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Étude observationnelle d'innocuité de KALBITOR (Ecallantide) dans le traitement des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire

14 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'innocuité observationnelle à long terme de phase 4 pour évaluer l'immunogénicité et l'hypersensibilité avec l'exposition à KALBITOR (Ecallantide) pour le traitement des crises aiguës d'AOH

L'objectif de cette étude est d'évaluer la formation d'anticorps, la survenue de réactions allergiques et le risque d'hypercoagulabilité et d'hypocoagulabilité chez les patients traités par KALBITOR (écallantide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'hypersensibilité lors d'une exposition à KALBITOR, en particulier :

  1. Déterminer le taux d'anaphylaxie et de réactions d'hypersensibilité de type I lors d'une exposition à KALBITOR.
  2. Déterminer le taux de séroconversion en anticorps anti-écallantide lors de l'exposition à KALBITOR.
  3. Déterminer le taux d'événements indésirables liés aux troubles de la coagulation (hypercoagulabilité et hypocoagulabilité) lors de l'exposition à KALBITOR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, États-Unis, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'angio-œdème héréditaire, naïfs ou non naïfs à KALBITOR (ecallantide) avant l'inclusion dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués selon l'étiquette du produit approuvé pour KALBITOR
  • Le patient ou son tuteur est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le patient est disposé et capable de subir une procédure de test cutané lors du dépistage (ligne de base)

Critère d'exclusion:

  • Patient contre-indiqué selon l'étiquette du produit approuvé pour KALBITOR
  • Grossesse confirmée par la patiente ou allaitement actif
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du patient ou empêcherait le patient de mener à bien l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients naïfs au KALBITOR
Patients atteints d'AOH qui n'ont pas été traités par KALBITOR (ecallantide) avant l'inclusion dans l'étude
Médicament: écallantide
30 mg SC
Autres noms:
  • Kalbitor
Patients non naïfs à KALBITOR
Patients atteints d'AOH qui ont été traités par KALBITOR avant leur inscription à l'étude
Médicament: écallantide
30 mg SC
Autres noms:
  • Kalbitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'anaphylaxie ou d'autres événements indésirables suggérant une hypersensibilité
Délai: 12 mois après le premier traitement
Sur la base d'un examen médical de plusieurs termes privilégiés pour les événements indésirables liés au traitement (TEAE) évocateurs d'une hypersensibilité de type 1 ; les termes comprenaient effet indésirable médicamenteux, anaphylaxie, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité, érythème, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, œdème pharyngé, œdème laryngé, prurit, prurit généralisé, rash, rash érythémateux, rhinite allergique, rhinorrhée, irritation de la gorge, urticaire, urticaire localisée, dyspnée et respiration sifflante. Les dossiers des patients présentant l'un de ces termes référés aux TEAE ont été examinés plus en détail pour évaluer les réactions d'hypersensibilité potentielles, en tenant compte de facteurs tels que le moment des TEAE par rapport à la dose (c'est-à-dire qu'ils se sont produits dans les 24 heures après le début du traitement par KALBITOR), les symptômes associés, l'évaluation de la causalité par l'investigateur (c'est-à-dire signalé comme possiblement, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude) et toute autre information clinique disponible. Sous-ensemble d'anaphylaxie déterminé sur la base de critères établis par le NIAID.
12 mois après le premier traitement
Occurrence de la séroconversion aux anticorps anti-ecallantide lors de l'exposition à KALBITOR.
Délai: 12 mois après le premier traitement
La séroconversion est le développement d'anticorps spécifiques détectables dans le sérum sanguin. Le sérum a été testé pour le développement d'anticorps (indépendamment de la classe d'immunoglobuline) contre l'écallantide lors du dépistage et de toutes les évaluations de sécurité. Les résultats positifs devaient subir un test de confirmation. Les échantillons positifs confirmés ont ensuite été titrés. Les patients qui ont développé une réponse anticorps ont été évalués pour le développement d'anticorps neutralisants. Les patients ont également fait analyser leur sérum pour les anticorps IgE spécifiques à l'écallantide lors du dépistage et lors des évaluations de sécurité. Les résultats positifs ont subi un test de confirmation. Les échantillons positifs confirmés ont ensuite été titrés.
12 mois après le premier traitement
Apparition d'événements indésirables liés à des troubles de la coagulation (hypercoagulabilité et hypocoagulabilité) lors de l'exposition à KALBITOR
Délai: 12 mois après le premier traitement
Les événements d'ecchymose, d'hémorragie, de pétéchies, d'hémorragie spontanée, d'hématome, de saignement gastro-intestinal, d'accident vasculaire cérébral hémorragique et tout autre terme indiquant un événement hémorragique ou une tendance accrue aux saignements ont été examinés pour déterminer la survenue d'une hypocoagulabilité. Les événements de coagulation, thrombose, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral vaso-occlusif, infarctus du myocarde et tout autre terme indiquant un événement de coagulation ou un risque accru de coagulation ont été examinés pour déterminer la survenue d'une hypercoagulabilité.
12 mois après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la réponse du patient
Délai: dans les 4 heures suivant la dose
L'évaluation de la réponse globale devait être effectuée toutes les 30 minutes après le traitement jusqu'à la sortie du patient. Les patients ont évalué leur réponse au traitement comme « bien meilleure ou résolue », « un peu meilleure », « la même », « un peu pire » ou « bien pire ». Les données présentées sont basées sur la meilleure réponse obtenue après une dose unique de KALBITOR (dose A) pour le premier épisode de traitement de l'AOH. Les réponses « beaucoup mieux ou résolu » et « un peu mieux » ont été combinées pour former une catégorie « Mieux ». De même, « un peu pire » et « bien pire » ont été combinés pour former une catégorie « Pire ». Les patients traités dans une clinique (site d'étude) pouvaient être sortis après une heure et n'avoir donc eu que 2 évaluations post-traitement (30 et 60 minutes) ; les évaluations de la réponse peuvent ne pas avoir été fournies de manière cohérente lorsque les patients ont été traités dans un autre site en dehors du site de l'étude.
dans les 4 heures suivant la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-88/24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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