- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01059019
Epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset omega-3-terapialla ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen (Omega-3)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Omega-3-lisäravinteita lisähoitona käyttävien potilaiden epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että omega-3-lisää voidaan käyttää PRK-potilaiden lisähoitona.
Tutkijat uskovat, että omega-3-lisä vähentää pysyvien epiteelivaurioiden (PEDS) kokoa ja lopulta nopeuttaa sarveiskalvon uusiutumista PRK-leikkauksen jälkeen.
Jos tämän tutkimuksen tulos osoittautuu tehokkaaksi, PRK olisi houkuttelevampi vaihtoehto taittohoitoa hakeville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys ja jatkuvat epiteelivauriot (PEDS) LASIKin ja PRK:n jälkeen ovat yksi yleisimmistä sairauksista, joita taittokirurgit ja heidän potilaansa kohtaavat nykyään.¹-⁴
Ne liittyvät potilaiden merkittävään kliiniseen sairastumiseen, joka johtaa vähäisiin ongelmiin, kuten epämukavuuteen, äärimmäiseen heikkenemiseen, kuten näköhäviöön.
Pysyvälle epiteelivauriolle (PED) ei ole hyväksyttyä määritelmää, joka sisältää toipumisajan.
Suosimme yhdessä tekstissä annettua määritelmää "… kun epiteeli ei kasva uudelleen vian yli odotetun ajan kuluessa.⁵
PED:n syyt ovat moninaiset, ja niillä on useita selviä syitä, mukaan lukien kuivat silmät, limbaalikantasolujen puutos, diabetes mellitus ja neurotrofiset ongelmat.
PED:lle on kuvattu erilaisia hoitomuotoja.
Altistavan riskin eliminointi on edelleen keskeinen tekijä johtamisprosessissa.
Siksi tämän yleisen häiriön ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi on tärkeää ymmärtää kuivan silmän patofysiologia LASIK- ja PRK-hoidon jälkeen.
Tämä sisältää ymmärryksen tulehduksen, sensorisen denervaation ja välttämättömien rasvahapporeittien välisestä suhteesta ja vuorovaikutuksesta.
Raportit anti-inflammatoristen hoitojen kliinisestä tehokkuudesta kuivasilmäsairauden hoidossa tarjoavat suoran todisteen periaatteesta, että tulehdus liittyy kuivasilmäsairauden etiologiaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot ovat tehokkaimpia saatavilla olevia luonnollisia anti-inflammatorisia aineita.
Omega 3:n aktiiviset aineet, EPA (Eikosapentaanihappo), joka on 20-hiilinen omega-3-rasvahappo, jossa on 5 kaksoissidosta, ja DHA (dokosaheksaanihappo), joka on 22-hiilinen omega-3-rasvahappo, jossa on 6 kaksoissidosta, molempia löytyy. tietyissä kalaöljyissä tehostavat COX:n (syklo-oksigenaasi) muuntumista prostaglandiiniksi E3:ksi.
Luonnollinen anti-inflammatorinen aine, prostaglandiini E3, estää kilpailevasti arakidonihapon muuttumista prostaglandiini E2:ksi, joka on voimakkaasti tulehdusta aiheuttava aine.
Prostaglandiini E3 estää myös TNFα:n ja IL-1β:n synteesiä, jotka molemmat ovat tulehduksellisia leukotrieenejä, myös kilpailevalla estämisellä.
Vähentämällä tulehdusta ja stimuloimalla vesipitoista kyyneltuotantoa kaneilla cAMP:n on osoitettu stimuloivan vesipitoista kyyneleen eritystä kuivassa silmässä.
Lisäksi, vähentämällä tulehdusta ja lisäämällä kyynelkalvon öljy- ja vesikerroksia, omega-3-lisäys runsaasti EPA:ta sisältävällä kalaöljyllä voi parantaa sekä kyynelkalvon lipidi- että vesipitoisuutta.
Tämä voi parantaa leikkaustuloksia stabiloimalla kyynelkalvoa, vähentämällä epiteelivaurioita ja edistämällä haavan paranemista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen ehdokas PRK:lle, taittovirhe -1,00 - -6,00
- Mies tai nainen 18–28-vuotiaat (voi harkita tämän vaihteluvälin lisäämistä) ja yli 60-vuotiaat kaihileikkauksen jälkeen parantamiseksi.
- Potilaat, joilla ei ole diabetesta.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut verenvuotoa.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut veren dyskrasiaa.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen < 18-vuotias PRK:lle.
- Mies tai nainen, jonka taittovirhe < -1,00 tai > -6,00
- Potilas, jolla on ollut diabetes.
- Potilas, jolla on ollut verenvuotoa aivohalvaus.
- Potilas, jolla on ollut veren dyskrasiaa.
- Potilas, jolla on ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Potilas, jolla on ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (imettävät äidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin normaaleja refraktiivisia potilaitamme.
|
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä.
Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sekä tavanomaisia leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä
|
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä.
Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus, kyynelten katkeamisaika ja sarveiskalvon imeytyminen arvioidaan. Valokuvat otetaan. Pinta-alan halkaisijan laskeminen suoritetaan Adobe Photoshopilla. Jokaisen ryhmän välillä tehdään vertailuja.
Aikaikkuna: 2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.
|
2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappolisät
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of IowaGlaxoSmithKlineLopetettu
-
Rodolfo AlejandroDiabetes Research Institute FoundationValmisDiabetes mellitus | Hypoglykemia | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, AutoimmuuniYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiInfektiot | Ihmisen katelisidiinin antimikrobinen peptidi (hCAP-18)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennusoireet | MielialaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityFDA Office of Orphan Products DevelopmentValmisHengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Hengityshäiriöt | Keuhkosairaudet | Ravitsemushäiriöt | D-vitamiinin puutos | Astma | Sirppisolutauti | Anemia, sirppisolu | Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen | Akuutti rintakehän oireyhtymä | Vitamiinin puutostauditYhdysvallat
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | ER-positiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat