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Régimen de tres dosis de ácido tranexámico en cirugía cardíaca

1 de febrero de 2019 actualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Régimen de tres dosis de ácido tranexámico en la pérdida de sangre y transfusiones alogénicas en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea

Se cree que el ácido tranexámico es un sustituto prometedor de la aprotinina cuando esta última se separó en 2007. Sin embargo, la dosis ideal y el régimen de dosificación de ácido tranexámico en la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar en la población china siguen siendo controvertidos. El estudio actual incluye pacientes que reciben reemplazo valvular y cirugía de derivación de la arteria coronaria. Se administra un régimen de tres dosis de ácido tranexámico y se registran la pérdida de sangre, las transfusiones y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Contacto:
          • Lihuan Li, MD
          • Número de teléfono: 86-10-88398184
          • Correo electrónico: llhfw@sina.com
        • Investigador principal:
          • Lihuan Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jia Shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad valvular reumática o recesiva que requieren cirugía de reemplazo valvular con circulación extracorpórea
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren cirugía de bypass de arteria coronaria con bypass cardiopulmonar
  • Consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca no primaria
  • Disfunción hepática o renal preoperatoria
  • Trastorno de la coagulación preoperatorio
  • Alergia
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacitado en espíritu o ley
  • Condiciones fatales tales como tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Solución salina
Droga: Solución salina
Experimental: Alta dosificación
Ácido tranexámico con una dosis de carga de 30 mg/kg y una infusión de mantenimiento de 20 mg/kg/h
Droga: Ácido tranexámico
Experimental: Dosis media
Ácido tranexámico con una dosis de carga de 20 mg/kg y una infusión de mantenimiento de 15 mg/kg/h
Droga: Ácido tranexámico
Experimental: Dosificación baja
Ácido tranexámico con una dosis de carga de 10 mg/kg y una infusión de mantenimiento de 10 mg/kg/h
Droga: Ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exposición a transfusiones de eritrocitos alogénicos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Se transfundieron glóbulos rojos alogénicos si el nivel de hemoglobina era inferior a 6 g/dl durante la circulación extracorpórea, inferior a 8 g/dl en el posoperatorio o inferior a 9 g/dl en personas de edad avanzada (>70 años).
Perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Volumen de transfusiones de eritrocitos alogénicos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Se transfundieron glóbulos rojos alogénicos si el nivel de hemoglobina era inferior a 6 g/dl durante la circulación extracorpórea, inferior a 8 g/dl en el posoperatorio o inferior a 9 g/dl en personas de edad avanzada (>70 años).
Perioperatoriamente
Tasa y volumen de transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Tasa y volumen de transfusión de plaquetas alogénicas
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Tasa de reexploración para hemostasia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Definido como el volumen total de drenaje torácico posoperatorio
Postoperatorio
Tromboelastografía
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Perioperatoriamente
Moléculas asociadas a coagulación y fibrinolítica
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, dímero D y TXB2
Perioperatoriamente
Moléculas asociadas a la inflamación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN y PGI2
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Silla de estudio: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXA Dosage Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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