Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas II-studie av rituximab med antingen pentostatin eller bendamustin för multipla återfall eller refraktär hårcellsleukemi

30 juni 2026 uppdaterad av: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

  • Forskare försöker utveckla nya behandlingar för hårcellsleukemi (HCL) som inte har svarat bra på eller har återkommit efter vanliga HCL-behandlingar. En icke-standardbehandling för HCL är rituximab, en antikropp som binder till cancercellerna och hjälper immunsystemet att förstöra dem. Genom att kombinera rituximab med andra läkemedel mot cancer hoppas forskarna kunna avgöra om de kombinerade läkemedlen är framgångsrika vid behandling av HCL.
  • Pentostatin och bendamustin är två läkemedel mot cancer som har använts för att behandla olika typer av cancer i blodet och immunsystemet. Bendamustine är godkänt för att behandla andra typer av leukemi och lymfom, men det har inte använts för att behandla HCL. Pentostatin har använts i mer än 20 år för att behandla HCL, men det har inte kombinerats med rituximab i officiella kliniska prövningar.

Mål:

  • För att avgöra om rituximab med antingen pentostatin eller bendamustin är en mer effektiv behandling för HCL än rituximab enbart.
  • För att avgöra om pentostatin eller bendamustin är en mer effektiv behandling för HCL i kombination med rituximab.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med hårcellsleukemi som inte har svarat bra på eller har återfallit efter vanliga HCL-behandlingar.

Design:

  • Studien kommer att pågå i fyra behandlingscykler på 28 dagar vardera.
  • Före studien kommer deltagarna att screenas med en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning, benmärgsbiopsi (om en sådan inte har utförts under de senaste 6 månaderna), datortomografi (CT) eller ultraljudsskanning, tumörmätningar och andra tester som forskarna kräver. Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover vid denna tidpunkt också.
  • Rituximab med bendamustin: Deltagarna kommer att få rituximab på dag 1 och 15 i varje cykel och bendamustin på dag 1 och 2 i varje cykel, totalt fyra cykler.
  • Rituximab med pentostatin: Deltagarna kommer att få rituximab på dag 1 och 15 i varje cykel och pentostatin på rituximab på dag 1 och 15 i varje cykel, totalt fyra cykler.
  • Deltagarna kommer att ha regelbundna tester under behandlingscyklerna, inklusive benmärgsbiopsier och CT- eller ultraljudsskanningar. Deltagarna kommer också att ge regelbundna blod- och urinprover för att bedöma resultatet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Hårcellsleukemi (HCL) är mycket lyhörd för purinanaloger kladribin och pentostatin, utan bevis på botemedel. Inte heller är standard efter 2 kurer, på grund av kumulativ märg- och T-cellstoxicitet och minskande remissionshastigheter och varaktigheter. När de är resistenta kan patienter efter flera skov dö av sjukdomsrelaterade cytopenier.
  • Enbart rituximab hos 51 patienter från 5 studier som hade cytopenier och minst 1 tidigare purinanalog resulterade i 10 fullständiga + 10 partiella remissioner (CR+PR= ORR 39%).
  • Rituximab med kladribin ger höga CR-tal i 1:a eller 2:a linjen, men är inte standard.
  • Medan användning av kladribin är vanligare för 1:a och 2:a linjen, används pentostatin ofta för efterföljande behandling på grund av < 100 % korsresistens.
  • Retrospektiva publicerade data för pentostatin plus rituximab i HCL inkluderar 7 av 7 svar med 6 (86 %) CRs, och det finns inga prospektiva data.
  • Rekombinanta immunotoxiner riktade mot CD25 (LMB-2) och CD22 (BL22 och HA22) är mycket aktiva i purinanalogresistent HCL. Palliativ pentostatin-rituximab används ofta utanför protokollet för patienter med immunogenicitet som behöver mer terapi.
  • Bendamustine är godkänt för tidig behandling av KLL, och är effektivt med rituximab för recidiverande/refraktär KLL. Dess användning i HCL är orapporterad.
  • CR med minimal återstående sjukdom (MRD) genom immunhistokemi av benmärgsbiopsi (BMBx IHC), kan återfalla tidigt. Tester för HCL MRD i blod eller märg inkluderar flödescytometri (FACS) eller PCR med konsensusprimrar. Det mest känsliga MRD-testet i HCL är kvantitativ PCR i realtid med användning av sekvensspecifika primrar (RQ-PCR).
  • Av 5 HCL-specifika prövningar listade på Cancer.gov är 2 fas II-studier av kladribin + rituximab i 1:a och 2:a linjen (1 randomiserad vid NIH, 1 icke-randomiserad vid MDA) och 3 NIH fas I-II-studier av rekombinant immunotoxiner BL22, HA22 och LMB-2.

Mål:

-Primär:

--För att bestämma om pentostatin + rituximab och bendamustin + rituximab var och en är associerade med adekvata svarsfrekvenser (ORR=PR+CR) hos patienter med återfall av HCL, och, i så fall, att välja vilken kombination som sannolikt är överlägsen.

Behörighet:

  • HCL som behöver behandling, antingen större än eller lika med 2 tidigare kurer med purinanalog, 1 kur purinanalog plus mer än eller lika med 1 kur rituximab om < 1 års svar på 1 kur purinanalog, diagnos av HCL-variant (HCLv), eller omuterad IGHV4-34+ som uttrycker HCL/HCLv.
  • Tidigare behandling, olämplighet för eller patientens vägran av rekombinant immunotoxin.

Design:

  • Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler (alla 72 patienter).
  • Initial tolerabilitetsstudie: 12 patienter får rituximab + bendamustin (icke-slumpmässigt), inklusive 6 vid 70 mg/m^2 och 6 vid 90 mg/m^2 bendamustin.
  • Randomisera: 1) 28 patienter till bendamustin 90 mg/m2/dag, dag 1 och 2 varje cykel 2) 28 patienter till pentostatin 4 mg/m2 dag 1 och 15 i varje cykel.
  • Icke-randomisera: upp till 4 patienter ska få antingen bendamustin 90 mg/m^2P2P/dag, dag 1 och 2 varje cykel eller pentostatin 4 mg/m^2P2P dag 1 och 15 i varje cykel.
  • Statistik: Om > 14/28 svarar, kan du med 90 % effekt avsluta svaret > 40 % i den armen. >80 % sannolikhet att välja den bättre armen om sannolikheten för sann respons är ungefär 40-50 % på den lägre armen och >15 % högre på den överordnade armen.
  • Stratifiera för att utjämna % av patienter/arm som är refraktär till sista kuren med purinanalog.
  • Periodiseringstak: 72 utvärderbara deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Bevis för HCL genom flödescytometri av blod eller en fast massa (lymfkörtel), bekräftat av Laboratory of Pathology, NCI, inklusive positivitet för CD19, CD22, CD20 och CD11c. Patienter med flödescytometri förenlig med HCL-variant (HCLv) är berättigade, inklusive de med CD25- och/eller CD103-negativ sjukdom.
  • BMBx eller BMA förenlig med HCL, bekräftad av NIH Laboratory of Pathology, NCI, eller Department of Laboratory Medicine, Clinical Center, NIH, såvida inte diagnosen kan bekräftas från en solid (lymfkörtel) massa.

  • Behandling indicerad baserat på demonstration av minst en av följande högst 4 veckor från tidpunkten för inskrivningen och inte mindre än 6 månader efter tidigare kladribin och minst 4 veckor efter annan tidigare behandling, om tillämpligt.

    • Neutropeni (ANC mindre än 1000 celler/mikrol).
    • Anemi (Hgb mindre än 10g/dL).
    • Trombocytopeni (Plt mindre än 100 000/mikrol).
    • Absolut lymfocytantal (ALC) på mer än 5 000 celler/mikroL
    • Symtomatisk splenomegali.
    • Förstorande lymfkörtlar större än 2 cm.
    • Upprepade infektioner som kräver oral eller i.v. antibiotika.
    • Ökande lytiska benskador

Patienter som har kvalificerade blodvärden inom 4 veckor från inskrivningen kommer inte att anses vara olämpliga om efterföljande blodvärden före inskrivningen fluktuerar och blir otillåtna fram till tidpunkten för inskrivningen.

  • En av följande:

    • Minst 2 tidigare kurer med purinanalog
    • 1 föregående kur med purinanalog plus mer än eller lika med 1 kur med rituximab om svaret på kuren med purinanalog varade mindre än 1 år.
    • Diagnos av HCL-variant (HCLv)
    • Omuterad (>98 % homologi med könslinje) IGHV4-34+uttrycker HCL/HCLv
  • ECOG-prestandastatus (102) på 0-3
  • Patienter måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 eller kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min.
  • Bilirubin mindre än eller lika med 2 om det inte överensstämmer med Gilberts (totalt/direkt större än 5), ALAT och ASAT mindre än eller lika med 3 x övre normalgränser.
  • Ingen annan terapi (dvs. kemoterapi, interferon) i 4 veckor före studiestart eller kladribin i 6 månader innan studiestart, såvida inte progressiv sjukdom mer än 2 månader efter kladribin har dokumenterats.
  • Ålder minst 18
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i tolv månader efter avslutad behandling.
  • Patienter måste vara villiga att samregistrera sig i utredarens följeprotokoll 10-C-0066 med titeln Samling av humana prover för att studera hårceller och andra leukemier, och för att utveckla rekombinanta immunotoxiner för cancerbehandling.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Förekomst av aktiv obehandlad infektion
  • Okontrollerad kranskärlssjukdom eller NYHA klass III-IV hjärtsjukdom.
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller C.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av aktiv 2:a malignitet som kräver behandling. Andra maligniteter med låg aktivitet som inte kräver behandling (dvs. låggradig prostatacancer, basalcells- eller skivepitelcancer) utgör inte undantag.
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  • Förekomst av CNS-sjukdom
  • Patienter som tidigare inte svarat på både pentostatin plus rituximab och bendamustin plus rituximab.
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering. Effekten och/eller säkerheten av immunisering under perioder med utarmning av B-celler har inte studerats tillräckligt. Det rekommenderas att en patients vaccinationsjournal och eventuella krav ses över. Patienten kan få vilken vaccination/booster som helst som krävs minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Granskning av patientens immuniseringsstatus för följande vaccinationer rekommenderas: stelkramp; difteri; influensa; Pneumokockpolysackarid; Vattkoppor; mässling, påssjuka och röda hund (MMR); och hepatit B. Patienter som anses ha hög risk för infektion med hepatit B-virus (HBV) och för vilka utredaren har bestämt att immunisering är indicerat bör slutföra hela HBV-vaccinserien minst 4 veckor före deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Icke-randomiserad till 70 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine vid 70 mg/m^2 för initial tolerabilitetsstudie (stängd)
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
1-4 deltagare till bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 och 2 varje cykel
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
Läkemedel: Paracetamol
Behandling av infusionsrelaterade symtom med paracetamol rekommenderas.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Difenhydramin
Behandling av infusionsrelaterade symtom med difenhydramin rekommenderas.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalin ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Antihistaminer
Antihistaminer bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Kortikoid
Läkemedel: Bronkdilaterare
Ytterligare behandling med luftrörsvidgare kan vara indicerad.
Andra namn:
  • Bronkolytisk
Övrig: Intravenös (IV) saltlösning
Ytterligare behandling med intravenös (IV) saltlösning kan vara indicerad.
Experimentell: Arm 2 - Icke-randomiserad till 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine vid 90 mg/m^2 för initial tolerabilitetsstudie (stängd)
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
1-4 deltagare till bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 och 2 varje cykel
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
Läkemedel: Paracetamol
Behandling av infusionsrelaterade symtom med paracetamol rekommenderas.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Difenhydramin
Behandling av infusionsrelaterade symtom med difenhydramin rekommenderas.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalin ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Antihistaminer
Antihistaminer bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Kortikoid
Läkemedel: Bronkdilaterare
Ytterligare behandling med luftrörsvidgare kan vara indicerad.
Andra namn:
  • Bronkolytisk
Övrig: Intravenös (IV) saltlösning
Ytterligare behandling med intravenös (IV) saltlösning kan vara indicerad.
Aktiv komparator: Arm 3 - Randomiserad till 90 mg/m^2 Bendamustine-Rituximab
Rituximab + Bendamustine (vid tolererad dos)
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
1-4 deltagare till bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 och 2 varje cykel
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
Läkemedel: Paracetamol
Behandling av infusionsrelaterade symtom med paracetamol rekommenderas.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Difenhydramin
Behandling av infusionsrelaterade symtom med difenhydramin rekommenderas.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalin ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Antihistaminer
Antihistaminer bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Kortikoid
Läkemedel: Bronkdilaterare
Ytterligare behandling med luftrörsvidgare kan vara indicerad.
Andra namn:
  • Bronkolytisk
Övrig: Intravenös (IV) saltlösning
Ytterligare behandling med intravenös (IV) saltlösning kan vara indicerad.
Aktiv komparator: Arm 4 - Randomiserad till Pentostatin-Rituximab
Rituximab + Pentostatin
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Paracetamol
Behandling av infusionsrelaterade symtom med paracetamol rekommenderas.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Difenhydramin
Behandling av infusionsrelaterade symtom med difenhydramin rekommenderas.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalin ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Antihistaminer
Antihistaminer bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Kortikoid
Läkemedel: Bronkdilaterare
Ytterligare behandling med luftrörsvidgare kan vara indicerad.
Andra namn:
  • Bronkolytisk
Övrig: Intravenös (IV) saltlösning
Ytterligare behandling med intravenös (IV) saltlösning kan vara indicerad.
Läkemedel: Pentostatin
28 deltagare till pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
  • Nipent
Experimentell: Icke-randomiserad till Bendamustine 90mg/m^2 eller Pentostatin 4mg/m^2 med Rituximab
Efter att inledande tolerabilitetsstudier är klara. Icke-randomisera upp till 4 totalt deltagare till Bendamustine och/eller Pentostatin med Rituximab
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, 15 för 6 x 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
1-4 deltagare till bendamustin 90 mg/m^2/dag, dag 1 och 2 varje cykel
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendeka
Läkemedel: Paracetamol
Behandling av infusionsrelaterade symtom med paracetamol rekommenderas.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Difenhydramin
Behandling av infusionsrelaterade symtom med difenhydramin rekommenderas.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalin ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Antihistaminer
Antihistaminer bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en överkänslighetsreaktion mot Rituximab.
Andra namn:
  • Kortikoid
Läkemedel: Bronkdilaterare
Ytterligare behandling med luftrörsvidgare kan vara indicerad.
Andra namn:
  • Bronkolytisk
Övrig: Intravenös (IV) saltlösning
Ytterligare behandling med intravenös (IV) saltlösning kan vara indicerad.
Läkemedel: Pentostatin
28 deltagare till pentostatin 4 mg/m^2 dag 1 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
  • Nipent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får Pentostatin + Rituximab och Bendamustine + Rituximab som uppnår en fullständig remission (CR) + Partiell Respons (PR)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, cirka 6 månader
Antal deltagare som får pentostatin + rituximab och bendamustin + rituximab som uppnår en CR +PR mätt enligt följande svarskriterier. Fullständig remission är allt av följande under minst 4 veckor: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3, trombocyter ≥ 100 000/mm^3, hemoglobin ≥ 11 g/dl, mjälte som inte är palperbar under kostnadsmarginalen eller inte under kostnaden marginal på datortomografi och cirkulerande hårcellsleukemi (HCL)-celler, antingen osynliga på Wright-färgning eller < 1 % genom flödescytometri. Partiell respons är allt av följande under minst 4 veckor: neutrofiler ≥ 1 500/µL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, trombocyter ≥100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, hemoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % förbättring över baslinjen ≥ 50 % minskning av antalet cirkulerande maligna HCL från förbehandlingens baslinje, ≥ 50 % minskning av summan av produkter med vinkelräta diametrar eller minskning till ≤ 2 cm i evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati.
Vid slutet av behandlingen, cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pentostatin + Rituximab och Bendamustine + Rituximab i crossover vid användning efter misslyckande i den första regimen
Tidsram: 4 år
Jämför de två regimerna - pentostatin + rituximab och bendamustin + rituximab i crossover när de används efter misslyckande med den första kuren.
4 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
Svarsfrekvens mellan deltagare som fick rituximab plus antingen pentostatin eller bendamustin mätt enligt följande svarskriterier. Fullständig remission är allt av följande under minst 4 veckor: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3, trombocyter ≥ 100 000/mm^3, hemoglobin ≥ 11 g/dl, mjälte som inte är palperbar under kostnadsmarginalen eller inte under kostnaden marginal på datortomografi och cirkulerande hårcellsleukemi (HCL)-celler, antingen osynliga på Wright-färgning eller < 1 % genom flödescytometri. Partiell respons är allt av följande under minst 4 veckor: neutrofiler ≥ 1 500/µL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, trombocyter ≥100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, hemoglobin ≥ 11,0 g/dL eller 50 % förbättring över baslinjen ≥ 50 % minskning av antalet cirkulerande maligna HCL från förbehandlingens baslinje, ≥ 50 % minskning av summan av produkter med vinkelräta diametrar. Progressiv sjukdom är uppkomsten av nya evaluerbara lymfkörtlar >2 cm. Stabil sjukdom är inget av ovanstående
4 år
Mekanism för trombocytopeni
Tidsram: 4 år
Mekanismen för trombocytopeni efter purinanalog plus rituximab.
4 år
Hårcellsleukemi (HCL) Biologi
Tidsram: 4 år
HCL-biologi bestämdes genom kloning, sekvensering och karakterisering av monoklonala immunglobulinomlagringar och andra gener.
4 år
Korrelation mellan nivåer av mätbara restsjukdomar (MRD) och tumörmarkörer med respons
Tidsram: 4 år
Bestäm om MRD-nivåer och tumörmarkörer (lösligt kluster av differentiering 25 (CD25) och kluster av differentiering-22 (CD22), och kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion i realtid (RQ-PCR) korrelerar med respons och kliniska slutpunkter, och om Benmärgsmagnetisk resonanstomografi (MRI)-signal korrelerar med resultat av benmärgsbiopsi (BMBx) och om dessa tester i vissa fall möjligen kan ersätta BMBx.
4 år
Measurable Residual Disease (MRD)-fri överlevnad
Tidsram: 4 år
MRD-fri överlevnad definieras av responskriterierna.
4 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: tid från behandlingsstart till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression
Sjukdomsfri överlevnad är tiden från start av behandling till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression mätt med följande svarskriterier. Progressiv sjukdom ≥50 % ökning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av evaluerbar (> 2 cm) lymfadenopati eller uppkomst av nya evaluerbara lymfkörtlar > 2 cm.
tid från behandlingsstart till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression
Total överlevnad
Tidsram: tiden mellan första behandlingsdagen till dödsdagen
OS är tiden mellan första behandlingsdagen till dödsdagen.
tiden mellan första behandlingsdagen till dödsdagen
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler
Tidsram: 4 år
Cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celler utvärderade genom analys.
4 år
Grade 3 and/or 4 Toxicity
Tidsram: 4 years
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
4 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 103 månader och 19 dagar; 133 månader och 11 dagar; 111 månader och 15 dagar; 102 månader och 25 dagar; 44 månader och 14 dagar; och 19 månader respektive 2 dagar för varje grupp.
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 103 månader och 19 dagar; 133 månader och 11 dagar; 111 månader och 15 dagar; 102 månader och 25 dagar; 44 månader och 14 dagar; och 19 månader respektive 2 dagar för varje grupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Beräknad)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100025
  • 10-C-0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera