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Studio randomizzato di fase II di rituximab con pentostatina o bendamustina per la leucemia a cellule capellute a recidiva multipla o refrattaria

2 giugno 2025 aggiornato da: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • I ricercatori stanno tentando di sviluppare nuovi trattamenti per la leucemia a cellule capellute (HCL) che non ha risposto bene o si è ripresentata dopo le terapie standard per l'HCL. Un trattamento non standard per l'HCL è il rituximab, un anticorpo che si lega alle cellule tumorali e aiuta il sistema immunitario a distruggerle. Combinando rituximab con altri farmaci antitumorali, i ricercatori sperano di determinare se i farmaci combinati hanno successo nel trattamento dell'HCL.
  • La pentostatina e la bendamustina sono due farmaci antitumorali che sono stati usati per trattare diversi tipi di tumori del sangue e del sistema immunitario. La bendamustina è approvata per il trattamento di altri tipi di leucemia e linfoma, ma non è stata utilizzata per il trattamento dell'HCL. La pentostatina è stata utilizzata per più di 20 anni per trattare l'HCL, ma non è stata combinata con rituximab negli studi clinici ufficiali.

Obiettivi:

  • Per determinare se il rituximab con pentostatina o bendamustina è un trattamento più efficace per l'HCL rispetto al solo rituximab.
  • Determinare se la pentostatina o la bendamustina siano un trattamento più efficace per l'HCL se combinate con rituximab.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata la leucemia a cellule capellute che non ha risposto bene o ha avuto una ricaduta dopo le terapie standard per l'HCL.

Design:

  • Lo studio durerà per quattro cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
  • Prima dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi medica completa ed esame fisico, biopsia del midollo osseo (se non ne è stata eseguita una negli ultimi 6 mesi), tomografia computerizzata (TC) o ecografia, misurazioni del tumore e altri test come richiesto dai ricercatori. I partecipanti forniranno anche campioni di sangue e urina in questo momento.
  • Rituximab con bendamustina: i partecipanti riceveranno rituximab nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo e bendamustina nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo, per un totale di quattro cicli.
  • Rituximab con pentostatina: i partecipanti riceveranno rituximab nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo e pentostatina su rituximab nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, per un totale di quattro cicli.
  • I partecipanti saranno sottoposti a test regolari durante i cicli di trattamento, comprese le biopsie del midollo osseo e le scansioni TC o ecografiche. I partecipanti forniranno anche regolari campioni di sangue e urina per valutare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La leucemia a cellule capellute (HCL) è altamente reattiva agli analoghi delle purine cladribina e pentostatina, senza evidenza di cura. Nessuno dei due è standard dopo 2 cicli, a causa della tossicità cumulativa del midollo e delle cellule T e del calo dei tassi e della durata delle remissioni. Una volta resistenti, i pazienti dopo recidive multiple possono morire di citopenia correlata alla malattia.
  • Rituximab da solo in 51 pazienti di 5 studi che presentavano citopenia e almeno 1 precedente analogo delle purine ha determinato 10 remissioni complete + 10 parziali (CR+PR= ORR 39%).
  • Rituximab con cladribina fornisce alti tassi di CR in 1a o 2a linea, ma non è standard.
  • Mentre l'uso di cladribina è più comune per la 1a e 2a linea, la pentostatina viene spesso utilizzata per il trattamento successivo a causa della resistenza crociata < 100%.
  • I dati retrospettivi pubblicati per pentostatina più rituximab nell'HCL includono 7 risposte su 7 con 6 (86%) CR e non ci sono dati prospettici.
  • Le immunotossine ricombinanti che prendono di mira CD25 (LMB-2) e CD22 (BL22 e HA22) sono altamente attive nell'HCL resistente agli analoghi delle purine. La pentostatina-rituximab palliativa viene spesso utilizzata fuori protocollo per i pazienti con immunogenicità che necessitano di più terapia.
  • Bendamustine è approvato per il trattamento precoce della CLL ed è efficace con rituximab per la CLL recidivante/refrattaria. Il suo utilizzo in HCL non è segnalato.
  • CR con malattia residua minima (MRD) mediante immunoistochimica della biopsia del midollo osseo (BMBx IHC), possono recidivare precocemente. I test per HCL MRD nel sangue o nel midollo includono la citometria a flusso (FACS) o la PCR utilizzando primer di consenso. Il test MRD più sensibile in HCL è la PCR quantitativa in tempo reale che utilizza primer specifici per sequenza (RQ-PCR).
  • Dei 5 studi specifici per HCL elencati su Cancer.gov, 2 sono studi di fase II di cladribina + rituximab in 1a e 2a linea (1 randomizzato presso NIH, 1 non randomizzato presso MDA) e 3 studi NIH di fase I-II di ricombinante immunotossine BL22, HA22 e LMB-2.

Obiettivi:

-Primario:

--Determinare se pentostatina + rituximab e bendamustina + rituximab sono associati ciascuno a tassi di risposta adeguati (ORR=PR+CR) nei pazienti con recidiva di HCL e, in tal caso, selezionare quale combinazione potrebbe essere superiore.

Eleggibilità:

  • HCL che necessita di terapia, maggiore o uguale a 2 cicli precedenti di analogo purinico, 1 ciclo di analogo purinico più maggiore o uguale a 1 ciclo di rituximab se < 1 anno di risposta all'analogo purinico di 1 ciclo, diagnosi di variante HCL (HCLv), o IGHV4-34 non mutato+che esprime HCL/HCLv.
  • Trattamento precedente, inammissibilità o rifiuto da parte del paziente di immunotossina ricombinante.

Design:

  • Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni (tutti i 72 pazienti).
  • Studio iniziale di tollerabilità: 12 pazienti hanno ricevuto rituximab + bendamustina (non casuale), di cui 6 a 70 mg/m^2 e 6 a 90 mg/m^2 di bendamustina.
  • Randomizzare: 1) 28 pazienti trattati con bendamustina 90 mg/m2/die, giorni 1 e 2 di ciascun ciclo 2) 28 pazienti trattati con pentostatina 4 mg/m2 giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
  • Non randomizzato: fino a 4 pazienti riceveranno bendamustina 90 mg/m^2P2P/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo o pentostatina 4 mg/m^2P2P giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
  • Statistiche: Se > 14/28 risponde, può concludere con il 90% di potenza quella risposta > 40% in quel braccio. Probabilità >80% di selezionare il braccio migliore se la probabilità di risposta reale è di circa il 40-50% sul braccio inferiore e superiore del >15% sul braccio superiore.
  • Stratificare per pareggiare la % di pazienti/braccio refrattari all'ultimo ciclo di analogo purinico.
  • Massimale di competenza: 72 partecipanti valutabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Evidenza di HCL mediante citometria a flusso di sangue o massa solida (linfonodo), confermata dal Laboratorio di Patologia, NCI, inclusa la positività per CD19, CD22, CD20 e CD11c. Sono idonei i pazienti con citometria a flusso coerente con la variante HCL (HCLv), compresi quelli con malattia CD25 e/o CD103 negativa.
  • BMBx o BMA compatibile con HCL, confermata dal Laboratorio di Patologia dell'NIH, NCI, o dal Dipartimento di Medicina di Laboratorio, Centro Clinico, NIH, a meno che la diagnosi non possa essere confermata da una massa solida (linfonodale).

  • Trattamento indicato sulla base della dimostrazione di almeno uno dei seguenti non più di 4 settimane dal momento dell'arruolamento, e non meno di 6 mesi dopo la precedente cladribina e non meno di 4 settimane dopo altro trattamento precedente, se applicabile.

    • Neutropenia (CAN inferiore a 1000 cellule/microl).
    • Anemia (Hgb inferiore a 10 g/dL).
    • Trombocitopenia (Plt inferiore a 100.000/microl).
    • Conta linfocitaria assoluta (ALC) superiore a 5.000 cellule/microL
    • Splenomegalia sintomatica.
    • Linfonodi ingrossati superiori a 2 cm.
    • Infezioni ripetute che richiedono somministrazione orale o i.v. antibiotici.
    • Aumento delle lesioni ossee litiche

I pazienti che hanno una conta ematica idonea entro 4 settimane dall'arruolamento non saranno considerati non idonei se i conteggi ematici successivi prima dell'arruolamento fluttuano e diventano non idonei fino al momento dell'arruolamento.

  • Uno dei seguenti:

    • Almeno 2 cicli precedenti di analogo purinico
    • 1 ciclo precedente di analogo purinico più un ciclo maggiore o uguale a 1 ciclo di rituximab se la risposta al ciclo di analogo purinico è durata meno di 1 anno.
    • Diagnosi della variante HCL (HCLv)
    • Non mutato (>98% omologia alla linea germinale) IGHV4-34+che esprime HCL/HCLv
  • Performance status ECOG (102) di 0-3
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • Creatinina minore o uguale a 1,5 o clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min.
  • Bilirubina inferiore o uguale a 2 a meno che non sia compatibile con Gilbert s (totale/diretta maggiore di 5), ALT e AST inferiore o uguale a 3 volte i limiti superiori della norma.
  • Nessun'altra terapia (es. chemioterapia, interferone) per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o cladribina per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia documentata la progressione della malattia più di 2 mesi dopo la cladribina.
  • Età almeno 18 anni
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere disposti a co-iscriversi al protocollo di accompagnamento dello sperimentatore 10-C-0066 intitolato Collection of Human Samples to Study Hairy Cell and other Leukemias, and to Develop Recombinant Immunotoxins for Cancer Treatment.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Presenza di infezione attiva non trattata
  • Malattia coronarica incontrollata o cardiopatia di classe NYHA III-IV.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o C.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di 2a neoplasia attiva che richiede trattamento. Secondi tumori maligni con bassa attività che non richiedono trattamento (es. carcinoma prostatico di basso grado, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose) non costituiscono esclusioni.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  • Presenza di malattia del SNC
  • Pazienti con anamnesi di mancata risposta sia a pentostatina più rituximab che a bendamustina più rituximab.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione. L'efficacia e/o la sicurezza dell'immunizzazione durante i periodi di deplezione delle cellule B non sono state adeguatamente studiate. Si raccomanda di rivedere il libretto delle vaccinazioni di un paziente e gli eventuali requisiti. Al paziente può essere somministrata qualsiasi vaccinazione/richiamo richiesta almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Si raccomanda la revisione dello stato di immunizzazione del paziente per le seguenti vaccinazioni: tetano; difterite; influenza; Polisaccaride pneumococcico; Varicella; morbillo, parotite e rosolia (MMR); ed epatite B. I pazienti che sono considerati ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e per i quali lo sperimentatore ha stabilito che l'immunizzazione è indicata devono completare l'intera serie di vaccini contro l'HBV almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 – Non randomizzato a 70 mg/m^2 Bendamustina-Rituximab
Rituximab + Bendamustina a 70 mg/m^2 per studio iniziale di tollerabilità (chiuso)
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustina
1-4 partecipanti a bendamustina 90 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Acetaminofene
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con paracetamolo.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Difenidramina
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con difenidramina.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Epinefrina
L'adrenalina deve essere disponibile per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Antistaminici
Gli antistaminici dovrebbero essere disponibili per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi devono essere disponibili per l’uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Corticoide
Droga: Broncodilatatori
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori.
Altri nomi:
  • Broncolitico
Altro: Soluzione salina endovenosa (IV).
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con soluzione salina per via endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio 2 – Non randomizzato a 90 mg/m^2 Bendamustina-Rituximab
Rituximab + Bendamustina a 90 mg/m^2 per studio iniziale di tollerabilità (chiuso)
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustina
1-4 partecipanti a bendamustina 90 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Acetaminofene
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con paracetamolo.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Difenidramina
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con difenidramina.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Epinefrina
L'adrenalina deve essere disponibile per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Antistaminici
Gli antistaminici dovrebbero essere disponibili per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi devono essere disponibili per l’uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Corticoide
Droga: Broncodilatatori
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori.
Altri nomi:
  • Broncolitico
Altro: Soluzione salina endovenosa (IV).
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con soluzione salina per via endovenosa (IV).
Comparatore attivo: Braccio 3: randomizzato a 90 mg/m^2 Bendamustina-Rituximab
Rituximab + Bendamustina (alla dose tollerata)
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustina
1-4 partecipanti a bendamustina 90 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Acetaminofene
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con paracetamolo.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Difenidramina
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con difenidramina.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Epinefrina
L'adrenalina deve essere disponibile per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Antistaminici
Gli antistaminici dovrebbero essere disponibili per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi devono essere disponibili per l’uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Corticoide
Droga: Broncodilatatori
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori.
Altri nomi:
  • Broncolitico
Altro: Soluzione salina endovenosa (IV).
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con soluzione salina per via endovenosa (IV).
Comparatore attivo: Braccio 4: randomizzato a pentostatina-rituximab
Rituximab + Pentostatina
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Acetaminofene
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con paracetamolo.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Difenidramina
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con difenidramina.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Epinefrina
L'adrenalina deve essere disponibile per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Antistaminici
Gli antistaminici dovrebbero essere disponibili per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi devono essere disponibili per l’uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Corticoide
Droga: Broncodilatatori
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori.
Altri nomi:
  • Broncolitico
Altro: Soluzione salina endovenosa (IV).
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con soluzione salina per via endovenosa (IV).
Droga: Pentostatina
28 partecipanti alla pentostatina 4 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Nipento
Sperimentale: Non randomizzato a Bendamustina 90 mg/m^2 o Pentostatina 4 mg/m^2 con Rituximab
Dopo il completamento degli studi iniziali sulla tollerabilità. Non randomizzare fino a 4 partecipanti totali a Bendamustina e/o Pentostatina con Rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, 15 per cicli di 6 x 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustina
1-4 partecipanti a bendamustina 90 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Acetaminofene
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con paracetamolo.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Difenidramina
Si raccomanda il trattamento dei sintomi correlati all’infusione con difenidramina.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Epinefrina
L'adrenalina deve essere disponibile per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Antistaminici
Gli antistaminici dovrebbero essere disponibili per l'uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi devono essere disponibili per l’uso immediato in caso di reazione di ipersensibilità al rituximab.
Altri nomi:
  • Corticoide
Droga: Broncodilatatori
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori.
Altri nomi:
  • Broncolitico
Altro: Soluzione salina endovenosa (IV).
Può essere indicato un trattamento aggiuntivo con soluzione salina per via endovenosa (IV).
Droga: Pentostatina
