Tre doser av tranexamsyra vid hjärtkirurgi
1 februari 2019 uppdaterad av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tredosregimen av tranexamsyra vid blodförlust och allogena transfusioner vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Tranexamsyra tros vara ett lovande substitut för aprotinin när det senare har avskilts 2007.
Ändå är den ideala doseringen och doseringsregimen för tranexamsyra vid hjärt- och lungbypass-hjärtkirurgi i den kinesiska befolkningen fortfarande kontroversiell.
Den aktuella studien inkluderar patienter som genomgår valvulär ersättning och kranskärlsbypassoperation.
Tre dosregimer av tranexamsyra tillförs och blodförlust, transfusioner och kliniska resultat registreras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Kontakt:
- Lihuan Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-88398184
- E-post: llhfw@sina.com
-
Huvudutredare:
- Lihuan Li, MD
-
Underutredare:
- Jia Shi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatiska eller recessiva klaffsjukdomar som behöver klaffersättningskirurgi med kardiopulmonell bypass
- Patienter med kranskärlssjukdom som behöver bypass-operation av kranskärlen med kardiopulmonell bypass
- Skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Icke-primär hjärtkirurgi
- Preoperativ lever- eller njurfunktion
- Preoperativ koagulationsstörning
- Allergi
- Graviditet eller amning
- Funktionshindrad i ande eller lag
- Dödliga tillstånd som tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Saltlösning
|
|
|
Experimentell: Hög dos
Tranexamsyra med en laddningsdos på 30 mg/kg och en underhållsinfusion på 20 mg/kg/h
|
|
|
Experimentell: Medium dos
Tranexamsyra med en laddningsdos på 20 mg/kg och en underhållsinfusion på 15 mg/kg/h
|
|
|
Experimentell: Låg dos
Tranexamsyra med en laddningsdos på 10 mg/kg och en underhållsinfusion på 10 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringshastighet för allogena erytrocyttransfusioner
Tidsram: Perioperativt
|
Allogena RBC transfunderades om hemoglobinnivån var mindre än 6 g/dL under kardiopulmonell bypass, mindre än 8 g/dL postoperativt eller mindre än 9 g/dL för äldre personer (>70 år).
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvård och sjukhus postoperativt
Tidsram: Postoperativt
|
Postoperativt
|
|
|
Volym av allogena erytrocyttransfusioner
Tidsram: Perioperativt
|
Allogena RBC transfunderades om hemoglobinnivån var mindre än 6 g/dL under kardiopulmonell bypass, mindre än 8 g/dL postoperativt eller mindre än 9 g/dL för äldre personer (>70 år).
|
Perioperativt
|
|
Hastighet och volym av färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Hastighet och volym av allogen blodplättstransfusion
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Hastighet av återutforskning för hemostas
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativt
|
Definierat som total volym av bröstdränage postoperativt
|
Postoperativt
|
|
Tromboelastografi
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Koagulatoriska och fibrinolytiska associerade molekyler
Tidsram: Perioperativt
|
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimer och TXB2
|
Perioperativt
|
|
Inflammationsassocierade molekyler
Tidsram: Perioperativt
|
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, NE, FN och PGI2
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA Dosage Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .