Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationssäkerhetsstudie för KALBITOR (Ecallantide) vid behandling av akuta attacker av ärftligt angioödem

14 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, långtidsobservationssäkerhetsstudie för att utvärdera immunogenicitet och överkänslighet vid exponering för KALBITOR (Ecallantide) för behandling av akuta attacker av HAE

Syftet med denna studie är att utvärdera bildningen av antikroppar, förekomsten av allergiska reaktioner och risken för hyperkoagulerbarhet och hypokoagulerbarhet hos patienter som behandlas med KALBITOR (ecallantide).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och överkänslighet vid exponering för KALBITOR, i synnerhet:

  1. Bestäm graden av anafylaxi och typ I överkänslighetsreaktioner vid exponering för KALBITOR.
  2. Bestäm graden av serokonvertering till anti-ecallantide-antikroppar vid exponering för KALBITOR.
  3. Bestäm frekvensen av biverkningar relaterade till störd koagulation (hyperkoagulerbarhet och hypokoagulerbarhet) vid exponering för KALBITOR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Förenta staterna, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Förenta staterna, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med ärftligt angioödem, antingen naiva eller icke-naiva för KALBITOR (ecallantide) före inskrivningen i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som anges enligt den godkända produktetiketten för KALBITOR
  • Patient eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan genomgå ett hudtestförfarande vid screening (baslinje)

Exklusions kriterier:

  • Patient kontraindicerat enligt den godkända produktetiketten för KALBITOR
  • Patient bekräftad graviditet eller aktiv amning
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller skulle hindra patienten från att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter naiva till KALBITOR
HAE-patienter som inte har behandlats med KALBITOR (ecallantide) före inskrivningen i studien
Läkemedel: ecallantide
30 mg SC
Andra namn:
  • Kalbitor
Patienter som inte är naiva för KALBITOR
HAE-patienter som har behandlats med KALBITOR innan de registrerades i studien
Läkemedel: ecallantide
30 mg SC
Andra namn:
  • Kalbitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anafylaxi eller andra biverkningar som tyder på överkänslighet
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Baserat på medicinsk genomgång av flera föredragna termer för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som tyder på överkänslighet av typ 1; termer inkluderade biverkning, anafylaxi, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk reaktion, överkänslighet, erytem, ​​rodnad, värmevallning, svalgödem, larynxödem, klåda, generaliserad klåda, utslag, erytematösa utslag, rinitaria, allergisk rinitaria, rhinorritis lokaliserad, dyspné och väsande andning. Register över patienter med någon av dessa TEAE-hänvisade termer granskades vidare för att bedöma potentiella överkänslighetsreaktioner, med hänsyn till faktorer som tidpunkten för TEAE i förhållande till dos (dvs. inträffade inom 24 timmar efter start av KALBITOR-behandling), åtföljande symtom, utredarens kausalitetsbedömning (dvs. rapporteras som möjligt, troligt eller definitivt relaterat till studieläkemedlet), och annan tillgänglig klinisk information. Anafylaxi undergrupp bestäms baserat på kriterier som fastställts av NIAID.
12 månader efter första behandlingen
Förekomst av serokonvertering till anti-ecallantide antikroppar vid exponering för KALBITOR.
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Serokonversion är utvecklingen av detekterbara specifika antikroppar i blodserumet. Serum testades för utveckling av antikroppar (oavsett immunglobulinklass) mot ecallantide vid screening och vid alla säkerhetsutvärderingar. Positiva resultat skulle genomgå ett bekräftande test. Bekräftade positiva prover titrerades ytterligare. Patienter som utvecklade ett antikroppssvar utvärderades med avseende på utvecklingen av neutraliserande antikroppar. Patienterna fick också sitt serum analyserat för IgE-specifika antikroppar mot ecallantide vid screening och under säkerhetsutvärderingar. Positiva resultat genomgick ett bekräftande test. Bekräftade positiva prover titrerades ytterligare.
12 månader efter första behandlingen
Förekomst av biverkningar relaterade till störd koagulation (hyperkoagulerbarhet och hypokoagulerbarhet) vid exponering för KALBITOR
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Händelser av ekkymos, blödning, petekier, spontana blödningar, hematom, gastrointestinala blödningar, hemorragisk stroke och alla andra termer som tyder på en blödningshändelse eller ökad blödningstendens granskades för att fastställa förekomsten av hypokoagulerbarhet. Händelser av koagulering, trombos, lungemboli, vaso-ocklusiv stroke, hjärtinfarkt och alla andra termer som tyder på en koaguleringshändelse eller ökad risk för koagulering granskades för att fastställa förekomsten av hyperkoagulabilitet.
12 månader efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande bedömning av patientrespons
Tidsram: inom 4 timmar efter dosering
Den övergripande responsbedömningen skulle slutföras var 30:e minut efter behandling tills patienten släpptes. Patienterna utvärderade sitt svar på behandlingen som "mycket bättre eller löst", "lite bättre", "samma", "lite sämre" eller "mycket sämre". De data som presenteras är baserade på det bästa svaret som uppnåtts efter en engångsdos av KALBITOR (dos A) för den första HAE-behandlingsepisoden. Svaren "mycket bättre eller löst" och "lite bättre" kombinerades för att bilda en kategori av "Bättre". På liknande sätt kombinerades "lite sämre" och "mycket värre" för att bilda en kategori av "värre". Patienter som behandlats på en klinik (studieplats) kunde ha skrivits ut efter en timme och kan därför endast ha fått två utvärderingar efter behandlingen (30 och 60 minuter); svarsbedömningar kanske inte har tillhandahållits konsekvent när patienterna behandlades på en annan plats utanför studieplatsen.
inom 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX-88/24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera