KALBITORin (Ecallantide) havainnointiturvallisuustutkimus perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten hoidossa
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 4, pitkäaikainen havainnointiturvallisuustutkimus KALBITOR-altistuksen (Ecallantide) immunogeenisyyden ja yliherkkyyden arvioimiseksi akuuttien HAE-kohtausten hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta-aineiden muodostumista, allergisten reaktioiden esiintymistä sekä hyperkoagulaatio- ja hypokoagulaatioriskiä KALBITOR-hoidolla (ecallantide) hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunogeenisuutta ja yliherkkyyttä KALBITOR-altistuksen yhteydessä, erityisesti:
- Määritä anafylaksia ja tyypin I yliherkkyysreaktioiden määrä KALBITOR-altistuksen yhteydessä.
- Määritä serokonversion nopeus anti-ecallantide-vasta-aineiksi KALBITOR-altistuksen yhteydessä.
- Määritä häiriöihin (hyperkoagulaatioon ja hypokoagulaatioon) liittyvien haittatapahtumien määrä KALBITOR-altistuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Sunrise Clinical Research
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Allergy & Asthma Institute of the Valley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1680
- Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- 705 West LaVeta
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Asthma
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Brookstone Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Consultants in Allergry and Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Muncie Allergy Ctr
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Research Specialists
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Asthma and Allergy Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Yhdysvallat, 08830
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- Medical Research Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0563
- Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Reynolds Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, joko naivia tai ei-naivi KALBITOR-hoitoa (ecallantide) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on ilmoitettu KALBITORin hyväksytyn tuoteetiketin mukaan
- Potilas tai huoltaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä käymään ihotestissä seulonnassa (perustilanne)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vasta-aiheinen KALBITORin hyväksytyn tuoteetiketin mukaan
- Potilaan vahvistettu raskaus tai aktiivinen imetys
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat naiivit KALBITORille
HAE-potilaat, joita ei ole hoidettu KALBITOR-valmisteella (ecallantide) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
30 mg SC
Muut nimet:
|
|
Potilaat, jotka eivät ole naiivia KALBITORille
HAE-potilaat, joita on hoidettu KALBITOR-valmisteella ennen tutkimukseen osallistumista
|
30 mg SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anafylaksin tai muiden yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Perustuu tyypin 1 yliherkkyyteen viittaavien useiden ensisijaisten termien lääketieteelliseen arvioon; termit sisälsivät haittavaikutuksen, anafylaksia, anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio, yliherkkyys, eryteema, punoitus, kuumat aallot, nielun turvotus, kurkunpään turvotus, kutina, yleistynyt kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, nuha allerginen, rinorrhea, nielun kurkkuärsytys, paikallinen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Tietoa potilaista, joilla oli jokin näistä TEAE-termeistä, tarkasteltiin edelleen mahdollisten yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi ottaen huomioon tekijät, kuten TEAE-oireiden ajoitus suhteessa annokseen (eli ilmaantui 24 tunnin sisällä KALBITOR-hoidon aloittamisesta), liittyvät oireet, tutkijan syy-yhteysarvio. (eli raportoitu mahdollisesti, luultavasti tai ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyväksi) ja muut saatavilla olevat kliiniset tiedot.
Anafylaksia osaryhmä määritetään NIAID:n määrittämien kriteerien perusteella.
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Serokonversion esiintyminen anti-ecallantide-vasta-aineiksi KALBITOR-altistuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Serokonversio on havaittavien spesifisten vasta-aineiden kehittymistä veren seerumissa.
Seerumista testattiin vasta-aineiden kehittyminen (immunoglobuliiniluokasta riippumatta) ecallantidia vastaan seulonnassa ja kaikissa turvallisuusarvioinneissa.
Positiiviset tulokset oli läpäistävä varmistustesti.
Vahvistetut positiiviset näytteet titrattiin edelleen.
Potilaat, joille kehittyi vasta-ainevaste, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen suhteen.
Potilaiden seerumi analysoitiin myös IgE-spesifisten vasta-aineiden varalta ecallantidille seulonnassa ja turvallisuusarviointien aikana.
Positiivisille tuloksille tehtiin varmistustesti.
Vahvistetut positiiviset näytteet titrattiin edelleen.
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hyperkoagulaatiohäiriöön (hyperkoagulaatioon ja hypokoagulaatioon) liittyvien haittatapahtumien esiintyminen KALBITOR-altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ekkymoosin, verenvuodon, petekian, spontaanin verenvuodon, hematooman, maha-suolikanavan verenvuodon, hemorragisen aivohalvauksen ja minkä tahansa muun verenvuototapahtumaa tai lisääntynyttä verenvuototaipumusta osoittavaa termiä tarkasteltiin hypokoagulaation esiintymisen määrittämiseksi.
Hyytymistapahtumat, tromboosi, keuhkoembolia, vaso-okklusiivinen aivohalvaus, sydäninfarkti ja mikä tahansa muu termi, joka viittaa hyytymistapahtumaan tai lisääntyneeseen hyytymisriskiin, arvioitiin hyperkoagulaation esiintymisen määrittämiseksi.
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaisvasteen arviointi
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa annoksesta
|
Kokonaisvasteen arviointi oli suoritettava 30 minuutin välein hoidon jälkeen, kunnes potilas kotiutui.
Potilaat arvioivat hoitovasteensa "paljon paremmaksi tai ratkaistuksi", "hieman paremmaksi", "samaksi", "hieman huonommaksi" tai "paljon huonommaksi".
Esitetyt tiedot perustuvat parhaaseen vasteeseen, joka saavutettiin kerta-annoksen KALBITOR (annos A) jälkeen ensimmäisessä HAE-hoitojaksossa.
Vastaukset "paljon paremmin tai ratkaistu" ja "vähän paremmin" yhdistettiin kategoriaksi "Parempi".
Samalla tavalla "hieman huonompi" ja "paljon huonompi" yhdistettiin kategoriaksi "pahempi".
Klinikalla (tutkimuspaikalla) hoidetut potilaat olisi voitu kotiuttaa tunnin kuluttua, joten heillä on saattanut olla vain 2 hoidon jälkeistä arviointia (30 ja 60 minuuttia); vastearvioita ei ehkä ole saatu johdonmukaisesti, kun potilaita hoidettiin vaihtoehtoisessa paikassa tutkimuspaikan ulkopuolella.
|
4 tunnin kuluessa annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ecallantide
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX-88/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .