Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel veiligheidsonderzoek voor KALBITOR (Ecallantide) bij de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem

14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 4 langetermijnobservatieveiligheidsonderzoek om de immunogeniciteit en overgevoeligheid bij blootstelling aan KALBITOR (Ecallantide) te evalueren voor de behandeling van acute aanvallen van HAE

Het doel van deze studie is het evalueren van de vorming van antilichamen, het optreden van allergische reacties en het risico van hypercoagulabiliteit en hypocoagulabiliteit bij patiënten die worden behandeld met KALBITOR (ecallantide).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de immunogeniciteit en overgevoeligheid na blootstelling aan KALBITOR te evalueren, in het bijzonder:

  1. Bepaal de snelheid van anafylaxie en Type I overgevoeligheidsreacties na blootstelling aan KALBITOR.
  2. Bepaal de snelheid van seroconversie naar anti-ecallantide-antilichamen bij blootstelling aan KALBITOR.
  3. Bepaal het aantal bijwerkingen gerelateerd aan verstoorde stolling (hypercoagulabiliteit en hypocoagulabiliteit) bij blootstelling aan KALBITOR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Verenigde Staten, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met erfelijk angio-oedeem, naïef of niet-naïef voor KALBITOR (ecallantide) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aangegeven op het goedgekeurde productlabel voor KALBITOR
  • De patiënt of voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Patiënt is bereid en in staat om bij screening een huidtest te ondergaan (baseline)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gecontra-indiceerd volgens het goedgekeurde productlabel voor KALBITOR
  • Patiënt bevestigde zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten naïef voor KALBITOR
HAE-patiënten die niet zijn behandeld met KALBITOR (ecallantide) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Geneesmiddel: ecallantide
30 mg SC
Andere namen:
  • Kalbitor
Patiënten die niet naïef zijn voor KALBITOR
HAE-patiënten die vóór deelname aan het onderzoek met KALBITOR zijn behandeld
Geneesmiddel: ecallantide
30 mg SC
Andere namen:
  • Kalbitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van anafylaxie of andere bijwerkingen die wijzen op overgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
Gebaseerd op medische beoordeling van meerdere voorkeurstermen voor op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die wijzen op type 1-overgevoeligheid; termen omvatten bijwerkingen, anafylaxie, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie, overgevoeligheid, erytheem, blozen, opvliegers, farynxoedeem, larynxoedeem, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, allergische rhinitis, rhinorroe, keelirritatie, urticaria, urticaria gelokaliseerd, kortademigheid en piepende ademhaling. Dossiers van patiënten met een van deze TEAE-termen waarnaar werd verwezen, werden verder beoordeeld om mogelijke overgevoeligheidsreacties te beoordelen, rekening houdend met factoren zoals timing van TEAE's in relatie tot dosis (d.w.z. trad op binnen 24 uur na start van de behandeling met KALBITOR), begeleidende symptomen, oorzakelijkheidsbeoordeling door de onderzoeker (dwz gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), en alle andere beschikbare klinische informatie. Anafylaxie-subgroep bepaald op basis van criteria die zijn vastgesteld door de NIAID.
12 maanden na de eerste behandeling
Optreden van seroconversie naar anti-ecallantide-antilichamen bij blootstelling aan KALBITOR.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
Seroconversie is de ontwikkeling van detecteerbare specifieke antilichamen in het bloedserum. Serum werd getest op ontwikkeling van antilichamen (ongeacht de immunoglobulineklasse) tegen ecallantide bij screening en bij alle veiligheidsevaluaties. Positieve resultaten moesten een bevestigende test ondergaan. Bevestigde positieve monsters werden verder getitreerd. Patiënten die een antilichaamrespons ontwikkelden, werden beoordeeld op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen. Patiënten lieten hun serum ook analyseren op IgE-specifieke antilichamen tegen ecallantide bij screening en tijdens veiligheidsevaluaties. Positieve resultaten ondergingen een bevestigende test. Bevestigde positieve monsters werden verder getitreerd.
12 maanden na de eerste behandeling
Optreden van bijwerkingen gerelateerd aan gestoorde stolling (hypercoagulabiliteit en hypocoagulabiliteit) bij blootstelling aan KALBITOR
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
Gebeurtenissen van ecchymose, bloeding, petechiën, spontane bloeding, hematoom, gastro-intestinale bloeding, hemorragische beroerte en elke andere term die wijst op een bloeding of een verhoogde neiging tot bloeden werden beoordeeld om het optreden van hypocoagulabiliteit te bepalen. Gebeurtenissen van stolling, trombose, longembolie, vaso-occlusieve beroerte, myocardinfarct en elke andere term die wijst op een stollingsgebeurtenis of verhoogd risico op stolling werden beoordeeld om het optreden van hypercoagulabiliteit te bepalen.
12 maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beoordeling van patiëntrespons
Tijdsspanne: binnen 4 uur na toediening
De beoordeling van de algehele respons moest elke 30 minuten na de behandeling worden uitgevoerd totdat de patiënt werd ontslagen. Patiënten beoordeelden hun reactie op de behandeling als 'een stuk beter of opgelost', 'een beetje beter', 'hetzelfde', 'een beetje slechter' of 'een stuk slechter'. De gepresenteerde gegevens zijn gebaseerd op de beste respons die werd bereikt na een enkele dosis KALBITOR (dosis A) voor de eerste HAE-behandelingsepisode. Antwoorden van "een stuk beter of opgelost" en "een beetje beter" werden gecombineerd om een ​​categorie "Beter" te vormen. Evenzo werden "een beetje erger" en "veel slechter" gecombineerd om een ​​categorie "Erger" te vormen. Patiënten die in een kliniek (onderzoekslocatie) werden behandeld, hadden na een uur kunnen worden ontslagen en hebben daarom mogelijk slechts 2 evaluaties na de behandeling gehad (30 en 60 minuten); responsbeoordelingen zijn mogelijk niet consistent geleverd wanneer patiënten werden behandeld op een alternatieve locatie buiten de onderzoekslocatie.
binnen 4 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-88/24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren