Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační bezpečnostní studie pro KALBITOR (Ecallantide) při léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 4, dlouhodobá observační bezpečnostní studie k vyhodnocení imunogenicity a přecitlivělosti s expozicí KALBITOR (ecallantide) pro léčbu akutních záchvatů HAE

Cílem této studie je zhodnotit tvorbu protilátek, výskyt alergických reakcí a riziko hyperkoagulability a hypokoagulability u pacientů léčených přípravkem KALBITOR (ecallantide).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a přecitlivělost po expozici přípravku KALBITOR, zejména:

  1. Určete míru anafylaxe a hypersenzitivních reakcí typu I po expozici přípravku KALBITOR.
  2. Určete rychlost sérokonverze na anti-ecallantidové protilátky po expozici KALBITORu.
  3. Určete míru nežádoucích účinků souvisejících s poruchou koagulace (hyperkoagulabilita a hypokoagulabilita) po expozici přípravku KALBITOR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hereditárním angioedémem, kteří před zařazením do studie nebyli naivní nebo dosud neužívali KALBITOR (ecallantid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti uvedení podle schváleného štítku produktu pro KALBITOR
  • Pacient nebo opatrovník je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit kožní test při screeningu (základní hodnota)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je kontraindikován podle schváleného štítku produktu pro KALBITOR
  • Pacientka potvrdila těhotenství nebo aktivní kojení
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by pacientovi bránila v úspěšném dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti naivní vůči KALBITORU
Pacienti s HAE, kteří nebyli před zařazením do studie léčeni přípravkem KALBITOR (ecallantide).
Lék: ecallantide
30 mg sc
Ostatní jména:
  • Kalbitor
Pacienti, kteří nejsou vůči KALBITORu naivní
Pacienti s HAE, kteří byli před zařazením do studie léčeni přípravkem KALBITOR
Lék: ecallantide
30 mg sc
Ostatní jména:
  • Kalbitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anafylaxe nebo jiných nežádoucích příhod svědčících pro přecitlivělost
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Na základě lékařského přehledu více preferovaných termínů pro léčbu naléhavých nežádoucích účinků (TEAE) svědčících pro přecitlivělost typu 1; termíny zahrnovaly nežádoucí lékovou reakci, anafylaxe, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, přecitlivělost, erytém, návaly horka, edém hltanu, laryngeální edém, pruritus, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, alergická rýma, rinorea, podráždění krku lokalizované, dušnost a sípání. Záznamy pacientů s kterýmkoli z těchto termínů uváděných v TEAE byly dále přezkoumány, aby bylo možné posoudit potenciální hypersenzitivní reakce, přičemž byly zváženy faktory, jako je načasování TEAE ve vztahu k dávce (tj. došlo do 24 hodin po zahájení léčby KALBITORem), doprovodné symptomy, posouzení kauzality zkoušejícím (tj. hlášeny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem) a jakékoli další dostupné klinické informace. Podskupina anafylaxe určená na základě kritérií stanovených NIAID.
12 měsíců po prvním ošetření
Výskyt sérokonverze na anti-ecallantidové protilátky po expozici KALBITORu.
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Sérokonverze je vývoj detekovatelných specifických protilátek v krevním séru. Sérum bylo testováno na tvorbu protilátek (bez ohledu na třídu imunoglobulinů) proti ecallantidu při screeningu a při všech hodnoceních bezpečnosti. Pozitivní výsledky měly projít potvrzujícím testem. Potvrzené pozitivní vzorky byly dále titrovány. U pacientů, u kterých se vyvinula protilátková odpověď, byl hodnocen vývoj neutralizačních protilátek. U pacientů bylo také při screeningu a během hodnocení bezpečnosti analyzováno sérum na IgE-specifické protilátky proti ecallantide. Pozitivní výsledky prošly potvrzujícím testem. Potvrzené pozitivní vzorky byly dále titrovány.
12 měsíců po prvním ošetření
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s poruchou koagulace (hyperkoagulabilita a hypokoagulabilita) po expozici přípravku KALBITOR
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Případy ekchymózy, krvácení, petechie, spontánní krvácení, hematom, gastrointestinální krvácení, hemoragická mrtvice a jakýkoli jiný termín indikující krvácivou příhodu nebo zvýšený sklon ke krvácení byly přezkoumány za účelem stanovení výskytu hypokoagulability. Případy srážení krve, trombóza, plicní embolie, vasookluzivní mrtvice, infarkt myokardu a jakýkoli jiný termín svědčící pro příhodu srážení nebo zvýšené riziko srážení byly přezkoumány, aby se určil výskyt hyperkoagulability.
12 měsíců po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení odpovědi pacienta
Časové okno: do 4 hodin po dávce
Hodnocení celkové odpovědi mělo být provedeno každých 30 minut po léčbě až do propuštění pacienta. Pacienti hodnotili svou reakci na léčbu jako „mnohem lepší nebo vyřešené“, „trochu lepší“, „stejné“, „trochu horší“ nebo „mnohem horší“. Uvedené údaje jsou založeny na nejlepší odpovědi dosažené po jedné dávce KALBITORu (dávka A) pro první epizodu léčby HAE. Odpovědi „mnohem lépe nebo vyřešeno“ a „trochu lépe“ byly spojeny do kategorie „Lepší“. Podobně „trochu horší“ a „mnohem horší“ byly spojeny do kategorie „Horší“. Pacienti léčení na klinice (místo studie) mohli být propuštěni po hodině, a proto mohli mít pouze 2 hodnocení po léčbě (30 a 60 minut); hodnocení odpovědi nemuselo být konzistentně poskytovány, když byli pacienti léčeni na alternativním místě mimo místo studie.
do 4 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-88/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na ecallantide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit