- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01059019
Эпителиальное заживление и визуальные результаты с использованием терапии омега-3 до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) (Omega-3)
19 июня 2013 г. обновлено: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Эпителиальное заживление и визуальные результаты у пациентов, принимающих добавки омега-3 в качестве дополнительной терапии до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Цель этого исследования — продемонстрировать, что добавку омега-3 можно использовать в качестве дополнительной терапии для пациентов с ФРК.
Исследователи считают, что добавка омега-3 уменьшит размер стойких дефектов эпителия (PEDS) и в конечном итоге ускорит реэпителизацию роговицы после операции PRK.
Если результаты этого исследования окажутся эффективными, то ФРК станет более привлекательным вариантом для тех, кто ищет рефракционное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз и стойкие дефекты эпителия (PEDS) после ЛАСИК и ФРК являются одними из наиболее распространенных состояний, с которыми сегодня сталкиваются рефракционные хирурги и их пациенты.¹-⁴
Они связаны со значительной клинической заболеваемостью у пациентов, что приводит к незначительным проблемам, таким как дискомфорт, до крайнего истощения, такого как потеря зрения.
Не существует общепринятого определения стойкого дефекта эпителия (ПЭД), включающего период восстановления.
Мы предпочитаем определение, данное в одном тексте: «…когда эпителию не удается повторно вырасти над дефектом в течение ожидаемого времени».
Причины ЭДС разнообразны, с несколькими определенными этиологиями, включая сухость глаз, дефицит лимбальных стволовых клеток, сахарный диабет и нейротрофические проблемы.
Описаны различные методы лечения ЭДС.
Устранение предрасполагающих сопутствующих рисков остается ключевым фактором в процессе управления.
Таким образом, для предотвращения и лечения этого распространенного заболевания важно иметь представление о патофизиологии синдрома сухого глаза после ЛАСИК и ФРК.
Это включает в себя понимание взаимосвязи и взаимодействия между воспалением, сенсорной денервацией и путями незаменимых жирных кислот.
Сообщения о клинической эффективности противовоспалительной терапии для лечения синдрома сухого глаза являются прямым доказательством принципа участия воспаления в этиологии синдрома сухого глаза.
Исследования показали, что полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 являются одними из самых эффективных природных противовоспалительных средств.
Активные ингредиенты омега-3, ЭПК (эйкозапентановая кислота), которая представляет собой омега-3-жирную кислоту с 20 атомами углерода и 5 двойными связями, и ДГК (докозагексановая кислота), которая представляет собой 22-углеродную омега-3 жирную кислоту с 6 двойными связями, оба обнаружены. в некоторых рыбьих жирах усиливают превращение ЦОГ (циклооксигеназы) в простагландин Е3.
Природный противовоспалительный агент, простагландин Е3, конкурентно ингибирует эффекты превращения арахидоновой кислоты в простагландин Е2, вызывающий сильное воспаление вещество.
Простагландин E3 также ингибирует синтез TNFα и IL-1β, оба из которых являются воспалительными лейкотриенами, также путем конкурентного ингибирования.
Было показано, что за счет уменьшения воспаления и стимуляции выработки водянистой слезы у кроликов цАМФ стимулирует секрецию водянистой слезы при синдроме сухого глаза.
Кроме того, уменьшая воспаление и увеличивая масляный и водный слои слезной пленки, добавки омега-3 с рыбьим жиром, богатым EPA, могут улучшить как липидный, так и водный компонент слезной пленки.
Это может улучшить хирургические результаты за счет стабилизации слезной пленки, уменьшения эпителиальных дефектов и ускорения заживления ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина-кандидат на ФРК с аномалией рефракции от -1,00 до -6,00
- Мужчины или женщины в возрасте 18–28 лет (можно рассмотреть возможность увеличения этого диапазона) и старше 60 лет после операции по удалению катаракты для улучшения зрения.
- Пациенты без диабета в анамнезе.
- Пациенты без геморрагического инсульта в анамнезе.
- Пациент без истории дискразии крови.
- Пациент без диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
- Пациент без истории язвенной болезни, гастроэзофагеального рефлюкса и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина < 18 лет для ФРК.
- Мужчина или женщина с аномалией рефракции < -1,00 или > -6,00
- Пациент с диабетом в анамнезе.
- Пациент с геморрагическим инсультом в анамнезе.
- Пациент с историей дискразии крови.
- Пациент с язвенной болезнью, гастроэзофагеальным рефлюксом и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в анамнезе.
- Пациент с историей диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
- Беременные женщины и женщины в период лактации (кормящие матери)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Контроль
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольную группу будут лечить теми же стандартными профессиональными методами, что и наших пациентов с нормальной рефракцией.
|
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Уход
20 пациентов, обозначенных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц после операции плюс обычные послеоперационные препараты.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
|
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будут оцениваться острота зрения, время разрыва слезы и поглощение роговицей. Будут сделаны фотографии. Расчет площади в диаметре будет производиться с помощью Adobe Photoshop. Будет проведено сравнение между каждой группой.
Временное ограничение: 2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.
|
2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавки омега-3 жирных кислот
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный