Kolmen annoksen traneksaamihappoa sydänkirurgiassa
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kolmen annoksen traneksaamihappoa verenhukkaan ja allogeenisiin verensiirtoihin sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä
Traneksaamihapon uskotaan olevan lupaava korvike aprotiniinille, kun jälkimmäinen on eronnut vuonna 2007.
Silti traneksaamihapon ihanteellinen annostus ja annosteluohjelma kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa Kiinan väestössä on edelleen kiistanalainen.
Nykyinen tutkimus sisältää potilaita, jotka saavat läppäkorvausleikkausta ja sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Traneksaamihappoa annetaan kolmella annostusohjelmalla, ja veren menetys, verensiirrot ja kliiniset tulokset kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihuan Li, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88398184
- Sähköposti: llhfw@sina.com
-
Päätutkija:
- Lihuan Li, MD
-
Alatutkija:
- Jia Shi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumaattiset tai resessiiviset läppäsairauspotilaat, jotka tarvitsevat läppäkorvausleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Kirjallinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-primaarinen sydänkirurgia
- Preoperatiivinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Preoperatiivinen hyytymishäiriö
- Allergia
- Raskaus tai imetys
- Hengellisesti tai laillisesti vammainen
- Kuolemaan johtavat tilat, kuten kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Traneksaamihappo, jonka kyllästysannos on 30 mg/kg ja ylläpitoinfuusio 20 mg/kg/h
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Traneksaamihappo, jonka kyllästysannos on 20 mg/kg ja ylläpitoinfuusio 15 mg/kg/h
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Traneksaamihappo, jonka kyllästysannos on 10 mg/kg ja ylläpitoinfuusio 10 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisnopeus allogeenisille erytrosyyttien siirroille
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Allogeeniset punasolut siirrettiin, jos hemoglobiinitaso oli alle 6 g/dl kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, alle 8 g/dl leikkauksen jälkeen tai alle 9 g/dl vanhuksilla (>70 vuotta).
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
|
Allogeenisten erytrosyyttien verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Allogeeniset punasolut siirrettiin, jos hemoglobiinitaso oli alle 6 g/dl kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, alle 8 g/dl leikkauksen jälkeen tai alle 9 g/dl vanhuksilla (>70 vuotta).
|
Perioperatiivisesti
|
|
Tuoreen pakastetun plasmansiirron nopeus ja tilavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Allogeenisen verihiutalesiirron nopeus ja tilavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Hemostaasin uudelleentutkimuksen nopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Määritelty rintakehän vedenpoiston kokonaismääräksi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Tromboelastografia
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Koagulaatioon ja fibrinolyytteihin liittyvät molekyylit
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimeeri ja TXB2
|
Perioperatiivisesti
|
|
Tulehdukseen liittyvät molekyylit
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN ja PGI2
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Opintojen puheenjohtaja: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA Dosage Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .