Randomisert fase II-studie av rituximab med enten pentostatin eller bendamustin for multipliserende tilbakefall eller refraktær hårcelleleukemi
30. juni 2026 oppdatert av: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Bakgrunn:
- Forskere prøver å utvikle nye behandlinger for hårcelleleukemi (HCL) som ikke har respondert godt på eller har gjentatt seg etter standard HCL-behandlinger. En ikke-standard behandling for HCL er rituximab, et antistoff som binder seg til kreftcellene og hjelper immunsystemet å ødelegge dem. Ved å kombinere rituximab med andre kreftmedisiner, håper forskerne å finne ut om de kombinerte medikamentene er vellykket i behandling av HCL.
- Pentostatin og bendamustin er to anti-kreftmedisiner som har blitt brukt til å behandle forskjellige typer blod- og immunsystemkreft. Bendamustine er godkjent for å behandle andre typer leukemi og lymfom, men det har ikke blitt brukt til å behandle HCL. Pentostatin har blitt brukt i mer enn 20 år for å behandle HCL, men det har ikke blitt kombinert med rituximab i offisielle kliniske studier.
Mål:
- For å avgjøre om rituximab med enten pentostatin eller bendamustin er en mer effektiv behandling for HCL enn rituximab alene.
- For å avgjøre om pentostatin eller bendamustin er en mer effektiv behandling for HCL når det kombineres med rituximab.
Kvalifisering:
- Personer på minst 18 år som har blitt diagnostisert med hårcelleleukemi som ikke har respondert godt på eller har fått tilbakefall etter standard HCL-behandlinger.
Design:
- Studien vil vare i fire behandlingssykluser på 28 dager hver.
- Før studien vil deltakerne bli screenet med en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse, benmargsbiopsi (hvis en ikke har blitt utført de siste 6 månedene), computertomografi (CT) eller ultralydskanning, tumormålinger og andre tester som kreves av forskerne. Deltakerne vil også gi blod- og urinprøver på dette tidspunktet.
- Rituximab med bendamustin: Deltakerne vil motta rituximab på dag 1 og 15 i hver syklus og bendamustin på dag 1 og 2 i hver syklus, i totalt fire sykluser.
- Rituximab med pentostatin: Deltakerne vil motta rituximab på dag 1 og 15 i hver syklus og pentostatin på rituximab på dag 1 og 15 i hver syklus, i totalt fire sykluser.
- Deltakerne vil ha regelmessige tester under behandlingssyklusene, inkludert benmargsbiopsier og CT- eller ultralydskanninger. Deltakerne vil også gi regelmessige blod- og urinprøver for å vurdere resultatene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Hårcelleleukemi (HCL) er svært følsom overfor purinanalogene kladribin og pentostatin, uten bevis på helbredelse. Heller ikke er standard etter 2 kurer, på grunn av kumulativ marg- og T-celletoksisitet og synkende remisjonsrater og varighet. Når de er resistente, kan pasienter etter flere tilbakefall dø av sykdomsrelaterte cytopenier.
- Rituximab alene hos 51 pasienter fra 5 studier som hadde cytopenier og minst 1 tidligere purinanalog resulterte i 10 komplette + 10 partielle remisjoner (CR+PR= ORR 39%).
- Rituximab med kladribin gir høye CR-rater i 1. eller 2. linje, men er ikke standard.
- Mens bruk av kladribin er mer vanlig for 1. og 2. linje, brukes pentostatin ofte til etterfølgende behandling på grunn av < 100 % kryssresistens.
- Retrospektive publiserte data for pentostatin pluss rituximab i HCL inkluderer 7 av 7 responser med 6 (86 %) CR-er, og det er ingen prospektive data.
- Rekombinante immuntoksiner rettet mot CD25 (LMB-2) og CD22 (BL22 og HA22) er svært aktive i purinanalog-resistent HCL. Palliativ pentostatin-rituximab brukes ofte utenfor protokollen for pasienter med immunogenisitet som trenger mer terapi.
- Bendamustine er godkjent for tidlig behandling av KLL, og er effektivt med rituximab for residiverende/refraktær KLL. Bruken i HCL er urapportert.
- CR med minimal gjenværende sykdom (MRD) ved immunhistokjemi av benmargsbiopsi (BMBx IHC), kan få tilbakefall tidlig. Tester for HCL MRD i blod eller marg inkluderer flowcytometri (FACS) eller PCR ved bruk av konsensusprimere. Den mest sensitive MRD-testen i HCL er kvantitativ PCR i sanntid ved bruk av sekvensspesifikke primere (RQ-PCR).
- Av 5 HCL-spesifikke studier oppført på Cancer.gov, er 2 fase II-studier av kladribin + rituximab i 1. og 2. linje (1 randomisert ved NIH, 1 ikke-randomisert ved MDA), og 3 NIH fase I-II-studier med rekombinant immuntoksiner BL22, HA22 og LMB-2.
Mål:
-Hoved:
-- For å avgjøre om pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab hver er assosiert med adekvat responsrate (ORR=PR+CR) hos pasienter med residiverende HCL, og i så fall velge hvilken kombinasjon som sannsynligvis vil være overlegen.
Kvalifisering:
- HCL som trenger behandling, enten større enn eller lik 2 tidligere kurer med purinanalog, 1 kur purinanalog pluss mer enn eller lik 1 kur rituximab hvis < 1 års respons på 1 kur purinanalog, diagnose av HCL variant (HCLv), eller umutert IGHV4-34+ som uttrykker HCL/HCLv.
- Tidligere behandling, manglende valgbarhet for eller pasientavslag på rekombinant immuntoksin.
Design:
- Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 i 6 x 28-dagers sykluser (alle 72 pasienter).
- Innledende tolerabilitetsstudie: 12 pasienter får rituximab + bendamustin (ikke-tilfeldig), inkludert 6 ved 70 mg/m^2 og 6 ved 90 mg/m^2 bendamustin.
- Randomiser: 1) 28 pasienter til bendamustin 90 mg/m2/dag, dag 1 og 2 hver syklus 2) 28 pasienter til pentostatin 4 mg/m2 dag 1 og 15 i hver syklus.
- Ikke-randomiser: opptil 4 pasienter skal motta enten bendamustin 90 mg/m^2P2P/dag, dag 1 og 2 hver syklus eller pentostatin 4 mg/m^2P2P dag 1 og 15 i hver syklus.
- Statistikk: Hvis > 14/28 svarer, kan du konkludere med 90 % kraft den responsen > 40 % i den armen. >80 % sannsynlighet for å velge den bedre armen hvis sann responssannsynlighet er ca. 40-50 % på den underordnede armen og >15 % høyere på den overordnede armen.
- Stratifiser for å utjevne prosentandelen av pasienter/arm som er refraktær til siste kur med purinanalog.
- Periodiseringstak: 72 evaluerbare deltakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Bevis for HCL ved flowcytometri av blod eller en fast (lymfeknute) masse, bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI, inkludert positivitet for CD19, CD22, CD20 og CD11c. Pasienter med flowcytometri konsistent med HCL-variant (HCLv) er kvalifisert, inkludert de med CD25- og/eller CD103-negativ sykdom.
- BMBx eller BMA i samsvar med HCL, bekreftet av NIH Laboratory of Pathology, NCI, eller Institutt for laboratoriemedisin, Clinical Center, NIH, med mindre diagnosen kan bekreftes fra en solid (lymfeknute) masse.
Behandling indisert basert på demonstrasjon av minst én av de følgende ikke mer enn 4 uker fra tidspunktet for registrering, og ikke mindre enn 6 måneder etter tidligere kladribin og ikke mindre enn 4 uker etter annen tidligere behandling, hvis aktuelt.
- Nøytropeni (ANC mindre enn 1000 celler/mikrol).
- Anemi (Hgb mindre enn 10g/dL).
- Trombocytopeni (Plt mindre enn 100 000/mikrol).
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) på mer enn 5000 celler/mikroL
- Symptomatisk splenomegali.
- Forstørrende lymfeknuter større enn 2 cm.
- Gjentatte infeksjoner som krever oral eller i.v. antibiotika.
- Økende lytiske beinlesjoner
Pasienter som har kvalifiserte blodtellinger innen 4 uker fra registreringen, vil ikke bli ansett som ikke-kvalifiserte dersom påfølgende blodtellinger før registreringen svinger og blir ikke kvalifisert frem til registreringstidspunktet.
En av følgende:
- Minst 2 tidligere kurer med purinanalog
- 1 tidligere kur med purinanalog pluss mer enn eller lik 1 kur med rituximab hvis responsen på purinanalogkur varte mindre enn 1 år.
- Diagnose av HCL-variant (HCLv)
- Umutert (>98 % homologi med kimlinje) IGHV4-34+uttrykker HCL/HCLv
- ECOG-ytelsesstatus (102) på 0-3
- Pasienter må kunne forstå og gi informert samtykke.
- Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 eller kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min.
- Bilirubin mindre enn eller lik 2 med mindre det stemmer overens med Gilbert s (totalt/direkte større enn 5), ALAT og AST mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense.
- Ingen annen terapi (dvs. kjemoterapi, interferon) i 4 uker før studiestart, eller kladribin i 6 måneder før studiestart, med mindre progredierende sykdom mer enn 2 måneder etter kladribin er dokumentert.
- Alder minst 18
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i tolv måneder etter fullført behandling.
- Pasienter må være villige til å medregistrere seg i etterforskerens ledsagerprotokoll 10-C-0066 med tittelen Collection of Human Samples to Study Hairy Cell and other leukemias, and to develop rekombinante immunotoksiner for kreftbehandling.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tilstedeværelse av aktiv ubehandlet infeksjon
- Ukontrollert koronarsykdom eller NYHA klasse III-IV hjertesykdom.
- Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller C.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv 2. malignitet som krever behandling. Andre maligniteter med lav aktivitet som ikke krever behandling (dvs. lavgradig prostatakreft, basalcelle- eller plateepitelkreft) utgjør ikke unntak.
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
- Tilstedeværelse av CNS-sykdom
- Pasienter med tidligere manglende respons på både pentostatin pluss rituximab og bendamustin pluss rituximab.
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering. Effekt og/eller sikkerhet ved immunisering i perioder med B-celletarm er ikke tilstrekkelig studert. Det anbefales at en pasients vaksinasjonsjournal og mulige krav gjennomgås. Pasienten kan få nødvendig vaksinasjon/booster gitt minst 4 uker før oppstart av studiebehandling. Gjennomgang av pasientens immuniseringsstatus for følgende vaksinasjoner anbefales: tetanus; difteri; influensa; Pneumokokk polysakkarid; Vannkopper; meslinger, kusma og røde hunder (MMR); og hepatitt B. Pasienter som anses å ha høy risiko for hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon og som etterforskeren har bestemt at immunisering er indisert for, bør fullføre hele HBV-vaksineserien minst 4 uker før deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Ikke-randomisert til 70 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine ved 70 mg/m^2 for innledende tolerabilitetsstudie (lukket)
|
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 for 6 x 28-dagers sykluser
Andre navn:
1-4 deltakere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver syklus
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med difenhydramin anbefales.
Andre navn:
Adrenalin bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Antihistaminer bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Kortikosteroider bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Ytterligere behandling med bronkodilatatorer kan være indisert.
Andre navn:
Ytterligere behandling med intravenøs (IV) saltvann kan være indisert.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Ikke-randomisert til 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine ved 90 mg/m^2 for innledende tolerabilitetsstudie (lukket)
|
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 for 6 x 28-dagers sykluser
Andre navn:
1-4 deltakere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver syklus
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med difenhydramin anbefales.
Andre navn:
Adrenalin bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Antihistaminer bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Kortikosteroider bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Ytterligere behandling med bronkodilatatorer kan være indisert.
Andre navn:
Ytterligere behandling med intravenøs (IV) saltvann kan være indisert.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 - Randomisert til 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine (i den tolererte dosen)
|
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 for 6 x 28-dagers sykluser
Andre navn:
1-4 deltakere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver syklus
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med difenhydramin anbefales.
Andre navn:
Adrenalin bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Antihistaminer bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Kortikosteroider bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Ytterligere behandling med bronkodilatatorer kan være indisert.
Andre navn:
Ytterligere behandling med intravenøs (IV) saltvann kan være indisert.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 - Randomisert til Pentostatin-Rituximab
Rituximab + Pentostatin
|
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 for 6 x 28-dagers sykluser
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med difenhydramin anbefales.
Andre navn:
Adrenalin bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Antihistaminer bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Kortikosteroider bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Ytterligere behandling med bronkodilatatorer kan være indisert.
Andre navn:
Ytterligere behandling med intravenøs (IV) saltvann kan være indisert.
28 deltakere til pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-randomisert til Bendamustine 90mg/m^2 eller Pentostatin 4mg/m^2 med Rituximab
Etter at innledende tolerabilitetsstudier er fullført.
Ikke-randomiser opptil 4 totalt deltakere til Bendamustine og/eller Pentostatin med Rituximab
|
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 for 6 x 28-dagers sykluser
Andre navn:
1-4 deltakere til bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 og 2 hver syklus
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med acetaminophen anbefales.
Andre navn:
Behandling av infusjonsrelaterte symptomer med difenhydramin anbefales.
Andre navn:
Adrenalin bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Antihistaminer bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Kortikosteroider bør være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en overfølsomhetsreaksjon overfor Rituximab.
Andre navn:
Ytterligere behandling med bronkodilatatorer kan være indisert.
Andre navn:
Ytterligere behandling med intravenøs (IV) saltvann kan være indisert.
28 deltakere til pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab som oppnår en fullstendig remisjon (CR) + delvis respons (PR)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, ca. 6 måneder
|
Antall deltakere som får pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab som oppnår en CR +PR målt etter følgende responskriterier.
Fullstendig remisjon er alt av følgende i minst 4 uker: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3, blodplater ≥ 100 000/mm^3, hemoglobin ≥ 11g/dl, milt som ikke er håndgripelig under kostnadsmarginen, eller ikke under kostpris margin på computertomografi, og sirkulerende hårcelleleukemi (HCL) celler enten ikke-synlige på Wright-farging eller < 1 % ved flowcytometri.
Delvis respons er alt av følgende i minst 4 uker: nøytrofiler ≥ 1500/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, blodplater ≥100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, hemoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % forbedring over baseline ≥ 50 % reduksjon i sirkulerende maligne HCL-tall fra førbehandlingens baseline, ≥ 50 % reduksjon i summen av produkter med perpendikulære diametre eller reduksjon til ≤ 2 cm i evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati.
|
Ved avsluttet behandling, ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pentostatin + Rituximab og Bendamustine + Rituximab i crossover ved bruk etter feil i første regime
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign de 2 regimene - pentostatin + rituximab og bendamustin + rituximab i crossover ved bruk etter svikt i 1. kur.
|
4 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 år
|
Responsrate mellom deltakere som fikk rituximab pluss enten pentostatin eller bendamustin målt etter følgende responskriterier.
Fullstendig remisjon er alt av følgende i minst 4 uker: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3, blodplater ≥ 100 000/mm^3, hemoglobin ≥ 11g/dl, milt som ikke er håndgripelig under kostnadsmarginen, eller ikke under kostpris margin på computertomografi, og sirkulerende hårcelleleukemi (HCL) celler enten ikke-synlige på Wright-farging eller < 1 % ved flowcytometri.
Delvis respons er alt av følgende i minst 4 uker: nøytrofiler ≥ 1500/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, blodplater ≥100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, hemoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % forbedring over baseline ≥ 50 % reduksjon i sirkulerende maligne HCL-tall fra forbehandlingens baseline, ≥ 50 % reduksjon i summen av produkter med perpendikulær diameter.
Progressiv sykdom er utseendet av nye evaluerbare lymfeknuter >2 cm.
Stabil sykdom er ingen av de ovennevnte
|
4 år
|
|
Mekanisme for trombocytopeni
Tidsramme: 4 år
|
Mekanismen for trombocytopeni etter purinanalog pluss rituximab.
|
4 år
|
|
Hårcelleleukemi (HCL) Biologi
Tidsramme: 4 år
|
HCL-biologi ble bestemt ved kloning, sekvensering og karakterisering av monoklonale immunoglobulin-omorganiseringer og andre gener.
|
4 år
|
|
Korrelasjon av målbare restsykdomsnivåer (MRD) og tumormarkører med respons
Tidsramme: 4 år
|
Bestem om MRD-nivåer og tumormarkører (løselig klynge av differensiering 25 (CD25) og klynge av differensiering-22 (CD22), og sanntids kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR) korrelerer med respons og kliniske endepunkter, og hvis Benmargsmagnetisk resonanstomografi (MRI)-signal korrelerer med resultater fra benmargsbiopsi (BMBx), og om disse testene i noen tilfeller muligens kan erstatte BMBx.
|
4 år
|
|
Målbar restsykdom (MRD)-fri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
MRD-fri overlevelse er definert av responskriteriene.
|
4 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tid fra behandlingsstart til dokumentert tegn på sykdomsprogresjon
|
Sykdomsfri overlevelse er tiden fra behandlingsstart til dokumentert bevis på sykdomsprogresjon målt ved følgende responskriterier.
Progressiv sykdom ≥50 % økning i summen av produkter med perpendikulære diametre av evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati eller utseende av nye evaluerbare lymfeknuter > 2 cm.
|
tid fra behandlingsstart til dokumentert tegn på sykdomsprogresjon
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid mellom første behandlingsdag til dødsdagen
|
OS er tiden mellom første behandlingsdag til dødsdagen.
|
tid mellom første behandlingsdag til dødsdagen
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler
Tidsramme: 4 år
|
Klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celler vurdert ved analyse.
|
4 år
|
|
Grade 3 and/or 4 Toxicity
Tidsramme: 4 years
|
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
|
4 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 103 måneder og 19 dager; 133 måneder og 11 dager; 111 måneder og 15 dager; 102 måneder og 25 dager; 44 måneder og 14 dager; og henholdsvis 19 måneder og 2 dager for hver gruppe.
|
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare. eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 103 måneder og 19 dager; 133 måneder og 11 dager; 111 måneder og 15 dager; 102 måneder og 25 dager; 44 måneder og 14 dager; og henholdsvis 19 måneder og 2 dager for hver gruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Schroeder B, Yuan C, Wang HW, Mohindroo C, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Arons E, Feurtado J, James-Echenique L, Calvo KR, Maric I, Kreitman RJ. Phase 2 trial of rituximab with either pentostatin or bendamustine for multiply relapsed or refractory hairy cell leukemia. Blood. 2026 Feb 12;147(7):725-738. doi: 10.1182/blood.2025031243.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasma, rest
- Leukemi, hårcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Nukleosider
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Etylaminer
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Deoxyribonucleosides
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Natriumforbindelser
- Coformycin
- Formycins
- Benzhydryl -forbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Paracetamol
- Adrenalin
- Difenhydramin
- Pentostatin
- Histaminantagonister
- Bronkodilatoragenter
- Adrenal cortex hormoner
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 100025
- 10-C-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .