KALBITOR (Ecallantide) 治疗遗传性血管性水肿急性发作的观察性安全性研究
2021年5月14日 更新者：Shire
一项评估暴露于 KALBITOR (Ecallantide) 治疗 HAE 急性发作的免疫原性和超敏反应的 4 期长期观察安全性研究
本研究的目的是评估接受 KALBITOR (ecallantide) 治疗的患者的抗体形成、过敏反应的发生以及高凝状态和低凝状态的风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估暴露于 KALBITOR 后的免疫原性和超敏反应，特别是：
- 确定暴露于 KALBITOR 后过敏反应和 I 型超敏反应的发生率。
- 确定暴露于 KALBITOR 后血清转化至抗 ecallantide 抗体的速率。
- 确定暴露于 KALBITOR 后与紊乱凝血（高凝状态和低凝状态）相关不良事件的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
- Sunrise Clinical Research
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Granada Hills、California、美国、91344
- Allergy & Asthma Institute of the Valley
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Los Angeles、California、美国、90095-1680
- Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Orange、California、美国、92868
- 705 West LaVeta
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Center for Allergy, Asthma & Immunology
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Asthma
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Brookstone Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University Consultants in Allergry and Immunology
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Muncie、Indiana、美国、47304
- Muncie Allergy Ctr
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Research Specialists
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Asthma and Allergy Institute of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
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New Jersey
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Iselin、New Jersey、美国、08830
- Allergy Treatment Center of New Jersey
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New York
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Bronx、New York、美国、10465
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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North Syracuse、New York、美国、13212
- Medical Research Associates of CNY
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Sanford、North Carolina、美国、27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0563
- Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, LTD
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Toledo、Ohio、美国、43615
- Reynolds Clinic
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Department of Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Virginia Beach、Virginia、美国、23452
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有遗传性血管性水肿的患者，无论是天真还是非天真的 KALBITOR (ecallantide) 在参加研究之前
描述
纳入标准：
- 根据 KALBITOR 批准的产品标签指示的患者
- 患者或监护人能够理解并签署知情同意书
- 患者愿意并能够在筛选时接受皮肤测试程序（基线）
排除标准：
- 根据批准的 KALBITOR 产品标签禁忌患者
- 患者确认怀孕或积极母乳喂养
- 研究者认为可能危及患者的安全或依从性或会妨碍患者成功完成研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未接触过 KALBITOR 的患者
在参加研究之前未接受 KALBITOR (ecallantide) 治疗的 HAE 患者
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30 毫克SC
其他名称：
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非初次接触 KALBITOR 的患者
在参加研究之前已经用 KALBITOR 治疗的 HAE 患者
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30 毫克SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生过敏反应或其他提示超敏反应的不良事件
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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基于对提示 1 型超敏反应的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的多个首选术语的医学审查；术语包括药物不良反应、过敏反应、过敏反应、类过敏反应、超敏反应、红斑、潮红、潮热、咽水肿、喉头水肿、瘙痒症、全身性瘙痒症、皮疹、红斑性皮疹、鼻炎过敏、鼻漏、咽喉刺激、荨麻疹、荨麻疹局限性、呼吸困难和喘息。
进一步审查具有任何这些 TEAE 相关术语的患者的记录以评估潜在的超敏反应，考虑因素如 TEAE 与剂量相关的时间（即，在 KALBITOR 治疗开始后 24 小时内发生）、伴随症状、研究者因果关系评估（即报告为与研究药物可能、很可能或肯定相关），以及任何其他可用的临床信息。
根据 NIAID 制定的标准确定的过敏反应子集。
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第一次治疗后 12 个月
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暴露于 KALBITOR 后发生抗 ecallantide 抗体的血清转化。
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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血清转化是血清中可检测特异性抗体的发展。
在筛选和所有安全性评估中测试了血清针对 ecallantide 的抗体（无论免疫球蛋白类别）的发展。
阳性结果将接受确认测试。
进一步滴定确认的阳性样品。
评估产生抗体反应的患者是否产生中和抗体。
在筛选和安全性评估期间，还对患者的血清进行了针对 ecallantide 的 IgE 特异性抗体分析。
阳性结果进行了确认试验。
进一步滴定确认的阳性样品。
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第一次治疗后 12 个月
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暴露于 KALBITOR 后与紊乱凝血（高凝状态和低凝状态）相关不良事件的发生
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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审查瘀斑、出血、瘀斑、自发性出血、血肿、胃肠道出血、出血性中风和任何其他指示出血事件或出血倾向增加的事件以确定低凝状态的发生。
凝血事件、血栓形成、肺栓塞、血管闭塞性中风、心肌梗塞和任何其他指示凝血事件或凝血风险增加的术语被审查以确定高凝状态的发生。
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第一次治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体患者反应评估
大体时间：给药后4小时内
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治疗后每 30 分钟完成一次总体反应评估，直至患者出院。
患者将他们对治疗的反应评价为“好很多或解决了”、“好一点”、“一样”、“差一点”或“差很多”。
所提供的数据是基于第一次 HAE 治疗发作单剂量 KALBITOR（剂量 A）后达到的最佳反应。
“好很多或解决了”和“好一点”的回答被组合成一个“更好”的类别。
同样，“差一点”和“差很多”组合在一起形成“更差”的类别。
在诊所（研究地点）接受治疗的患者可能会在一个小时后出院，因此可能只进行了 2 次治疗后评估（30 分钟和 60 分钟）；当患者在研究地点以外的替代地点接受治疗时，可能无法始终如一地提供反应评估。
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给药后4小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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