Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset omega-3-terapialla ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen (Omega-3)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Omega-3-lisäravinteita lisähoitona käyttävien potilaiden epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että omega-3-lisää voidaan käyttää PRK-potilaiden lisähoitona. Tutkijat uskovat, että omega-3-lisä vähentää pysyvien epiteelivaurioiden (PEDS) kokoa ja lopulta nopeuttaa sarveiskalvon uusiutumista PRK-leikkauksen jälkeen. Jos tämän tutkimuksen tulos osoittautuu tehokkaaksi, PRK olisi houkuttelevampi vaihtoehto taittohoitoa hakeville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys ja jatkuvat epiteelivauriot (PEDS) LASIKin ja PRK:n jälkeen ovat yksi yleisimmistä sairauksista, joita taittokirurgit ja heidän potilaansa kohtaavat nykyään.¹-⁴ Ne liittyvät potilaiden merkittävään kliiniseen sairastumiseen, joka johtaa vähäisiin ongelmiin, kuten epämukavuuteen, äärimmäiseen heikkenemiseen, kuten näköhäviöön. Pysyvälle epiteelivauriolle (PED) ei ole hyväksyttyä määritelmää, joka sisältää toipumisajan. Suosimme yhdessä tekstissä annettua määritelmää "… kun epiteeli ei kasva uudelleen vian yli odotetun ajan kuluessa.⁵ PED:n syyt ovat moninaiset, ja niillä on useita selviä syitä, mukaan lukien kuivat silmät, limbaalikantasolujen puutos, diabetes mellitus ja neurotrofiset ongelmat. PED:lle on kuvattu erilaisia ​​hoitomuotoja. Altistavan riskin eliminointi on edelleen keskeinen tekijä johtamisprosessissa. Siksi tämän yleisen häiriön ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi on tärkeää ymmärtää kuivan silmän patofysiologia LASIK- ja PRK-hoidon jälkeen. Tämä sisältää ymmärryksen tulehduksen, sensorisen denervaation ja välttämättömien rasvahapporeittien välisestä suhteesta ja vuorovaikutuksesta. Raportit anti-inflammatoristen hoitojen kliinisestä tehokkuudesta kuivasilmäsairauden hoidossa tarjoavat suoran todisteen periaatteesta, että tulehdus liittyy kuivasilmäsairauden etiologiaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot ovat tehokkaimpia saatavilla olevia luonnollisia anti-inflammatorisia aineita. Omega 3:n aktiiviset aineet, EPA (Eikosapentaanihappo), joka on 20-hiilinen omega-3-rasvahappo, jossa on 5 kaksoissidosta, ja DHA (dokosaheksaanihappo), joka on 22-hiilinen omega-3-rasvahappo, jossa on 6 kaksoissidosta, molempia löytyy. tietyissä kalaöljyissä tehostavat COX:n (syklo-oksigenaasi) muuntumista prostaglandiiniksi E3:ksi. Luonnollinen anti-inflammatorinen aine, prostaglandiini E3, estää kilpailevasti arakidonihapon muuttumista prostaglandiini E2:ksi, joka on voimakkaasti tulehdusta aiheuttava aine. Prostaglandiini E3 estää myös TNFα:n ja IL-1β:n synteesiä, jotka molemmat ovat tulehduksellisia leukotrieenejä, myös kilpailevalla estämisellä. Vähentämällä tulehdusta ja stimuloimalla vesipitoista kyyneltuotantoa kaneilla cAMP:n on osoitettu stimuloivan vesipitoista kyyneleen eritystä kuivassa silmässä. Lisäksi, vähentämällä tulehdusta ja lisäämällä kyynelkalvon öljy- ja vesikerroksia, omega-3-lisäys runsaasti EPA:ta sisältävällä kalaöljyllä voi parantaa sekä kyynelkalvon lipidi- että vesipitoisuutta. Tämä voi parantaa leikkaustuloksia stabiloimalla kyynelkalvoa, vähentämällä epiteelivaurioita ja edistämällä haavan paranemista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen ehdokas PRK:lle, taittovirhe -1,00 - -6,00
  • Mies tai nainen 18–28-vuotiaat (voi harkita tämän vaihteluvälin lisäämistä) ja yli 60-vuotiaat kaihileikkauksen jälkeen parantamiseksi.
  • Potilaat, joilla ei ole diabetesta.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut verenvuotoa.
  • Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut veren dyskrasiaa.
  • Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
  • Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi tai gastroesofageaalinen refluksitauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen < 18-vuotias PRK:lle.
  • Mies tai nainen, jonka taittovirhe < -1,00 tai > -6,00
  • Potilas, jolla on ollut diabetes.
  • Potilas, jolla on ollut verenvuotoa aivohalvaus.
  • Potilas, jolla on ollut veren dyskrasiaa.
  • Potilas, jolla on ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Potilas, jolla on ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset (imettävät äidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää. Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin normaaleja refraktiivisia potilaitamme.
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää. Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet. Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä. Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
  • Omega 3
  • TheraTears
Kokeellinen: Hoito
20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sekä tavanomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä. Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää. Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet. Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä. Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
  • Omega 3
  • TheraTears

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus, kyynelten katkeamisaika ja sarveiskalvon imeytyminen arvioidaan. Valokuvat otetaan. Pinta-alan halkaisijan laskeminen suoritetaan Adobe Photoshopilla. Jokaisen ryhmän välillä tehdään vertailuja.
Aikaikkuna: 2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.
2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091487

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappolisät

Tilaa