel meg.
A betegeket 2 nap, 4 nap, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével a műtét utáni nyomon követést kérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Felmérik a látásélességet, a szakadás felszakadási idejét és a szaruhártya felvételét. Fényképek készülnek. A terület átmérőjének kiszámítása az Adobe Photoshop segítségével történik. Összehasonlításra kerül sor az egyes csoportok között.
Időkeret: 2 és 4 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap.
|
2 és 4 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091487
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsav-kiegészítők
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ismeretlen
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Krónikus neutrofil leukémia | Mieloid neoplazma | Atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 negatív | Myelodysplasiás/mieloproliferatív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Korábban kezelt myelodysplasiás szindróma | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut mieloid... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterStemline Therapeutics, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásIsmétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma/akut mieloid leukémiaEgyesült Államok