Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности препарата КАЛЬБИТОР (Экаллантид) при лечении острых приступов наследственного ангионевротического отека

14 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, долгосрочное наблюдательное исследование безопасности для оценки иммуногенности и гиперчувствительности при воздействии KALBITOR (Ecallantide) для лечения острых приступов HAE

Целью данного исследования является оценка образования антител, возникновения аллергических реакций и риска гиперкоагуляции и гипокоагуляции у пациентов, получавших КАЛБИТОР (экаллантид).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и гиперчувствительности при воздействии КАЛБИТОР, в частности:

  1. Определить частоту анафилаксии и реакций гиперчувствительности I типа при воздействии КАЛБИТОРА.
  2. Определите скорость сероконверсии к антиэкаллантидным антителам при воздействии KALBITOR.
  3. Определить частоту нежелательных явлений, связанных с нарушением свертывания крови (гиперкоагуляция и гипокоагуляция) при воздействии КАЛБИТОРА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, ранее не получавшие КАЛБИТОР (экаллантид) до включения в исследование

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, указанные на одобренной этикетке продукта для KALBITOR
  • Пациент или опекун может понять и подписать форму информированного согласия
  • Пациент желает и может пройти процедуру кожной пробы при скрининге (исходный уровень)

Критерий исключения:

  • Пациент противопоказан в соответствии с утвержденной этикеткой продукта для KALBITOR.
  • Подтвержденная беременность пациента или активное грудное вскармливание
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать пациенту успешно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, ранее не применявшие КАЛЬБИТОР
Пациенты с НАО, которые не получали КАЛБИТОР (экаллантид) до включения в исследование.
Лекарство: экаллантид
30 мг подкожно
Другие имена:
  • Калбитор
Пациенты, не получавшие КАЛЬБИТОР
Пациенты с НАО, получавшие лечение препаратом КАЛБИТОР до включения в исследование.
Лекарство: экаллантид
30 мг подкожно
Другие имена:
  • Калбитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение анафилаксии или других нежелательных явлений, свидетельствующих о повышенной чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
Основано на медицинском обзоре нескольких предпочтительных терминов для обозначения возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE), свидетельствующих о гиперчувствительности типа 1; термины включали побочную реакцию на лекарство, анафилаксию, анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию, гиперчувствительность, эритему, приливы, приливы, отек глотки, отек гортани, зуд, генерализованный зуд, сыпь, эритематозную сыпь, аллергический ринит, ринорею, раздражение горла, крапивницу, крапивницу. локализованные, одышка и свистящее дыхание. Записи пациентов с любым из этих терминов, относящихся к TEAE, были дополнительно рассмотрены для оценки потенциальных реакций гиперчувствительности с учетом таких факторов, как время возникновения TEAE по отношению к дозе (т. е. возникло в течение 24 часов после начала лечения KALBITOR), сопутствующие симптомы, оценка исследователем причинно-следственной связи. (т. е. сообщается как возможное, вероятное или определенно связанное с исследуемым лекарственным средством) и любую другую доступную клиническую информацию. Подгруппа анафилаксии определяется на основе критериев, установленных NIAID.
12 месяцев после первой обработки
Возникновение сероконверсии в антиэкаллантидные антитела при воздействии KALBITOR.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
Сероконверсия – это образование определяемых специфических антител в сыворотке крови. Сыворотку тестировали на выработку антител (независимо от класса иммуноглобулинов) против экаллантида при скрининге и при всех оценках безопасности. Положительные результаты должны были пройти подтверждающий тест. Подтвержденные положительные образцы дополнительно титровали. Пациентов, у которых развился ответ антител, оценивали на развитие нейтрализующих антител. У пациентов также анализировали сыворотку крови на IgE-специфические антитела к экаллантиду при скрининге и во время оценки безопасности. Положительные результаты прошли подтверждающий тест. Подтвержденные положительные образцы дополнительно титровали.
12 месяцев после первой обработки
Возникновение нежелательных явлений, связанных с нарушением коагуляции (гиперкоагуляция и гипокоагуляция) при воздействии КАЛБИТОРА
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
Случаи экхимоза, кровоизлияния, петехии, спонтанного кровотечения, гематомы, желудочно-кишечного кровотечения, геморрагического инсульта и любых других терминов, указывающих на кровотечение или повышенную склонность к кровотечению, анализировали для определения возникновения гипокоагуляции. Случаи свертывания крови, тромбоза, легочной эмболии, вазоокклюзионного инсульта, инфаркта миокарда и любой другой термин, указывающий на свертывание крови или повышенный риск свертывания крови, рассматривались для определения возникновения гиперкоагуляции.
12 месяцев после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка реакции пациента
Временное ограничение: в течение 4 часов после введения дозы
Оценка общего ответа должна была проводиться каждые 30 минут после лечения до выписки пациента. Пациенты оценивали свою реакцию на лечение как «намного лучше или разрешилось», «немного лучше», «такое же», «немного хуже» или «намного хуже». Представленные данные основаны на наилучшем ответе, достигнутом после однократного введения КАЛБИТОРА (доза А) при первом эпизоде ​​лечения НАО. Ответы «намного лучше или решено» и «немного лучше» были объединены в категорию «лучше». Точно так же «немного хуже» и «намного хуже» были объединены в категорию «Хуже». Пациенты, проходившие лечение в клинике (исследовательском центре), могли быть выписаны через час и, следовательно, могли пройти только 2 оценки после лечения (через 30 и 60 минут); оценки ответа, возможно, не всегда предоставлялись, когда пациенты лечились в альтернативном центре за пределами исследовательского центра.
в течение 4 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-88/24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться