Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídávkový režim kyseliny tranexamové v kardiochirurgii

1. února 2019 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Třídávkový režim kyseliny tranexamové při ztrátě krve a alogenních transfuzích v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem

Kyselina tranexamová je považována za slibnou náhražku za aprotinin, když aprotinin v roce 2007 vystoupil. Ideální dávkování a dávkovací režim kyseliny tranexamové při kardiopulmonálním bypassu v kardiochirurgii v čínské populaci však zůstává kontroverzní. Současná studie zahrnuje pacienty podstupující chlopenní náhradu a bypass koronární tepny. Jsou podávány tři dávkovací režimy kyseliny tranexamové a jsou zaznamenány krevní ztráty, transfuze a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Lihuan Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-88398184
          • E-mail: llhfw@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihuan Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatickým nebo recesivním onemocněním chlopní vyžadující operaci náhrady chlopní s kardiopulmonálním bypassem
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neprimární kardiochirurgie
  • Předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
  • Předoperační porucha koagulace
  • Alergie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Postižení duchem nebo zákonem
  • Smrtelné stavy, jako je nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok
Experimentální: Vysoké dávkování
Kyselina tranexamová s nasycovací dávkou 30 mg/kg a udržovací infuzí 20 mg/kg/h
Lék: Kyselina tranexamová
Experimentální: Střední dávkování
Kyselina tranexamová s nasycovací dávkou 20 mg/kg a udržovací infuzí 15 mg/kg/h
Lék: Kyselina tranexamová
Experimentální: Nízké dávkování
Kyselina tranexamová s nasycovací dávkou 10 mg/kg a udržovací infuzí 10 mg/kg/h
Lék: Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra expozice alogenním transfuzím erytrocytů
Časové okno: Peroperačně
Alogenní erytrocyty byly transfundovány, pokud byla hladina hemoglobinu nižší než 6 g/dl během kardiopulmonálního bypassu, nižší než 8 g/dl po operaci nebo nižší než 9 g/dl u starších lidí (>70 let).
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po operaci
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně
Objem alogenních transfuzí erytrocytů
Časové okno: Peroperačně
Alogenní erytrocyty byly transfundovány, pokud byla hladina hemoglobinu nižší než 6 g/dl během kardiopulmonálního bypassu, nižší než 8 g/dl po operaci nebo nižší než 9 g/dl u starších lidí (>70 let).
Peroperačně
Rychlost a objem čerstvě zmrazené transfuze plazmy
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Rychlost a objem alogenní transfuze krevních destiček
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Rychlost opětovného průzkumu hemostázy
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperačně
Definováno jako celkový objem hrudní drenáže po operaci
Pooperačně
Tromboelastografie
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Koagulační a fibrinolytické molekuly
Časové okno: Peroperačně
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimer a TXB2
Peroperačně
Molekuly spojené se zánětem
Časové okno: Peroperačně
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, NE, FN a PGI2
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studijní židle: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA Dosage Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit