Ensayo aleatorizado de fase II de rituximab con pentostatina o bendamustina para la leucemia de células pilosas en múltiples recaídas o refractaria
30 de junio de 2026 actualizado por: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Antecedentes:
- Los investigadores están tratando de desarrollar nuevos tratamientos para la leucemia de células pilosas (HCL) que no ha respondido bien o ha reaparecido después de las terapias estándar de HCL. Un tratamiento no estándar para la HCL es el rituximab, un anticuerpo que se une a las células cancerosas y ayuda al sistema inmunitario a destruirlas. Al combinar rituximab con otros medicamentos contra el cáncer, los investigadores esperan determinar si los medicamentos combinados tienen éxito en el tratamiento de la HCL.
- La pentostatina y la bendamustina son dos medicamentos contra el cáncer que se han usado para tratar diferentes tipos de cáncer de la sangre y del sistema inmunitario. La bendamustina está aprobada para tratar otros tipos de leucemia y linfoma, pero no se ha usado para tratar la HCL. La pentostatina se ha utilizado durante más de 20 años para tratar la HCL, pero no se ha combinado con rituximab en ensayos clínicos oficiales.
Objetivos:
- Determinar si el rituximab con pentostatina o bendamustina es un tratamiento más eficaz para la HCL que el rituximab solo.
- Determinar si pentostatina o bendamustina es un tratamiento más efectivo para la HCL cuando se combina con rituximab.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que han sido diagnosticados con leucemia de células pilosas que no ha respondido bien o ha recaído después de las terapias estándar de HCL.
Diseño:
- El estudio tendrá una duración de cuatro ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
- Antes del estudio, se evaluará a los participantes con un historial médico completo y un examen físico, una biopsia de médula ósea (si no se ha realizado una en los últimos 6 meses), una tomografía computarizada (TC) o una ecografía, mediciones del tumor y otras pruebas. según lo requieran los investigadores. Los participantes también proporcionarán muestras de sangre y orina en este momento.
- Rituximab con bendamustina: los participantes recibirán rituximab los días 1 y 15 de cada ciclo y bendamustina los días 1 y 2 de cada ciclo, para un total de cuatro ciclos.
- Rituximab con pentostatina: los participantes recibirán rituximab los días 1 y 15 de cada ciclo y pentostatina con rituximab los días 1 y 15 de cada ciclo, para un total de cuatro ciclos.
- Los participantes se someterán a pruebas periódicas durante los ciclos de tratamiento, incluidas biopsias de médula ósea y tomografías computarizadas o ecografías. Los participantes también proporcionarán muestras regulares de sangre y orina para evaluar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
- La leucemia de células peludas (HCL) responde en gran medida a los análogos de purina cladribina y pentostatina, sin evidencia de cura. Tampoco es estándar después de 2 cursos, debido a la toxicidad acumulativa de la médula ósea y las células T y la disminución de las tasas y duraciones de la remisión. Una vez resistentes, los pacientes después de múltiples recaídas pueden morir de citopenias relacionadas con la enfermedad.
- Rituximab solo en 51 pacientes de 5 ensayos que tenían citopenias y al menos 1 análogo de purina previo resultó en 10 remisiones completas + 10 parciales (RC+PR= ORR 39%).
- Rituximab con cladribina da altas tasas de RC en 1ra o 2da línea, pero no es estándar.
- Si bien el uso de cladribina es más común para la primera y segunda línea, la pentostatina se usa a menudo para el tratamiento posterior debido a la resistencia cruzada < 100 %.
- Los datos retrospectivos publicados para pentostatina más rituximab en HCL incluyen 7 de 7 respuestas con 6 (86 %) RC, y no hay datos prospectivos.
- Las inmunotoxinas recombinantes dirigidas a CD25 (LMB-2) y CD22 (BL22 y HA22) son muy activas en HCL resistente a análogos de purina. La pentostatina-rituximab paliativa a menudo se usa fuera del protocolo para pacientes con inmunogenicidad que necesitan más terapia.
- La bendamustina está aprobada para el tratamiento temprano de la CLL y es eficaz con rituximab para la CLL recidivante/refractaria. Su uso en HCL no está informado.
- Las RC con enfermedad residual mínima (MRD) por inmunohistoquímica de biopsia de médula ósea (BMBx IHC), pueden recaer tempranamente. Las pruebas para HCL MRD en sangre o médula incluyen citometría de flujo (FACS) o PCR usando cebadores de consenso. La prueba MRD más sensible en HCL es la PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores específicos de secuencia (RQ-PCR).
- De los 5 ensayos específicos de HCL enumerados en Cancer.gov, 2 son ensayos de fase II de cladribina + rituximab en primera y segunda línea (1 aleatorizado en NIH, 1 no aleatorizado en MDA) y 3 ensayos de fase I-II de NIH de recombinante inmunotoxinas BL22, HA22 y LMB-2.
Objetivos:
-Primario:
--Para determinar si pentostatina + rituximab y bendamustina + rituximab se asocian cada uno con tasas de respuesta adecuadas (ORR=PR+CR) en pacientes con HCL recidivante y, de ser así, seleccionar qué combinación es probable que sea superior.
Elegibilidad:
- HCL que necesita terapia, ya sea mayor o igual a 2 cursos previos de análogo de purina, 1 curso de análogo de purina más mayor o igual a 1 curso de rituximab si < 1 año de respuesta al 1 curso de análogo de purina, diagnóstico de variante HCL (HCLv), o IGHV4-34+ no mutado que expresa HCL/HCLv.
- Tratamiento previo, inelegibilidad o rechazo del paciente de inmunotoxina recombinante.
Diseño:
- Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días (los 72 pacientes).
- Estudio de tolerabilidad inicial: 12 pacientes reciben rituximab + bendamustina (no aleatorio), incluidos 6 a 70 mg/m^2 y 6 a 90 mg/m^2 de bendamustina.
- Aleatorizar: 1) 28 pacientes a bendamustina 90 mg/m2/día, los días 1 y 2 de cada ciclo 2) 28 pacientes a pentostatina 4 mg/m2 los días 1 y 15 de cada ciclo.
- No aleatorio: hasta 4 pacientes para recibir bendamustina 90 mg/m^2P2P/día, los días 1 y 2 de cada ciclo o pentostatina 4 mg/m^2P2P los días 1 y 15 de cada ciclo.
- Estadísticas: Si responde > 14/28, se puede concluir con un 90% de potencia esa respuesta > 40% en ese brazo. >80% de probabilidad de seleccionar el mejor brazo si la verdadera probabilidad de respuesta es aproximadamente 40-50% en el brazo inferior y >15% más alta en el brazo superior.
- Estratificar para igualar el % de pacientes/brazo refractario al último curso de análogo de purina.
- Techo de acumulación: 72 participantes evaluables
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Evidencia de HCL por citometría de flujo de sangre o una masa sólida (ganglio linfático), confirmada por el Laboratorio de Patología, NCI, incluida la positividad para CD19, CD22, CD20 y CD11c. Los pacientes con citometría de flujo compatible con la variante HCL (HCLv) son elegibles, incluidos aquellos con enfermedad negativa para CD25 y/o CD103.
- BMBx o BMA compatible con HCL, confirmado por el Laboratorio de Patología de NIH, NCI, o el Departamento de Medicina de Laboratorio, Centro Clínico, NIH, a menos que el diagnóstico pueda confirmarse a partir de una masa sólida (ganglio linfático).
Tratamiento indicado en base a la demostración de al menos uno de los siguientes no más de 4 semanas desde el momento de la inscripción, y no menos de 6 meses después de la cladribina previa y no menos de 4 semanas después de otro tratamiento previo, si corresponde.
- Neutropenia (ANC menos de 1000 células/microl).
- Anemia (Hgb menos de 10g/dL).
- Trombocitopenia (Plt menos de 100.000/microl).
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) de más de 5000 células/microL
- Esplenomegalia sintomática.
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos de más de 2 cm.
- Infecciones repetidas que requieren tratamiento oral o i.v. antibióticos
- Aumento de las lesiones óseas líticas
Los pacientes que tengan recuentos sanguíneos elegibles dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción no se considerarán no elegibles si los recuentos sanguíneos posteriores antes de la inscripción fluctúan y se vuelven no elegibles hasta el momento de la inscripción.
Uno de los siguientes:
- Al menos 2 cursos previos de análogo de purina
- 1 curso previo de análogo de purina más mayor o igual a 1 curso de rituximab si la respuesta al curso de análogo de purina duró menos de 1 año.
- Diagnóstico de variante HCL (HCLv)
- Sin mutar (> 98 % de homología con la línea germinal) IGHV4-34+ que expresa HCL/HCLv
- Estado funcional ECOG (102) de 0-3
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
- Creatinina menor o igual a 1,5 o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min.
- Bilirrubina inferior o igual a 2 a menos que sea compatible con la s de Gilbert (total/directa superior a 5), ALT y AST inferior o igual a 3 veces los límites superiores de lo normal.
- Ninguna otra terapia (es decir, quimioterapia, interferón) durante 4 semanas antes del ingreso al estudio, o cladribina durante 6 meses antes del ingreso al estudio, a menos que se documente enfermedad progresiva más de 2 meses después de la cladribina.
- Edad al menos 18
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes deben estar dispuestos a inscribirse conjuntamente en el protocolo complementario del investigador 10-C-0066 titulado Recolección de muestras humanas para estudiar células pilosas y otras leucemias, y desarrollar inmunotoxinas recombinantes para el tratamiento del cáncer.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Presencia de infección activa no tratada
- Enfermedad coronaria no controlada o cardiopatía clase III-IV de la NYHA.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o C.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de una 2ª malignidad activa que requiere tratamiento. 2º tumores malignos con baja actividad que no requieren tratamiento (es decir, cáncer de próstata de bajo grado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas) no constituyen exclusiones.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
- Presencia de enfermedad del SNC
- Pacientes con antecedentes de falta de respuesta tanto a pentostatina más rituximab como a bendamustina más rituximab.
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. No se ha estudiado adecuadamente la eficacia y/o seguridad de la inmunización durante los períodos de agotamiento de las células B. Se recomienda revisar el registro de vacunación del paciente y los posibles requisitos. Al paciente se le puede administrar cualquier vacuna/refuerzo requerido al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se recomienda revisar el estado de inmunización del paciente para las siguientes vacunas: tétanos; difteria; influenza; polisacárido neumocócico; Varicela; sarampión, paperas y rubéola (MMR); y hepatitis B. Los pacientes que se consideran de alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y para quienes el investigador ha determinado que está indicada la inmunización deben completar la serie completa de vacunas contra el VHB al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: no aleatorizado a 70 mg/m^2 de bendamustina-rituximab
Rituximab + Bendamustina a 70 mg/m^2 para estudio de tolerabilidad inicial (cerrado)
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Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días
Otros nombres:
1-4 participantes para bendamustina 90 mg/m^2/día, días 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con paracetamol.
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con difenhidramina.
Otros nombres:
La epinefrina debe estar disponible para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Los antihistamínicos deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Los corticosteroides deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Puede estar indicado tratamiento adicional con broncodilatadores.
Otros nombres:
Puede estar indicado un tratamiento adicional con solución salina intravenosa (IV).
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Experimental: Grupo 2: no aleatorizado a 90 mg/m^2 de bendamustina-rituximab
Rituximab + Bendamustina a 90 mg/m^2 para estudio de tolerabilidad inicial (cerrado)
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Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días
Otros nombres:
1-4 participantes para bendamustina 90 mg/m^2/día, días 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con paracetamol.
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con difenhidramina.
Otros nombres:
La epinefrina debe estar disponible para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Los antihistamínicos deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Los corticosteroides deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Puede estar indicado tratamiento adicional con broncodilatadores.
Otros nombres:
Puede estar indicado un tratamiento adicional con solución salina intravenosa (IV).
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Comparador activo: Grupo 3: aleatorizado a 90 mg/m^2 de bendamustina-rituximab
Rituximab + Bendamustina (a la dosis tolerada)
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Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días
Otros nombres:
1-4 participantes para bendamustina 90 mg/m^2/día, días 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con paracetamol.
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con difenhidramina.
Otros nombres:
La epinefrina debe estar disponible para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Los antihistamínicos deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Los corticosteroides deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Puede estar indicado tratamiento adicional con broncodilatadores.
Otros nombres:
Puede estar indicado un tratamiento adicional con solución salina intravenosa (IV).
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Comparador activo: Grupo 4: aleatorizado a pentostatina-rituximab
Rituximab + Pentostatina
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Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con paracetamol.
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con difenhidramina.
Otros nombres:
La epinefrina debe estar disponible para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Los antihistamínicos deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Los corticosteroides deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Puede estar indicado tratamiento adicional con broncodilatadores.
Otros nombres:
Puede estar indicado un tratamiento adicional con solución salina intravenosa (IV).
28 participantes recibieron pentostatina 4 mg/m^2 los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: No aleatorizado a Bendamustina 90 mg/m^2 o Pentostatina 4 mg/m^2 con Rituximab
Una vez completados los estudios iniciales de tolerabilidad.
No aleatorizar hasta 4 participantes en total para recibir bendamustina y/o pentostatina con rituximab
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Rituximab 375 mg/m^2 el día 1, 15 durante 6 ciclos de 28 días
Otros nombres:
1-4 participantes para bendamustina 90 mg/m^2/día, días 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con paracetamol.
Otros nombres:
Se recomienda el tratamiento de los síntomas relacionados con la perfusión con difenhidramina.
Otros nombres:
La epinefrina debe estar disponible para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Los antihistamínicos deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Los corticosteroides deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción de hipersensibilidad al Rituximab.
Otros nombres:
Puede estar indicado tratamiento adicional con broncodilatadores.
Otros nombres:
Puede estar indicado un tratamiento adicional con solución salina intravenosa (IV).
28 participantes recibieron pentostatina 4 mg/m^2 los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben pentostatina + rituximab y bendamustina + rituximab que logran una remisión completa (CR) + respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, aproximadamente 6 meses.
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Número de participantes que reciben pentostatina + rituximab y bendamustina + rituximab que logran una CR + PR medida según los siguientes criterios de respuesta.
La remisión completa es todo lo siguiente durante al menos 4 semanas: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3, plaquetas ≥ 100.000/mm^3, hemoglobina ≥ 11 g/dl, bazo no palpable por debajo del margen costal o no por debajo del margen costal. margen en la tomografía computarizada y células de leucemia de células pilosas (HCL) circulantes no visibles en la tinción de Wright o <1% mediante citometría de flujo.
La respuesta parcial es todo lo siguiente durante al menos 4 semanas: neutrófilos ≥ 1500/μL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, plaquetas ≥100 000/μL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, hemoglobina ≥ 11,0 g/dL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, Disminución ≥ 50 % en el recuento de HCL maligno circulante desde el valor inicial previo al tratamiento, reducción ≥ 50 % en la suma de productos de diámetros perpendiculares o disminución a ≤ 2 cm en linfadenopatía evaluable (> 2 cm).
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Al final del tratamiento, aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pentostatina + Rituximab y Bendamustina + Rituximab en cruce cuando se usan después del fracaso del primer régimen
Periodo de tiempo: 4 años
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Compare los 2 regímenes: pentostatina + rituximab y bendamustina + rituximab en forma cruzada cuando se usan después del fracaso del primer régimen.
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4 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasa de respuesta entre los participantes que recibieron rituximab más pentostatina o bendamustina medida según los siguientes criterios de respuesta.
La remisión completa es todo lo siguiente durante al menos 4 semanas: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3, plaquetas ≥ 100.000/mm^3, hemoglobina ≥ 11 g/dl, bazo no palpable por debajo del margen costal o no por debajo del margen costal. margen en la tomografía computarizada y células de leucemia de células pilosas (HCL) circulantes no visibles en la tinción de Wright o <1% mediante citometría de flujo.
La respuesta parcial es todo lo siguiente durante al menos 4 semanas: neutrófilos ≥ 1500/μL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, plaquetas ≥100 000/μL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, hemoglobina ≥ 11,0 g/dL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial, ≥ 50% de disminución en el recuento de HCL maligno circulante desde el valor inicial previo al tratamiento, ≥ 50% de reducción en la suma de productos de diámetros perpendiculares.
La enfermedad progresiva es la aparición de nuevos ganglios linfáticos evaluables >2 cm.
La enfermedad estable no es ninguna de las anteriores.
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4 años
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Mecanismo de trombocitopenia
Periodo de tiempo: 4 años
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El mecanismo de la trombocitopenia después del análogo de purina más rituximab.
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4 años
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Biología de la leucemia de células peludas (HCL)
Periodo de tiempo: 4 años
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La biología de HCL se determinó mediante clonación, secuenciación y caracterización de reordenamientos de inmunoglobulinas monoclonales y otros genes.
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4 años
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Correlación de niveles mensurables de enfermedad residual (ERM) y marcadores tumorales con respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar si los niveles de MRD y los marcadores tumorales (grupo soluble de diferenciación 25 (CD25) y grupo de diferenciación-22 (CD22) y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) se correlacionan con la respuesta y los criterios de valoración clínicos, y si La señal de la resonancia magnética (MRI) de la médula ósea se correlaciona con los resultados de la biopsia de médula ósea (BMBx) y si estas pruebas podrían, en algunos casos, reemplazar la BMBx.
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4 años
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Supervivencia libre de enfermedades residuales medibles (ERM)
Periodo de tiempo: 4 años
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La supervivencia libre de ERM se define mediante los criterios de respuesta.
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4 años
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad.
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La supervivencia libre de enfermedad es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad medida según los siguientes criterios de respuesta.
Enfermedad progresiva Aumento ≥50 % en la suma de productos de diámetros perpendiculares de linfadenopatía evaluable (> 2 cm) o aparición de nuevos ganglios linfáticos evaluables > 2 cm.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo entre el primer día de tratamiento hasta el día de la muerte
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OS es el tiempo entre el primer día de tratamiento hasta el día de la muerte.
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tiempo entre el primer día de tratamiento hasta el día de la muerte
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Grupo de células T de diferenciación 4 (CD4+)
Periodo de tiempo: 4 años
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Grupo de células T de diferenciación 4 (CD4+) evaluado mediante análisis.
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4 años
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Grade 3 and/or 4 Toxicity
Periodo de tiempo: 4 years
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Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
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4 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 103 meses y 19 días; 133 meses y 11 días; 111 meses y 15 días; 102 meses y 25 días; 44 meses y 14 días; y 19 meses y 2 días para cada grupo respectivamente.
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Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 103 meses y 19 días; 133 meses y 11 días; 111 meses y 15 días; 102 meses y 25 días; 44 meses y 14 días; y 19 meses y 2 días para cada grupo respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Schroeder B, Yuan C, Wang HW, Mohindroo C, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Arons E, Feurtado J, James-Echenique L, Calvo KR, Maric I, Kreitman RJ. Phase 2 trial of rituximab with either pentostatin or bendamustine for multiply relapsed or refractory hairy cell leukemia. Blood. 2026 Feb 12;147(7):725-738. doi: 10.1182/blood.2025031243.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasia Residual
- Leucemia De Células Peludas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Nucleósidos
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Etilaminas
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Desoxirribonucleósidos
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Coformicina
- Formicinas
- Compuestos de benzhydryl
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Paracetamol
- Epinefrina
- Difenhidramina
- Pentostatina
- Antagonistas de histamina
- Agentes broncodilatadores
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 100025
- 10-C-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .