Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg med rituximab med enten pentostatin eller bendamustin for multiplicerende tilbagefald eller refraktær hårcelleleukæmi

2. juni 2025 opdateret af: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Forskere forsøger at udvikle nye behandlinger for hårcelleleukæmi (HCL), der ikke har reageret godt på eller er vendt tilbage efter standard HCL-behandlinger. En ikke-standardbehandling for HCL er rituximab, et antistof, der binder sig til kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. Ved at kombinere rituximab med andre lægemidler mod kræft, håber forskerne at afgøre, om de kombinerede lægemidler er succesfulde i behandlingen af ​​HCL.
  • Pentostatin og bendamustin er to lægemidler mod kræft, der er blevet brugt til at behandle forskellige former for blod- og immunsystemkræft. Bendamustine er godkendt til behandling af andre former for leukæmi og lymfom, men det er ikke blevet brugt til at behandle HCL. Pentostatin har været brugt i mere end 20 år til behandling af HCL, men det er ikke blevet kombineret med rituximab i officielle kliniske forsøg.

Mål:

  • For at afgøre, om rituximab med enten pentostatin eller bendamustin er en mere effektiv behandling for HCL end rituximab alene.
  • For at afgøre, om pentostatin eller bendamustin er en mere effektiv behandling for HCL, når det kombineres med rituximab.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med hårcelleleukæmi, der ikke har reageret godt på eller har fået tilbagefald efter standard HCL-behandlinger.

Design:

  • Undersøgelsen vil vare i fire behandlingscyklusser på 28 dage hver.
  • Forud for undersøgelsen vil deltagerne blive screenet med en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, knoglemarvsbiopsi (hvis en sådan ikke er blevet udført inden for de sidste 6 måneder), computertomografi (CT) eller ultralydsscanning, tumormålinger og andre tests som krævet af forskerne. Deltagerne vil også give blod- og urinprøver på dette tidspunkt.
  • Rituximab med bendamustin: Deltagerne vil modtage rituximab på dag 1 og 15 i hver cyklus og bendamustin på dag 1 og 2 i hver cyklus, i alt fire cyklusser.
  • Rituximab med pentostatin: Deltagerne vil modtage rituximab på dag 1 og 15 i hver cyklus og pentostatin på rituximab på dag 1 og 15 i hver cyklus, i alt fire cyklusser.
  • Deltagerne vil have regelmæssige tests under behandlingscyklusserne, herunder knoglemarvsbiopsier og CT- eller ultralydsscanninger. Deltagerne vil også give regelmæssige blod- og urinprøver for at vurdere resultaterne af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Hårcelleleukæmi (HCL) reagerer meget på purinanaloger cladribin og pentostatin uden bevis for helbredelse. Det er heller ikke standard efter 2 forløb på grund af kumulativ marv- og T-celletoksicitet og faldende remissionsrater og varigheder. Når de er resistente, kan patienter efter flere tilbagefald dø af sygdomsrelaterede cytopenier.
  • Rituximab alene hos 51 patienter fra 5 forsøg, som havde cytopenier og mindst 1 tidligere purinanalog, resulterede i 10 komplette + 10 partielle remissioner (CR+PR= ORR 39%).
  • Rituximab med cladribin giver høje CR-rater i 1. eller 2. linie, men er ikke standard.
  • Mens cladribinbrug er mere almindeligt for 1. og 2. linie, bruges pentostatin ofte til efterfølgende behandling på grund af < 100 % krydsresistens.
  • Retrospektive publicerede data for pentostatin plus rituximab i HCL inkluderer 7 ud af 7 responser med 6 (86 %) CR'er, og der er ingen prospektive data.
  • Rekombinante immuntoksiner rettet mod CD25 (LMB-2) og CD22 (BL22 og HA22) er yderst aktive i purinanalogresistent HCL. Palliativ pentostatin-rituximab bruges ofte off-protokol til patienter med immunogenicitet, der har behov for mere behandling.
  • Bendamustine er godkendt til tidlig behandling af CLL, og er effektivt med rituximab til recidiverende/refraktær CLL. Dets brug i HCL er urapporteret.
  • CR'er med minimal restsygdom (MRD) ved immunhistokemi af knoglemarvsbiopsi (BMBx IHC), kan få tilbagefald tidligt. Tests for HCL MRD i blod eller marv omfatter flowcytometri (FACS) eller PCR ved hjælp af konsensusprimere. Den mest følsomme MRD-test i HCL er kvantitativ PCR i realtid ved brug af sekvensspecifikke primere (RQ-PCR).
  • Af 5 HCL-specifikke undersøgelser, der er opført på Cancer.gov, er 2 fase II forsøg med cladribin + rituximab i 1. og 2. linje (1 randomiseret ved NIH, 1 ikke-randomiseret ved MDA) og 3 NIH fase I-II forsøg med rekombinant immuntoksiner BL22, HA22 og LMB-2.

Mål:

-Primær:

--For at bestemme, om pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab hver især er forbundet med tilstrækkelige responsrater (ORR=PR+CR) hos patienter med recidiverende HCL, og, hvis det er tilfældet, at vælge hvilken kombination, der sandsynligvis vil være overlegen.

Berettigelse:

  • HCL, der har behov for behandling, enten større end eller lig med 2 tidligere kure purinanalog, 1 kur purinanalog plus mere end eller lig 1 kur rituximab, hvis < 1 års respons på 1 kur purinanalog, diagnose HCL variant (HCLv), eller umuteret IGHV4-34+, der udtrykker HCL/HCLv.
  • Tidligere behandling, manglende egnethed til eller patientens afslag på rekombinant immuntoksin.

Design:

  • Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser (alle 72 patienter).
  • Indledende tolerabilitetsundersøgelse: 12 patienter får rituximab + bendamustin (ikke-tilfældig), herunder 6 ved 70 mg/m^2 og 6 ved 90 mg/m^2 bendamustin.
  • Randomiser: 1) 28 patienter til bendamustin 90 mg/m2/dag, dag 1 og 2 i hver cyklus 2) 28 patienter til pentostatin 4 mg/m2 dag 1 og 15 i hver cyklus.
  • Ikke-randomiser: op til 4 patienter skal modtage enten bendamustin 90 mg/m^2P2P/dag, dag 1 og 2 i hver cyklus eller pentostatin 4 mg/m^2P2P dag 1 og 15 i hver cyklus.
  • Statistik: Hvis > 14/28 svarer, kan du konkludere med 90 % kraft, at svar > 40 % i den arm. >80 % sandsynlighed for at vælge den bedre arm, hvis sand responssandsynlighed er ca. 40-50 % på den underordnede arm og >15 % højere på den overordnede arm.
  • Stratificer for at udligne % af patienter/arm, der er refraktær til sidste kur med purinanalog.
  • Periodiseringsloft: 72 evaluerbare deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Bevis for HCL ved flowcytometri af blod eller en fast (lymfeknude) masse, bekræftet af Laboratory of Pathology, NCI, inklusive positivitet for CD19, CD22, CD20 og CD11c. Patienter med flowcytometri i overensstemmelse med HCL-variant (HCLv) er kvalificerede, herunder dem med CD25- og/eller CD103-negativ sygdom.
  • BMBx eller BMA i overensstemmelse med HCL, bekræftet af NIH Laboratory of Pathology, NCI, eller Department of Laboratory Medicine, Clinical Center, NIH, medmindre diagnosen kan bekræftes fra en fast (lymfeknude) masse.

  • Behandling indiceret baseret på demonstration af mindst én af følgende højst 4 uger fra indskrivningstidspunktet og mindst 6 måneder efter forudgående cladribin og mindst 4 uger efter anden forudgående behandling, hvis det er relevant.

    • Neutropeni (ANC mindre end 1000 celler/mikrol).
    • Anæmi (Hgb mindre end 10g/dL).
    • Trombocytopeni (Plt mindre end 100.000/mikrol).
    • Absolut lymfocyttal (ALC) på mere end 5.000 celler/mikroL
    • Symptomatisk splenomegali.
    • Forstørrende lymfeknuder større end 2 cm.
    • Gentagne infektioner, der kræver oral eller i.v. antibiotika.
    • Stigende lytiske knoglelæsioner

Patienter, der har kvalificerede blodtællinger inden for 4 uger fra tilmelding, vil ikke blive betragtet som udelukkede, hvis efterfølgende blodtællinger før tilmelding svinger og bliver udelukket indtil indskrivningstidspunktet.

  • En af følgende:

    • Mindst 2 tidligere kurser med purinanalog
    • 1 forudgående kur med purinanalog plus mere end eller lig med 1 kur med rituximab, hvis responset på forløbet med purinanalog varede mindre end 1 år.
    • Diagnose af HCL-variant (HCLv)
    • Umuteret (>98 % homologi med kimlinje) IGHV4-34+udtrykker HCL/HCLv
  • ECOG ydeevnestatus (102) på 0-3
  • Patienter skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 eller kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min.
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2, medmindre det stemmer overens med Gilbert s (total/direkte større end 5), ALAT og AST mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænser.
  • Ingen anden terapi (dvs. kemoterapi, interferon) i 4 uger før studiestart eller cladribin i 6 måneder før studiestart, medmindre progressiv sygdom mere end 2 måneder efter cladribin er dokumenteret.
  • Alder mindst 18
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i tolv måneder efter endt behandling.
  • Patienter skal være villige til at deltage i investigatorens ledsagende protokol 10-C-0066 med titlen Collection of Human Samples for at studere behårede celler og andre leukæmier og til at udvikle rekombinante immuntoksiner til kræftbehandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelse af aktiv ubehandlet infektion
  • Ukontrolleret koronarsygdom eller NYHA klasse III-IV hjertesygdom.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller C.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af aktiv 2. malignitet, der kræver behandling. 2. maligniteter med lav aktivitet, som ikke kræver behandling (dvs. lavgradig prostatacancer, basalcelle- eller planocellulær hudkræft) udgør ikke udelukkelser.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • Tilstedeværelse af CNS-sygdom
  • Patienter med tidligere manglende respons på både pentostatin plus rituximab og bendamustin plus rituximab.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering. Effekt og/eller sikkerhed ved immunisering i perioder med B-celledepletering er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Det anbefales, at en patients vaccinationsjournal og eventuelle krav gennemgås. Patienten kan få givet enhver nødvendig vaccination/booster mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Gennemgang af patientens immuniseringsstatus for følgende vaccinationer anbefales: tetanus; difteri; influenza; pneumokok polysaccharid; Varicella; mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR); og hepatitis B. Patienter, som anses for at have høj risiko for hepatitis B-virus (HBV)-infektion, og for hvem investigator har fastslået, at immunisering er indiceret, bør fuldføre hele HBV-vaccineserien mindst 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Ikke-randomiseret til 70 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine ved 70 mg/m^2 til indledende tolerabilitetsundersøgelse (lukket)
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
1-4 deltagere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver cyklus
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Acetaminophen
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med diphenhydramin anbefales.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Adrenalin
Adrenalin bør være tilgængelig til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Antihistaminer
Antihistaminer bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Kortikoid
Medicin: Bronkodilatatorer
Yderligere behandling med bronkodilatatorer kan være indiceret.
Andre navne:
  • Bronkolytisk
Andet: Intravenøs (IV) saltvand
Yderligere behandling med intravenøs (IV) saltvand kan være indiceret.
Eksperimentel: Arm 2 - Ikke-randomiseret til 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine ved 90 mg/m^2 til indledende tolerabilitetsundersøgelse (lukket)
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
1-4 deltagere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver cyklus
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Acetaminophen
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med diphenhydramin anbefales.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Adrenalin
Adrenalin bør være tilgængelig til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Antihistaminer
Antihistaminer bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Kortikoid
Medicin: Bronkodilatatorer
Yderligere behandling med bronkodilatatorer kan være indiceret.
Andre navne:
  • Bronkolytisk
Andet: Intravenøs (IV) saltvand
Yderligere behandling med intravenøs (IV) saltvand kan være indiceret.
Aktiv komparator: Arm 3 - Randomiseret til 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine (ved den tolererede dosis)
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
1-4 deltagere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver cyklus
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Acetaminophen
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med diphenhydramin anbefales.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Adrenalin
Adrenalin bør være tilgængelig til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Antihistaminer
Antihistaminer bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Kortikoid
Medicin: Bronkodilatatorer
Yderligere behandling med bronkodilatatorer kan være indiceret.
Andre navne:
  • Bronkolytisk
Andet: Intravenøs (IV) saltvand
Yderligere behandling med intravenøs (IV) saltvand kan være indiceret.
Aktiv komparator: Arm 4 - Randomiseret til Pentostatin-Rituximab
Rituximab + Pentostatin
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Acetaminophen
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med diphenhydramin anbefales.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Adrenalin
Adrenalin bør være tilgængelig til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Antihistaminer
Antihistaminer bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Kortikoid
Medicin: Bronkodilatatorer
Yderligere behandling med bronkodilatatorer kan være indiceret.
Andre navne:
  • Bronkolytisk
Andet: Intravenøs (IV) saltvand
Yderligere behandling med intravenøs (IV) saltvand kan være indiceret.
Medicin: Pentostatin
28 deltagere til pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Nipent
Eksperimentel: Ikke-randomiseret til Bendamustine 90mg/m^2 eller Pentostatin 4mg/m^2 med Rituximab
Efter indledende tolerabilitetsundersøgelser er afsluttet. Ikke-randomiser op til 4 deltagere i alt til Bendamustine og/eller Pentostatin med Rituximab
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
1-4 deltagere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver cyklus
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Acetaminophen
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Behandling af infusionsrelaterede symptomer med diphenhydramin anbefales.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Adrenalin
Adrenalin bør være tilgængelig til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Antihistaminer
Antihistaminer bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion over for Rituximab.
Andre navne:
  • Kortikoid
Medicin: Bronkodilatatorer
Yderligere behandling med bronkodilatatorer kan være indiceret.
Andre navne:
  • Bronkolytisk
Andet: Intravenøs (IV) saltvand
Yderligere behandling med intravenøs (IV) saltvand kan være indiceret.
Medicin: Pentostatin
28 deltagere til pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Nipent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager Pentostatin + Rituximab og Bendamustine + Rituximab, som opnår en fuldstændig remission (CR) + delvis respons (PR)
Tidsramme: Efter endt behandling, ca. 6 måneder
Antal deltagere, der får pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab, som opnår en CR +PR målt ved følgende responskriterier. Fuldstændig remission er alt af følgende i mindst 4 uger: absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3, blodplader ≥ 100.000/mm^3, hæmoglobin ≥ 11 g/dl, milt ikke-følbar under costal margin eller ikke under kostprisen margen på computertomografi og cirkulerende hårcelleleukæmi (HCL) celler enten ikke-synlige på Wright-farvning eller < 1 % ved flowcytometri. Delvis respons er alt af følgende i mindst 4 uger: neutrofiler ≥ 1.500/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, blodplader ≥100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % forbedring over baseline ≥ 50 % reduktion i cirkulerende malignt HCL-tal fra førbehandlingens baseline, ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre eller fald til ≤ 2 cm i evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati.
Efter endt behandling, ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pentostatin + Rituximab og Bendamustine + Rituximab i crossover ved brug efter svigt af 1. regime
Tidsramme: 4 år
Sammenlign de 2 kure - pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab i crossover ved brug efter svigt af 1. kur.
4 år
Svarprocent
Tidsramme: 4 år
Responsrate mellem deltagere, der fik rituximab plus enten pentostatin eller bendamustin målt ved følgende responskriterier. Fuldstændig remission er alt af følgende i mindst 4 uger: absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3, blodplader ≥ 100.000/mm^3, hæmoglobin ≥ 11 g/dl, milt ikke-følbar under costal margin eller ikke under kostprisen margen på computertomografi og cirkulerende hårcelleleukæmi (HCL) celler enten ikke-synlige på Wright-farvning eller < 1 % ved flowcytometri. Delvis respons er alt af følgende i mindst 4 uger: neutrofiler ≥ 1.500/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, blodplader ≥100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % forbedring over baseline ≥ 50 % reduktion i cirkulerende malignt HCL-tal fra førbehandlingens baseline, ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkter med vinkelret diametre. Progressiv sygdom er fremkomsten af ​​nye evaluerbare lymfeknuder >2 cm. Stabil sygdom er ingen af ​​ovenstående
4 år
Mekanisme af trombocytopeni
Tidsramme: 4 år
Mekanismen for trombocytopeni efter purinanalog plus rituximab.
4 år
Hårcelleleukæmi (HCL) Biologi
Tidsramme: 4 år
HCL-biologi blev bestemt ved kloning, sekventering og karakterisering af monoklonale immunoglobulin-omlejringer og andre gener.
4 år
Korrelation af målbare restsygdomsniveauer (MRD) og tumormarkører med respons
Tidsramme: 4 år
Bestem, om MRD-niveauer og tumormarkører (opløselig klynge af differentiering 25 (CD25) og klynge af differentiering-22 (CD22) og kvantitativ realtids-revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RQ-PCR) korrelerer med respons og kliniske endepunkter, og hvis knoglemarvsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) signal korrelerer med knoglemarvsbiopsi (BMBx) resultater, og om disse tests i nogle tilfælde muligvis kan erstatte BMBx.
4 år
Målbar Residual Disease (MRD)-fri overlevelse
Tidsramme: 4 år
MRD-fri overlevelse er defineret af responskriterierne.
4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tid fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression
Sygdomsfri overlevelse er tiden fra start af behandling til dokumenteret tegn på sygdomsprogression målt ved følgende responskriterier. Progressiv sygdom ≥50 % stigning i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati eller fremkomst af nye evaluerbare lymfeknuder > 2 cm.
tid fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid mellem første behandlingsdag til dødsdagen
OS er tiden mellem den første behandlingsdag til dødsdagen.
tid mellem første behandlingsdag til dødsdagen
Toksicitet
Tidsramme: 4 år
Toksicitet blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare. eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
4 år
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler
Tidsramme: 4 år
Klynge af differentiering 4 (CD4+) T-celler vurderet ved analyse.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 103 måneder og 19 dage; 133 måneder og 11 dage; 111 måneder og 15 dage; 102 måneder og 25 dage; 44 måneder og 14 dage; og henholdsvis 19 måneder og 2 dage for hver gruppe.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare. eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 103 måneder og 19 dage; 133 måneder og 11 dage; 111 måneder og 15 dage; 102 måneder og 25 dage; 44 måneder og 14 dage; og henholdsvis 19 måneder og 2 dage for hver gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Anslået)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100025
  • 10-C-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårcelleleukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner