Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé de phase II sur le rituximab associé à la pentostatine ou à la bendamustine pour la leucémie à tricholeucocytes récidivante ou réfractaire

30 juin 2026 mis à jour par: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Arrière plan:

  • Les chercheurs tentent de développer de nouveaux traitements pour la leucémie à tricholeucocytes (HCL) qui n'a pas bien répondu ou qui a récidivé après les traitements HCL standard. Un traitement non standard pour HCL est le rituximab, un anticorps qui se lie aux cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à les détruire. En combinant le rituximab avec d'autres médicaments anticancéreux, les chercheurs espèrent déterminer si les médicaments combinés réussissent à traiter le HCL.
  • La pentostatine et la bendamustine sont deux médicaments anticancéreux qui ont été utilisés pour traiter différents types de cancers du sang et du système immunitaire. La bendamustine est approuvée pour traiter d'autres types de leucémie et de lymphome, mais elle n'a pas été utilisée pour traiter le HCL. La pentostatine est utilisée depuis plus de 20 ans pour traiter le HCL, mais elle n'a pas été associée au rituximab dans les essais cliniques officiels.

Objectifs:

  • Déterminer si le rituximab associé à la pentostatine ou à la bendamustine est un traitement plus efficace de la HCL que le rituximab seul.
  • Déterminer si la pentostatine ou la bendamustine sont un traitement plus efficace pour le HCL lorsqu'elles sont associées au rituximab.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une leucémie à tricholeucocytes qui n'a pas bien répondu ou qui a rechuté après les traitements HCL standard.

Concevoir:

  • L'étude durera quatre cycles de traitement de 28 jours chacun.
  • Avant l'étude, les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux complets et un examen physique, une biopsie de la moelle osseuse (si aucune n'a été effectuée au cours des 6 derniers mois), une tomodensitométrie (TDM) ou une échographie, des mesures de la tumeur et d'autres tests. comme l'exigent les chercheurs. Les participants fourniront également des échantillons de sang et d'urine à ce moment-là.
  • Rituximab avec bendamustine : Les participants recevront du rituximab les jours 1 et 15 de chaque cycle et de la bendamustine les jours 1 et 2 de chaque cycle, pour un total de quatre cycles.
  • Rituximab avec pentostatine : Les participants recevront du rituximab les jours 1 et 15 de chaque cycle et de la pentostatine sous rituximab les jours 1 et 15 de chaque cycle, pour un total de quatre cycles.
  • Les participants subiront des tests réguliers pendant les cycles de traitement, notamment des biopsies de la moelle osseuse et des tomodensitogrammes ou des échographies. Les participants fourniront également régulièrement des échantillons de sang et d'urine pour évaluer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est très sensible aux analogues puriques cladribine et pentostatine, sans preuve de guérison. Ni l'un ni l'autre n'est standard après 2 cycles, en raison de la toxicité cumulative de la moelle et des lymphocytes T et de la diminution des taux et des durées de rémission. Une fois résistants, les patients après de multiples rechutes peuvent mourir de cytopénies liées à la maladie.
  • Le rituximab seul chez 51 patients de 5 essais qui avaient des cytopénies et au moins 1 analogue purique antérieur a entraîné 10 rémissions complètes + 10 rémissions partielles (RC+PR= ORR 39 %).
  • Le rituximab associé à la cladribine donne des taux de RC élevés en 1ère ou 2ème ligne, mais n'est pas standard.
  • Alors que l'utilisation de la cladribine est plus courante en 1ère et 2ème ligne, la pentostatine est souvent utilisée pour le traitement ultérieur en raison d'une résistance croisée < 100 %.
  • Les données rétrospectives publiées pour la pentostatine plus rituximab dans le HCL incluent 7 réponses sur 7 avec 6 RC (86 %) et il n'y a pas de données prospectives.
  • Les immunotoxines recombinantes ciblant CD25 (LMB-2) et CD22 (BL22 et HA22) sont très actives dans HCL résistant aux analogues puriques. La pentostatine-rituximab palliative est souvent utilisée hors protocole chez les patients immunogéniques nécessitant davantage de traitement.
  • La bendamustine est approuvée pour le traitement précoce de la LLC et est efficace avec le rituximab pour la LLC récidivante/réfractaire. Son utilisation dans HCL n'est pas signalée.
  • Les CR avec une maladie résiduelle minimale (MRM) par immunohistochimie de la biopsie de la moelle osseuse (BMBx IHC) peuvent rechuter précocement. Les tests pour HCL MRD dans le sang ou la moelle comprennent la cytométrie en flux (FACS) ou la PCR utilisant des amorces consensus. Le test MRD le plus sensible dans HCL est la PCR quantitative en temps réel utilisant des amorces spécifiques à la séquence (RQ-PCR).
  • Sur 5 essais spécifiques HCL répertoriés sur Cancer.gov, 2 sont des essais de phase II de cladribine + rituximab en 1ère et 2ème ligne (1 randomisé au NIH, 1 non randomisé au MDA), et 3 essais de phase I-II du NIH de recombinaison immunotoxines BL22, HA22 et LMB-2.

Objectifs:

-Primaire:

--Déterminer si pentostatine + rituximab et bendamustine + rituximab sont chacun associés à des taux de réponse adéquats (ORR=PR+RC) chez les patients atteints de HCL en rechute, et, si tel est le cas, sélectionner la combinaison susceptible d'être supérieure.

Admissibilité:

  • HCL nécessitant un traitement, soit supérieur ou égal à 2 cours antérieurs d'analogue de purine, 1 cours d'analogue de purine plus supérieur ou égal à 1 cours de rituximab si < 1 an de réponse au 1 cours d'analogue de purine, diagnostic de variante HCL (HCLv), ou IGHV4-34 non muté + exprimant HCL/HCLv.
  • Traitement antérieur, inéligibilité ou refus du patient pour l'immunotoxine recombinante.

Concevoir:

  • Rituximab 375 mg/m^2 au jour 1, 15 pendant 6 cycles de 28 jours (tous les 72 patients).
  • Etude de tolérance initiale : 12 patients ont reçu rituximab + bendamustine (non aléatoire), dont 6 à 70 mg/m^2 et 6 à 90 mg/m^2 de bendamustine.
  • Randomiser : 1) 28 patients sous bendamustine 90 mg/m2/jour, jours 1 et 2 de chaque cycle 2) 28 patients sous pentostatine 4 mg/m2, jours 1 et 15 de chaque cycle.
  • Non randomisé : jusqu'à 4 patients recevront soit de la bendamustine 90 mg/m^2P2P/jour, les jours 1 et 2 de chaque cycle, soit de la pentostatine 4 mg/m^2P2P, les jours 1 et 15 de chaque cycle.
  • Statistiques : Si > 14/28 répondent, peut conclure avec une puissance de 90 % que la réponse > 40 % dans ce bras. > 80 % de probabilité de sélectionner le meilleur bras si la probabilité de réponse réelle est d'environ 40 à 50 % sur le bras inférieur et > 15 % plus élevée sur le bras supérieur.
  • Stratifier pour égaliser le % de patients/bras réfractaire au dernier cours d'analogue de purine.
  • Plafond d'accumulation : 72 participants évaluables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Preuve de HCL par cytométrie en flux du sang ou d'une masse solide (ganglion lymphatique), confirmée par le Laboratoire de pathologie, NCI, y compris la positivité pour CD19, CD22, CD20 et CD11c. Les patients avec une cytométrie en flux compatible avec le variant HCL (HCLv) sont éligibles, y compris ceux avec une maladie CD25 et/ou CD103 négative.
  • BMBx ou BMA compatible avec HCL, confirmé par le NIH Laboratory of Pathology, NCI, ou le Department of Laboratory Medicine, Clinical Center, NIH, sauf si le diagnostic peut être confirmé à partir d'une masse solide (ganglion lymphatique).

  • Traitement indiqué sur la base de la démonstration d'au moins un des éléments suivants pas plus de 4 semaines à compter du moment de l'inscription, et pas moins de 6 mois après la cladribine antérieure et pas moins de 4 semaines après un autre traitement antérieur, le cas échéant.

    • Neutropénie (ANC inférieur à 1000 cellules/microl).
    • Anémie (Hb inférieure à 10 g/dL).
    • Thrombocytopénie (Plt inférieur à 100 000/microl).
    • Nombre absolu de lymphocytes (ALC) supérieur à 5 000 cellules/microL
    • Splénomégalie symptomatique.
    • Élargissement des ganglions lymphatiques supérieurs à 2 cm.
    • Infections répétées nécessitant un traitement oral ou i.v. antibiotiques.
    • Augmentation des lésions osseuses lytiques

Les patients qui ont une numération globulaire éligible dans les 4 semaines suivant l'inscription ne seront pas considérés comme inéligibles si les numérations globulaires ultérieures avant l'inscription fluctuent et deviennent inéligibles jusqu'au moment de l'inscription.

  • L'un des éléments suivants :

    • Au moins 2 cours antérieurs d'analogue de purine
    • 1 cure antérieure d'analogue de purine plus supérieure ou égale à 1 cure de rituximab si la réponse à la cure d'analogue de purine a duré moins d'un an.
    • Diagnostic du variant HCL (HCLv)
    • Non muté (> 98 % d'homologie avec la lignée germinale) IGHV4-34 + exprimant HCL/HCLv
  • Statut de performance ECOG (102) de 0-3
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min.
  • Bilirubine inférieure ou égale à 2 sauf si compatible avec Gilbert (total/direct supérieur à 5), ALT et AST inférieures ou égales à 3 x limites supérieures de la normale.
  • Aucune autre thérapie (c.-à-d. chimiothérapie, interféron) pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, ou cladribine pendant 6 mois avant l'entrée dans l'étude, à moins que la progression de la maladie plus de 2 mois après la cladribine ne soit documentée.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant douze mois après la fin du traitement.
  • Les patients doivent être disposés à s'inscrire conjointement au protocole d'accompagnement de l'investigateur 10-C-0066 intitulé Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Présence d'une infection active non traitée
  • Maladie coronarienne non contrôlée ou maladie cardiaque de classe NYHA III-IV.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence d'une 2ème tumeur maligne active nécessitant un traitement. 2e tumeurs malignes à faible activité qui ne nécessitent pas de traitement (c.-à-d. cancer de la prostate de bas grade, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) ne constituent pas des exclusions.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
  • Présence d'une maladie du SNC
  • Patients ayant des antécédents de non-réponse à la fois à la pentostatine plus rituximab et à la bendamustine plus rituximab.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation. L'efficacité et/ou l'innocuité de l'immunisation pendant les périodes de déplétion des lymphocytes B n'ont pas été suffisamment étudiées. Il est recommandé de revoir le dossier de vaccination du patient et les exigences éventuelles. Le patient peut recevoir toute vaccination/rappel requis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Il est recommandé de revoir le statut vaccinal du patient pour les vaccinations suivantes : tétanos ; diphtérie; grippe; polysaccharide pneumococcique; Varicelle; rougeole, oreillons et rubéole (ROR); et l'hépatite B. Les patients considérés comme présentant un risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et pour lesquels l'investigateur a déterminé que l'immunisation est indiquée doivent terminer la série complète de vaccins contre le VHB au moins 4 semaines avant leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Non randomisé à 70 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine à 70 mg/m^2 pour l'étude de tolérance initiale (fermée)
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 les jours 1 et 15 pendant 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamustine
1 à 4 participants recevant 90 mg/m^2/jour de bendamustine, jours 1 et 2 de chaque cycle
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Médicament: Acétaminophène
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de l'acétaminophène est recommandé.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de la diphenhydramine est recommandé.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine doit être disponible pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Antihistaminiques
Des antihistaminiques doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Médicament: Corticostéroïdes
Des corticostéroïdes doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Corticoïde
Médicament: Bronchodilatateurs
Un traitement supplémentaire par bronchodilatateurs peut être indiqué.
Autres noms:
  • Broncholytique
Autre: Solution saline intraveineuse (IV)
Un traitement supplémentaire avec une solution saline intraveineuse (IV) peut être indiqué.
Expérimental: Bras 2 - Non randomisé à 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine à 90 mg/m^2 pour l'étude de tolérance initiale (fermée)
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 les jours 1 et 15 pendant 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamustine
1 à 4 participants recevant 90 mg/m^2/jour de bendamustine, jours 1 et 2 de chaque cycle
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Médicament: Acétaminophène
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de l'acétaminophène est recommandé.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de la diphenhydramine est recommandé.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine doit être disponible pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Antihistaminiques
Des antihistaminiques doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Médicament: Corticostéroïdes
Des corticostéroïdes doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Corticoïde
Médicament: Bronchodilatateurs
Un traitement supplémentaire par bronchodilatateurs peut être indiqué.
Autres noms:
  • Broncholytique
Autre: Solution saline intraveineuse (IV)
Un traitement supplémentaire avec une solution saline intraveineuse (IV) peut être indiqué.
Comparateur actif: Bras 3 - Randomisé à 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine (à la dose tolérée)
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 les jours 1 et 15 pendant 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamustine
1 à 4 participants recevant 90 mg/m^2/jour de bendamustine, jours 1 et 2 de chaque cycle
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Médicament: Acétaminophène
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de l'acétaminophène est recommandé.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de la diphenhydramine est recommandé.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine doit être disponible pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Antihistaminiques
Des antihistaminiques doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Médicament: Corticostéroïdes
Des corticostéroïdes doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Corticoïde
Médicament: Bronchodilatateurs
Un traitement supplémentaire par bronchodilatateurs peut être indiqué.
Autres noms:
  • Broncholytique
Autre: Solution saline intraveineuse (IV)
Un traitement supplémentaire avec une solution saline intraveineuse (IV) peut être indiqué.
Comparateur actif: Bras 4 - randomisé pour recevoir pentostatine-rituximab
Rituximab + Pentostatine
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 les jours 1 et 15 pendant 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Acétaminophène
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de l'acétaminophène est recommandé.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de la diphenhydramine est recommandé.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine doit être disponible pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Antihistaminiques
Des antihistaminiques doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Médicament: Corticostéroïdes
Des corticostéroïdes doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Corticoïde
Médicament: Bronchodilatateurs
Un traitement supplémentaire par bronchodilatateurs peut être indiqué.
Autres noms:
  • Broncholytique
Autre: Solution saline intraveineuse (IV)
Un traitement supplémentaire avec une solution saline intraveineuse (IV) peut être indiqué.
Médicament: Pentostatine
28 participants à la pentostatine 4 mg/m^2 jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Nipent
Expérimental: Non randomisé pour recevoir Bendamustine 90 mg/m^2 ou Pentostatine 4 mg/m^2 avec Rituximab
Une fois les études de tolérance initiales terminées. Ne pas randomiser jusqu'à 4 participants au total pour recevoir de la Bendamustine et/ou de la Pentostatine avec le Rituximab
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 les jours 1 et 15 pendant 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamustine
1 à 4 participants recevant 90 mg/m^2/jour de bendamustine, jours 1 et 2 de chaque cycle
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Médicament: Acétaminophène
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de l'acétaminophène est recommandé.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Le traitement des symptômes liés à la perfusion avec de la diphenhydramine est recommandé.
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine doit être disponible pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Antihistaminiques
Des antihistaminiques doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Médicament: Corticostéroïdes
Des corticostéroïdes doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction d'hypersensibilité au Rituximab.
Autres noms:
  • Corticoïde
Médicament: Bronchodilatateurs
Un traitement supplémentaire par bronchodilatateurs peut être indiqué.
Autres noms:
  • Broncholytique
Autre: Solution saline intraveineuse (IV)
Un traitement supplémentaire avec une solution saline intraveineuse (IV) peut être indiqué.
Médicament: Pentostatine
28 participants à la pentostatine 4 mg/m^2 jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Nipent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant Pentostatine + Rituximab et Bendamustine + Rituximab qui obtiennent une rémission complète (RC) + réponse partielle (RP)
Délai: En fin de traitement, environ 6 mois
Nombre de participants recevant pentostatine + rituximab et bendamustine + rituximab qui obtiennent une RC + PR mesurée par les critères de réponse suivants. Une rémission complète correspond à tous les éléments suivants pendant au moins 4 semaines : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3, plaquettes ≥ 100 000/mm^3, hémoglobine ≥ 11 g/dl, rate non palpable en dessous de la marge costale ou pas en dessous de la marge costale. marge à la tomodensitométrie et cellules de leucémie à tricholeucocytes (HCL) circulantes non visibles sur la coloration de Wright ou < 1 % par cytométrie en flux. Une réponse partielle correspond à tous les éléments suivants pendant au moins 4 semaines : neutrophiles ≥ 1 500/µL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, plaquettes ≥ 100 000/µL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, hémoglobine ≥ 11,0 g/dL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, Diminution ≥ 50 % du nombre de HCL malins circulants par rapport à la ligne de base avant le traitement, réduction ≥ 50 % de la somme des produits de diamètres perpendiculaires ou diminution à ≤ 2 cm des adénopathies évaluables (> 2 cm).
En fin de traitement, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pentostatine + Rituximab et Bendamustine + Rituximab en crossover en cas d'utilisation après échec du 1er régime
Délai: 4 années
Comparez les 2 schémas - pentostatine + rituximab et bendamustine + rituximab en crossover lorsqu'ils sont utilisés après échec du 1er schéma.
4 années
Taux de réponse
Délai: 4 années
Taux de réponse entre les participants ayant reçu du rituximab plus de la pentostatine ou de la bendamustine, mesuré par les critères de réponse suivants. Une rémission complète correspond à tous les éléments suivants pendant au moins 4 semaines : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3, plaquettes ≥ 100 000/mm^3, hémoglobine ≥ 11 g/dl, rate non palpable en dessous de la marge costale ou pas en dessous de la marge costale. marge à la tomodensitométrie et cellules de leucémie à tricholeucocytes (HCL) circulantes non visibles sur la coloration de Wright ou < 1 % par cytométrie en flux. Une réponse partielle correspond à tous les éléments suivants pendant au moins 4 semaines : neutrophiles ≥ 1 500/µL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, plaquettes ≥ 100 000/µL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, hémoglobine ≥ 11,0 g/dL ou 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale, Diminution ≥ 50 % du nombre de HCL malins circulants par rapport à la ligne de base avant le traitement, réduction ≥ 50 % de la somme des produits de diamètres perpendiculaires. La maladie évolutive est l'apparition de nouveaux ganglions lymphatiques évaluables > 2 cm. Une maladie stable n’est aucune des réponses ci-dessus
4 années
Mécanisme de la thrombocytopénie
Délai: 4 années
Le mécanisme de la thrombopénie après analogue de purine plus rituximab.
4 années
Biologie de la leucémie à tricholeucocytes (HCL)
Délai: 4 années
La biologie des HCL a été déterminée par clonage, séquençage et caractérisation des réarrangements d'immunoglobulines monoclonales et d'autres gènes.
4 années
Corrélation des niveaux de maladie résiduelle mesurable (MRD) et des marqueurs tumoraux avec la réponse
Délai: 4 années
Déterminer si les niveaux de MRD et les marqueurs tumoraux (groupe soluble de différenciation 25 (CD25) et groupe de différenciation 22 (CD22) et réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse quantitative en temps réel (RQ-PCR) sont en corrélation avec la réponse et les paramètres cliniques, et si Le signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la moelle osseuse est en corrélation avec les résultats de la biopsie de la moelle osseuse (BMBx) et la question de savoir si ces tests pourraient dans certains cas éventuellement remplacer le BMBx.
4 années
Survie sans maladie résiduelle mesurable (MRD)
Délai: 4 années
La survie sans MRD est définie par les critères de réponse.
4 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: délai écoulé entre le début du traitement et la preuve documentée de la progression de la maladie
La survie sans maladie est le temps écoulé entre le début du traitement et la preuve documentée de progression de la maladie, mesuré par les critères de réponse suivants. Maladie évolutive augmentation ≥ 50 % de la somme des produits de diamètres perpendiculaires d'adénopathies évaluables (> 2 cm) ou apparition de nouveaux ganglions lymphatiques évaluables > 2 cm.
délai écoulé entre le début du traitement et la preuve documentée de la progression de la maladie
La survie globale
Délai: délai entre le premier jour de traitement et le jour du décès
La SG est le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le jour du décès.
délai entre le premier jour de traitement et le jour du décès
Groupe de lymphocytes T de différenciation 4 (CD4+)
Délai: 4 années
Groupe de lymphocytes T de différenciation 4 (CD4+) évalués par analyse.
4 années
Grade 3 and/or 4 Toxicity
Délai: 4 years
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
4 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, environ 103 mois et 19 jours ; 133 mois et 11 jours ; 111 mois et 15 jours ; 102 mois et 25 jours ; 44 mois et 14 jours ; et 19 mois et 2 jours pour chaque groupe respectivement.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, environ 103 mois et 19 jours ; 133 mois et 11 jours ; 111 mois et 15 jours ; 102 mois et 25 jours ; 44 mois et 14 jours ; et 19 mois et 2 jours pour chaque groupe respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimé)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100025
  • 10-C-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner