Ensaio Randomizado de Fase II de Rituximabe com Pentostatina ou Bendamustina para Multiplicar Leucemia de Células Pilosas Recidivante ou Refratária
30 de junho de 2026 atualizado por: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fundo:
- Os pesquisadores estão tentando desenvolver novos tratamentos para a leucemia de células pilosas (HCL) que não respondeu bem ou voltou a ocorrer após as terapias padrão de HCL. Um tratamento fora do padrão para HCL é o rituximabe, um anticorpo que se liga às células cancerígenas e ajuda o sistema imunológico a destruí-las. Ao combinar o rituximabe com outras drogas anticancerígenas, os pesquisadores esperam determinar se as drogas combinadas são bem-sucedidas no tratamento da HCL.
- A pentostatina e a bendamustina são dois medicamentos anticancerígenos que têm sido usados para tratar diferentes tipos de câncer no sangue e no sistema imunológico. A bendamustina é aprovada para tratar outros tipos de leucemia e linfoma, mas não tem sido usada para tratar HCL. A pentostatina é usada há mais de 20 anos para tratar HCL, mas não foi combinada com rituximabe em ensaios clínicos oficiais.
Objetivos.
- Determinar se rituximabe com pentostatina ou bendamustina é um tratamento mais eficaz para HCL do que rituximabe sozinho.
- Determinar se pentostatina ou bendamustina é um tratamento mais eficaz para HCL quando combinado com rituximabe.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com leucemia de células pilosas que não respondeu bem ou teve recaída após terapias padrão de HCL.
Projeto:
- O estudo terá a duração de quatro ciclos de tratamento de 28 dias cada.
- Antes do estudo, os participantes serão avaliados com histórico médico completo e exame físico, biópsia da medula óssea (se não tiver sido realizada nos últimos 6 meses), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia, medições do tumor e outros testes conforme solicitado pelos pesquisadores. Os participantes também fornecerão amostras de sangue e urina neste momento.
- Rituximabe com bendamustina: Os participantes receberão rituximabe nos dias 1 e 15 de cada ciclo e bendamustina nos dias 1 e 2 de cada ciclo, totalizando quatro ciclos.
- Rituximabe com pentostatina: Os participantes receberão rituximabe nos dias 1 e 15 de cada ciclo e pentostatina sobre rituximabe nos dias 1 e 15 de cada ciclo, totalizando quatro ciclos.
- Os participantes farão exames regulares durante os ciclos de tratamento, incluindo biópsias de medula óssea e tomografia computadorizada ou ultrassonografia. Os participantes também fornecerão amostras regulares de sangue e urina para avaliar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- A leucemia de células pilosas (HCL) é altamente responsiva aos análogos de purina cladribina e pentostatina, sem evidência de cura. Nenhum dos dois é padrão após 2 cursos, devido à toxicidade cumulativa da medula e das células T e taxas e durações de remissão em declínio. Uma vez resistentes, os pacientes após múltiplas recaídas podem morrer de citopenias relacionadas à doença.
- Rituximabe sozinho em 51 pacientes de 5 estudos que tiveram citopenias e pelo menos 1 análogo de purina anterior resultou em 10 remissões completas + 10 parciais (CR+PR= ORR 39%).
- Rituximabe com cladribina proporciona altas taxas de RC na 1ª ou 2ª linha, mas não é padrão.
- Embora o uso de cladribina seja mais comum para 1ª e 2ª linha, a pentostatina é frequentemente usada para tratamento subsequente devido à resistência cruzada < 100%.
- Dados retrospectivos publicados para pentostatina mais rituximabe em HCL incluem 7 de 7 respostas com 6 (86%) CRs, e não há dados prospectivos.
- Imunotoxinas recombinantes direcionadas a CD25 (LMB-2) e CD22 (BL22 e HA22) são altamente ativas em HCL resistente a análogos de purina. Pentostatina-rituximabe paliativo é frequentemente usado fora do protocolo para pacientes com imunogenicidade que necessitam de mais terapia.
- A bendamustina é aprovada para tratamento precoce da LLC e é eficaz com rituximabe para LLC recidivante/refratária. Seu uso na HCL não é relatado.
