Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre doser av tranexamsyre i hjertekirurgi

1. februar 2019 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tre doser av tranexamsyre ved blodtap og allogene transfusjoner i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Tranexamsyre antas å være en lovende erstatning for aprotinin når sistnevnte har løsrevet seg i 2007. Likevel er den ideelle doseringen og doseringsregimet av tranexamsyre i kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi i den kinesiske befolkningen fortsatt kontroversiell. Den nåværende studien inkluderer pasienter som får klaffeerstatning og koronar bypass-operasjon. Tre doseringsregimer av tranexamsyre leveres og blodtap, transfusjoner og kliniske utfall registreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lihuan Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Jia Shi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatisk eller recessiv klaffe som trenger klaffeoperasjon med kardiopulmonal bypass
  • Pasienter med koronararteriesykdom som trenger koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass
  • Innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primær hjertekirurgi
  • Preoperativ lever- eller nyresvikt
  • Preoperativ koagulasjonsforstyrrelse
  • Allergi
  • Graviditet eller amming
  • Funksjonshemmet i ånd eller lov
  • Fatale tilstander som svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Saltvannsløsning
Legemiddel: Saltvannsløsning
Eksperimentell: Høy dosering
Tranexamsyre med en startdose på 30 mg/kg og en vedlikeholdsinfusjon på 20 mg/kg/t
Legemiddel: Tranexamsyre
Eksperimentell: Middels dosering
Tranexamsyre med en startdose på 20 mg/kg og en vedlikeholdsinfusjon på 15 mg/kg/t
Legemiddel: Tranexamsyre
Eksperimentell: Lav dosering
Tranexamsyre med en startdose på 10 mg/kg og en vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/t
Legemiddel: Tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eksponering for allogene erytrocytttransfusjoner
Tidsramme: Perioperativt
Allogene røde blodlegemer ble transfundert hvis hemoglobinnivået var mindre enn 6 g/dL under kardiopulmonal bypass, mindre enn 8 g/dL postoperativt, eller mindre enn 9 g/dL for eldre mennesker (>70 år).
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid på intensivavdeling og sykehus postoperativt
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Volum av allogene erytrocytttransfusjoner
Tidsramme: Perioperativt
Allogene røde blodlegemer ble transfundert hvis hemoglobinnivået var mindre enn 6 g/dL under kardiopulmonal bypass, mindre enn 8 g/dL postoperativt, eller mindre enn 9 g/dL for eldre mennesker (>70 år).
Perioperativt
Hastighet og volum av fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Hastighet og volum av allogen blodplatetransfusjon
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Frekvens for reutforskning for hemostase
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt
Definert som totalt volum av brystdrenering postoperativt
Postoperativt
Tromboelastografi
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Koagulatoriske og fibrinolytiske assosierte molekyler
Tidsramme: Perioperativt
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimer og TXB2
Perioperativt
Betennelsesassosierte molekyler
Tidsramme: Perioperativt
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN og PGI2
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA Dosage Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere