Régime à trois doses d'acide tranexamique en chirurgie cardiaque
1 février 2019 mis à jour par: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Régime à trois doses d'acide tranexamique sur la perte de sang et les transfusions allogéniques en chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
L'acide tranexamique est considéré comme un substitut prometteur de l'aprotinine lorsque cette dernière a fait sécession en 2007.
Pourtant, la posologie et le schéma posologique idéaux de l'acide tranexamique dans la chirurgie cardiaque de pontage cardio-pulmonaire dans la population chinoise restent controversés.
L'étude actuelle inclut des patients subissant un remplacement valvulaire et un pontage coronarien.
Trois schémas posologiques d'acide tranexamique sont administrés et les pertes de sang, les transfusions et les résultats cliniques sont enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Contact:
- Lihuan Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-88398184
- E-mail: llhfw@sina.com
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Chercheur principal:
- Lihuan Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Jia Shi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de valvulopathies rhumatismales ou récessives nécessitant une chirurgie de remplacement valvulaire avec circulation extracorporelle
- Patients coronariens nécessitant un pontage coronarien avec circulation extracorporelle
- Consentement écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque non primaire
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
- Trouble de la coagulation préopératoire
- Allergie
- Grossesse ou allaitement
- Handicapé dans l'esprit ou la loi
- Conditions mortelles telles que tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline
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Expérimental: Dosage élevé
Acide tranexamique avec une dose de charge de 30 mg/kg et une perfusion d'entretien de 20 mg/kg/h
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Expérimental: Dosage moyen
Acide tranexamique avec une dose de charge de 20 mg/kg et une perfusion d'entretien de 15 mg/kg/h
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Expérimental: Dosage faible
Acide tranexamique avec une dose de charge de 10 mg/kg et une perfusion d'entretien de 10 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exposition aux transfusions d'érythrocytes allogéniques
Délai: En périopératoire
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Des globules rouges allogéniques étaient transfusés si le taux d'hémoglobine était inférieur à 6 g/dL pendant la circulation extracorporelle, inférieur à 8 g/dL après l'opération ou inférieur à 9 g/dL chez les personnes âgées (> 70 ans).
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En périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital après l'opération
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Volume des transfusions d'érythrocytes allogéniques
Délai: En périopératoire
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Des globules rouges allogéniques étaient transfusés si le taux d'hémoglobine était inférieur à 6 g/dL pendant la circulation extracorporelle, inférieur à 8 g/dL après l'opération ou inférieur à 9 g/dL chez les personnes âgées (> 70 ans).
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En périopératoire
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Taux et volume de transfusion de plasma frais congelé
Délai: En périopératoire
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En périopératoire
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Taux et volume de transfusion de plaquettes allogéniques
Délai: En périopératoire
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En périopératoire
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Taux de réexploration pour hémostase
Délai: En périopératoire
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En périopératoire
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Perte de sang postopératoire
Délai: Postopératoire
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Défini comme le volume total de drainage thoracique postopératoire
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Postopératoire
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Thromboélastographie
Délai: En périopératoire
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En périopératoire
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Molécules coagulantes et fibrinolytiques associées
Délai: En périopératoire
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FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimère et TXB2
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En périopératoire
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Molécules associées à l'inflammation
Délai: En périopératoire
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ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN et PGI2
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Chaise d'étude: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA Dosage Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .