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유전성 혈관부종의 급성 발작 치료에서 KALBITOR(Ecallantide)에 대한 관찰 안전성 연구

2021년 5월 14일 업데이트: Shire

HAE의 급성 발작 치료를 위한 KALBITOR(Ecallantide)에 대한 노출로 면역원성과 과민성을 평가하기 위한 4상 장기 관찰 안전성 연구

이 연구의 목적은 칼비토르(ecallantide)로 치료받은 환자에서 항체 형성, 알레르기 반응의 발생, 응고항진 및 응고저하의 위험을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 특히 다음과 같은 KALBITOR 노출 시 면역원성과 과민성을 평가하는 것입니다.

  1. KALBITOR에 노출되었을 때 아나필락시스 및 유형 I 과민 반응의 비율을 결정합니다.
  2. KALBITOR에 노출되었을 때 항에칼란타이드 항체로의 혈청전환율을 측정합니다.
  3. KALBITOR 노출 시 응고 장애(응고과다 및 응고저하)와 관련된 부작용의 비율을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, 미국, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10465
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 등록하기 전에 KALBITOR(에칼란타이드)에 순진하거나 순진하지 않은 유전성 혈관부종이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • KALBITOR의 승인된 제품 라벨에 따라 표시된 환자
  • 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 시 피부 검사 절차를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다(기준선).

제외 기준:

  • KALBITOR의 승인된 제품 라벨에 따라 금기인 환자
  • 환자가 임신 또는 활동적인 모유 수유를 확인했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
KALBITOR에 순진한 환자
연구에 등록하기 전에 KALBITOR(ecallantide)로 치료받지 않은 HAE 환자
의약품: 에칼란타이드
30mg SC
다른 이름들:
  • 칼비토르
KALBITOR에 익숙하지 않은 환자
연구에 등록하기 전에 KALBITOR로 치료받은 HAE 환자
의약품: 에칼란타이드
30mg SC
다른 이름들:
  • 칼비토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아나필락시스 또는 과민성을 암시하는 기타 이상 반응의 발생
기간: 첫 치료 후 12개월
1형 과민증을 암시하는 치료 긴급 부작용(TEAE)에 대한 여러 선호 용어에 대한 의학적 검토를 기반으로 합니다. 용어에는 약물 부작용, 아나필락시스, 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 과민증, 홍반, 홍조, 안면 홍조, 인두 부종, 후두 부종, 소양증, 전신 소양증, 발진, 홍반성 발진, 알레르기성 비염, 콧물, 인후 자극, 두드러기, 두드러기가 포함되었습니다. 국소화, 호흡 곤란 및 천명음. 용량과 관련된 TEAE의 시기(즉, KALBITOR 치료 시작 후 24시간 이내에 발생), 동반 증상, 연구자 인과관계 평가와 같은 요인을 고려하여 잠재적인 과민 반응을 평가하기 위해 이러한 TEAE 참조 용어가 있는 환자의 기록을 추가로 검토했습니다. (즉, 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고됨) 및 기타 이용 가능한 임상 정보. NIAID에서 정한 기준에 따라 결정된 아나필락시스 하위 집합.
첫 치료 후 12개월
KALBITOR에 노출 시 항에칼란타이드 항체로의 혈청전환 발생.
기간: 첫 치료 후 12개월
Seroconversion은 혈청에서 검출 가능한 특정 항체의 개발입니다. 스크리닝 및 모든 안전성 평가에서 에칼란타이드에 대한 항체(면역글로불린 클래스와 상관없이) 발달에 대해 혈청을 테스트했습니다. 양성 결과는 확인 검사를 받아야 했습니다. 확인된 양성 샘플을 추가로 역가하였다. 항체 반응이 발생한 환자는 중화 항체의 발생에 대해 평가되었습니다. 환자들은 또한 스크리닝 및 안전성 평가 중에 ecallantide에 대한 IgE 특이 항체에 대해 혈청을 분석했습니다. 양성 결과는 확인 테스트를 거쳤습니다. 확인된 양성 샘플을 추가로 역가하였다.
첫 치료 후 12개월
칼비토르 노출 시 응고장애(응고과다 및 응고저하) 관련 이상반응 발생
기간: 첫 치료 후 12개월
반상출혈, 출혈, 점상출혈, 자연 출혈, 혈종, 위장 출혈, 출혈성 뇌졸중 및 출혈 사건 또는 출혈 경향 증가를 나타내는 임의의 다른 용어를 검토하여 저응고 가능성의 발생을 결정했습니다. 응고 현상, 혈전증, 폐색전증, 혈관 폐쇄성 뇌졸중, 심근 경색 및 응고 현상 또는 응고 위험 증가를 나타내는 기타 용어를 검토하여 응고항진의 발생을 결정했습니다.
첫 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 환자 반응 평가
기간: 투여 후 4시간 이내
전체 반응 평가는 환자가 퇴원할 때까지 치료 후 30분마다 완료되었습니다. 환자들은 치료에 대한 반응을 "훨씬 좋아졌거나 해결되었다", "조금 좋아졌다", "동일하다", "조금 나빠졌다" 또는 "많이 나빠졌다"로 평가했다. 제시된 데이터는 첫 번째 HAE 치료 에피소드에 대한 KALBITOR(용량 A)의 단일 용량 이후 달성된 최상의 반응을 기반으로 합니다. "많이 좋아졌다"와 "조금 좋아졌다"라는 응답을 결합하여 "더 좋아졌다"라는 범주를 형성했습니다. 마찬가지로 "조금 더 나쁘다"와 "많이 나쁘다"를 결합하여 "더 나쁘다" 범주를 형성했습니다. 클리닉(연구 장소)에서 치료를 받은 환자는 1시간 후에 퇴원할 수 있었고 따라서 치료 후 평가를 2회(30분 및 60분)만 받았을 수 있습니다. 환자가 연구 장소 외부의 대체 장소에서 치료를 받았을 때 반응 평가가 일관되게 제공되지 않았을 수 있습니다.
투여 후 4시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-88/24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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