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Studio osservazionale sulla sicurezza per KALBITOR (Ecallantide) nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio osservazionale di fase 4 sulla sicurezza a lungo termine per valutare l'immunogenicità e l'ipersensibilità con l'esposizione a KALBITOR (Ecallantide) per il trattamento degli attacchi acuti di HAE

L'obiettivo di questo studio è valutare la formazione di anticorpi, l'insorgenza di reazioni allergiche e il rischio di ipercoagulabilità e ipocoagulabilità in pazienti trattati con KALBITOR (ecallantide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e l'ipersensibilità all'esposizione a KALBITOR, in particolare:

  1. Determinare il tasso di anafilassi e reazioni di ipersensibilità di tipo I in seguito all'esposizione a KALBITOR.
  2. Determinare il tasso di sieroconversione ad anticorpi anti-ecallantide in seguito all'esposizione a KALBITOR.
  3. Determinare il tasso di eventi avversi correlati alla coagulazione disordinata (ipercoagulabilità e ipocoagulabilità) in seguito all'esposizione a KALBITOR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con angioedema ereditario, naive o non naive a KALBITOR (ecallantide) prima dell'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'etichetta del prodotto approvato per KALBITOR
  • Il paziente o tutore è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a una procedura di test cutaneo allo screening (basale)

Criteri di esclusione:

  • Paziente controindicato secondo l'etichetta del prodotto approvato per KALBITOR
  • Gravidanza confermata dalla paziente o allattamento al seno attivo
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precluderebbe al paziente il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ingenui a KALBITOR
Pazienti con HAE che non sono stati trattati con KALBITOR (ecallantide) prima dell'arruolamento nello studio
Droga: ecallantide
30mg S.C
Altri nomi:
  • Kalbitor
Pazienti non naive a KALBITOR
Pazienti HAE che sono stati trattati con KALBITOR prima dell'arruolamento nello studio
Droga: ecallantide
30mg S.C
Altri nomi:
  • Kalbitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di anafilassi o altri eventi avversi indicativi di ipersensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Sulla base della revisione medica di più termini preferiti per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) indicativi di ipersensibilità di tipo 1; i termini includevano reazione avversa al farmaco, anafilassi, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità, eritema, vampate, vampate di calore, edema faringeo, edema laringeo, prurito, prurito generalizzato, rash, rash eritematoso, rinite allergica, rinorrea, irritazione della gola, orticaria, orticaria localizzato, dispnea e respiro sibilante. Le registrazioni dei pazienti con uno qualsiasi di questi termini riferiti a TEAE sono state riviste ulteriormente per valutare le potenziali reazioni di ipersensibilità, considerando fattori come la tempistica dei TEAE in relazione alla dose (ossia, si sono verificati entro 24 ore dall'inizio del trattamento con KALBITOR), i sintomi associati, la valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore (vale a dire, riportato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio) e qualsiasi altra informazione clinica disponibile. Sottogruppo di anafilassi determinato in base ai criteri stabiliti dal NIAID.
12 mesi dopo il primo trattamento
Occorrenza di sieroconversione in anticorpi anti-ecallantide dopo l'esposizione a KALBITOR.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
La sieroconversione è lo sviluppo di anticorpi specifici rilevabili nel siero del sangue. Il siero è stato testato per lo sviluppo di anticorpi (indipendentemente dalla classe di immunoglobuline) contro ecallantide allo screening ea tutte le valutazioni di sicurezza. I risultati positivi dovevano essere sottoposti a un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati ulteriormente titolati. I pazienti che hanno sviluppato una risposta anticorpale sono stati valutati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti. I pazienti hanno anche analizzato il loro siero per gli anticorpi IgE specifici contro ecallantide durante lo screening e durante le valutazioni di sicurezza. I risultati positivi sono stati sottoposti a un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati ulteriormente titolati.
12 mesi dopo il primo trattamento
Insorgenza di eventi avversi correlati a disturbi della coagulazione (ipercoagulabilità e ipocoagulabilità) in seguito all'esposizione a KALBITOR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Eventi di ecchimosi, emorragia, petecchie, emorragia spontanea, ematoma, sanguinamento gastrointestinale, ictus emorragico e qualsiasi altro termine indicativo di un evento di sanguinamento o di una maggiore tendenza al sanguinamento sono stati esaminati per determinare l'insorgenza di ipocoagulabilità. Eventi di coagulazione, trombosi, embolia polmonare, ictus vaso-occlusivo, infarto del miocardio e qualsiasi altro termine indicativo di un evento di coagulazione o di un aumentato rischio di coagulazione sono stati esaminati per determinare l'insorgenza di ipercoagulabilità.
12 mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della risposta del paziente
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla dose
La valutazione della risposta globale doveva essere completata ogni 30 minuti dopo il trattamento fino alla dimissione del paziente. I pazienti hanno valutato la loro risposta al trattamento come "molto migliore o risolta", "un po' meglio", "la stessa", "un po' peggio" o "molto peggio". I dati presentati si basano sulla migliore risposta ottenuta dopo una singola dose di KALBITOR (Dose A) per il primo episodio di trattamento dell'HAE. Le risposte "molto meglio o risolte" e "un po' meglio" sono state combinate per formare una categoria "Migliore". Allo stesso modo, "un po' peggio" e "molto peggio" sono stati combinati per formare una categoria di "peggio". I pazienti trattati in una clinica (luogo dello studio) potrebbero essere stati dimessi dopo un'ora e quindi potrebbero aver avuto solo 2 valutazioni post-trattamento (30 e 60 minuti); le valutazioni della risposta potrebbero non essere state fornite in modo coerente quando i pazienti sono stati trattati in un sito alternativo al di fuori del sito dello studio.
entro 4 ore dalla dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-88/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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