Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonssikkerhetsstudie for KALBITOR (Ecallantide) i behandling av akutte angrep av arvelig angioødem

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, langsiktig observasjonssikkerhetsstudie for å evaluere immunogenisitet og overfølsomhet ved eksponering for KALBITOR (Ecallantide) for behandling av akutte angrep av HAE

Målet med denne studien er å evaluere dannelsen av antistoffer, forekomsten av allergiske reaksjoner og risikoen for hyperkoagulabilitet og hypokoagulabilitet hos pasienter behandlet med KALBITOR (ecallantide).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere immunogenisitet og overfølsomhet ved eksponering for KALBITOR, spesielt:

  1. Bestem frekvensen av anafylaksi og type I overfølsomhetsreaksjoner ved eksponering for KALBITOR.
  2. Bestem hastigheten for serokonvertering til anti-ecallantide-antistoffer ved eksponering for KALBITOR.
  3. Bestem frekvensen av uønskede hendelser relatert til forstyrret koagulasjon (hyperkoagulerbarhet og hypokoagulabilitet) ved eksponering for KALBITOR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forente stater, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med arvelig angioødem, enten naive eller ikke-naive for KALBITOR (ecallantide) før innrullering i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter angitt i henhold til godkjent produktetikett for KALBITOR
  • Pasient eller foresatt er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå en hudtestprosedyre ved screening (grunnlinje)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient kontraindisert i henhold til godkjent produktetikett for KALBITOR
  • Pasient bekreftet graviditet eller aktiv amming
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller som vil hindre pasienten fra vellykket gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter er naive til KALBITOR
HAE-pasienter som ikke har blitt behandlet med KALBITOR (ecallantide) før de ble registrert i studien
Legemiddel: ecallantide
30 mg SC
Andre navn:
  • Kalbitor
Pasienter som ikke er naive til KALBITOR
HAE-pasienter som har blitt behandlet med KALBITOR før de ble registrert i studien
Legemiddel: ecallantide
30 mg SC
Andre navn:
  • Kalbitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anafylaksi eller andre uønskede hendelser som tyder på overfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
Basert på medisinsk gjennomgang av flere foretrukne termer for behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) som tyder på type 1-overfølsomhet; termer inkluderte bivirkning, anafylaksi, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet, erytem, ​​rødme, hetetokter, svelgeødem, laryngealt ødem, kløe, generalisert kløe, utslett, erytematøst utslett, rhinitisaria-irritasjon, rhinorriskur, lokalisert, dyspné og hvesing. Registreringer av pasienter med noen av disse TEAE-henviste termene ble gjennomgått videre for å vurdere potensielle overfølsomhetsreaksjoner, tatt i betraktning faktorer som tidspunktet for TEAE i forhold til dose (dvs. oppstod innen 24 timer etter oppstart av KALBITOR-behandling), ledsagende symptomer, vurdering av etterforsker årsakssammenheng. (dvs. rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet), og annen tilgjengelig klinisk informasjon. Anafylaksi undergruppe bestemt basert på kriterier fastsatt av NIAID.
12 måneder etter første behandling
Forekomst av serokonvertering til anti-ecallantide antistoffer ved eksponering for KALBITOR.
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
Serokonversjon er utviklingen av påvisbare spesifikke antistoffer i blodserumet. Serum ble testet for utvikling av antistoffer (uavhengig av immunglobulinklasse) mot ecallantide ved screening og ved alle sikkerhetsevalueringer. Positive resultater skulle gjennomgå en bekreftende test. Bekreftede positive prøver ble titrert ytterligere. Pasienter som utviklet en antistoffrespons ble evaluert for utvikling av nøytraliserende antistoffer. Pasientene fikk også analysert serum for IgE-spesifikke antistoffer mot ecallantide ved screening og under sikkerhetsevalueringer. Positive resultater gjennomgikk en bekreftende test. Bekreftede positive prøver ble titrert ytterligere.
12 måneder etter første behandling
Forekomst av uønskede hendelser relatert til forstyrret koagulasjon (hyperkoagulerbarhet og hypokoagulabilitet) ved eksponering for KALBITOR
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
Hendelser med ekkymose, blødning, petekkier, spontan blødning, hematom, gastrointestinal blødning, hemorragisk hjerneslag og andre begreper som indikerer en blødningshendelse eller økt blødningstendens ble gjennomgått for å bestemme forekomsten av hypokoagulabilitet. Hendelser med koagulering, trombose, lungeemboli, vaso-okklusivt slag, hjerteinfarkt og andre termer som indikerer en koagulasjonshendelse eller økt risiko for koagulering ble gjennomgått for å fastslå forekomsten av hyperkoagulabilitet.
12 måneder etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet pasientresponsvurdering
Tidsramme: innen 4 timer etter dose
Den samlede responsvurderingen skulle fullføres hvert 30. minutt etter behandling frem til pasientens utskrivning. Pasienter evaluerte deres respons på behandlingen som "mye bedre eller løst", "litt bedre", "det samme", "litt verre" eller "mye verre." Dataene som presenteres er basert på den beste responsen oppnådd etter en enkelt dose KALBITOR (dose A) for den første HAE-behandlingsepisoden. Svarene «mye bedre eller løst» og «litt bedre» ble kombinert for å danne en kategori «Bedre». På samme måte ble "litt verre" og "mye verre" kombinert for å danne en kategori av "verre". Pasienter behandlet i en klinikk (studiestedet) kunne ha blitt utskrevet etter en time og kan derfor bare ha hatt 2 evalueringer etter behandling (30 og 60 minutter); responsvurderinger kan ikke ha blitt gitt konsekvent når pasienter ble behandlet på et alternativt sted utenfor studiestedet.
innen 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-88/24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere