- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01059019
Hojení epitelu a vizuální výsledky pomocí terapie Omega-3 před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK) (Omega-3)
19. června 2013 aktualizováno: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Hojení epitelu a vizuální výsledky pacientů užívajících doplňky Omega-3 jako doplňkovou terapii před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)
Účelem této studie je prokázat, že doplněk omega-3 může být použit jako doplňková terapie u pacientů s PRK.
Výzkumníci se domnívají, že doplněk omega-3 sníží velikost perzistentních epiteliálních defektů (PEDS) a případně urychlí reepitelizaci rohovky po operaci PRK.
Pokud se výsledky této studie ukáží jako účinné, pak by PRK byla atraktivnější možností pro ty, kteří hledají refrakční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko a perzistující epiteliální defekty (PEDS) po LASIK a PRK jsou jedním z nejčastějších stavů, se kterými se dnes refrakční chirurgové a jejich pacienti setkávají.¹-⁴
Jsou spojeny s významnou klinickou morbiditou u pacientů, která vede k menším problémům, jako je nepohodlí, až k extrémnímu oslabení, jako je ztráta zraku.
Neexistuje žádná akceptovaná definice perzistentního epiteliálního defektu (PED), která zahrnuje časové období zotavení.
Upřednostňujeme definici uvedenou v jednom textu „…když se epitel nepodaří znovu narůst přes defekt v očekávaném časovém průběhu.⁵
Příčiny PED jsou různé, s několika jednoznačnými etiologiemi, včetně suchých očí, deficitu limbálních kmenových buněk, diabetes mellitus a neurotrofických problémů.
Pro PED byla popsána řada léčebných modalit.
Klíčovým faktorem v procesu řízení zůstává eliminace predisponujících souvisejících rizik.
Pro prevenci a zvládnutí této běžné poruchy je proto důležité porozumět patofyziologii suchého oka po LASIK a PRK.
To zahrnuje pochopení vztahu a interakce mezi zánětem, senzorickou denervací a drahami esenciálních mastných kyselin.
Zprávy o klinické účinnosti protizánětlivých terapií pro léčbu onemocnění suchého oka poskytují přímý důkaz principu, že zánět se podílí na etiologii onemocnění suchého oka.
Výzkum ukázal, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny jsou jedny z nejúčinnějších dostupných přírodních protizánětlivých činidel.
Aktivní složky omega 3, EPA (kyselina eikosapentanová), což je 20 uhlíková omega 3-mastná kyselina s 5 dvojnými vazbami, a DHA (kyselina dokosahexanová), což je 22 uhlíková omega-3 mastná kyselina se 6 dvojnými vazbami, obě nalezeny v některých rybích olejích zvyšují přeměnu COX (cyklooxygenázy) na prostaglandin E3.
Přírodní protizánětlivý prostředek prostaglandin E3 kompetitivně inhibuje účinky konverze kyseliny arachidonové na prostaglandin E2, vysoce zánětlivou látku.
Prostaglandin E3 také inhibuje syntézu TNFα a IL-1β, což jsou oba zánětlivé leukotrieny, rovněž kompetitivní inhibicí.⁶ʹ⁷
Snížením zánětu a stimulací produkce vodných slz u králíků bylo prokázáno, že cAMP stimuluje sekreci vodných slz u suchého oka.
Kromě toho může suplementace omega-3 rybím olejem bohatým na EPA snížením zánětu a zvětšením olejových a vodních vrstev slzného filmu zlepšit jak lipidovou, tak vodnou složku slzného filmu.
To může zlepšit chirurgické výsledky stabilizací slzného filmu, snížením epiteliálních defektů a podporou hojení ran
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena kandidát na PRK s refrakční vadou -1,00 až -6,00
- Muž nebo žena ve věku 18–28 let (může zvážit zvýšení tohoto rozmezí) a starší 60 let po operaci katarakty pro zlepšení.
- Pacienti bez diabetu v anamnéze.
- Pacienti bez anamnézy hemoragické cévní mozkové příhody.
- Pacient bez anamnézy krevní dyskrazie.
- Pacient bez anamnézy průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
- Pacient bez anamnézy vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena < 18 let pro PRK.
- Muž nebo žena s refrakční vadou < -1,00 nebo >-6,00
- Pacient s diabetem v anamnéze.
- Pacient s anamnézou hemoragické mrtvice.
- Pacient s anamnézou krevní dyskrazie.
- Pacient s anamnézou vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.
- Pacient s anamnézou průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
- Těhotné ženy a ženy, které kojí (kojící matky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3.
S kontrolní skupinou bude zacházeno stejným standardním profesionálním způsobem jako s našimi normálními refrakčními pacienty.
|
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3.
Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky.
Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně.
Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba
20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) bude dostávat doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíc po operaci plus pravidelné léky po operaci.
Z těchto doplňků to bude ekvivalentní 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně.
|
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3.
Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky.
Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně.
Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocena zraková ostrost, doba rozpadu slz a příjem rohovkou. Budou pořízeny fotografie. Výpočet plochy v průměru bude posouzen pomocí Adobe Photoshop. Mezi jednotlivými skupinami budou provedena srovnání.
Časové okno: 2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.
|
2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňky omega-3 mastných kyselin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý