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Cicatrización epitelial y resultados visuales mediante la terapia con omega-3 antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK) (Omega-3)

19 de junio de 2013 actualizado por: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Curación epitelial y resultados visuales de pacientes que usan suplementos de omega-3 como terapia adjunta antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)

El propósito de este estudio es demostrar que los suplementos de omega-3 se pueden usar como terapia complementaria para los pacientes con PRK. Los investigadores creen que el suplemento de omega-3 reducirá el tamaño de los defectos epiteliales persistentes (PEDS) y, finalmente, acelerará la reepitelización de la córnea después de la cirugía PRK. Si el resultado de este estudio demuestra ser efectivo, la PRK sería una opción más atractiva para aquellos que buscan un tratamiento refractivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ojo seco y los defectos epiteliales persistentes (PEDS, por sus siglas en inglés) después de LASIK y PRK son una de las afecciones más comunes que enfrentan los cirujanos refractivos y sus pacientes en la actualidad.¹-⁴ Se asocian con una morbilidad clínica significativa en los pacientes, lo que resulta en problemas menores, como molestias, hasta un debilitamiento extremo, como la pérdida de la visión. No existe una definición aceptada de defecto epitelial persistente (PED) que incluya un período de tiempo de recuperación. Estamos a favor de la definición dada en un texto "... cuando el epitelio no vuelve a crecer sobre un defecto dentro del curso de tiempo esperado.⁵ Las causas de la DEP son diversas, con varias etiologías definidas, que incluyen ojo seco, deficiencia de células madre del limbo, diabetes mellitus y problemas neurotróficos. Se han descrito una variedad de modalidades de tratamiento para PED. La eliminación del riesgo predisponente asociado sigue siendo un factor clave en el proceso de gestión. Por lo tanto, para prevenir y manejar este trastorno común, es importante comprender la fisiopatología del ojo seco después de LASIK y PRK. Esto incluye la comprensión de la relación y la interacción entre la inflamación, la denervación sensorial y las vías de los ácidos grasos esenciales. Los informes sobre la eficacia clínica de las terapias antiinflamatorias para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco proporcionan una prueba directa del principio de que la inflamación está involucrada en la etiología de la enfermedad del ojo seco. Las investigaciones han demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 son algunos de los agentes antiinflamatorios naturales más efectivos disponibles. Los ingredientes activos del omega 3, EPA (ácido eicosapentanoico), que es un ácido graso omega 3 de 20 carbonos con 5 enlaces dobles, y DHA (ácido docosahexanoico), que es un ácido graso omega-3 de 22 carbonos con 6 enlaces dobles, ambos encontrados en ciertos aceites de pescado potencian la conversión de COX (ciclooxigenasa) en prostaglandina E3. Un agente antiinflamatorio natural, la prostaglandina E3 inhibe competitivamente los efectos de la conversión del ácido araquidónico en prostaglandina E2, una sustancia altamente inflamatoria. La prostaglandina E3 también inhibe la síntesis de TNFα e IL-1β, ambos leucotrienos inflamatorios, también por inhibición competitiva.⁶ʹ⁷ Al disminuir la inflamación y estimular la producción de lágrimas acuosas en conejos, se ha demostrado que el AMPc estimula la secreción de lágrimas acuosas en el ojo seco. Además, al disminuir la inflamación y aumentar las capas de aceite y agua de la película lagrimal, la suplementación con omega-3 con aceite de pescado rico en EPA puede mejorar tanto el componente lipídico como acuoso de la película lagrimal. Esto puede mejorar los resultados quirúrgicos al estabilizar la película lagrimal, reducir los defectos epiteliales y promover la cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato masculino o femenino para PRK con error de refracción de -1.00 a -6.00
  • Hombre o mujer de 18 a 28 años (puede considerar aumentar este rango) y > 60 años después de una cirugía de cataratas para mejorar.
  • Pacientes sin antecedentes de diabetes.
  • Pacientes sin antecedentes de ictus hemorrágico.
  • Paciente sin antecedentes de discrasia sanguínea.
  • Paciente sin antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
  • Paciente sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer < 18 años para PRK.
  • Hombre o mujer con un error de refracción < -1.00 o >-6.00
  • Paciente con antecedentes de diabetes.
  • Paciente con antecedente de ictus hemorrágico.
  • Paciente con antecedentes de Discrasia Sanguínea.
  • Paciente con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Paciente con antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando (madres lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3. El grupo de control será tratado de la misma manera profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales.
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3. El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales. De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día. Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
  • Omega 3
  • TeraTears
Experimental: Tratamiento
20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes después de la operación, además de los medicamentos posoperatorios habituales. De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3. El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales. De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día. Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
  • Omega 3
  • TeraTears

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la agudeza visual, el tiempo de rotura lagrimal y la captación corneal. Se tomarán fotografías. El cálculo del área en diámetro se evaluará mediante Adobe Photoshop. Se harán comparaciones entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.
2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Error refractivo

Ensayos clínicos sobre Suplementos de ácidos grasos omega-3

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