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Beobachtungsstudie zur Sicherheit von KALBITOR (Ecallantid) bei der Behandlung akuter Anfälle eines hereditären Angioödems

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine langfristige Beobachtungssicherheitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Immunogenität und Überempfindlichkeit bei Exposition gegenüber KALBITOR (Ecallantid) zur Behandlung akuter HAE-Anfälle

Ziel dieser Studie ist es, die Bildung von Antikörpern, das Auftreten allergischer Reaktionen und das Risiko einer Hyperkoagulabilität und Hypokoagulabilität bei mit KALBITOR (Ecallantid) behandelten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Überempfindlichkeit bei Exposition gegenüber KALBITOR, insbesondere:

  1. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I bei Exposition gegenüber KALBITOR.
  2. Bestimmen Sie die Rate der Serokonversion zu Anti-Ecallantid-Antikörpern bei Exposition gegenüber KALBITOR.
  3. Bestimmen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen (Hyperkoagulabilität und Hypokoagulabilität) bei Exposition gegenüber KALBITOR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hereditärem Angioödem, die vor der Aufnahme in die Studie entweder noch keine KALBITOR (Ecallantid)-Behandlung hatten oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenangaben gemäß dem zugelassenen Produktetikett für KALBITOR
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich beim Screening (Baseline) einem Hauttest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten gemäß dem genehmigten Produktetikett für KALBITOR kontraindiziert
  • Die Patientin bestätigte eine Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden könnte oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die KALBITOR nicht kennen
HAE-Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie nicht mit KALBITOR (Ecallantid) behandelt wurden
Arzneimittel: Ecallantid
30 mg s.c
Andere Namen:
  • Kalbitor
Patienten, die KALBITOR nicht kennen
HAE-Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit KALBITOR behandelt wurden
Arzneimittel: Ecallantid
30 mg s.c
Andere Namen:
  • Kalbitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Anaphylaxie oder anderer unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Basierend auf einer medizinischen Überprüfung mehrerer bevorzugter Begriffe für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die auf eine Überempfindlichkeit vom Typ 1 hinweisen; Zu den Begriffen gehörten unerwünschte Arzneimittelwirkung, Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit, Erythem, Hitzegefühl, Hitzewallung, Rachenödem, Kehlkopfödem, Pruritus, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Ausschlag, allergische Rhinitis, Rhinorrhoe, Halsreizung, Urtikaria, Urtikaria lokalisiert, Dyspnoe und Keuchen. Die Aufzeichnungen von Patienten mit einem dieser TEAE-bezogenen Begriffe wurden weiter überprüft, um mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen zu beurteilen. Dabei wurden Faktoren wie der Zeitpunkt des Auftretens von TEAEs im Verhältnis zur Dosis (d. h. sie traten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der KALBITOR-Behandlung auf), begleitende Symptome und die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer berücksichtigt (d. h. als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet) und alle anderen verfügbaren klinischen Informationen. Anaphylaxie-Untergruppe, bestimmt auf Grundlage der vom NIAID festgelegten Kriterien.
12 Monate nach der ersten Behandlung
Auftreten einer Serokonversion zu Anti-Ecallantid-Antikörpern bei Exposition gegenüber KALBITOR.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Unter Serokonversion versteht man die Entwicklung nachweisbarer spezifischer Antikörper im Blutserum. Das Serum wurde beim Screening und bei allen Sicherheitsbewertungen auf die Entwicklung von Antikörpern (unabhängig von der Immunglobulinklasse) gegen Ecallantid getestet. Positive Ergebnisse sollten einem Bestätigungstest unterzogen werden. Bestätigt positive Proben wurden weiter titriert. Patienten, die eine Antikörperreaktion entwickelten, wurden auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper untersucht. Das Serum der Patienten wurde beim Screening und während der Sicherheitsbewertungen auch auf IgE-spezifische Antikörper gegen Ecallantid analysiert. Positive Ergebnisse wurden einem Bestätigungstest unterzogen. Bestätigt positive Proben wurden weiter titriert.
12 Monate nach der ersten Behandlung
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen (Hyperkoagulabilität und Hypokoagulabilität) bei Exposition gegenüber KALBITOR
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Ereignisse wie Ekchymose, Blutung, Petechien, spontane Blutung, Hämatom, gastrointestinale Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall und alle anderen Anzeichen, die auf ein Blutungsereignis oder eine erhöhte Blutungsneigung hinweisen, wurden überprüft, um das Auftreten einer Hypokoagulabilität festzustellen. Ereignisse wie Gerinnung, Thrombose, Lungenembolie, vasookklusiver Schlaganfall, Myokardinfarkt und alle anderen Begriffe, die auf ein Gerinnungsereignis oder ein erhöhtes Gerinnungsrisiko hinweisen, wurden überprüft, um das Auftreten einer Hyperkoagulabilität festzustellen.
12 Monate nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Patientenreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Die Gesamtbewertung des Ansprechens sollte alle 30 Minuten nach der Behandlung bis zur Entlassung des Patienten durchgeführt werden. Die Patienten bewerteten ihr Ansprechen auf die Behandlung als „viel besser oder behoben“, „etwas besser“, „gleich“, „etwas schlechter“ oder „viel schlechter“. Die vorgelegten Daten basieren auf dem besten Ansprechen, das nach einer Einzeldosis KALBITOR (Dosis A) für die erste HAE-Behandlungsepisode erreicht wurde. Die Antworten „viel besser oder gelöst“ und „etwas besser“ wurden zu der Kategorie „Besser“ zusammengefasst. Ebenso wurden „etwas schlimmer“ und „viel schlimmer“ zu der Kategorie „Schlimmer“ zusammengefasst. Patienten, die in einer Klinik (Studienzentrum) behandelt wurden, hätten nach einer Stunde entlassen werden können und daher möglicherweise nur zwei Nachuntersuchungen (30 und 60 Minuten) erhalten; Wenn Patienten an einem anderen Ort außerhalb des Studienzentrums behandelt wurden, wurden die Ansprechbeurteilungen möglicherweise nicht konsistent bereitgestellt.
innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-88/24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

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