Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II ритуксимаба с пентостатином или бендамустином для лечения множественно рецидивирующего или рефрактерного волосатоклеточного лейкоза

30 июня 2026 г. обновлено: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Задний план:

  • Исследователи пытаются разработать новые методы лечения волосатоклеточного лейкоза (ВКЛ), которые плохо реагировали на стандартную терапию ВКЛ или рецидивировали после нее. Одним из нестандартных методов лечения ВКЛ является ритуксимаб, антитело, которое связывается с раковыми клетками и помогает иммунной системе их уничтожить. Комбинируя ритуксимаб с другими противораковыми препаратами, исследователи надеются определить, эффективны ли комбинированные препараты в лечении ВКЛ.
  • Пентостатин и бендамустин — два противораковых препарата, которые использовались для лечения различных видов рака крови и иммунной системы. Бендамустин одобрен для лечения других видов лейкемии и лимфомы, но не использовался для лечения ВКЛ. Пентостатин используется более 20 лет для лечения ВКЛ, но в официальных клинических испытаниях его не комбинировали с ритуксимабом.

Цели:

  • Определить, является ли ритуксимаб с пентостатином или бендамустином более эффективным средством лечения ВКЛ, чем монотерапия ритуксимабом.
  • Определить, является ли пентостатин или бендамустин более эффективным средством лечения ВКЛ в сочетании с ритуксимабом.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет, у которых был диагностирован волосатоклеточный лейкоз, который плохо ответил на стандартную терапию HCL или имел рецидив.

Дизайн:

  • Исследование продлится четыре цикла лечения по 28 дней каждый.
  • Перед исследованием участники будут проверены с полной историей болезни и физическим осмотром, биопсией костного мозга (если она не проводилась в течение последних 6 месяцев), компьютерной томографией (КТ) или ультразвуковым сканированием, измерениями опухоли и другими тестами. как того требуют исследователи. В это же время участники сдадут образцы крови и мочи.
  • Ритуксимаб с бендамустином: участники будут получать ритуксимаб в 1-й и 15-й дни каждого цикла и бендамустин в 1-й и 2-й дни каждого цикла, всего четыре цикла.
  • Ритуксимаб с пентостатином: участники будут получать ритуксимаб в 1-й и 15-й дни каждого цикла и пентостатин в сочетании с ритуксимабом в 1-й и 15-й дни каждого цикла, всего четыре цикла.
  • Участники будут проходить регулярные тесты во время циклов лечения, включая биопсию костного мозга и компьютерную томографию или ультразвуковое сканирование. Участники также регулярно сдают образцы крови и мочи для оценки результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Волосатоклеточный лейкоз (ВКЛ) очень чувствителен к аналогам пурина кладрибину и пентостатину без признаков излечения. Ни один из них не является стандартным после 2 курсов из-за кумулятивной токсичности костного мозга и Т-клеток и снижения частоты и продолжительности ремиссии. После возникновения резистентности пациенты после множественных рецидивов могут умереть от цитопении, связанной с заболеванием.
  • Только ритуксимаб у 51 пациента из 5 исследований, у которых была цитопения и по крайней мере 1 аналог пурина в анамнезе, привел к 10 полным + 10 частичным ремиссиям (ПО+ЧО=ЧОО 39%).
  • Ритуксимаб с кладрибином дает высокие показатели CR в 1-й или 2-й линии, но не является стандартным.
  • В то время как использование кладрибина чаще используется для 1-й и 2-й линии, пентостатин часто используется для последующего лечения из-за <100% перекрестной резистентности.
  • Ретроспективные опубликованные данные по пентостатину плюс ритуксимаб при ВКЛ включают 7 из 7 ответов с 6 (86%) CR, а проспективные данные отсутствуют.
  • Рекомбинантные иммунотоксины, нацеленные на CD25 (LMB-2) и CD22 (BL22 и HA22), обладают высокой активностью при резистентности к пуриновым аналогам HCL. Паллиативный пентостатин-ритуксимаб часто используется вне протокола для пациентов с иммуногенностью, нуждающихся в дополнительной терапии.
  • Бендамустин одобрен для раннего лечения ХЛЛ и эффективен в сочетании с ритуксимабом при рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ. О его использовании в HCL не сообщается.
  • CR с минимальной остаточной болезнью (MRD) по данным иммуногистохимии биопсии костного мозга (BMBx IHC) могут рано рецидивировать. Тесты на HCL MRD в крови или костном мозге включают проточную цитометрию (FACS) или ПЦР с использованием консенсусных праймеров. Наиболее чувствительным тестом MRD в HCL является количественная ПЦР в реальном времени с использованием специфичных для последовательности праймеров (RQ-PCR).
  • Из 5 специфических исследований HCL, перечисленных на сайте Cancer.gov, 2 представляют собой испытания II фазы кладрибина + ритуксимаба в 1-й и 2-й линиях (1 рандомизированное в NIH, 1 нерандомизированное в MDA) и 3 исследования NIH фазы I-II рекомбинантных иммунотоксины BL22, НА22 и LMB-2.

Цели:

-Начальный:

- Определить, связаны ли пентостатин + ритуксимаб и бендамустин + ритуксимаб с адекватной частотой ответа (ЧОО = ЧО + ПО) у пациентов с рецидивом ВКЛ, и, если да, выбрать, какая комбинация, вероятно, будет лучше.

Право на участие:

  • HCL, нуждающаяся в терапии, более или равной 2 предшествующим курсам аналога пурина, 1 курсу аналога пурина плюс более или равному 1 курсу ритуксимаба, если ответ < 1 года на 1 курс аналога пурина, диагноз варианта HCL (HCLv), или немутированный IGHV4-34+, экспрессирующий HCL/HCLv.
  • Предшествующее лечение, непригодность или отказ пациента от рекомбинантного иммунотоксина.

Дизайн:

  • Ритуксимаб 375 мг/м^2 в день 1, 15 в течение 6 циклов по 28 дней (все 72 пациента).
  • Исходное исследование переносимости: 12 пациентов получали ритуксимаб + бендамустин (неслучайно), в том числе 6 в дозе 70 мг/м^2 и 6 в дозе 90 мг/м^2 бендамустина.
  • Рандомизируйте: 1) 28 пациентов получали бендамустин 90 мг/м2/день, 1 и 2 дни каждого цикла 2) 28 пациентов получали пентостатин 4 мг/м2 дни 1 и 15 каждого цикла.
  • Нерандомизация: до 4 пациентов получали либо бендамустин 90 мг/м^2P2P/день, дни 1 и 2 каждого цикла, либо пентостатин 4 мг/м^2P2P, дни 1 и 15 каждого цикла.
  • Статистика: если ответ > 14/28, с вероятностью 90% можно заключить, что ответ > 40% в этой группе. >80% вероятности выбора лучшей руки, если истинная вероятность ответа составляет приблизительно 40-50% для нижней руки и >15% выше для верхней руки.
  • Стратифицировать, чтобы выровнять процент пациентов/группу, невосприимчивых к последнему курсу аналога пурина.
  • Потолок накопления: 72 оцениваемых участника

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Доказательства HCL с помощью проточной цитометрии крови или солидного (лимфатического узла) образования, подтвержденного Лабораторией патологии NCI, включая положительный результат на CD19, CD22, CD20 и CD11c. Пациенты с проточной цитометрией, соответствующей варианту HCL (HCLv), имеют право на участие, включая пациентов с CD25 и/или CD103-отрицательным заболеванием.
  • BMBx или BMA, соответствующие HCL, подтвержденные Лабораторией патологии NIH, NCI или Департаментом лабораторной медицины, Клиническим центром, NIH, если только диагноз не может быть подтвержден по солидному (лимфатическому узлу) опухолевидному телу.

  • Лечение показано на основании проявления по крайней мере одного из следующих симптомов не более чем через 4 недели с момента включения в исследование и не менее чем через 6 месяцев после предшествующего кладрибина и не менее чем через 4 недели после другого предшествующего лечения, если применимо.

    • Нейтропения (АНК менее 1000 клеток/мкл).
    • Анемия (Hgb менее 10 г/дл).
    • Тромбоцитопения (Plt менее 100 000/мкл).
    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) более 5000 клеток/мкл
    • Симптоматическая спленомегалия.
    • Увеличение лимфатических узлов более 2 см.
    • Повторные инфекции, требующие перорального или внутривенного введения. антибиотики.
    • Увеличение литических поражений костей

Пациенты, у которых в течение 4 недель после включения в исследование были получены соответствующие анализы крови, не будут считаться непригодными, если последующие анализы крови до включения будут колебаться и станут неприемлемыми вплоть до момента включения в исследование.

  • Одно из следующего:

    • По крайней мере 2 предыдущих курса аналога пурина
    • 1 предшествующий курс аналога пурина плюс 1 курс ритуксимаба, превышающий или равный, если ответ на курс аналога пурина длился менее 1 года.
    • Диагностика варианта HCL (HCLv)
    • Немутированный (> 98% гомологии с зародышевой линией) IGHV4-34+, экспрессирующий HCL/HCLv
  • Статус производительности ECOG (102) от 0 до 3
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
  • Креатинин меньше или равен 1,5 или клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин.
  • Билирубин меньше или равен 2, если не соответствует индексу Гилберта (общий/прямой больше 5), АЛТ и АСТ меньше или равны 3-кратному верхнему пределу нормы.
  • Никакая другая терапия (т. химиотерапия, интерферон) в течение 4 недель до включения в исследование или кладрибин в течение 6 месяцев до включения в исследование, если только не подтверждено прогрессирование заболевания более чем через 2 месяца после введения кладрибина.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двенадцати месяцев после завершения лечения.
  • Пациенты должны быть готовы присоединиться к сопутствующему исследователю протоколу 10-C-0066, озаглавленному «Сбор образцов человека для изучения волосатоклеточных и других лейкемий, а также для разработки рекомбинантных иммунотоксинов для лечения рака».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие активной нелеченной инфекции
  • Неконтролируемая коронарная болезнь или болезнь сердца III-IV класса по NYHA.
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или С.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие активного 2-го злокачественного новообразования, требующего лечения. 2-е злокачественные новообразования с низкой активностью, не требующие лечения (т.е. рак предстательной железы низкой степени злокачественности, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи) не являются исключением.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • Наличие заболеваний ЦНС
  • Пациенты с отсутствием ответа как на пентостатин плюс ритуксимаб, так и на бендамустин плюс ритуксимаб.
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации. Эффективность и/или безопасность иммунизации в периоды истощения В-клеток изучены недостаточно. Рекомендуется пересмотреть историю вакцинации пациента и возможные требования. Пациенту может быть назначена любая необходимая вакцинация/ревакцинация не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения. Рекомендуется пересмотреть прививочный статус пациента для следующих прививок: столбняк; дифтерия; грипп; пневмококковый полисахарид; ветряная оспа; корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR); и гепатит B. Пациенты, которые считаются подверженными высокому риску заражения вирусом гепатита B (HBV) и которым исследователь определил, что иммунизация показана, должны пройти всю серию вакцин против HBV по крайней мере за 4 недели до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 – нерандомизированная группа бендамустин-ритуксимаб 70 мг/м^2
Ритуксимаб + Бендамустин в дозе 70 мг/м^2 для первоначального исследования переносимости (закрытое)
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 15-й день в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
1-4 участника получали бендамустин 90 мг/м^2/день, 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
Лекарство: Ацетаминофен
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Димедрол
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, димедролом.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Адреналин
Адреналин должен быть доступен для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Антигистаминные препараты
Антигистаминные препараты должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Кортикоид
Лекарство: Бронхолитики
Может быть показано дополнительное лечение бронходилататорами.
Другие имена:
  • Бронхолитический
Другой: Внутривенный (IV) физиологический раствор
Может быть показано дополнительное лечение внутривенным (в/в) физиологическим раствором.
Экспериментальный: Группа 2 – нерандомизированная группа бендамустин-ритуксимаб 90 мг/м^2.
Ритуксимаб + Бендамустин в дозе 90 мг/м^2 для первоначального исследования переносимости (закрытое)
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 15-й день в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
1-4 участника получали бендамустин 90 мг/м^2/день, 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
Лекарство: Ацетаминофен
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Димедрол
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, димедролом.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Адреналин
Адреналин должен быть доступен для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Антигистаминные препараты
Антигистаминные препараты должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Кортикоид
Лекарство: Бронхолитики
Может быть показано дополнительное лечение бронходилататорами.
Другие имена:
  • Бронхолитический
Другой: Внутривенный (IV) физиологический раствор
Может быть показано дополнительное лечение внутривенным (в/в) физиологическим раствором.
Активный компаратор: Группа 3 — рандомизировано в группу бендамустин-ритуксимаб 90 мг/м^2.
Ритуксимаб + Бендамустин (в переносимой дозе)
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 15-й день в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
1-4 участника получали бендамустин 90 мг/м^2/день, 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
Лекарство: Ацетаминофен
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Димедрол
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, димедролом.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Адреналин
Адреналин должен быть доступен для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Антигистаминные препараты
Антигистаминные препараты должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Кортикоид
Лекарство: Бронхолитики
Может быть показано дополнительное лечение бронходилататорами.
Другие имена:
  • Бронхолитический
Другой: Внутривенный (IV) физиологический раствор
Может быть показано дополнительное лечение внутривенным (в/в) физиологическим раствором.
Активный компаратор: Группа 4 – рандомизированная группа пентостатин-ритуксимаб
Ритуксимаб + Пентостатин
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 15-й день в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Ацетаминофен
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Димедрол
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, димедролом.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Адреналин
Адреналин должен быть доступен для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Антигистаминные препараты
Антигистаминные препараты должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Кортикоид
Лекарство: Бронхолитики
Может быть показано дополнительное лечение бронходилататорами.
Другие имена:
  • Бронхолитический
Другой: Внутривенный (IV) физиологический раствор
Может быть показано дополнительное лечение внутривенным (в/в) физиологическим раствором.
Лекарство: Пентостатин
28 участников получали пентостатин 4 мг/м^2 в дни 1 и 15 каждого цикла.
Другие имена:
  • Нипент
Экспериментальный: Нерандомизированные группы: бендамустин 90 мг/м^2 или пентостатин 4 мг/м^2 с ритуксимабом
После завершения первоначальных исследований переносимости. Нерандомизировать до 4 участников в группу бендамустин и/или пентостатин с ритуксимабом
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 15-й день в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
1-4 участника получали бендамустин 90 мг/м^2/день, 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендека
Лекарство: Ацетаминофен
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Димедрол
Рекомендуется лечить симптомы, связанные с инфузией, димедролом.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Адреналин
Адреналин должен быть доступен для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: Антигистаминные препараты
Антигистаминные препараты должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды должны быть доступны для немедленного применения в случае реакции гиперчувствительности на ритуксимаб.
Другие имена:
  • Кортикоид
Лекарство: Бронхолитики
Может быть показано дополнительное лечение бронходилататорами.
Другие имена:
  • Бронхолитический
Другой: Внутривенный (IV) физиологический раствор
Может быть показано дополнительное лечение внутривенным (в/в) физиологическим раствором.
Лекарство: Пентостатин
28 участников получали пентостатин 4 мг/м^2 в дни 1 и 15 каждого цикла.
Другие имена:
  • Нипент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих пентостатин + ритуксимаб и бендамустин + ритуксимаб, которые достигли полной ремиссии (CR) + частичного ответа (PR)
Временное ограничение: По окончании лечения примерно через 6 мес.
Число участников, получающих пентостатин + ритуксимаб и бендамустин + ритуксимаб, у которых достигнут CR + PR, измеренный по следующим критериям ответа. Полная ремиссия - это все следующее в течение как минимум 4 недель: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3, тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3, гемоглобин ≥ 11 г/дл, селезенка не пальпируется ниже реберного края или не ниже реберной дуги. граница на компьютерной томографии, а циркулирующие клетки волосатоклеточного лейкоза (HCL) либо не видны при окрашивании по Райту, либо <1% по данным проточной цитометрии. Частичным ответом является все следующее в течение как минимум 4 недель: нейтрофилы ≥ 1500/мкл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, тромбоциты ≥100 000/мкл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, гемоглобин ≥ 11,0 г/дл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, ≥ 50% снижение количества циркулирующих злокачественных HCL по сравнению с исходным уровнем до лечения, ≥ 50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров или уменьшение до ≤ 2 см при поддающейся оценке (> 2 см) лимфаденопатии.
По окончании лечения примерно через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пентостатин + ритуксимаб и бендамустин + ритуксимаб в перекрестном режиме при использовании после неудачи 1-й схемы лечения
Временное ограничение: 4 года
Сравните две схемы — пентостатин + ритуксимаб и бендамустин + ритуксимаб в перекрестном режиме при использовании после неэффективности первой схемы.
4 года
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 года
Частота ответа между участниками, получавшими ритуксимаб плюс пентостатин или бендамустин, измерялась по следующим критериям ответа. Полная ремиссия - это все следующее в течение как минимум 4 недель: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3, тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3, гемоглобин ≥ 11 г/дл, селезенка не пальпируется ниже реберного края или не ниже реберной дуги. граница на компьютерной томографии, а циркулирующие клетки волосатоклеточного лейкоза (HCL) либо не видны при окрашивании по Райту, либо <1% по данным проточной цитометрии. Частичным ответом является все следующее в течение как минимум 4 недель: нейтрофилы ≥ 1500/мкл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, тромбоциты ≥100 000/мкл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, гемоглобин ≥ 11,0 г/дл или 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем, Снижение количества циркулирующих злокачественных HCL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до лечения, уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров на ≥ 50%. Прогрессирование заболевания – появление новых видимых лимфатических узлов >2 см. Стабильное заболевание не является ничем из вышеперечисленного.
4 года
Механизм тромбоцитопении
Временное ограничение: 4 года
Механизм тромбоцитопении после применения аналога пурина в сочетании с ритуксимабом.
4 года
Биология волосатоклеточного лейкоза (HCL)
Временное ограничение: 4 года
Биологию HCL определяли путем клонирования, секвенирования и характеристики перегруппировок моноклональных иммуноглобулинов и других генов.
4 года
Корреляция измеримых уровней остаточной болезни (MRD) и опухолевых маркеров с ответом
Временное ограничение: 4 года
Определите, коррелируют ли уровни MRD и опухолевые маркеры (растворимый кластер дифференцировки 25 (CD25) и кластер дифференцировки-22 (CD22), а также количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой в реальном времени (RQ-PCR) с ответом и клиническими конечными точками, и если Сигнал магнитно-резонансной томографии (МРТ) костного мозга коррелирует с результатами биопсии костного мозга (BMBx), а также могут ли эти тесты в некоторых случаях заменить BMBx.
4 года
Выживаемость без измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 4 года
Выживаемость без MRD определяется критериями ответа.
4 года
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: время от начала лечения до документального подтверждения прогрессирования заболевания
Безрецидивная выживаемость — это время от начала лечения до документального подтверждения прогрессирования заболевания, измеряемое с помощью следующих критериев ответа. Прогрессирование заболевания: увеличение суммы продуктов перпендикулярных диаметров оцениваемой лимфаденопатии на ≥50% или появление новых оцениваемых лимфатических узлов >2 см.
время от начала лечения до документального подтверждения прогрессирования заболевания
Общая выживаемость
Временное ограничение: время между первым днем ​​лечения и днем ​​смерти
ОС — время от первого дня лечения до дня смерти.
время между первым днем ​​лечения и днем ​​смерти
Кластер дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток
Временное ограничение: 4 года
Кластер дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток, оцененный анализом.
4 года
Grade 3 and/or 4 Toxicity
Временное ограничение: 4 years
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
4 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 103 месяца и 19 дней; 133 месяца и 11 дней; 111 месяцев и 15 дней; 102 месяца и 25 дней; 44 месяца и 14 дней; и 19 месяцев и 2 дня для каждой группы соответственно.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 103 месяца и 19 дней; 133 месяца и 11 дней; 111 месяцев и 15 дней; 102 месяца и 25 дней; 44 месяца и 14 дней; и 19 месяцев и 2 дня для каждой группы соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100025
  • 10-C-0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться