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利妥昔单抗联合喷司他丁或苯达莫司汀治疗多次复发或难治性毛细胞白血病的随机 II 期试验

2026年6月30日 更新者：Robert Kreitman, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

背景：

  • 研究人员正在尝试开发针对毛细胞白血病 (HCL) 的新疗法，该疗法对标准 HCL 疗法反应不佳或复发。 HCL 的一种非标准治疗方法是利妥昔单抗，这是一种与癌细胞结合并帮助免疫系统摧毁它们的抗体。 通过将利妥昔单抗与其他抗癌药物联合使用，研究人员希望确定联合药物是否能成功治疗 HCL。
  • 喷司他丁和苯达莫司汀是两种抗癌药物，已用于治疗不同类型的血液和免疫系统癌症。 苯达莫司汀被批准用于治疗其他类型的白血病和淋巴瘤，但尚未用于治疗 HCL。 喷司他丁用于治疗 HCL 已有 20 多年的历史，但尚未在官方临床试验中与利妥昔单抗联合使用。

目标：

  • 确定利妥昔单抗联合喷司他丁或苯达莫司汀治疗 HCL 是否比单独使用利妥昔单抗更有效。
  • 确定喷司他丁或苯达莫司汀与利妥昔单抗联合治疗 HCL 是否更有效。

合格：

- 被诊断患有毛细胞白血病且对标准 HCL 疗法反应不佳或复发的年满 18 岁的个人。

设计：

  • 该研究将持续四个治疗周期，每个周期 28 天。
  • 在研究之前，参与者将接受完整的病史和身体检查、骨髓活检（如果在过去 6 个月内未进行过）、计算机断层扫描 (CT) 或超声扫描、肿瘤测量和其他测试的筛选根据研究人员的要求。 参与者此时还将提供血液和尿液样本。
  • 利妥昔单抗和苯达莫司汀：参与者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受利妥昔单抗，并在每个周期的第 1 天和第 2 天接受苯达莫司汀，总共四个周期。
  • 利妥昔单抗联合喷司他丁：参与者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受利妥昔单抗治疗，并在每个周期的第 1 天和第 15 天接受利妥昔单抗联合喷司他丁治疗，总共四个周期。
  • 参与者将在治疗周期内进行定期检查，包括骨髓活检和 CT 或超声波扫描。 参与者还将定期提供血液和尿液样本以评估治疗结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 毛细胞白血病 (HCL) 对嘌呤类似物克拉屈滨和喷司他丁高度敏感，但没有治愈的证据。 由于累积的骨髓和 T 细胞毒性以及缓解率和持续时间的下降，两个疗程后都不是标准的。 一旦耐药，多次复发后的患者可能会死于疾病相关的血细胞减少症。
  • 利妥昔单抗单药治疗来自 5 项试验的 51 名血细胞减少患者和至少 1 名既往嘌呤类似物导致 10 名完全缓解 + 10 名部分缓解（CR+PR= ORR 39%）。
  • 利妥昔单抗与克拉屈滨在第一线或第二线中提供高 CR 率，但不是标准。
  • 虽然克拉屈滨更常用于第一线和第二线，但由于 < 100% 的交叉耐药性，喷司他丁通常用于后续治疗。
  • 喷司他丁联合利妥昔单抗治疗 HCL 的回顾性已发表数据包括 7 例反应中的 7 例，其中 6 例 (86%) CR，并且没有前瞻性数据。
  • 靶向 CD25 (LMB-2) 和 CD22（BL22 和 HA22）的重组免疫毒素在嘌呤类似物抗性 HCL 中具有高度活性。 姑息性喷司他丁-利妥昔单抗通常用于需要更多治疗的具有免疫原性的患者。
  • 苯达莫司汀被批准用于早期治疗 CLL，与利妥昔单抗联合使用对复发/难治性 CLL 有效。 它在 HCL 中的使用未见报道。
  • 通过骨髓活检 (BMBx IHC) 的免疫组织化学分析显示具有微小残留病 (MRD) 的 CR 可能会早期复发。 血液或骨髓中 HCL MRD 的检测包括流式细胞术 (FACS) 或使用共有引物的 PCR。 HCL 中最敏感的 MRD 测试是使用序列特异性引物 (RQ-PCR) 的实时定量 PCR。
  • 在 Cancer.gov 上列出的 5 项 HCL 特异性试验中，2 项是克拉屈滨 + 利妥昔单抗在第一线和第二线的 II 期试验（1 项在 NIH 随机化，1 项在 MDA 非随机化），3 项 NIH I-II 期重组试验免疫毒素 BL22、HA22 和 LMB-2。

目标：

-基本的：

-- 确定喷司他丁 + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 + 利妥昔单抗是否均与复发性 HCL 患者的充分缓解率 (ORR = PR + CR) 相关，如果是，则选择哪种组合可能更优。

合格：

  • HCL 需要治疗，大于或等于 2 个先前的嘌呤类似物疗程，1 个疗程的嘌呤类似物加上大于或等于 1 个疗程的利妥昔单抗，如果对 1 个疗程的嘌呤类似物的反应小于 1 年，诊断为 HCL 变体 (HCLv)，或未突变的 IGHV4-34+ 表达 HCL/HCLv。
  • 重组免疫毒素的先前治疗、不合格或患者拒绝。

设计：

  • 利妥昔单抗 375 mg/m^2 第 1 天，15 次，持续 6 x 28 天周期（所有 72 名患者）。
  • 初始耐受性研究：12 名患者接受利妥昔单抗 + 苯达莫司汀（非随机），包括 6 名 70 mg/m^2 和 6 名 90 mg/m^2 苯达莫司汀。
  • 随机化：1) 28 名患者接受苯达莫司汀 90 mg/m2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天 2) 28 名患者接受喷司他丁 4 mg/m2 每个周期的第 1 天和第 15 天。
  • 非随机化：最多 4 名患者接受苯达莫司汀 90 mg/m^2P2P/天，每个周期的第 1 天和第 2 天，或每个周期的第 1 天和第 15 天接受喷司他丁 4 mg/m^2P2P。
  • 统计数据：如果 > 14/28 有反应，则可以得出 90% 的结论，该手臂的反应 > 40%。 如果下臂的真实响应概率约为 40-50%，而上臂的真实响应概率高出 15%，则选择更好臂的概率 >80%。
  • 分层以使最后一个疗程的嘌呤类似物难治的患者/手臂的百分比相等。
  • 应计上限：72 名可评估参与者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 由 NCI 病理学实验室证实的血液或实体（淋巴结）肿块的流式细胞术证据，包括 CD19、CD22、CD20 和 CD11c 阳性。 流式细胞术符合 HCL 变异 (HCLv) 的患者符合条件，包括 CD25 和/或 CD103 阴性疾病的患者。
  • BMBx 或 BMA 与 HCL 一致，由 NIH 病理学实验室、NCI 或 NIH 临床中心实验室医学部确认，除非诊断可以从实性（淋巴结）肿块中确认。

  • 治疗指征基于以下至少一项的证明 自入组之日起不超过 4 周，并且在先前的克拉屈滨治疗后不少于 6 个月，并且在其他先前治疗后不少于 4 周（如果适用）。

    • 中性粒细胞减少症（ANC 小于 1000 个细胞/微升）。
    • 贫血（Hgb 低于 10g/dL）。
    • 血小板减少症（Plt 低于 100,000/微升）。
    • 大于 5,000 个细胞/微升的绝对淋巴细胞计数 (ALC)
    • 症状性脾肿大。
    • 淋巴结肿大大于2cm。
    • 需要口服或静脉注射的反复感染 抗生素。
    • 增加溶骨性病变

如果在入组前的后续血细胞计数波动并在入组前变得不合格，则在入组后 4 周内进行合格血细胞计数的患者将不被视为不合格。

  • 以下之一：

    • 至少 2 门嘌呤类似物课程
    • 如果对嘌呤类似物疗程的反应持续少于 1 年，则 1 个先前疗程的嘌呤类似物加上大于或等于 1 个利妥昔单抗疗程。
    • HCL 变体 (HCLv) 的诊断
    • 未突变（与种系同源性 >98%）IGHV4-34+ 表达 HCL/HCLv
  • ECOG 性能状态 (102) 为 0-3
  • 患者必须能够理解并给予知情同意。
  • 肌酐小于或等于 1.5 或肌酐清除率大于或等于 60 毫升/分钟。
  • 胆红素小于或等于 2，除非符合 Gilbert s（总计/直接大于 5），ALT 和 AST 小于或等于正常上限的 3 倍。
  • 没有其他疗法（即 化疗、干扰素）在研究开始前 4 周，或克拉屈滨在研究开始前 6 个月，除非有证据表明在克拉屈滨后疾病进展超过 2 个月。
  • 年满 18 岁
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的十二个月内使用可接受的节育方法。
  • 患者必须愿意共同参与研究者的配套协议 10-C-0066，该协议名为收集人体样本以研究毛细胞和其他白血病，并开发用于癌症治疗的重组免疫毒素。

排除标准：

  • 存在未经治疗的活动性感染
  • 不受控制的冠状动脉疾病或 NYHA III-IV 级心脏病。
  • 已知感染 HIV、乙型或丙型肝炎。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 存在需要治疗的活动性第二恶性肿瘤。 不需要治疗的低活性第二恶性肿瘤（即 低级别前列腺癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）不构成排除。
  • 无法遵守研究和/或后续程序。
  • 中枢神经系统疾病的存在
  • 对喷司他丁联合利妥昔单抗和苯达莫司汀联合利妥昔单抗均无反应史的患者。
  • 在随机分组前 4 周内收到活疫苗。 B 细胞耗竭期间免疫接种的功效和/或安全性尚未得到充分研究。 建议审查患者的疫苗接种记录和可能的要求。 患者可能在研究治疗开始前至少 4 周接受了任何所需的疫苗接种/加强剂。 建议检查患者的以下疫苗接种情况：破伤风；白喉;流感;肺炎球菌多糖；水痘；麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR)；被认为具有乙型肝炎病毒 (HBV) 感染高风险且研究者确定需要免疫接种的患者应在参与研究前至少 4 周完成整个 HBV 疫苗系列。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 非随机化至 70 mg/m^2 苯达莫司汀-利妥昔单抗
利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 70 mg/m^2 用于初始耐受性研究（已关闭）
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 天、第 15 天，持续 6 x 28 天周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
1-4 名参与者接受苯达莫司汀 90 mg/m^2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
药品：对乙酰氨基酚
建议使用对乙酰氨基酚治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 泰诺
药品：苯海拉明
建议用苯海拉明治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 苯那君
药品：肾上腺素
如果对利妥昔单抗发生过敏反应，应立即使用肾上腺素。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：抗组胺药
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用抗组胺药。
药品：皮质类固醇
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用皮质类固醇。
其他名称：
  • 皮质激素
药品：支气管扩张剂
可能需要使用支气管扩张剂进行额外治疗。
其他名称：
  • 支气管溶解剂
其他：静脉 (IV) 生理盐水
可能需要使用静脉注射 (IV) 盐水进行额外治疗。
实验性的：第 2 组 - 非随机化至 90 mg/m^2 苯达莫司汀-利妥昔单抗
利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 90 mg/m^2 用于初始耐受性研究（已关闭）
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 天、第 15 天，持续 6 x 28 天周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
1-4 名参与者接受苯达莫司汀 90 mg/m^2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
药品：对乙酰氨基酚
建议使用对乙酰氨基酚治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 泰诺
药品：苯海拉明
建议用苯海拉明治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 苯那君
药品：肾上腺素
如果对利妥昔单抗发生过敏反应，应立即使用肾上腺素。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：抗组胺药
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用抗组胺药。
药品：皮质类固醇
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用皮质类固醇。
其他名称：
  • 皮质激素
药品：支气管扩张剂
可能需要使用支气管扩张剂进行额外治疗。
其他名称：
  • 支气管溶解剂
其他：静脉 (IV) 生理盐水
可能需要使用静脉注射 (IV) 盐水进行额外治疗。
有源比较器：第 3 组 - 随机化至 90 mg/m^2 苯达莫司汀-利妥昔单抗
利妥昔单抗 + 苯达莫司汀（耐受剂量）
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 天、第 15 天，持续 6 x 28 天周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
1-4 名参与者接受苯达莫司汀 90 mg/m^2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
药品：对乙酰氨基酚
建议使用对乙酰氨基酚治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 泰诺
药品：苯海拉明
建议用苯海拉明治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 苯那君
药品：肾上腺素
如果对利妥昔单抗发生过敏反应，应立即使用肾上腺素。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：抗组胺药
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用抗组胺药。
药品：皮质类固醇
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用皮质类固醇。
其他名称：
  • 皮质激素
药品：支气管扩张剂
可能需要使用支气管扩张剂进行额外治疗。
其他名称：
  • 支气管溶解剂
其他：静脉 (IV) 生理盐水
可能需要使用静脉注射 (IV) 盐水进行额外治疗。
有源比较器：第 4 组 - 随机分配至喷司他汀-利妥昔单抗组
利妥昔单抗 + 喷司他丁
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 天、第 15 天，持续 6 x 28 天周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：对乙酰氨基酚
建议使用对乙酰氨基酚治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 泰诺
药品：苯海拉明
建议用苯海拉明治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 苯那君
药品：肾上腺素
如果对利妥昔单抗发生过敏反应，应立即使用肾上腺素。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：抗组胺药
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用抗组胺药。
药品：皮质类固醇
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用皮质类固醇。
其他名称：
  • 皮质激素
药品：支气管扩张剂
可能需要使用支气管扩张剂进行额外治疗。
其他名称：
  • 支气管溶解剂
其他：静脉 (IV) 生理盐水
可能需要使用静脉注射 (IV) 盐水进行额外治疗。
药品：喷司他丁
28 名参与者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受喷司他丁 4 mg/m^2。
其他名称：
  • 尼彭特
实验性的：非随机至苯达莫司汀 90mg/m^2 或喷司他汀 4mg/m^2 联合利妥昔单抗
初始耐受性研究完成后。 非随机最多 4 名参与者接受苯达莫司汀和/或喷司他汀联合利妥昔单抗治疗
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 1 天、第 15 天，持续 6 x 28 天周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
1-4 名参与者接受苯达莫司汀 90 mg/m^2/天，每个周期的第 1 天和第 2 天
其他名称：
  • 特兰达
  • 本德卡
药品：对乙酰氨基酚
建议使用对乙酰氨基酚治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 泰诺
药品：苯海拉明
建议用苯海拉明治疗输注相关症状。
其他名称：
  • 苯那君
药品：肾上腺素
如果对利妥昔单抗发生过敏反应，应立即使用肾上腺素。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：抗组胺药
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用抗组胺药。
药品：皮质类固醇
如果发生利妥昔单抗过敏反应，应立即使用皮质类固醇。
其他名称：
  • 皮质激素
药品：支气管扩张剂
可能需要使用支气管扩张剂进行额外治疗。
其他名称：
  • 支气管溶解剂
其他：静脉 (IV) 生理盐水
可能需要使用静脉注射 (IV) 盐水进行额外治疗。
药品：喷司他丁
28 名参与者在每个周期的第 1 天和第 15 天接受喷司他丁 4 mg/m^2。
其他名称：
  • 尼彭特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受喷司他汀 + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 + 利妥昔单抗治疗且达到完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的参与者人数
大体时间：治疗结束时，大约6个月
接受喷司他丁 + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 + 利妥昔单抗治疗且通过以下反应标准衡量达到 CR +PR 的参与者人数。 完全缓解是指至少 4 周内满足以下所有条件：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3、血红蛋白 ≥ 11g/dl、脾脏在肋缘以下扪及不到，或不低于肋骨计算机断层扫描的边缘，以及循环毛细胞白血病 (HCL) 细胞在赖特染色中不可见或通过流式细胞术检测 < 1%。 部分缓解是指至少 4 周内满足以下所有条件：中性粒细胞 ≥ 1,500/μL 或较基线改善 50%，血小板 ≥100,000/μL 或较基线改善 50%，血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL 或较基线改善 50%，与治疗前基线相比，循环恶性 HCL 计数减少 ≥ 50%，垂直直径乘积之和减少 ≥ 50%，或可评估（> 2cm）淋巴结肿大减少至 ≤ 2 cm。
治疗结束时，大约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一个方案失败后交叉使用喷司他汀 + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 + 利妥昔单抗
大体时间：4年
比较 2 个方案 - 喷司他丁 + 利妥昔单抗和苯达莫司汀 + 利妥昔单抗，在第一个方案失败后交叉使用。
4年
反应速度
大体时间：4年
根据以下反应标准测量接受利妥昔单抗加喷司他丁或苯达莫司汀的参与者之间的反应率。 完全缓解是指至少 4 周内满足以下所有条件：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3、血红蛋白 ≥ 11g/dl、脾脏在肋缘以下扪及不到，或不低于肋骨计算机断层扫描的边缘，以及循环毛细胞白血病 (HCL) 细胞在赖特染色中不可见或通过流式细胞术检测 < 1%。 部分缓解是指至少 4 周内满足以下所有条件：中性粒细胞 ≥ 1,500/μL 或较基线改善 50%，血小板 ≥100,000/μL 或较基线改善 50%，血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL 或较基线改善 50%，循环恶性 HCL 计数较治疗前基线减少 ≥ 50%，垂直直径乘积之和减少 ≥ 50%。 疾病进展是指出现>2cm的新的可评估淋巴结。 病情稳定不属于以上情况
4年
血小板减少症的机制
大体时间：4年
嘌呤类似物加利妥昔单抗后血小板减少的机制。
4年
毛细胞白血病 (HCL) 生物学
大体时间：4年
HCL 生物学通过单克隆免疫球蛋白重排和其他基因的克隆、测序和表征来确定。
4年
可测量残留病灶 (MRD) 水平和肿瘤标志物与疗效的相关性
大体时间：4年
确定 MRD 水平和肿瘤标志物（可溶性分化簇 25 (CD25) 和分化簇 22 (CD22) 以及实时定量逆转录酶聚合酶链反应 (RQ-PCR) 是否与反应和临床终点相关，以及是否骨髓磁共振成像 (MRI) 信号与骨髓活检 (BMBx) 结果相关，以及这些测试在某些情况下是否可以替代 BMBx。
4年
无可测量残留疾病 (MRD) 生存率
大体时间：4年
无 MRD 生存期由缓解标准定义。
4年
无病生存（DFS）
大体时间：从治疗开始到记录疾病进展证据的时间
无病生存期是指从治疗开始到通过以下反应标准衡量的疾病进展记录证据的时间。 可评价（> 2cm）淋巴结肿大垂直直径乘积之和增加≥50%，或出现新的可评价淋巴结>2cm。
从治疗开始到记录疾病进展证据的时间
总体生存率
大体时间：治疗第一天到死亡之日之间的时间
OS 是治疗第一天到死亡之日之间的时间。
治疗第一天到死亡之日之间的时间
分化簇 4 (CD4+) T 细胞
大体时间：4年
通过分析评估分化簇 4 (CD4+) T 细胞。
4年
Grade 3 and/or 4 Toxicity
大体时间：4 years
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
4 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的患有严重和/或非严重不良事件的参与者人数
大体时间：治疗同意书签署日期至研究结束日期，大约 103 个月零 19 天； 133个月又11天； 111个月又15天； 102个月又25天； 44个月零14天；每组分别为19个月2天。
以下是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的发生严重和/或非严重不良事件的参与者人数。 非严重不良事件是指任何不幸的医疗事件。 严重不良事件是指导致死亡、危及生命的不良药物经历、住院、正常生活功能能力受损、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件的不良事件或疑似不良反应或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止前面提到的结果之一。
治疗同意书签署日期至研究结束日期，大约 103 个月零 19 天； 133个月又11天； 111个月又15天； 102个月又25天； 44个月零14天；每组分别为19个月2天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert J Kreitman, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (估计的)

2031年6月30日

研究注册日期

首次提交

2010年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月29日

首次发布 (估计的)

2010年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100025
  • 10-C-0025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享

IPD 共享时间框架

研究期间和无限期可用的临床数据

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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