Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпителиальное заживление и визуальные результаты с использованием терапии омега-3 до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) (Omega-3)

19 июня 2013 г. обновлено: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Эпителиальное заживление и визуальные результаты у пациентов, принимающих добавки омега-3 в качестве дополнительной терапии до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)

Цель этого исследования — продемонстрировать, что добавку омега-3 можно использовать в качестве дополнительной терапии для пациентов с ФРК. Исследователи считают, что добавка омега-3 уменьшит размер стойких дефектов эпителия (PEDS) и в конечном итоге ускорит реэпителизацию роговицы после операции PRK. Если результаты этого исследования окажутся эффективными, то ФРК станет более привлекательным вариантом для тех, кто ищет рефракционное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сухость глаз и стойкие дефекты эпителия (PEDS) после ЛАСИК и ФРК являются одними из наиболее распространенных состояний, с которыми сегодня сталкиваются рефракционные хирурги и их пациенты.¹-⁴ Они связаны со значительной клинической заболеваемостью у пациентов, что приводит к незначительным проблемам, таким как дискомфорт, до крайнего истощения, такого как потеря зрения. Не существует общепринятого определения стойкого дефекта эпителия (ПЭД), включающего период восстановления. Мы предпочитаем определение, данное в одном тексте: «…когда эпителию не удается повторно вырасти над дефектом в течение ожидаемого времени». Причины ЭДС разнообразны, с несколькими определенными этиологиями, включая сухость глаз, дефицит лимбальных стволовых клеток, сахарный диабет и нейротрофические проблемы. Описаны различные методы лечения ЭДС. Устранение предрасполагающих сопутствующих рисков остается ключевым фактором в процессе управления. Таким образом, для предотвращения и лечения этого распространенного заболевания важно иметь представление о патофизиологии синдрома сухого глаза после ЛАСИК и ФРК. Это включает в себя понимание взаимосвязи и взаимодействия между воспалением, сенсорной денервацией и путями незаменимых жирных кислот. Сообщения о клинической эффективности противовоспалительной терапии для лечения синдрома сухого глаза являются прямым доказательством принципа участия воспаления в этиологии синдрома сухого глаза. Исследования показали, что полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 являются одними из самых эффективных природных противовоспалительных средств. Активные ингредиенты омега-3, ЭПК (эйкозапентановая кислота), которая представляет собой омега-3-жирную кислоту с 20 атомами углерода и 5 двойными связями, и ДГК (докозагексановая кислота), которая представляет собой 22-углеродную омега-3 жирную кислоту с 6 двойными связями, оба обнаружены. в некоторых рыбьих жирах усиливают превращение ЦОГ (циклооксигеназы) в простагландин Е3. Природный противовоспалительный агент, простагландин Е3, конкурентно ингибирует эффекты превращения арахидоновой кислоты в простагландин Е2, вызывающий сильное воспаление вещество. Простагландин E3 также ингибирует синтез TNFα и IL-1β, оба из которых являются воспалительными лейкотриенами, также путем конкурентного ингибирования. Было показано, что за счет уменьшения воспаления и стимуляции выработки водянистой слезы у кроликов цАМФ стимулирует секрецию водянистой слезы при синдроме сухого глаза. Кроме того, уменьшая воспаление и увеличивая масляный и водный слои слезной пленки, добавки омега-3 с рыбьим жиром, богатым EPA, могут улучшить как липидный, так и водный компонент слезной пленки. Это может улучшить хирургические результаты за счет стабилизации слезной пленки, уменьшения эпителиальных дефектов и ускорения заживления ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина-кандидат на ФРК с аномалией рефракции от -1,00 до -6,00
  • Мужчины или женщины в возрасте 18–28 лет (можно рассмотреть возможность увеличения этого диапазона) и старше 60 лет после операции по удалению катаракты для улучшения зрения.
  • Пациенты без диабета в анамнезе.
  • Пациенты без геморрагического инсульта в анамнезе.
  • Пациент без истории дискразии крови.
  • Пациент без диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
  • Пациент без истории язвенной болезни, гастроэзофагеального рефлюкса и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина < 18 лет для ФРК.
  • Мужчина или женщина с аномалией рефракции < -1,00 или > -6,00
  • Пациент с диабетом в анамнезе.
  • Пациент с геморрагическим инсультом в анамнезе.
  • Пациент с историей дискразии крови.
  • Пациент с язвенной болезнью, гастроэзофагеальным рефлюксом и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в анамнезе.
  • Пациент с историей диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
  • Беременные женщины и женщины в период лактации (кормящие матери)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3. Контрольную группу будут лечить теми же стандартными профессиональными методами, что и наших пациентов с нормальной рефракцией.
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3. Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства. Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день. Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Омега 3
  • TheraTears
Экспериментальный: Уход
20 пациентов, обозначенных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц после операции плюс обычные послеоперационные препараты. Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3. Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства. Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день. Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Омега 3
  • TheraTears

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будут оцениваться острота зрения, время разрыва слезы и поглощение роговицей. Будут сделаны фотографии. Расчет площади в диаметре будет производиться с помощью Adobe Photoshop. Будет проведено сравнение между каждой группой.
Временное ограничение: 2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.
2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавки омега-3 жирных кислот

Подписаться