- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01059019
Cicatrización epitelial y resultados visuales mediante la terapia con omega-3 antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK) (Omega-3)
19 de junio de 2013 actualizado por: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Curación epitelial y resultados visuales de pacientes que usan suplementos de omega-3 como terapia adjunta antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)
El propósito de este estudio es demostrar que los suplementos de omega-3 se pueden usar como terapia complementaria para los pacientes con PRK.
Los investigadores creen que el suplemento de omega-3 reducirá el tamaño de los defectos epiteliales persistentes (PEDS) y, finalmente, acelerará la reepitelización de la córnea después de la cirugía PRK.
Si el resultado de este estudio demuestra ser efectivo, la PRK sería una opción más atractiva para aquellos que buscan un tratamiento refractivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco y los defectos epiteliales persistentes (PEDS, por sus siglas en inglés) después de LASIK y PRK son una de las afecciones más comunes que enfrentan los cirujanos refractivos y sus pacientes en la actualidad.¹-⁴
Se asocian con una morbilidad clínica significativa en los pacientes, lo que resulta en problemas menores, como molestias, hasta un debilitamiento extremo, como la pérdida de la visión.
No existe una definición aceptada de defecto epitelial persistente (PED) que incluya un período de tiempo de recuperación.
Estamos a favor de la definición dada en un texto "... cuando el epitelio no vuelve a crecer sobre un defecto dentro del curso de tiempo esperado.⁵
Las causas de la DEP son diversas, con varias etiologías definidas, que incluyen ojo seco, deficiencia de células madre del limbo, diabetes mellitus y problemas neurotróficos.
Se han descrito una variedad de modalidades de tratamiento para PED.
La eliminación del riesgo predisponente asociado sigue siendo un factor clave en el proceso de gestión.
Por lo tanto, para prevenir y manejar este trastorno común, es importante comprender la fisiopatología del ojo seco después de LASIK y PRK.
Esto incluye la comprensión de la relación y la interacción entre la inflamación, la denervación sensorial y las vías de los ácidos grasos esenciales.
Los informes sobre la eficacia clínica de las terapias antiinflamatorias para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco proporcionan una prueba directa del principio de que la inflamación está involucrada en la etiología de la enfermedad del ojo seco.
Las investigaciones han demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 son algunos de los agentes antiinflamatorios naturales más efectivos disponibles.
Los ingredientes activos del omega 3, EPA (ácido eicosapentanoico), que es un ácido graso omega 3 de 20 carbonos con 5 enlaces dobles, y DHA (ácido docosahexanoico), que es un ácido graso omega-3 de 22 carbonos con 6 enlaces dobles, ambos encontrados en ciertos aceites de pescado potencian la conversión de COX (ciclooxigenasa) en prostaglandina E3.
Un agente antiinflamatorio natural, la prostaglandina E3 inhibe competitivamente los efectos de la conversión del ácido araquidónico en prostaglandina E2, una sustancia altamente inflamatoria.
La prostaglandina E3 también inhibe la síntesis de TNFα e IL-1β, ambos leucotrienos inflamatorios, también por inhibición competitiva.⁶ʹ⁷
Al disminuir la inflamación y estimular la producción de lágrimas acuosas en conejos, se ha demostrado que el AMPc estimula la secreción de lágrimas acuosas en el ojo seco.
Además, al disminuir la inflamación y aumentar las capas de aceite y agua de la película lagrimal, la suplementación con omega-3 con aceite de pescado rico en EPA puede mejorar tanto el componente lipídico como acuoso de la película lagrimal.
Esto puede mejorar los resultados quirúrgicos al estabilizar la película lagrimal, reducir los defectos epiteliales y promover la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato masculino o femenino para PRK con error de refracción de -1.00 a -6.00
- Hombre o mujer de 18 a 28 años (puede considerar aumentar este rango) y > 60 años después de una cirugía de cataratas para mejorar.
- Pacientes sin antecedentes de diabetes.
- Pacientes sin antecedentes de ictus hemorrágico.
- Paciente sin antecedentes de discrasia sanguínea.
- Paciente sin antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
- Paciente sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer < 18 años para PRK.
- Hombre o mujer con un error de refracción < -1.00 o >-6.00
- Paciente con antecedentes de diabetes.
- Paciente con antecedente de ictus hemorrágico.
- Paciente con antecedentes de Discrasia Sanguínea.
- Paciente con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Paciente con antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando (madres lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control será tratado de la misma manera profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales.
|
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento
20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes después de la operación, además de los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
|
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluará la agudeza visual, el tiempo de rotura lagrimal y la captación corneal. Se tomarán fotografías. El cálculo del área en diámetro se evaluará mediante Adobe Photoshop. Se harán comparaciones entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.
|
2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Error refractivo
-
Alcon ResearchTerminadoError de refracción: miopía grave | Error refractivo - Miopía simpleEstados Unidos, Irlanda, Singapur
-
Vision Service PlanTerminadoError de refracción: miopía bilateralEstados Unidos
-
Vision Service PlanTerminadoError de refracción: miopía bilateralEstados Unidos
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceAún no reclutandoMiopía: Error de refracción
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalTerminadoError de refracción: miopía axialPorcelana
-
Tianjin Eye HospitalReclutamientoMiopía; Error refractivoPorcelana
-
NYU Langone HealthFood and Drug Administration (FDA)TerminadoError de dosificación de medicamentosEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTerminadoDefecto de síntesis de ácidos biliares | Error congénito del metabolismo de los ácidos biliares | Error innato de la conjugación de ácidos biliaresEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoCorrección del error de refracción | Atenuación de la luz brillanteEstados Unidos
-
NYU Langone HealthReclutamientoMedicamento administrado por errorEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Suplementos de ácidos grasos omega-3
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos