Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drei-Dosen-Regime von Tranexamsäure in der Herzchirurgie

1. Februar 2019 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Drei-Dosen-Regime von Tranexamsäure bei Blutverlust und allogenen Transfusionen in der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Tranexamsäure gilt als vielversprechender Ersatz für Aprotinin, nachdem dieses 2007 abgespalten wurde. Dennoch bleibt die ideale Dosierung und das ideale Dosierungsschema von Tranexamsäure bei kardiopulmonalen Bypass-Herzoperationen in der chinesischen Bevölkerung umstritten. Die aktuelle Studie umfasst Patienten, die einen Herzklappenersatz und eine Koronararterien-Bypass-Operation erhalten. Drei Dosierungsschemata von Tranexamsäure werden verabreicht und Blutverlust, Transfusionen und klinische Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihuan Li, MD
        • Unterermittler:
          • Jia Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischer oder rezessiver Herzklappenerkrankung, die eine Klappenersatzoperation mit kardiopulmonalem Bypass benötigen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass benötigen
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-primäre Herzchirurgie
  • Präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Präoperative Gerinnungsstörung
  • Allergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geistig oder gesetzlich behindert
  • Tödliche Erkrankungen wie Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Experimental: Hohe Dosierung
Tranexamsäure mit einer Initialdosis von 30 mg/kg und einer Erhaltungsinfusion von 20 mg/kg/h
Arzneimittel: Tranexamsäure
Experimental: Mittlere Dosierung
Tranexamsäure mit einer Initialdosis von 20 mg/kg und einer Erhaltungsinfusion von 15 mg/kg/h
Arzneimittel: Tranexamsäure
Experimental: Niedrige Dosierung
Tranexamsäure mit einer Initialdosis von 10 mg/kg und einer Erhaltungsinfusion von 10 mg/kg/h
Arzneimittel: Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsrate gegenüber allogenen Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Perioperativ
Allogene Erythrozyten wurden transfundiert, wenn der Hämoglobinspiegel während des kardiopulmonalen Bypasses weniger als 6 g/dl, postoperativ weniger als 8 g/dl oder bei älteren Menschen (>70 Jahre) weniger als 9 g/dl betrug.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Volumen allogener Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Perioperativ
Allogene Erythrozyten wurden transfundiert, wenn der Hämoglobinspiegel während des kardiopulmonalen Bypasses weniger als 6 g/dl, postoperativ weniger als 8 g/dl oder bei älteren Menschen (>70 Jahre) weniger als 9 g/dl betrug.
Perioperativ
Rate und Volumen der Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Rate und Volumen der allogenen Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Reexplorationsrate zur Blutstillung
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ
Definiert als Gesamtvolumen der postoperativen Thoraxdrainage
Postoperativ
Thromboelastographie
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Koagulations- und fibrinolytisch assoziierte Moleküle
Zeitfenster: Perioperativ
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-Dimer und TXB2
Perioperativ
Entzündungsassoziierte Moleküle
Zeitfenster: Perioperativ
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN und PGI2
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studienstuhl: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA Dosage Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren