Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional de seguridad de KALBITOR (Ecallantide) en el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario

14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de seguridad observacional a largo plazo de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la hipersensibilidad con la exposición a KALBITOR (Ecallantide) para el tratamiento de ataques agudos de AEH

El objetivo de este estudio es evaluar la formación de anticuerpos, la aparición de reacciones alérgicas y el riesgo de hipercoagulabilidad e hipocoagulabilidad en pacientes tratados con KALBITOR (ecallantide).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la hipersensibilidad tras la exposición a KALBITOR, en particular:

  1. Determine la tasa de anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad tipo I tras la exposición a KALBITOR.
  2. Determine la tasa de seroconversión a anticuerpos anti-ecallantide tras la exposición a KALBITOR.
  3. Determinar la tasa de eventos adversos relacionados con la coagulación alterada (hipercoagulabilidad e hipocoagulabilidad) tras la exposición a KALBITOR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con angioedema hereditario, sin o sin tratamiento previo con KALBITOR (ecallantide) antes de la inscripción en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes indicados según la etiqueta del producto aprobado para KALBITOR
  • El paciente o tutor es capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a un procedimiento de prueba cutánea en la selección (línea de base)

Criterio de exclusión:

  • Paciente contraindicado según la etiqueta del producto aprobado para KALBITOR
  • Embarazo confirmado por la paciente o lactancia activa
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impediría que el paciente complete con éxito el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ingenuos a KALBITOR
Pacientes con AEH que no han sido tratados con KALBITOR (ecallantide) antes de la inscripción en el estudio
Droga: ecalantida
30 mg SC
Otros nombres:
  • Kalbitor
Pacientes no vírgenes a KALBITOR
Pacientes con AEH que han sido tratados con KALBITOR antes de la inscripción en el estudio
Droga: ecalantida
30 mg SC
Otros nombres:
  • Kalbitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de anafilaxia u otros eventos adversos que sugieran hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
Basado en una revisión médica de múltiples términos preferidos para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que sugieren hipersensibilidad tipo 1; los términos incluyeron reacción adversa al medicamento, anafilaxia, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad, eritema, sofocos, sofocos, edema faríngeo, edema laríngeo, prurito, prurito generalizado, erupción cutánea, erupción eritematosa, rinitis alérgica, rinorrea, irritación de garganta, urticaria, urticaria localizada, disnea y sibilancias. Los registros de pacientes con cualquiera de estos términos referidos a TEAE se revisaron más a fondo para evaluar posibles reacciones de hipersensibilidad, considerando factores como el momento de los TEAE en relación con la dosis (es decir, ocurrió dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con KALBITOR), los síntomas acompañantes, la evaluación de causalidad del investigador (es decir, informado como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio), y cualquier otra información clínica disponible. Subconjunto de anafilaxia determinado según los criterios establecidos por el NIAID.
12 meses después del primer tratamiento
Ocurrencia de seroconversión a anticuerpos anti-ecallantide tras la exposición a KALBITOR.
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
La seroconversión es el desarrollo de anticuerpos específicos detectables en el suero sanguíneo. Se analizó el suero para detectar el desarrollo de anticuerpos (independientemente de la clase de inmunoglobulina) contra la ecallantida en la selección y en todas las evaluaciones de seguridad. Los resultados positivos debían someterse a una prueba de confirmación. Las muestras positivas confirmadas se titularon más. Los pacientes que desarrollaron una respuesta de anticuerpos fueron evaluados para el desarrollo de anticuerpos neutralizantes. También se analizó el suero de los pacientes en busca de anticuerpos IgE específicos contra la ecallantida en la selección y durante las evaluaciones de seguridad. Los resultados positivos se sometieron a una prueba de confirmación. Las muestras positivas confirmadas se titularon más.
12 meses después del primer tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con trastornos de la coagulación (hipercoagulabilidad e hipocoagulabilidad) tras la exposición a KALBITOR
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
Se revisaron los eventos de equimosis, hemorragia, petequias, hemorragia espontánea, hematoma, sangrado gastrointestinal, accidente cerebrovascular hemorrágico y cualquier otro término indicativo de un evento de sangrado o aumento de la tendencia al sangrado para determinar la ocurrencia de hipocoagulabilidad. Se revisaron los eventos de coagulación, trombosis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular vasooclusivo, infarto de miocardio y cualquier otro término indicativo de un evento de coagulación o un mayor riesgo de coagulación para determinar la aparición de hipercoagulabilidad.
12 meses después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general de la respuesta del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la dosis
La evaluación de la respuesta general debía completarse cada 30 minutos después del tratamiento hasta el alta del paciente. Los pacientes evaluaron su respuesta al tratamiento como "mucho mejor o resuelta", "un poco mejor", "igual", "un poco peor" o "mucho peor". Los datos presentados se basan en la mejor respuesta lograda después de una dosis única de KALBITOR (Dosis A) para el primer episodio de tratamiento de AEH. Las respuestas de "mucho mejor o resuelto" y "un poco mejor" se combinaron para formar una categoría de "Mejor". De manera similar, "un poco peor" y "mucho peor" se combinaron para formar una categoría de "Peor". Los pacientes tratados en una clínica (sitio del estudio) podrían haber sido dados de alta después de una hora y, por lo tanto, pueden haber tenido solo 2 evaluaciones posteriores al tratamiento (30 y 60 minutos); Es posible que las evaluaciones de respuesta no se hayan proporcionado de manera consistente cuando los pacientes fueron tratados en un sitio alternativo fuera del sitio del estudio.
dentro de las 4 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX-88/24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir