Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három dózisú tranexámsav kezelési rend a szívsebészetben

2019. február 1. frissítette: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Három dózisú tranexámsav vérveszteség és allogén transzfúzió esetén a szívsebészetben kardiopulmonális bypass-szal

Úgy gondolják, hogy a tranexámsav az aprotinin ígéretes helyettesítője, amikor az utóbbi 2007-ben kivált. Ennek ellenére a tranexámsav ideális adagolása és adagolási rendje a kardiopulmonális bypass szívműtéteknél a kínai populációban továbbra is vitatott. A jelenlegi vizsgálatban billentyűcsere- és koszorúér bypass műtéten átesett betegek is részt vesznek. A tranexámsav három adagolási rendjét adják be, és rögzítik a vérveszteséget, a transzfúziókat és a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lihuan Li, MD
        • Alkutató:
          • Jia Shi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reumás vagy recesszív billentyűbetegségben szenvedő betegek, akiknél szívbillentyű-pótló műtétre van szükség kardiopulmonális bypass-szal
  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél szívkoszorúér bypass műtétre van szükség
  • Írásbeli hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Nem elsődleges szívsebészet
  • Preoperatív máj- vagy veseműködési zavar
  • Preoperatív véralvadási zavar
  • Allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Lélekben vagy törvényben fogyatékos
  • Halálos állapotok, például daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldat
Drog: Sóoldat
Kísérleti: Magas dózisú
Tranexámsav 30 mg/kg telítő adaggal és 20 mg/kg/óra fenntartó infúzióval
Drog: Tranexámsav
Kísérleti: Közepes adagolás
Tranexámsav 20 mg/kg telítő dózissal és 15 mg/kg/h fenntartó infúzióval
Drog: Tranexámsav
Kísérleti: Alacsony adagolás
Tranexámsav 10 mg/kg telítő dózissal és 10 mg/kg/h fenntartó infúzióval
Drog: Tranexámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allogén eritrociták transzfúziójának való kitettség aránya
Időkeret: Perioperatívan
Allogén vörösvértesteket transzfundáltunk, ha a hemoglobinszint kevesebb volt, mint 6 g/dl a cardiopulmonalis bypass során, kevesebb mint 8 g/dl a műtét után, vagy kevesebb, mint 9 g/dl időseknél (70 év felett).
Perioperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: Műtét után
Műtét után
Allogén eritrocita transzfúziók mennyisége
Időkeret: Perioperatívan
Allogén vörösvértesteket transzfundáltunk, ha a hemoglobinszint kevesebb volt, mint 6 g/dl a cardiopulmonalis bypass során, kevesebb mint 8 g/dl a műtét után, vagy kevesebb, mint 9 g/dl időseknél (70 év felett).
Perioperatívan
A frissen fagyasztott plazma transzfúzió sebessége és térfogata
Időkeret: Perioperatívan
Perioperatívan
Az allogén vérlemezke transzfúzió sebessége és térfogata
Időkeret: Perioperatívan
Perioperatívan
A vérzéscsillapítás újrafelderítésének sebessége
Időkeret: Perioperatívan
Perioperatívan
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Műtét után
A műtét utáni mellkasi drenázs teljes térfogataként határozható meg
Műtét után
Thromboelasztográfia
Időkeret: Perioperatívan
Perioperatívan
Koagulációs és fibrinolitikus kapcsolódó molekulák
Időkeret: Perioperatívan
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimer és TXB2
Perioperatívan
A gyulladással összefüggő molekulák
Időkeret: Perioperatívan
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN és PGI2
Perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Tanulmányi szék: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TXA Dosage Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel