Estudo observacional de segurança para KALBITOR (Ecallantide) no tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário
14 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de segurança observacional de fase 4 de longo prazo para avaliar a imunogenicidade e a hipersensibilidade com exposição ao KALBITOR (Ecallantide) para o tratamento de ataques agudos de AEH
O objetivo deste estudo é avaliar a formação de anticorpos, a ocorrência de reações alérgicas e o risco de hipercoagulabilidade e hipocoagulabilidade em pacientes tratados com KALBITOR (ecalantide).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e hipersensibilidade após a exposição ao KALBITOR, em particular:
- Determine a taxa de anafilaxia e reações de hipersensibilidade Tipo I após exposição a KALBITOR.
- Determine a taxa de soroconversão para anticorpos anti-ecalantide após a exposição ao KALBITOR.
- Determine a taxa de eventos adversos relacionados à coagulação desordenada (hipercoagulabilidade e hipocoagulabilidade) após a exposição ao KALBITOR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Sunrise Clinical Research
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Allergy & Asthma Institute of the Valley
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1680
- Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- 705 West LaVeta
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Brookstone Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University Consultants in Allergry and Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Muncie Allergy Ctr
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Research Specialists
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Asthma and Allergy Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Medical Research Associates of CNY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0563
- Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Reynolds Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com angioedema hereditário, virgens ou não virgens de KALBITOR (ecalantide) antes da inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados pelo rótulo do produto aprovado para KALBITOR
- O paciente ou responsável é capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado
- O paciente deseja e é capaz de se submeter a um procedimento de teste cutâneo na triagem (linha de base)
Critério de exclusão:
- Paciente contra-indicado de acordo com o rótulo do produto aprovado para KALBITOR
- Paciente confirmou gravidez ou amamentação ativa
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes virgens de KALBITOR
Pacientes com HAE que não foram tratados com KALBITOR (ecalantide) antes da inclusão no estudo
|
30 mg SC
Outros nomes:
|
|
Pacientes não virgens de KALBITOR
Pacientes com HAE que foram tratados com KALBITOR antes da inclusão no estudo
|
30 mg SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Anafilaxia ou Outros Eventos Adversos Sugestivos de Hipersensibilidade
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
|
Com base na revisão médica de vários termos preferenciais para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) sugestivos de hipersensibilidade tipo 1; termos incluíram reação adversa a medicamentos, anafilaxia, reação anafilática, reação anafilactóide, hipersensibilidade, eritema, rubor, afrontamento, edema faríngeo, edema laríngeo, prurido, prurido generalizado, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, rinite alérgica, rinorreia, irritação da garganta, urticária, urticária localizada, dispnéia e sibilância.
Registros de pacientes com qualquer um desses termos referidos a TEAE foram revisados posteriormente para avaliar possíveis reações de hipersensibilidade, considerando fatores como tempo de TEAEs em relação à dose (ou seja, ocorrido dentro de 24 horas após o início do tratamento com KALBITOR), sintomas acompanhantes, avaliação de causalidade do investigador (ou seja, relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo) e qualquer outra informação clínica disponível.
Subconjunto de anafilaxia determinado com base nos critérios estabelecidos pelo NIAID.
|
12 meses após o primeiro tratamento
|
|
Ocorrência de soroconversão para anticorpos antiecalantídeos após exposição a KALBITOR.
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
|
A soroconversão é o desenvolvimento de anticorpos específicos detectáveis no soro sanguíneo.
O soro foi testado para o desenvolvimento de anticorpos (independentemente da classe de imunoglobulina) contra ecallantide na triagem e em todas as avaliações de segurança.
Os resultados positivos deveriam ser submetidos a um teste de confirmação.
As amostras positivas confirmadas foram ainda tituladas.
Os pacientes que desenvolveram uma resposta de anticorpos foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes.
Os pacientes também tiveram seu soro analisado para anticorpos específicos de IgE para ecallantide na triagem e durante as avaliações de segurança.
Os resultados positivos foram submetidos a um teste confirmatório.
As amostras positivas confirmadas foram ainda tituladas.
|
12 meses após o primeiro tratamento
|
|
Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados à Coagulação Desordenada (Hipercoagulabilidade e Hipocoagulabilidade) Após Exposição a KALBITOR
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
|
Eventos de equimose, hemorragia, petéquias, hemorragia espontânea, hematoma, sangramento gastrointestinal, acidente vascular cerebral hemorrágico e qualquer outro termo indicativo de evento hemorrágico ou tendência aumentada para sangramento foram revisados para determinar a ocorrência de hipocoagulabilidade.
Eventos de coagulação, trombose, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral vaso-oclusivo, infarto do miocárdio e qualquer outro termo indicativo de evento de coagulação ou risco aumentado de coagulação foram revisados para determinar a ocorrência de hipercoagulabilidade.
|
12 meses após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação geral da resposta do paciente
Prazo: dentro de 4 horas após a dose
|
A avaliação da resposta geral deveria ser concluída a cada 30 minutos após o tratamento até a alta do paciente.
Os pacientes avaliaram sua resposta ao tratamento como "muito melhor ou resolvido", "um pouco melhor", "o mesmo", "um pouco pior" ou "muito pior".
Os dados apresentados são baseados na melhor resposta alcançada após uma dose única de KALBITOR (Dose A) para o primeiro episódio de tratamento de AEH.
As respostas "muito melhor ou resolvido" e "um pouco melhor" foram combinadas para formar a categoria "Melhor".
Da mesma forma, "um pouco pior" e "muito pior" foram combinados para formar uma categoria de "Pior".
Os pacientes atendidos em uma clínica (local do estudo) poderiam ter recebido alta após uma hora e, portanto, podem ter feito apenas 2 avaliações pós-tratamento (30 e 60 minutos); as avaliações de resposta podem não ter sido consistentemente fornecidas quando os pacientes foram tratados em um local alternativo fora do local do estudo.
|
dentro de 4 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ecalantide
Outros números de identificação do estudo
- DX-88/24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .