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Regime a tre dosi di acido tranexamico in cardiochirurgia

1 febbraio 2019 aggiornato da: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Regime a tre dosi di acido tranexamico su perdita di sangue e trasfusioni allogeniche in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Si ritiene che l'acido tranexamico sia un promettente sostituto dell'aprotinina quando quest'ultima si è separata nel 2007. Tuttavia, il dosaggio ideale e il regime di dosaggio dell'acido tranexamico nella chirurgia cardiaca di bypass cardiopolmonare nella popolazione cinese rimane controverso. L'attuale studio include pazienti sottoposti a sostituzione valvolare e chirurgia di bypass coronarico. Vengono somministrati tre regimi di dosaggio dell'acido tranexamico e vengono registrate le perdite di sangue, le trasfusioni e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Contatto:
          • Lihuan Li, MD
          • Numero di telefono: 86-10-88398184
          • Email: llhfw@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Lihuan Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jia Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia valvolare reumatica o recessiva che richiedono un intervento chirurgico di sostituzione valvolare con bypass cardiopolmonare
  • Pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia non primaria
  • Disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • Disturbo della coagulazione preoperatoria
  • Allergia
  • Gravidanza o allattamento
  • Disabili nello spirito o nella legge
  • Condizioni fatali come il tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina
Droga: Soluzione salina
Sperimentale: Alto dosaggio
Acido tranexamico con una dose di carico di 30 mg/kg e un'infusione di mantenimento di 20 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico
Sperimentale: Dosaggio medio
Acido tranexamico con una dose di carico di 20 mg/kg e un'infusione di mantenimento di 15 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico
Sperimentale: Basso dosaggio
Acido tranexamico con una dose di carico di 10 mg/kg e un'infusione di mantenimento di 10 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esposizione a trasfusioni di eritrociti allogenici
Lasso di tempo: Perioperatorio
I globuli rossi allogenici venivano trasfusi se il livello di emoglobina era inferiore a 6 g/dL durante il bypass cardiopolmonare, inferiore a 8 g/dL dopo l'intervento o inferiore a 9 g/dL per le persone anziane (>70 anni).
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Volume delle trasfusioni di eritrociti allogenici
Lasso di tempo: Perioperatorio
I globuli rossi allogenici venivano trasfusi se il livello di emoglobina era inferiore a 6 g/dL durante il bypass cardiopolmonare, inferiore a 8 g/dL dopo l'intervento o inferiore a 9 g/dL per le persone anziane (>70 anni).
Perioperatorio
Velocità e volume della trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Velocità e volume della trasfusione piastrinica allogenica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di riesplorazione per l'emostasi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio
Definito come volume totale del drenaggio toracico postoperatorio
Postoperatorio
Tromboelastografia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Molecole associate alla coagulazione e alla fibrinolisi
Lasso di tempo: Perioperatorio
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimero e TXB2
Perioperatorio
Molecole associate all'infiammazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN e PGI2
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Cattedra di studio: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA Dosage Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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