Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení epitelu a vizuální výsledky pomocí terapie Omega-3 před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK) (Omega-3)

19. června 2013 aktualizováno: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Hojení epitelu a vizuální výsledky pacientů užívajících doplňky Omega-3 jako doplňkovou terapii před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)

Účelem této studie je prokázat, že doplněk omega-3 může být použit jako doplňková terapie u pacientů s PRK. Výzkumníci se domnívají, že doplněk omega-3 sníží velikost perzistentních epiteliálních defektů (PEDS) a případně urychlí reepitelizaci rohovky po operaci PRK. Pokud se výsledky této studie ukáží jako účinné, pak by PRK byla atraktivnější možností pro ty, kteří hledají refrakční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Suché oko a perzistující epiteliální defekty (PEDS) po LASIK a PRK jsou jedním z nejčastějších stavů, se kterými se dnes refrakční chirurgové a jejich pacienti setkávají.¹-⁴ Jsou spojeny s významnou klinickou morbiditou u pacientů, která vede k menším problémům, jako je nepohodlí, až k extrémnímu oslabení, jako je ztráta zraku. Neexistuje žádná akceptovaná definice perzistentního epiteliálního defektu (PED), která zahrnuje časové období zotavení. Upřednostňujeme definici uvedenou v jednom textu „…když se epitel nepodaří znovu narůst přes defekt v očekávaném časovém průběhu.⁵ Příčiny PED jsou různé, s několika jednoznačnými etiologiemi, včetně suchých očí, deficitu limbálních kmenových buněk, diabetes mellitus a neurotrofických problémů. Pro PED byla popsána řada léčebných modalit. Klíčovým faktorem v procesu řízení zůstává eliminace predisponujících souvisejících rizik. Pro prevenci a zvládnutí této běžné poruchy je proto důležité porozumět patofyziologii suchého oka po LASIK a PRK. To zahrnuje pochopení vztahu a interakce mezi zánětem, senzorickou denervací a drahami esenciálních mastných kyselin. Zprávy o klinické účinnosti protizánětlivých terapií pro léčbu onemocnění suchého oka poskytují přímý důkaz principu, že zánět se podílí na etiologii onemocnění suchého oka. Výzkum ukázal, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny jsou jedny z nejúčinnějších dostupných přírodních protizánětlivých činidel. Aktivní složky omega 3, EPA (kyselina eikosapentanová), což je 20 uhlíková omega 3-mastná kyselina s 5 dvojnými vazbami, a DHA (kyselina dokosahexanová), což je 22 uhlíková omega-3 mastná kyselina se 6 dvojnými vazbami, obě nalezeny v některých rybích olejích zvyšují přeměnu COX (cyklooxygenázy) na prostaglandin E3. Přírodní protizánětlivý prostředek prostaglandin E3 kompetitivně inhibuje účinky konverze kyseliny arachidonové na prostaglandin E2, vysoce zánětlivou látku. Prostaglandin E3 také inhibuje syntézu TNFα a IL-1β, což jsou oba zánětlivé leukotrieny, rovněž kompetitivní inhibicí.⁶ʹ⁷ Snížením zánětu a stimulací produkce vodných slz u králíků bylo prokázáno, že cAMP stimuluje sekreci vodných slz u suchého oka. Kromě toho může suplementace omega-3 rybím olejem bohatým na EPA snížením zánětu a zvětšením olejových a vodních vrstev slzného filmu zlepšit jak lipidovou, tak vodnou složku slzného filmu. To může zlepšit chirurgické výsledky stabilizací slzného filmu, snížením epiteliálních defektů a podporou hojení ran

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena kandidát na PRK s refrakční vadou -1,00 až -6,00
  • Muž nebo žena ve věku 18–28 let (může zvážit zvýšení tohoto rozmezí) a starší 60 let po operaci katarakty pro zlepšení.
  • Pacienti bez diabetu v anamnéze.
  • Pacienti bez anamnézy hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Pacient bez anamnézy krevní dyskrazie.
  • Pacient bez anamnézy průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
  • Pacient bez anamnézy vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena < 18 let pro PRK.
  • Muž nebo žena s refrakční vadou < -1,00 nebo >-6,00
  • Pacient s diabetem v anamnéze.
  • Pacient s anamnézou hemoragické mrtvice.
  • Pacient s anamnézou krevní dyskrazie.
  • Pacient s anamnézou vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.
  • Pacient s anamnézou průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí (kojící matky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. S kontrolní skupinou bude zacházeno stejným standardním profesionálním způsobem jako s našimi normálními refrakčními pacienty.
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky. Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně. Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • TheraTears
Experimentální: Léčba
20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) bude dostávat doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíc po operaci plus pravidelné léky po operaci. Z těchto doplňků to bude ekvivalentní 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně.
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky. Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně. Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • TheraTears

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena zraková ostrost, doba rozpadu slz a příjem rohovkou. Budou pořízeny fotografie. Výpočet plochy v průměru bude posouzen pomocí Adobe Photoshop. Mezi jednotlivými skupinami budou provedena srovnání.
Časové okno: 2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.
2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňky omega-3 mastných kyselin

Předplatit