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Regime de três doses de ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Regime de três doses de ácido tranexâmico na perda de sangue e transfusões alogênicas em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Acredita-se que o ácido tranexâmico seja um substituto promissor para a aprotinina quando esta se separou em 2007. No entanto, a dosagem ideal e o regime de dosagem de ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea na população chinesa permanecem controversos. O estudo atual inclui pacientes recebendo substituição valvular e cirurgia de revascularização do miocárdio. Três regimes de dosagem de ácido tranexâmico são administrados e a perda de sangue, transfusões e resultados clínicos são registrados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lihuan Li, MD
  • Número de telefone: 86-10-88398184
  • E-mail: llhfw@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Contato:
          • Lihuan Li, MD
          • Número de telefone: 86-10-88398184
          • E-mail: llhfw@sina.com
        • Investigador principal:
          • Lihuan Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Jia Shi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença valvular reumática ou recessiva que necessitam de cirurgia de substituição valvular com circulação extracorpórea
  • Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea
  • Consentimento por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca não primária
  • Disfunção hepática ou renal pré-operatória
  • Distúrbio de coagulação pré-operatório
  • Alergia
  • Gravidez ou lactação
  • Deficiente em espírito ou lei
  • Condições fatais, como tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina
Medicamento: Solução salina
Experimental: Dosagem alta
Ácido tranexâmico com dose de ataque de 30 mg/kg e infusão de manutenção de 20 mg/kg/h
Medicamento: Ácido tranexâmico
Experimental: Dosagem média
Ácido tranexâmico com dose de ataque de 20 mg/kg e infusão de manutenção de 15 mg/kg/h
Medicamento: Ácido tranexâmico
Experimental: Dosagem baixa
Ácido tranexâmico com dose de ataque de 10 mg/kg e infusão de manutenção de 10 mg/kg/h
Medicamento: Ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exposição a transfusões de eritrócitos alogênicos
Prazo: No perioperatório
Hemácias alogênicas foram transfundidas se o nível de hemoglobina fosse inferior a 6 g/dL durante a circulação extracorpórea, inferior a 8 g/dL no pós-operatório ou inferior a 9 g/dL para idosos (> 70 anos).
No perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI e no hospital no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Volume de transfusões de eritrócitos alogênicos
Prazo: No perioperatório
Hemácias alogênicas foram transfundidas se o nível de hemoglobina fosse inferior a 6 g/dL durante a circulação extracorpórea, inferior a 8 g/dL no pós-operatório ou inferior a 9 g/dL para idosos (> 70 anos).
No perioperatório
Taxa e volume de transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: No perioperatório
No perioperatório
Taxa e volume de transfusão de plaquetas alogênicas
Prazo: No perioperatório
No perioperatório
Taxa de reexploração para hemostasia
Prazo: No perioperatório
No perioperatório
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório
Definido como o volume total de drenagem torácica no pós-operatório
Pós-operatório
Tromboelastografia
Prazo: No perioperatório
No perioperatório
Moleculares associados coagulantes e fibrinolíticos
Prazo: No perioperatório
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dímero e TXB2
No perioperatório
Moleculares associados à inflamação
Prazo: No perioperatório
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN e PGI2
No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Cadeira de estudo: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXA Dosage Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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