28 partecipanti alla pentostatina 4 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Nipento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono pentostatina + rituximab e bendamustina + rituximab che ottengono una remissione completa (CR) + risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Numero di partecipanti che ricevono pentostatina + rituximab e bendamustina + rituximab che ottengono una CR + PR misurata in base ai seguenti criteri di risposta. La remissione completa è una delle seguenti condizioni per almeno 4 settimane: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3, piastrine ≥ 100.000/mm^3, emoglobina ≥ 11 g/dl, milza non palpabile al di sotto del margine costale o non al di sotto del margine costale margine sulla tomografia computerizzata e cellule circolanti di leucemia a cellule capellute (HCL) non visibili alla colorazione di Wright o < 1% mediante citometria a flusso. La risposta parziale è tutta la seguente per almeno 4 settimane: neutrofili ≥ 1.500/μL o miglioramento del 50% rispetto al basale, piastrine ≥ 100.000/μL o miglioramento del 50% rispetto al basale, emoglobina ≥ 11,0 g/dL o miglioramento del 50% rispetto al basale, Diminuzione ≥ 50% della conta di HCL maligne circolanti rispetto al basale pretrattamento, riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti di diametri perpendicolari o diminuzione a ≤ 2 cm nella linfoadenopatia valutabile (> 2 cm).
Alla fine del trattamento, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pentostatina + Rituximab e Bendamustina + Rituximab in crossover quando utilizzati dopo il fallimento del 1° regime
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare i 2 regimi: pentostatina + rituximab e bendamustina + rituximab in crossover quando utilizzati dopo il fallimento del 1° regime.
4 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta tra i partecipanti che hanno ricevuto rituximab più pentostatina o bendamustina misurato in base ai seguenti criteri di risposta. La remissione completa è una delle seguenti condizioni per almeno 4 settimane: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3, piastrine ≥ 100.000/mm^3, emoglobina ≥ 11 g/dl, milza non palpabile al di sotto del margine costale o non al di sotto del margine costale margine sulla tomografia computerizzata e cellule circolanti di leucemia a cellule capellute (HCL) non visibili alla colorazione di Wright o < 1% mediante citometria a flusso. La risposta parziale è tutta la seguente per almeno 4 settimane: neutrofili ≥ 1.500/μL o miglioramento del 50% rispetto al basale, piastrine ≥ 100.000/μL o miglioramento del 50% rispetto al basale, emoglobina ≥ 11,0 g/dL o miglioramento del 50% rispetto al basale, Diminuzione ≥ 50% della conta di HCL maligne circolanti rispetto al basale pretrattamento, riduzione ≥ 50% nella somma dei prodotti di diametri perpendicolari. La malattia progressiva è la comparsa di nuovi linfonodi valutabili > 2 cm. La malattia stabile non è nessuna delle precedenti
4 anni
Meccanismo della trombocitopenia
Lasso di tempo: 4 anni
Il meccanismo della trombocitopenia dopo analogo delle purine più rituximab.
4 anni
Biologia della leucemia a cellule capellute (HCL).
Lasso di tempo: 4 anni
La biologia dell'HCL è stata determinata mediante clonazione, sequenziamento e caratterizzazione di riarrangiamenti di immunoglobuline monoclonali e altri geni.
4 anni
Correlazione dei livelli di malattia residua misurabile (MRD) e dei marcatori tumorali con la risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare se i livelli di MRD e i marcatori tumorali (cluster solubile di differenziazione 25 (CD25) e cluster di differenziazione-22 (CD22) e la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) sono correlati alla risposta e agli endpoint clinici e se Il segnale della risonanza magnetica (MRI) del midollo osseo è correlato ai risultati della biopsia del midollo osseo (BMBx) e se questi test potrebbero in alcuni casi sostituire il BMBx.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza libera da MRD è definita dai criteri di risposta.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: tempo dall’inizio del trattamento all’evidenza documentata di progressione della malattia
La sopravvivenza libera da malattia è il tempo trascorso dall’inizio del trattamento all’evidenza documentata di progressione della malattia, misurato in base ai seguenti criteri di risposta. Malattia progressiva Aumento ≥50% della somma dei prodotti con diametri perpendicolari di linfoadenopatia valutabile (> 2 cm) o comparsa di nuovi linfonodi valutabili > 2 cm.
tempo dall’inizio del trattamento all’evidenza documentata di progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e il giorno della morte
L'OS è il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e il giorno della morte.
tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e il giorno della morte
Tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
La tossicità è stata valutata mediante i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
4 anni
Cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4+).
Lasso di tempo: 4 anni
Cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4+) valutate mediante analisi.
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, circa 103 mesi e 19 giorni; 133 mesi e 11 giorni; 111 mesi e 15 giorni; 102 mesi e 25 giorni; 44 mesi e 14 giorni; e 19 mesi e 2 giorni rispettivamente per ciascun gruppo.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, circa 103 mesi e 19 giorni; 133 mesi e 11 giorni; 111 mesi e 15 giorni; 102 mesi e 25 giorni; 44 mesi e 14 giorni; e 19 mesi e 2 giorni rispettivamente per ciascun gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100025
  • 10-C-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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