複数の再発または難治性有毛細胞白血病に対するペントスタチンまたはベンダムスチンのいずれかによるリツキシマブの無作為化第II相試験
2024年4月2日 更新者：Robert Kreitman, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
バックグラウンド：
- 研究者は、標準的な HCL 療法にうまく反応しないか再発した有毛細胞白血病 (HCL) の新しい治療法を開発しようとしています。 HCL の非標準治療の 1 つにリツキシマブがあります。リツキシマブは、がん細胞に結合し、免疫系によるがん細胞の破壊を助ける抗体です。 リツキシマブを他の抗がん剤と併用することで、研究者は併用薬が HCL の治療に成功するかどうかを判断したいと考えています。
- ペントスタチンとベンダムスチンは、さまざまな種類の血液がんと免疫系がんの治療に使用されてきた 2 つの抗がん剤です。 ベンダムスチンは、他の種類の白血病およびリンパ腫の治療に承認されていますが、HCL の治療には使用されていません。 ペントスタチンは HCL の治療に 20 年以上使用されていますが、公式の臨床試験ではリツキシマブと併用されていません。
目的:
- リツキシマブとペントスタチンまたはベンダムスチンの併用が、リツキシマブ単独よりも HCL の有効な治療法であるかどうかを判断すること。
- リツキシマブと併用した場合、ペントスタチンまたはベンダムスチンが HCL のより効果的な治療法であるかどうかを判断すること。
資格:
- 有毛細胞白血病と診断された 18 歳以上の個人で、標準的な HCL 療法にうまく反応しないか、再発した。
デザイン：
- この試験は、それぞれ 28 日間の 4 回の治療サイクルで行われます。
- 研究の前に、参加者は、完全な病歴と身体検査、骨髄生検（過去6か月以内に実施されていない場合）、コンピューター断層撮影（CT）または超音波スキャン、腫瘍測定、およびその他の検査でスクリーニングされます研究者の要求に応じて。 参加者は、この時点で血液と尿のサンプルも提供します。
- リツキシマブとベンダムスチン: 参加者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目にリツキシマブを受け取り、各サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチンを合計 4 サイクル受け取ります。
- ペントスタチンを含むリツキシマブ：参加者は、各サイクルの1日目と15日目にリツキシマブを受け取り、各サイクルの1日目と15日目にリツキシマブでペントスタチンを合計4サイクル受け取ります。
- 参加者は、治療サイクル中に骨髄生検や CT または超音波スキャンなどの定期的な検査を受けます。 参加者はまた、治療の結果を評価するために定期的に血液と尿のサンプルを提供します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
- 有毛細胞白血病 (HCL) はプリン類似体であるクラドリビンとペントスタチンに非常に反応し、治癒の証拠はありません。 累積的な骨髄および T 細胞毒性と、寛解率および寛解期間の低下により、2 コース後にはどちらも標準的ではありません。 一度耐性ができた患者は、複数回再発した後に疾患関連の血球減少症で死亡する可能性があります。
- 血球減少症と少なくとも 1 つの以前のプリン類似体を有する 5 つの試験からの 51 人の患者におけるリツキシマブ単独では、10 件の完全寛解 + 10 件の部分寛解が得られました (CR+PR= ORR 39%)。
- リツキシマブとクラドリビンは、一次または二次治療で高い CR 率を示しますが、標準ではありません。
- クラドリビンの使用は一次および二次治療でより一般的ですが、交差耐性が 100% 未満であるため、その後の治療にはペントスタチンが使用されることがよくあります。
- HCL におけるペントスタチンとリツキシマブの併用について遡及的に公開されたデータには、7 件中 7 件の反応と 6 件の CR (86%) が含まれており、前向きデータはありません。
- CD25 (LMB-2) および CD22 (BL22 および HA22) を標的とする組換え免疫毒素は、プリンアナログ耐性 HCL で非常に活性があります。 緩和的なペントスタチン-リツキシマブは、より多くの治療を必要とする免疫原性を有する患者に対して、プロトコル外で使用されることがよくあります。
- ベンダムスチンは CLL の早期治療薬として承認されており、再発/難治性 CLL にはリツキシマブと併用すると効果的です。 HCL での使用は報告されていません。
- 骨髄生検 (BMBx IHC) の免疫組織化学による微小残存病変 (MRD) の CR は、早期に再発する可能性があります。 血液または骨髄中の HCL MRD の検査には、フローサイトメトリー (FACS) またはコンセンサスプライマーを使用した PCR が含まれます。 HCL で最も感度の高い MRD テストは、配列特異的プライマーを使用したリアルタイム定量的 PCR (RQ-PCR) です。
- Cancer.gov にリストされている 5 つの HCL に特化した試験のうち、2 つは第 1 および第 2 選択におけるクラドリビン + リツキシマブの第 II 相試験であり (1 つは NIH で無作為化され、1 つは MDA で無作為化されていない)、3 つの NIH の組換え体の第 I-II 相試験です。免疫毒素BL22、HA22およびLMB-2。
目的:
-主要な：
-- ペントスタチン + リツキシマブおよびベンダムスチン + リツキシマブが、再発 HCL 患者における適切な奏効率 (ORR=PR+CR) とそれぞれ関連しているかどうかを判断し、そうである場合は、どの組み合わせが優れている可能性が高いかを選択します。
資格:
- -治療が必要なHCL、プリンアナログの2コース以上、1コースのプリンアナログに加えて、1コースのプリンアナログに対する1年未満の反応の場合は1コース以上のリツキシマブ、HCLバリアント（HCLv）の診断、または変異していない IGHV4-34+HCL/HCLv を発現している。
- -組換え免疫毒素の以前の治療、不適格、または患者の拒否。
デザイン：
- リツキシマブ 375 mg/m^2 を 1 日目に、15 を 6 x 28 日のサイクルで (72 人の患者全員)。
- 初期忍容性試験: ベンダムスチンの 70 mg/m^2 の 6 人および 90 mg/m^2 の 6 人を含む、12 人の患者がリツキシマブ + ベンダムスチン (非ランダム) を投与されました。
- 無作為化: 1) 28 人の患者にベンダムスチン 90 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目と 2 日目 2) 28 人の患者にペントスタチン 4 mg/m2 を各サイクルの 1 日目と 15 日目。
- 非無作為化: 最大 4 人の患者にベンダムスチン 90 mg/m^2P2P/日、各サイクルの 1 日目と 2 日目、または各サイクルの 1 日目と 15 日目にペントスタチン 4 mg/m^2P2P のいずれかを投与。
- 統計: 28 人中 14 人を超える回答があった場合、その回答が 40% を超えると 90% の検出力で結論付けることができます。 真の応答確率が下腕で約 40 ～ 50%、上腕で約 15% 高い場合、より良い腕を選択する確率は >80%。
- 層別化して、プリンアナログの最終コースに不応の患者/腕の割合を均等化します。
- 発生上限: 72 人の評価可能な参加者
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- CD19、CD22、CD20、および CD11c の陽性を含む、NCI 病理学研究所によって確認された、血液または固形 (リンパ節) 塊のフローサイトメトリーによる HCL の証拠。 HCLバリアント（HCLv）と一致するフローサイトメトリーを有する患者は、CD25および/またはCD103陰性疾患の患者を含め、適格です。
- HCL と一致する BMBx または BMA。診断が固形 (リンパ節) 腫瘤から確認できない場合を除き、NIH 病理学研究所 (NCI) または臨床検査医学科 (NIH) によって確認されます。
-登録時から4週間以内、および以前のクラドリビンから6か月以上、および該当する場合は他の以前の治療から4週間以上の次の少なくとも1つの実証に基づいて示された治療。
- 好中球減少症 (ANC が 1000 細胞/マイクロリットル未満)。
- 貧血（Hgbが10g/dL未満）。
- 血小板減少症 (Plt 100,000/microl 未満)。
- 絶対リンパ球数 (ALC) が 5,000 細胞/microL を超える
- 症候性脾腫。
- 2cmを超えるリンパ節の拡大。
- 経口または静脈内投与を必要とする反復感染。 抗生物質。
- 溶解性骨病変の増加
登録から4週間以内に適格な血球数を持つ患者は、登録前のその後の血球数が変動し、登録時までに不適格になった場合、不適格とは見なされません。
次のいずれかです。
- -プリンアナログの少なくとも2つの以前のコース
- プリンアナログの 1 コースの前のコースに加えて、プリンアナログのコースに対する反応が 1 年未満続いた場合は、1 コース以上のリツキシマブ。
- HCLバリアント（HCLv）の診断
- 変異していない (生殖細胞系列と 98% 以上の相同性) IGHV4-34+HCL/HCLv を発現
- ECOG パフォーマンス ステータス (102) 0 ～ 3
- 患者は、インフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。
- -クレアチニンが1.5以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上。
- -ギルバートと一致しない限り、2以下のビリルビン（合計/直接値が5より大きい）、ALTおよびASTが正常の上限の3倍以下。
- 他の治療法なし（すなわち 化学療法、インターフェロン）を研究登録の 4 週間前に、またはクラドリビンを研究登録の 6 か月前に開始します。
- 18歳以上
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、有毛細胞およびその他の白血病を研究するためのヒトサンプルの収集、および癌治療のための組換え免疫毒素の開発というタイトルの研究者のコンパニオンプロトコル10-C-0066に喜んで共同登録する必要があります。
除外基準:
- -未治療の活動性感染症の存在
- -制御されていない冠動脈疾患またはNYHAクラスIII-IVの心臓病。
- -HIV、B型またはC型肝炎の既知の感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治療を必要とする活動性の2番目の悪性腫瘍の存在。 治療を必要としない活動性の低い第 2 の悪性腫瘍 (すなわち、 低悪性度前立腺癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌) は除外を構成しません。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
- 中枢神経系疾患の存在
- ペントスタチン＋リツキシマブおよびベンダムスチン＋リツキシマブの両方に反応しなかった病歴のある患者。
- -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領。 B細胞が枯渇している期間中の予防接種の有効性および/または安全性は、十分に研究されていません。 患者の予防接種記録と必要条件を確認することをお勧めします。 患者は、必要なワクチン接種/ブースターを少なくとも4週間前に投与されている可能性があります 研究治療の開始。 次の予防接種について、患者の予防接種状況を確認することをお勧めします。ジフテリア;インフルエンザ;肺炎球菌多糖;水痘;はしか、おたふくかぜ、風疹 (MMR); B型肝炎ウイルス（HBV）感染のリスクが高いと考えられ、研究者が予防接種が必要であると判断した患者は、研究に参加する少なくとも4週間前にHBVワクチンシリーズ全体を完了する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 70 mg/m^2 ベンダムスチン-リツキシマブへの非ランダム化
初期忍容性研究のための 70 mg/m^2 のリツキシマブ + ベンダムスチン (終了)
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (1 日目、15 日目、6 x 28 日サイクル)
他の名前：
1～4人の参加者にベンダムスチン90 mg/m^2/日を各サイクル1日目と2日目に投与
他の名前：
点滴関連症状の治療にはアセトアミノフェンが推奨されます。
他の名前：
点滴関連症状の治療にはジフェンヒドラミンが推奨されます。
他の名前：
エピネフリンは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合には、抗ヒスタミン薬をすぐに使用できるようにする必要があります。
コルチコステロイドは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
気管支拡張薬による追加治療が必要になる場合があります。
他の名前：
生理食塩水の静脈内（IV）投与による追加の治療が必要になる場合があります。
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実験的：アーム 2 - 90 mg/m^2 ベンダムスチン-リツキシマブへの非ランダム化
初期忍容性研究のためのリツキシマブ + ベンダムスチン 90 mg/m^2 (終了)
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (1 日目、15 日目、6 x 28 日サイクル)
他の名前：
1～4人の参加者にベンダムスチン90 mg/m^2/日を各サイクル1日目と2日目に投与
他の名前：
点滴関連症状の治療にはアセトアミノフェンが推奨されます。
他の名前：
点滴関連症状の治療にはジフェンヒドラミンが推奨されます。
他の名前：
エピネフリンは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合には、抗ヒスタミン薬をすぐに使用できるようにする必要があります。
コルチコステロイドは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
気管支拡張薬による追加治療が必要になる場合があります。
他の名前：
生理食塩水の静脈内（IV）投与による追加の治療が必要になる場合があります。
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アクティブコンパレータ：アーム 3 - 90 mg/m^2 ベンダムスチン-リツキシマブにランダム化
リツキシマブ + ベンダムスチン (耐用量で)
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (1 日目、15 日目、6 x 28 日サイクル)
他の名前：
1～4人の参加者にベンダムスチン90 mg/m^2/日を各サイクル1日目と2日目に投与
他の名前：
点滴関連症状の治療にはアセトアミノフェンが推奨されます。
他の名前：
点滴関連症状の治療にはジフェンヒドラミンが推奨されます。
他の名前：
エピネフリンは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合には、抗ヒスタミン薬をすぐに使用できるようにする必要があります。
コルチコステロイドは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
気管支拡張薬による追加治療が必要になる場合があります。
他の名前：
生理食塩水の静脈内（IV）投与による追加の治療が必要になる場合があります。
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アクティブコンパレータ：アーム 4 - ペントスタチン-リツキシマブにランダム化
リツキシマブ + ペントスタチン
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (1 日目、15 日目、6 x 28 日サイクル)
他の名前：
点滴関連症状の治療にはアセトアミノフェンが推奨されます。
他の名前：
点滴関連症状の治療にはジフェンヒドラミンが推奨されます。
他の名前：
エピネフリンは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合には、抗ヒスタミン薬をすぐに使用できるようにする必要があります。
コルチコステロイドは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
気管支拡張薬による追加治療が必要になる場合があります。
他の名前：
生理食塩水の静脈内（IV）投与による追加の治療が必要になる場合があります。
28人の参加者にペントスタチン4 mg/m^2を各サイクルの1日目と15日目に投与した。
他の名前：
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実験的：リツキシマブを併用した場合、ベンダムスチン 90mg/m^2 またはペントスタチン 4mg/m^2 に非ランダム化
最初の忍容性研究が完了した後。
合計最大 4 人の参加者を非ランダム化してベンダムスチンおよび/またはペントスタチンとリツキシマブを併用する
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (1 日目、15 日目、6 x 28 日サイクル)
他の名前：
1～4人の参加者にベンダムスチン90 mg/m^2/日を各サイクル1日目と2日目に投与
他の名前：
点滴関連症状の治療にはアセトアミノフェンが推奨されます。
他の名前：
点滴関連症状の治療にはジフェンヒドラミンが推奨されます。
他の名前：
エピネフリンは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合には、抗ヒスタミン薬をすぐに使用できるようにする必要があります。
コルチコステロイドは、リツキシマブに対する過敏反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。
他の名前：
気管支拡張薬による追加治療が必要になる場合があります。
他の名前：
生理食塩水の静脈内（IV）投与による追加の治療が必要になる場合があります。
28人の参加者にペントスタチン4 mg/m^2を各サイクルの1日目と15日目に投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペントスタチン + リツキシマブおよびベンダムスチン + リツキシマブの投与を受け、完全寛解 (CR) + 部分奏効 (PR) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時は約6ヶ月
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ペントスタチン + リツキシマブおよびベンダムスチン + リツキシマブの投与を受け、以下の反応基準によって測定された CR +PR を達成した参加者の数。
完全寛解とは、以下のすべてが少なくとも 4 週間続くことです: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 11g/dl、脾臓が肋骨縁より下に触知できない、または肋骨より下にないコンピューター断層撮影でマージンが確認され、循環ヘアリー細胞白血病 (HCL) 細胞がライト染色で見えないか、フローサイトメトリーで 1% 未満のいずれかです。
部分奏効とは、少なくとも 4 週間続く以下のすべてです: 好中球 ≥ 1,500/μL またはベースラインより 50% 改善、血小板 ≥100,000/μL またはベースラインより 50% 改善、ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dL またはベースラインより 50% 改善、治療前のベースラインからの循環悪性HCL数の50％以上の減少、垂直直径の積の合計の50％以上の減少、または評価可能な（> 2cm）リンパ節腫脹の2cm以下までの減少。
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治療終了時は約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のレジメンの失敗後にクロスオーバーでペントスタチン + リツキシマブおよびベンダムスチン + リツキシマブを使用した場合
時間枠：4年
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最初のレジメンの失敗後に使用したクロスオーバーで、ペントスタチン + リツキシマブとベンダムスチン + リツキシマブの 2 つのレジメンを比較します。
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4年
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回答率
時間枠：4年
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リツキシマブとペントスタチンまたはベンダムスチンのいずれかを投与された参加者間の奏効率は、以下の反応基準によって測定されました。
完全寛解とは、以下のすべてが少なくとも 4 週間続くことです: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 11g/dl、脾臓が肋骨縁より下に触知できない、または肋骨より下にないコンピューター断層撮影でマージンが確認され、循環ヘアリー細胞白血病 (HCL) 細胞がライト染色で見えないか、フローサイトメトリーで 1% 未満のいずれかです。
部分奏効とは、少なくとも 4 週間続く以下のすべてです: 好中球 ≥ 1,500/μL またはベースラインより 50% 改善、血小板 ≥100,000/μL またはベースラインより 50% 改善、ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dL またはベースラインより 50% 改善、治療前のベースラインからの循環悪性HCL数の50%以上の減少、垂直直径の積の合計の50%以上の減少。
進行性疾患とは、評価可能なリンパ節が 2cm を超えて新たに出現することです。
安定した疾患は上記のいずれでもない
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4年
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血小板減少症のメカニズム
時間枠：4年
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プリン類似体とリツキシマブの併用後の血小板減少症のメカニズム。
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4年
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有毛細胞白血病 (HCL) の生物学
時間枠：4年
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HCL の生物学は、モノクローナル免疫グロブリン再構成およびその他の遺伝子のクローニング、配列決定および特性評価によって決定されました。
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4年
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測定可能な残存疾患 (MRD) レベルおよび腫瘍マーカーと反応との相関
時間枠：4年
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MRD レベルと腫瘍マーカー (可溶性分化 25 クラスター (CD25) および分化 22 クラスター (CD22)、およびリアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) が反応および臨床エンドポイントと相関しているかどうかを確認します。骨髄磁気共鳴画像法 (MRI) 信号は骨髄生検 (BMBx) の結果と相関し、場合によってはこれらの検査が BMBx に代わる可能性があるかどうかも関係します。
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4年
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測定可能な残存疾患 (MRD) のない生存率
時間枠：4年
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MRD 無生存期間は応答基準によって定義されます。
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4年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：治療の開始から病気の進行の証拠が文書化されるまでの時間
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無病生存期間とは、治療の開始から疾患進行の証拠が文書化されるまでの期間であり、以下の反応基準によって測定されます。
進行性疾患 評価可能な（> 2cm）リンパ節腫脹の垂直直径の積の合計の50％以上の増加、または新しい評価可能なリンパ節の出現> 2cm。
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治療の開始から病気の進行の証拠が文書化されるまでの時間
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全生存
時間枠：治療初日から死亡日までの期間
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OS は、治療初日から死亡日までの時間です。
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治療初日から死亡日までの期間
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毒性
時間枠：4年
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毒性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価されました。
非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象となり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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4年
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分化 4 (CD4+) T 細胞のクラスター
時間枠：4年
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分析によって評価された分化 4 (CD4+) T 細胞のクラスター。
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究を中止するために治療同意書に署名した日、約 103 か月と 19 日。 133か月と11日。 111か月と15日。 102か月と25日。 44か月と14日。各グループはそれぞれ 19 か月と 2 日です。
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これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された、重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。
非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象となり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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研究を中止するために治療同意書に署名した日、約 103 か月と 19 日。 133か月と11日。 111か月と15日。 102か月と25日。 44か月と14日。各グループはそれぞれ 19 か月と 2 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J Kreitman, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (推定)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 白血病
- 白血病、有毛細胞
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗リウマチ剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- アデノシンデアミナーゼ阻害剤
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- アセトアミノフェン
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- エピネフリン
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- 気管支拡張剤
- ペントスタチン
その他の研究ID番号
- 100025
- 10-C-0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究中および無期限に利用可能な臨床データ
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有毛細胞白血病の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