心脏手术中氨甲环酸的三剂量方案
2019年2月1日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
氨甲环酸三种剂量方案对体外循环心脏手术失血和异体输血的影响
氨甲环酸被认为是一种很有前途的抑肽酶替代品，后者已于 2007 年退出市场。
然而，中国人群体外循环心脏手术中氨甲环酸的理想剂量和给药方案仍存在争议。
目前的研究包括接受瓣膜置换术和冠状动脉旁路手术的患者。
提供三种氨甲环酸剂量方案并记录失血、输血和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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接触：
- Lihuan Li, MD
- 电话号码：86-10-88398184
- 邮箱：llhfw@sina.com
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首席研究员：
- Lihuan Li, MD
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副研究员：
- Jia Shi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要体外循环瓣膜置换手术的风湿性或隐性瓣膜病患者
- 冠状动脉疾病患者需要进行体外循环冠状动脉旁路手术
- 获得书面同意
排除标准：
- 非原发性心脏手术
- 术前肝或肾功能不全
- 术前凝血障碍
- 过敏
- 怀孕或哺乳
- 精神或法律残疾
- 肿瘤等致命疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
生理盐水
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实验性的：高剂量
氨甲环酸负荷剂量为 30 mg/kg，维持输注为 20 mg/kg/h
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实验性的：中剂量
氨甲环酸负荷剂量为 20 mg/kg，维持输注为 15 mg/kg/h
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实验性的：低剂量
负荷剂量为 10 mg/kg 的氨甲环酸和 10 mg/kg/h 的维持输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体红细胞输血的暴露率
大体时间：围手术期
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如果体外循环期间血红蛋白水平低于 6 g/dL，术后低于 8 g/dL，或老年人（>70 岁）低于 9 g/dL，则输注同种异体红细胞。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后在 ICU 和医院的停留时间
大体时间：术后
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术后
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同种异体红细胞输注量
大体时间：围手术期
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如果体外循环期间血红蛋白水平低于 6 g/dL，术后低于 8 g/dL，或老年人（>70 岁）低于 9 g/dL，则输注同种异体红细胞。
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围手术期
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新鲜冰冻血浆的输注速度和体积
大体时间：围手术期
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围手术期
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同种异体血小板输注的速度和体积
大体时间：围手术期
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围手术期
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止血复探率
大体时间：围手术期
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围手术期
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术后失血
大体时间：术后
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定义为术后胸腔引流总量
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术后
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血栓弹力图
大体时间：围手术期
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围手术期
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凝血和纤维蛋白溶解相关分子
大体时间：围手术期
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FIB、FDP、FXI:C、AT-III、D-二聚体和 TXB2
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围手术期
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炎症相关分子
大体时间：围手术期
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ET-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、NE、FN 和 PGI2
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Shi, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- 学习椅：Lihuan Li, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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