- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01059019
Guarigione epiteliale e risultati visivi utilizzando la terapia con Omega-3 prima e dopo l'intervento chirurgico di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) (Omega-3)
19 giugno 2013 aggiornato da: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Guarigione epiteliale e risultati visivi dei pazienti che utilizzano integratori di omega-3 come terapia aggiuntiva prima e dopo l'intervento chirurgico di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'integratore di omega-3 può essere utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti affetti da PRK.
I ricercatori ritengono che l'integrazione di omega-3 ridurrà le dimensioni dei difetti epiteliali persistenti (PEDS) e alla fine accelererà la riepitelizzazione corneale dopo l'intervento di PRK.
Se il risultato di questo studio si dimostrerà efficace, la PRK sarebbe un'opzione più attraente per coloro che cercano un trattamento refrattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco e i difetti epiteliali persistenti (PEDS) dopo LASIK e PRK sono una delle condizioni più comuni incontrate dai chirurghi refrattivi e dai loro pazienti oggi.¹-⁴
Sono associati a una significativa morbilità clinica nei pazienti con conseguenti problemi minori come il disagio, a debilitazione estrema come la perdita della vista.
Non esiste una definizione accettata di difetto epiteliale persistente (PED) che includa un periodo di recupero.
Preferiamo la definizione data in un testo "... quando l'epitelio non riesce a ricrescere a causa di un difetto nel corso del tempo previsto.⁵
Le cause della PED sono diverse, con diverse eziologie definite, tra cui secchezza oculare, carenza di cellule staminali limbari, diabete mellito e problemi neurotrofici.
Sono state descritte diverse modalità di trattamento per la PED.
L'eliminazione dei rischi associati predisponenti rimane un fattore chiave nel processo di gestione.
Pertanto, per prevenire e gestire questo disturbo comune è importante avere una comprensione della patofisiologia dell'occhio secco dopo LASIK e PRK.
Ciò include la comprensione della relazione e dell'interazione tra infiammazione, denervazione sensoriale e percorsi degli acidi grassi essenziali.
I rapporti sull'efficacia clinica delle terapie antinfiammatorie per il trattamento della malattia dell'occhio secco forniscono una prova diretta del principio secondo cui l'infiammazione è coinvolta nell'eziologia della malattia dell'occhio secco.
La ricerca ha dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi omega-3 sono alcuni degli agenti antinfiammatori naturali più efficaci disponibili.
I principi attivi di omega 3, EPA (acido eicosapentanoico) che è un acido grasso omega 3 a 20 atomi di carbonio con 5 doppi legami e DHA (acido docosaesanoico) che è un acido grasso omega-3 a 22 atomi di carbonio con 6 doppi legami, entrambi trovati in alcuni oli di pesce migliorano la conversione della COX (ciclossigenasi) in prostaglandina E3.
Agente antinfiammatorio naturale, la prostaglandina E3 inibisce competitivamente gli effetti della conversione dell'acido arachidonico in prostaglandina E2, una sostanza altamente infiammatoria.
La prostaglandina E3 inibisce anche la sintesi di TNFα e IL-1β, entrambi leucotrieni infiammatori, anche per inibizione competitiva.⁶ʹ⁷
Diminuendo l'infiammazione e stimolando la produzione lacrimale acquosa nei conigli, è stato dimostrato che cAMP stimola la secrezione lacrimale acquosa nell'occhio secco.
Inoltre, diminuendo l'infiammazione e aumentando gli strati oleosi e acquosi del film lacrimale, l'integrazione di omega-3 con olio di pesce ricco di EPA può migliorare sia la componente lipidica che quella acquosa del film lacrimale.
Ciò può migliorare i risultati chirurgici stabilizzando il film lacrimale, riducendo i difetti epiteliali e promuovendo la guarigione della ferita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato maschio o femmina per PRK con errore di rifrazione da -1,00 a -6,00
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 28 anni (può prendere in considerazione l'aumento di questo intervallo) e >60 anni dopo l'intervento di cataratta per potenziamento.
- Pazienti senza storia di diabete.
- Pazienti senza storia di ictus emorragico.
- Paziente senza anamnesi di discrasia ematica.
- Paziente senza anamnesi di diarrea, gonfiore addominale e indigestione.
- Paziente senza anamnesi di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e malattia da reflusso gastroesofageo.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina < 18 anni per PRK.
- Maschio o femmina con errore di rifrazione < -1,00 o > -6,00
- Paziente con storia di diabete.
- Paziente con anamnesi di ictus emorragico.
- Paziente con anamnesi di discrasia ematica.
- Paziente con anamnesi di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e malattia da reflusso gastroesofageo.
- Paziente con anamnesi di diarrea, gonfiore addominale e indigestione.
- Donne incinte e donne che allattano (madri che allattano)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi.
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Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi, mentre altri 20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese post operatorio più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno.
I pazienti chiederanno di eseguire il follow-up postoperatorio dopo 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento
20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese dopo l'operazione più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno
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Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi, mentre altri 20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese post operatorio più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno.
I pazienti chiederanno di eseguire il follow-up postoperatorio dopo 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati l'acuità visiva, il tempo di rottura lacrimale e l'assorbimento corneale. Verranno scattate fotografie. Il calcolo dell'area in diametro sarà valutato utilizzando Adobe Photoshop. Verranno effettuati confronti tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 e 4 giorni, 1 settimana, 3 e 6 mesi.
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2 e 4 giorni, 1 settimana, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091487
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