- CRs com doença residual mínima (MRD) por imuno-histoquímica de biópsia de medula óssea (BMBx IHC), podem recidivar precocemente. Testes para HCL MRD no sangue ou medula incluem citometria de fluxo (FACS) ou PCR usando iniciadores de consenso. O teste MRD mais sensível em HCL é PCR quantitativo em tempo real usando primers específicos de sequência (RQ-PCR).
- Dos 5 estudos específicos de HCL listados em Cancer.gov, 2 são estudos de fase II de cladribina + rituximabe em 1ª e 2ª linha (1 randomizado no NIH, 1 não randomizado no MDA) e 3 estudos de fase I-II do NIH de recombinante imunotoxinas BL22, HA22 e LMB-2.
Objetivos.
-Primário:
--Para determinar se pentostatina + rituximabe e bendamustina + rituximabe estão associados a taxas de resposta adequadas (ORR=PR+CR) em pacientes com HCL recidivante e, em caso afirmativo, selecionar qual combinação provavelmente será superior.
Elegibilidade:
- HCL necessitando de terapia, maior ou igual a 2 ciclos anteriores de análogo de purina, 1 curso de análogo de purina mais maior ou igual a 1 curso de rituximabe se < 1 ano de resposta a 1 curso de análogo de purina, diagnóstico de variante de HCL (HCLv), ou IGHV4-34+ não mutado expressando HCL/HCLv.
- Tratamento prévio, inelegibilidade ou recusa do paciente de imunotoxina recombinante.
Projeto:
- Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias (todos os 72 pacientes).
- Estudo de tolerabilidade inicial: 12 pacientes receberam rituximabe + bendamustina (não aleatório), incluindo 6 a 70 mg/m^2 e 6 a 90 mg/m^2 de bendamustina.
- Randomizar: 1) 28 pacientes para bendamustina 90 mg/m2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo 2) 28 pacientes para pentostatina 4 mg/m2 dias 1 e 15 de cada ciclo.
- Não randomizar: até 4 pacientes para receber bendamustina 90 mg/m^2P2P/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo ou pentostatina 4 mg/m^2P2P dias 1 e 15 de cada ciclo.
- Estatísticas: Se > 14/28 respondem, pode concluir com 90% de poder aquela resposta > 40% naquele braço. >80% de probabilidade de selecionar o melhor braço se a probabilidade de resposta verdadeira for de aproximadamente 40-50% no braço inferior e >15% maior no braço superior.
- Estratificar para igualar a % de pacientes/braço refratário ao último ciclo de análogo de purina.
- Teto de acumulação: 72 participantes avaliáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Evidência de HCL por citometria de fluxo de sangue ou massa sólida (linfonodo), confirmada pelo Laboratório de Patologia, NCI, incluindo positividade para CD19, CD22, CD20 e CD11c. Os pacientes com citometria de fluxo consistente com a variante HCL (HCLv) são elegíveis, incluindo aqueles com doença negativa para CD25 e/ou CD103.
- BMBx ou BMA consistente com HCL, confirmado pelo Laboratório de Patologia do NIH, NCI, ou pelo Departamento de Medicina Laboratorial, Centro Clínico, NIH, a menos que o diagnóstico possa ser confirmado a partir de uma massa sólida (linfonodo).
Tratamento indicado com base na demonstração de pelo menos um dos seguintes não mais do que 4 semanas a partir do momento da inscrição, e não menos do que 6 meses após a cladribina anterior e não menos do que 4 semanas após outro tratamento anterior, se aplicável.
- Neutropenia (CAN inferior a 1000 células/microl).
- Anemia (Hb menor que 10g/dL).
- Trombocitopenia (Plt inferior a 100.000/microl).
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) superior a 5.000 células/microL
- Esplenomegalia sintomática.
- Aumento dos gânglios linfáticos superiores a 2 cm.
- Infecções repetidas que requerem administração oral ou i.v. antibióticos.
- Aumento das lesões ósseas líticas
Os pacientes que tiverem hemogramas elegíveis dentro de 4 semanas a partir da inscrição não serão considerados inelegíveis se as contagens sanguíneas subsequentes antes da inscrição flutuarem e se tornarem inelegíveis até o momento da inscrição.
Um dos seguintes:
- Pelo menos 2 cursos anteriores de análogo de purina
- 1 ciclo anterior de análogo de purina mais igual ou superior a 1 curso de rituximabe se a resposta ao ciclo de análogo de purina durou menos de 1 ano.
- Diagnóstico da variante HCL (HCLv)
- IGHV4-34 não mutado (>98% de homologia com a linhagem germinativa) + expressando HCL/HCLv
- Status de desempenho ECOG (102) de 0-3
- Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado.
- Creatinina menor ou igual a 1,5 ou depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min.
- Bilirrubina menor ou igual a 2, a menos que consistente com Gilbert (total/direta maior que 5), ALT e AST menor ou igual a 3 x limites superiores do normal.
- Nenhuma outra terapia (ou seja, quimioterapia, interferon) por 4 semanas antes da entrada no estudo, ou cladribina por 6 meses antes da entrada no estudo, a menos que a doença progressiva seja documentada mais de 2 meses após a cladribina.
- Idade pelo menos 18
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por doze meses após o término do tratamento.
- Os pacientes devem estar dispostos a co-inscrever-se no protocolo do investigador 10-C-0066 intitulado Coleta de amostras humanas para estudar células pilosas e outras leucemias e desenvolver imunotoxinas recombinantes para tratamento de câncer.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Presença de infecção ativa não tratada
- Doença coronária não controlada ou doença cardíaca NYHA classe III-IV.
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou C.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Presença de 2ª malignidade ativa requerendo tratamento. 2ª malignidades com baixa atividade que não requerem tratamento (i.e. câncer de próstata de baixo grau, câncer de pele basocelular ou escamoso) não constituem exclusões.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Presença de doença do SNC
- Pacientes com histórico de não resposta a pentostatina mais rituximabe e bendamustina mais rituximabe.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização. A eficácia e/ou segurança da imunização durante períodos de depleção de células B não foram adequadamente estudadas. Recomenda-se que o registro de vacinação do paciente e possíveis requisitos sejam revisados. O paciente pode ter qualquer vacinação/reforço necessário administrado pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Recomenda-se a revisão do estado de imunização do paciente para as seguintes vacinas: tétano; difteria; gripe; Polissacarídeo pneumocócico; Varicela; sarampo, caxumba e rubéola (MMR); e hepatite B. Os pacientes considerados de alto risco para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e para os quais o investigador determinou que a imunização é indicada devem completar toda a série de vacinas contra o HBV pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Não randomizado para 70 mg/m^2 Bendamustina-Rituximabe
Rituximabe + Bendamustina 70 mg/m^2 para estudo de tolerabilidade inicial (fechado)
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Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias
Outros nomes:
1-4 participantes receberão bendamustina 90 mg/m^2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com paracetamol.
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com difenidramina.
Outros nomes:
A adrenalina deve estar disponível para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Outros nomes:
Os anti-histamínicos devem estar disponíveis para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Os corticosteróides devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximab.
Outros nomes:
Tratamento adicional com broncodilatadores pode ser indicado.
Outros nomes:
Tratamento adicional com solução salina intravenosa (IV) pode ser indicado.
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Experimental: Braço 2 - Não randomizado para 90 mg/m^2 Bendamustina-Rituximabe
Rituximabe + Bendamustina 90 mg/m^2 para estudo de tolerabilidade inicial (fechado)
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Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias
Outros nomes:
1-4 participantes receberão bendamustina 90 mg/m^2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com paracetamol.
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com difenidramina.
Outros nomes:
A adrenalina deve estar disponível para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Outros nomes:
Os anti-histamínicos devem estar disponíveis para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Os corticosteróides devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximab.
Outros nomes:
Tratamento adicional com broncodilatadores pode ser indicado.
Outros nomes:
Tratamento adicional com solução salina intravenosa (IV) pode ser indicado.
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Comparador Ativo: Braço 3 - Randomizado para 90 mg/m^2 Bendamustina-Rituximabe
Rituximabe + Bendamustina (na dose tolerada)
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Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias
Outros nomes:
1-4 participantes receberão bendamustina 90 mg/m^2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com paracetamol.
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com difenidramina.
Outros nomes:
A adrenalina deve estar disponível para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Outros nomes:
Os anti-histamínicos devem estar disponíveis para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Os corticosteróides devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximab.
Outros nomes:
Tratamento adicional com broncodilatadores pode ser indicado.
Outros nomes:
Tratamento adicional com solução salina intravenosa (IV) pode ser indicado.
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Comparador Ativo: Braço 4 - Randomizado para Pentostatina-Rituximabe
Rituximabe + Pentostatina
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Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com paracetamol.
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com difenidramina.
Outros nomes:
A adrenalina deve estar disponível para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Outros nomes:
Os anti-histamínicos devem estar disponíveis para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Os corticosteróides devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximab.
Outros nomes:
Tratamento adicional com broncodilatadores pode ser indicado.
Outros nomes:
Tratamento adicional com solução salina intravenosa (IV) pode ser indicado.
28 participantes receberam pentostatina 4 mg/m^2 dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Não randomizado para Bendamustina 90mg/m^2 ou Pentostatina 4mg/m^2 com Rituximabe
Após a conclusão dos estudos iniciais de tolerabilidade.
Não randomizar até 4 participantes no total para Bendamustina e/ou Pentostatina com Rituximabe
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Rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, 15 para ciclos de 6 x 28 dias
Outros nomes:
1-4 participantes receberão bendamustina 90 mg/m^2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com paracetamol.
Outros nomes:
Recomenda-se o tratamento dos sintomas relacionados à infusão com difenidramina.
Outros nomes:
A adrenalina deve estar disponível para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Outros nomes:
Os anti-histamínicos devem estar disponíveis para uso imediato no caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximabe.
Os corticosteróides devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação de hipersensibilidade ao Rituximab.
Outros nomes:
Tratamento adicional com broncodilatadores pode ser indicado.
Outros nomes:
Tratamento adicional com solução salina intravenosa (IV) pode ser indicado.
28 participantes receberam pentostatina 4 mg/m^2 dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recebem pentostatina + rituximabe e bendamustina + rituximabe que alcançam remissão completa (CR) + resposta parcial (PR)
Prazo: Ao final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que receberam pentostatina + rituximabe e bendamustina + rituximabe que alcançaram um CR +PR medido pelos seguintes critérios de resposta.
A remissão completa é todas as seguintes condições por pelo menos 4 semanas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3, plaquetas ≥ 100.000/mm^3, hemoglobina ≥ 11g/dl, baço não palpável abaixo da margem costal, ou não abaixo da margem costal margem na tomografia computadorizada e células circulantes de leucemia de células pilosas (HCL) não visíveis na coloração de Wright ou <1% por citometria de fluxo.
A resposta parcial é todas as seguintes por pelo menos 4 semanas: neutrófilos ≥ 1.500/µL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, plaquetas ≥100.000/µL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, hemoglobina ≥ 11,0 g/dL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, Redução ≥ 50% na contagem de HCL maligno circulante em relação à linha de base pré-tratamento, redução ≥ 50% na soma dos produtos de diâmetros perpendiculares ou diminuição para ≤ 2 cm na linfadenopatia avaliável (> 2 cm).
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Ao final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pentostatina + Rituximabe e Bendamustina + Rituximabe em Crossover Quando Utilizados Após Falha do 1º Regime
Prazo: 4 anos
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Compare os 2 regimes - pentostatina + rituximabe e bendamustina + rituximabe em cruzamento quando usado após falha do 1º regime.
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4 anos
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Taxa de resposta
Prazo: 4 anos
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Taxa de resposta entre participantes que receberam rituximabe mais pentostatina ou bendamustina medida pelos seguintes critérios de resposta.
A remissão completa é todas as seguintes condições por pelo menos 4 semanas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3, plaquetas ≥ 100.000/mm^3, hemoglobina ≥ 11g/dl, baço não palpável abaixo da margem costal, ou não abaixo da margem costal margem na tomografia computadorizada e células circulantes de leucemia de células pilosas (HCL) não visíveis na coloração de Wright ou <1% por citometria de fluxo.
A resposta parcial é todas as seguintes por pelo menos 4 semanas: neutrófilos ≥ 1.500/µL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, plaquetas ≥100.000/µL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, hemoglobina ≥ 11,0 g/dL ou 50% de melhora em relação ao valor basal, Redução ≥ 50% na contagem de HCL maligno circulante em relação à linha de base pré-tratamento, redução ≥ 50% na soma dos produtos de diâmetros perpendiculares.
A doença progressiva é o aparecimento de novos linfonodos avaliáveis >2cm.
Doença estável não é nenhuma das opções acima
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4 anos
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Mecanismo de Trombocitopenia
Prazo: 4 anos
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O mecanismo de trombocitopenia após análogo de purina mais rituximabe.
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4 anos
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Biologia da Leucemia de Células Cabeludas (HCL)
Prazo: 4 anos
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A biologia do HCL foi determinada por clonagem, sequenciamento e caracterização de rearranjos de imunoglobulinas monoclonais e outros genes.
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4 anos
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Correlação de níveis de doença residual mensurável (MRD) e marcadores tumorais com resposta
Prazo: 4 anos
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Determinar se os níveis de MRD e marcadores tumorais (aglomerado solúvel de Diferenciação 25 (CD25) e grupo de diferenciação-22 (CD22) e reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa quantitativa em tempo real (RQ-PCR) se correlacionam com a resposta e os desfechos clínicos, e se o sinal de ressonância magnética (MRI) da medula óssea se correlaciona com os resultados da biópsia da medula óssea (BMBx) e se esses testes poderiam, em alguns casos, substituir o BMBx.
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4 anos
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Sobrevivência livre de doença residual mensurável (MRD)
Prazo: 4 anos
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A sobrevida livre de MRD é definida pelos critérios de resposta.
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4 anos
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: tempo desde o início do tratamento até a evidência documentada de progressão da doença
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A sobrevivência livre de doença é o tempo desde o início do tratamento até à evidência documentada da progressão da doença, medida pelos seguintes critérios de resposta.
Doença progressiva Aumento ≥50% na soma dos produtos de diâmetros perpendiculares de linfadenopatia avaliável (> 2cm) ou aparecimento de novos linfonodos avaliáveis >2cm.
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tempo desde o início do tratamento até a evidência documentada de progressão da doença
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Sobrevivência geral
Prazo: tempo entre o primeiro dia de tratamento até o dia da morte
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OS é o tempo entre o primeiro dia de tratamento e o dia da morte.
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tempo entre o primeiro dia de tratamento até o dia da morte
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Cluster de células T de diferenciação 4 (CD4+)
Prazo: 4 anos
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Cluster de células T de diferenciação 4 (CD4+) avaliadas por análise.
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4 anos
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Grade 3 and/or 4 Toxicity
Prazo: 4 years
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Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
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4 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 103 meses e 19 dias; 133 meses e 11 dias; 111 meses e 15 dias; 102 meses e 25 dias; 44 meses e 14 dias; e 19 meses e 2 dias para cada grupo, respectivamente.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 103 meses e 19 dias; 133 meses e 11 dias; 111 meses e 15 dias; 102 meses e 25 dias; 44 meses e 14 dias; e 19 meses e 2 dias para cada grupo, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Schroeder B, Yuan C, Wang HW, Mohindroo C, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Arons E, Feurtado J, James-Echenique L, Calvo KR, Maric I, Kreitman RJ. Phase 2 trial of rituximab with either pentostatin or bendamustine for multiply relapsed or refractory hairy cell leukemia. Blood. 2026 Feb 12;147(7):725-738. doi: 10.1182/blood.2025031243.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasia Residual
- Leucemia de Células Cabeludas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Nucleosídeos
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Etilaminas
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Desoxirribonucleosídeos
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Compostos de sódio
- Coformicina
- Formicinas
- Compostos benzhydryl
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Paracetamol
- Epinefrina
- Difenidramina
- Pentostatina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes broncodilatadores
- Hormônios do córtex adrenal
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 100025
- 10-C-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com investigadores internos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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