Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationssikkerhedsundersøgelse for KALBITOR (Ecallantide) i behandling af akutte angreb af arvelig angioødem

14. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, langsigtet observationssikkerhedsundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og overfølsomhed ved eksponering for KALBITOR (Ecallantide) til behandling af akutte angreb af HAE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dannelsen af ​​antistoffer, forekomsten af ​​allergiske reaktioner og risikoen for hyperkoagulabilitet og hypokoagulerbarhed hos patienter behandlet med KALBITOR (ecallantide).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og overfølsomhed ved eksponering for KALBITOR, især:

  1. Bestem hastigheden af ​​anafylaksi og type I overfølsomhedsreaktioner ved eksponering for KALBITOR.
  2. Bestem hastigheden af ​​serokonvertering til anti-ecallantide-antistoffer ved eksponering for KALBITOR.
  3. Bestem frekvensen af ​​bivirkninger relateret til forstyrret koagulation (hyperkoagulabilitet og hypokoagulabilitet) ved eksponering for KALBITOR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med arvelig angioødem, enten naive eller ikke-naive over for KALBITOR (ecallantide) før optagelse i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter angivet i henhold til det godkendte produktmærke for KALBITOR
  • Patient eller værge er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå en hudtestprocedure ved screening (baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kontraindiceret i henhold til den godkendte produktetikette for KALBITOR
  • Patient bekræftet graviditet eller aktiv amning
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter naive over for KALBITOR
HAE-patienter, der ikke er blevet behandlet med KALBITOR (ecallantide) før optagelse i undersøgelsen
Medicin: ecallantide
30 mg SC
Andre navne:
  • Kalbitor
Patienter, der ikke er naive over for KALBITOR
HAE-patienter, der er blevet behandlet med KALBITOR før optagelse i undersøgelsen
Medicin: ecallantide
30 mg SC
Andre navne:
  • Kalbitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anafylaksi eller andre uønskede hændelser, der tyder på overfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Baseret på medicinsk gennemgang af flere foretrukne termer for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der tyder på type 1-overfølsomhed; udtryk inkluderet bivirkning, anafylaksi, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed, erytem, ​​rødmen, hedeture, svælgødem, larynxødem, pruritus, generaliseret kløe, udslæt, udslæt erytematøst, rhinitisaria, allergisk rhinitisaria, rhinorritis lokaliseret, dyspnø og hvæsende vejrtrækning. Registreringer af patienter med nogen af ​​disse TEAE-henviste termer blev gennemgået yderligere for at vurdere potentielle overfølsomhedsreaktioner under hensyntagen til faktorer såsom timing af TEAE'er i forhold til dosis (dvs. forekom inden for 24 timer efter start af KALBITOR-behandling), ledsagende symptomer, Investigator kausalitetsvurdering (dvs. rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelseslægemidlet), og enhver anden tilgængelig klinisk information. Anafylaksi undergruppe bestemt baseret på kriterier fastsat af NIAID.
12 måneder efter første behandling
Forekomst af serokonvertering til anti-ecallantide-antistoffer ved udsættelse for KALBITOR.
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Serokonversion er udviklingen af ​​detekterbare specifikke antistoffer i blodserumet. Serum blev testet for udvikling af antistoffer (uanset immunglobulinklasse) mod ecallantide ved screening og ved alle sikkerhedsevalueringer. Positive resultater skulle gennemgå en bekræftende test. Bekræftede positive prøver blev titreret yderligere. Patienter, der udviklede et antistofrespons, blev evalueret for udvikling af neutraliserende antistoffer. Patienterne fik også analyseret deres serum for IgE-specifikke antistoffer mod ecallantide ved screening og under sikkerhedsevalueringer. Positive resultater gennemgik en bekræftende test. Bekræftede positive prøver blev titreret yderligere.
12 måneder efter første behandling
Forekomst af uønskede hændelser relateret til forstyrret koagulation (hyperkoagulerbarhed og hypokoagulabilitet) ved udsættelse for KALBITOR
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Hændelser med ekkymose, blødning, petekkier, spontan blødning, hæmatom, gastrointestinal blødning, hæmoragisk slagtilfælde og ethvert andet udtryk, der indikerer en blødningshændelse eller øget blødningstendens, blev gennemgået for at bestemme forekomsten af ​​hypokoagulabilitet. Hændelser med koagulering, trombose, lungeemboli, vaso-okklusiv slagtilfælde, myokardieinfarkt og ethvert andet udtryk, der indikerer en koagulationsbegivenhed eller øget risiko for koagulering, blev gennemgået for at bestemme forekomsten af ​​hyperkoagulabilitet.
12 måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet patientresponsvurdering
Tidsramme: inden for 4 timer efter dosis
Den overordnede responsvurdering skulle gennemføres hvert 30. minut efter behandlingen indtil patientens udskrivning. Patienterne vurderede deres respons på behandlingen som "meget bedre eller løst", "lidt bedre", "det samme", "lidt værre" eller "meget værre." De præsenterede data er baseret på det bedste respons opnået efter en enkelt dosis KALBITOR (Dosis A) for den første HAE-behandlingsepisode. Svar af "meget bedre eller løst" og "lidt bedre" blev kombineret for at danne en kategori af "Bedre". På samme måde blev "lidt værre" og "meget værre" kombineret for at danne en kategori af "Værre". Patienter behandlet i en klinik (undersøgelsessted) kunne være blevet udskrevet efter en time og kan derfor kun have haft 2 evalueringer efter behandlingen (30 og 60 minutter); responsvurderinger er muligvis ikke konsekvent leveret, når patienter blev behandlet på et alternativt sted uden for undersøgelsesstedet.
inden for 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-88/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner