Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie dosisregime van tranexaminezuur bij hartchirurgie

1 februari 2019 bijgewerkt door: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Drie doses tranexaminezuur bij bloedverlies en allogene transfusies bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Aangenomen wordt dat tranexaminezuur een veelbelovende vervanger is voor aprotinine wanneer dit laatste zich in 2007 heeft afgescheiden. Toch blijft de ideale dosering en het doseringsregime van tranexaminezuur bij cardiopulmonale bypass-hartchirurgie bij de Chinese bevolking controversieel. De huidige studie omvat patiënten die klepvervanging en coronaire bypassoperaties ondergaan. Drie doseringen van tranexaminezuur worden toegediend en bloedverlies, transfusies en klinische resultaten worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihuan Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Shi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatische of recessieve klepaandoening die een klepvervangende operatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben
  • Patiënten met coronaire hartziekte die een bypass-operatie van de kransslagader met cardiopulmonale bypass nodig hebben
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-primaire hartchirurgie
  • Preoperatieve lever- of nierdisfunctie
  • Preoperatieve stollingsstoornis
  • Allergie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gehandicapt in geest of wet
  • Fatale aandoeningen zoals tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Experimenteel: Hoge dosering
Tranexaminezuur met een oplaaddosis van 30 mg/kg en een onderhoudsinfuus van 20 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Experimenteel: Middelmatige dosering
Tranexaminezuur met een oplaaddosis van 20 mg/kg en een onderhoudsinfuus van 15 mg/kg/u
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Experimenteel: Lage dosering
Tranexaminezuur met een oplaaddosis van 10 mg/kg en een onderhoudsinfuus van 10 mg/kg/u
Geneesmiddel: Tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van blootstelling aan transfusies van allogene erytrocyten
Tijdsspanne: Perioperatief
Allogene RBC's werden getransfundeerd als het hemoglobinegehalte lager was dan 6 g/dL tijdens cardiopulmonale bypass, lager dan 8 g/dL postoperatief of lager dan 9 g/dL voor ouderen (>70 jaar).
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief
Postoperatief
Volume van transfusies van allogene erytrocyten
Tijdsspanne: Perioperatief
Allogene RBC's werden getransfundeerd als het hemoglobinegehalte lager was dan 6 g/dL tijdens cardiopulmonale bypass, lager dan 8 g/dL postoperatief of lager dan 9 g/dL voor ouderen (>70 jaar).
Perioperatief
Snelheid en volume van vers ingevroren plasmatransfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Snelheid en volume van allogene bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Snelheid van heronderzoek voor hemostase
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief
Gedefinieerd als het totale volume van thoraxdrainage postoperatief
Postoperatief
Trombo-elastografie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Coagulatoire en fibrinolytisch geassocieerde moleculen
Tijdsspanne: Perioperatief
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimeer en TXB2
Perioperatief
Ontsteking geassocieerde moleculen
Tijdsspanne: Perioperatief
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN en PGI2
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studie stoel: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA Dosage Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren