Megfigyelési biztonsági tanulmány a KALBITOR (Ecallantide) számára az örökletes angioödéma akut rohamai kezelésében
2021. május 14. frissítette: Shire
4. fázis, hosszú távú megfigyelési biztonsági tanulmány a KALBITOR (Ecallantide) expozíció immunogenitásának és túlérzékenységének értékelésére a HAE akut rohamai kezelésére
A tanulmány célja az antitestek képződésének, az allergiás reakciók előfordulásának, valamint a hiperkoagulabilitás és hipokoagulabilitás kockázatának értékelése KALBITOR-dal (ecallantide) kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a KALBITOR-expozíció utáni immunogenitás és túlérzékenység értékelése, különösen:
- Határozza meg az anafilaxia és az I. típusú túlérzékenységi reakciók gyakoriságát a KALBITOR expozíció után.
- Határozza meg az anti-ecallantide antitestekké való szerokonverzió sebességét a KALBITOR expozíció után.
- Határozza meg a nemkívánatos események arányát, amelyek a KALBITOR expozíciója során a véralvadászavarral (hiperkoagulabilitás és hipokoagulabilitás) kapcsolatosak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Sunrise Clinical Research
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Allergy & Asthma Institute of the Valley
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1680
- Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- 705 West LaVeta
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Asthma
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Brookstone Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University Consultants in Allergry and Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Muncie Allergy Ctr
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Research Specialists
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Asthma and Allergy Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Egyesült Államok, 08830
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
- Medical Research Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Egyesült Államok, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0563
- Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Reynolds Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
örökletes angioödémában szenvedő betegek, akár naiv, akár nem naiv KALBITOR (ecallantide) kezelésben részesültek a vizsgálatba való felvétel előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A KALBITOR jóváhagyott termékcímkéjén feltüntetett betegek
- A beteg vagy gondviselő képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg hajlandó és képes alávetni a bőrtesztet a szűréskor (kiindulási állapot)
Kizárási kritériumok:
- A KALBITOR jóváhagyott termékcímkéje szerint a beteg ellenjavallt
- A beteg igazolt terhessége vagy aktív szoptatása
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A KALBITOR iránt naiv betegek
HAE betegek, akiket nem kezeltek KALBITOR-dal (ecallantide) a vizsgálatba való felvétel előtt
|
30 mg SC
Más nevek:
|
|
A KALBITOR-ral szemben nem naiv betegek
HAE-betegek, akiket KALBITOR-ral kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt
|
30 mg SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységre utaló nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Az 1-es típusú túlérzékenységre utaló, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) több preferált kifejezésének orvosi áttekintése alapján; A kifejezések között szerepelt gyógyszermellékhatás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás reakció, túlérzékenység, bőrpír, kipirulás, hőhullám, garatödéma, gégeödéma, viszketés, generalizált viszketés, bőrkiütés, bőrpír, rhinitis allergiás, orrnyálkahártya irritáció, torokgyulladás lokalizált, nehézlégzés és sípoló légzés.
A fenti TEAE-kifejezések bármelyikében szenvedő betegek nyilvántartását tovább vizsgálták a lehetséges túlérzékenységi reakciók felmérése érdekében, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a TEAE-k dózishoz viszonyított időzítése (azaz a KALBITOR-kezelés megkezdése után 24 órán belül jelentkeztek), a kísérő tünetek, a vizsgáló ok-okozati összefüggésének értékelése (azaz lehetséges, valószínűleg vagy határozottan a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódóként jelentették), és minden egyéb rendelkezésre álló klinikai információ.
A NIAID által meghatározott kritériumok alapján meghatározott anafilaxiás részcsoport.
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
Szerokonverzió előfordulása anti-ecallantide antitestekké a KALBITOR-nak való kitettség után.
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
A szerokonverzió kimutatható specifikus antitestek kifejlesztése a vérszérumban.
A szérumot az ecallantide elleni antitestek kialakulására (az immunglobulin osztálytól függetlenül) tesztelték a szűréskor és minden biztonsági értékeléskor.
A pozitív eredményeket megerősítő tesztnek kellett alávetni.
A megerősített pozitív mintákat tovább titráltuk.
Azoknál a betegeknél, akiknél antitestválasz alakult ki, értékelték a semlegesítő antitestek kialakulását.
A szűréskor és a biztonsági értékelések során a betegek szérumát is megvizsgálták az ecallantide elleni IgE-specifikus antitestekre.
A pozitív eredményeket megerősítő tesztnek vetették alá.
A megerősített pozitív mintákat tovább titráltuk.
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A véralvadási zavarral (hiperkoagulabilitás és hipokoagulabilitás) kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a KALBITOR-nak való kitettség után
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Az ecchymosis, vérzés, petechiák, spontán vérzés, haematoma, gyomor-bélrendszeri vérzés, hemorrhagiás stroke és bármely más, vérzéses eseményre vagy fokozott vérzési hajlamra utaló kifejezést felülvizsgálták a hipokoagulabilitás előfordulásának meghatározására.
A vérrögképződést, trombózist, tüdőembóliát, érelzáródásos stroke-ot, szívizominfarktust és bármely más olyan kifejezést, amely véralvadási eseményre vagy a vérrögképződés megnövekedett kockázatára utal, felülvizsgálták a hiperkoagulabilitás előfordulásának megállapítása érdekében.
|
12 hónappal az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános válaszának értékelése
Időkeret: az adagolást követő 4 órán belül
|
A teljes válaszadás értékelését a kezelés után 30 percenként el kellett végezni a beteg elbocsátásáig.
A betegek a kezelésre adott válaszukat "sokkal jobbnak vagy megoldottnak", "kicsit jobbnak", "ugyanolyannak", "kicsit rosszabbnak" vagy "sokkal rosszabbnak" értékelték.
A bemutatott adatok a KALBITOR (A dózis) egyszeri adagját követően elért legjobb válaszon alapulnak az első HAE kezelési epizódban.
A „sokkal jobb vagy megoldott” és a „kicsit jobb” válaszokat egyesítettük a „Jobb” kategóriává.
Hasonlóképpen, a "kicsit rosszabb" és a "sokkal rosszabb" kifejezéseket egyesítették a "Rosszabb" kategóriává.
A klinikán (a vizsgálati helyen) kezelt betegek egy óra elteltével hazaengedhettek volna, így csak 2 kezelés utáni értékelést végeztek (30 és 60 perc); előfordulhat, hogy a válaszértékelések nem következetesen készültek, amikor a betegeket a vizsgálati helyszínen kívüli másik helyen kezelték.
|
az adagolást követő 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ecallantide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-88/24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .